PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS

Não tome Paroxetina Pensa:

• Se é alérgico a paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

• Se está sendo tratado com medicamentos denominados inibidores do enzima monoamino oxidase(IMAO) incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno) ou se está sob tratamento com qualquer um desses medicamentos nas duas últimas semanas. Seu médico o aconselhará sobre como deve começar a tomar Paroxetina uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO.
• Se estátomando um medicamento antipsicóticodenominado tioridazina ou o antipsicótico denominado pimozida.

Se está em alguma dessas situações, comunique ao seu médico e não tome Paroxetina pensa.

Advertências e precauções

Consulte com seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paroxetina pensa

• se está tomando outros medicamentos (veja o apartado Uso de outros medicamentos e Paroxetina pensa)
• se está tomando tamoxifeno para o tratamento do câncer de mama (ou problemas de fertilidade). Paroxetina pensa pode fazer com que tamoxifeno seja menos eficaz, por isso seu médico deve recomendar tomar outro antidepressivo
• se padece algum problema nos rins, fígado ou coração

• se padece epilepsia ou se apresenta convulsões ou crises epilépticas

• se teve episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos excessivamente ativos)
• se está sendo tratado com terapia eletro-convulsiva (TEC)
• se tem propensão ao sangramento ou à aparição de hematomas, ou está sendo tratado com algum medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia (incluindo medicamentos como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam) ou se está grávida (veja o apartado Gravidez, lactação e fertilidade).

• se padece diabetes
• se está tomando dieta baixa em sódio
• se padece glaucoma (tensão ocular elevada)
• se está grávida ou se pensa ficar grávida, veja o apartado Gravidez, lactação e fertilidade)
• se tem menos de 18 anos (veja apartado o apartado Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade).

Se está em alguma dessas situaçõese ainda não consultou seu médico, pergunte sobre como tomar Paroxetina pensa.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Paroxetina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando se toma paroxetina. Apesar disso, o médico pode prescrever Paroxetina Pensa a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Paroxetina Pensa para você ou para seu filho menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, consulte seu médico. Deve informar seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparecem ou pioram quando você ou seu filho menor de 18 anos estiver tomando paroxetina. Os efeitos a longo prazo de paroxetina em relação à segurança relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de idade ainda não foi demonstrado.

Em estudos realizados com paroxetina em pacientes menores de 18 anos os efeitos adversos frequentes, que afetaram menos de 1 de cada 10 crianças ou adolescentes foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesionar-se, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amistosos, falta de apetite, tremores, sudorese anormal, hiperatividade (ter muita energia), agitação, emoções instáveis (incluindo choro e mudanças de estado de ânimo) e aparição de cardenales fortuitos ou sangramento (como sangramento pelo nariz). Estes efeitos também foram observados em pacientes incluídos nestes estudos que não tomaram paroxetina, embora com menor frequência.

Ao interromper o tratamento com paroxetina, nestes estudos alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos de retirada. Estes efeitos foram muito semelhantes aos observados em adultos que interromperam o tratamento com paroxetina (veja a seção 3 Como tomar Paroxetina pensa). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram de forma frequente (afetando menos de 1 de cada 10), dor de estômago, nervosismo e emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de estado de ânimo, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos demoram um tempo para fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso

• Se você já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é você um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em qualquer momento, consulte seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou tem transtornos de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.

Efeitos adversos importantes observados com Paroxetina pensa

Alguns pacientes que tomam Paroxetina pensa desenvolvem um transtorno chamado acatisia, e se sentem inquietos e que não podem sentar-se ou ficar quietos. Outros pacientes desenvolvem o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência.

Consulte seu médicose tiver algum desses sintomas. Para mais informações sobre este ou outros efeitos adversos de Paroxetina pensa, veja a seção 4 Possíveis efeitos adversos,neste prospecto.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Paroxetina pensa (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina pensa

Alguns medicamentos podem modificar o efeito de Paroxetina pensa ou fazer mais provável que apareçam alguns efeitos adversos. Paroxetina pensa também pode modificar o efeito de alguns medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase(IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Veja o apartado Não tome Paroxetina pensa.
• Os medicamentos denominados tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos. Veja o apartado Não tome Paroxetina pensa.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação.
• Tramadol e petidina, analgésicos.
• Medicamentos chamados triptanes, como o sumatriptano, usados para tratar a enxaqueca.
• Outros antidepressivos, incluindo outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplemento da dietachamado triptófano.
• Mivacurio e suxametonio (usados em anestesia).
• Medicamentos como o litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas.
• Fentanilo, usado em anestesiaou para tratar a dor crônica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Hierba de San Juan, uma erva medicinal para tratar a depressão.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamacepina, usados para tratar as convulsõesou a epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
• Warfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para tornar mais líquida a sangue.
• Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os transtornos do ritmo cardíaco.
• Metoprolol, um beta-bloqueante usado para tratar a pressão arterial alta e os transtornos cardíacos.
• Pravastatina, usado para tratar o colesterol elevado.
• Rifampicina, usado para tratar a tuberculose (TB)e a lepra.
• Linezolid, um antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar o câncer de mama(ou problemas de fertilidade).

Se está tomando ou tomou recentemente algum desses medicamentos, comunique ao seu médico e consulte o que deve fazer.Pode que seu médico decida mudar a dosagem ou prescrever outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento,mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Paroxetina Pensa com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver tomando paroxetina. O álcool pode piorar seus sintomas ou os efeitos adversos.

Tome seu medicamento pela manhã, preferencialmente com alimentos, pode reduzir a probabilidade de que apareçam náuseas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em alguns estudos, observou-se um aumento do risco de malformações, em particular as que afetam o coração, em recém-nascidos cujas mães tomaram Paroxetina pensa durante os primeiros meses da gravidez. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 recém-nascidos nasce com uma malformação do coração. Esta proporção aumentou até 2 de cada 100 recém-nascidos em mães que tomaram Paroxetina pensa. Seu médico, de acordo com você, pode mudar para outro tratamento ou interromper gradualmente o tratamento com Paroxetina pensa enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo de suas circunstâncias, seu médico pode recomendar continuar tomando Paroxetina pensa.

Certifique-se de que seu médico ou parteira saibam que você está tomando Paroxetina Pensa. Medicamentos como Paroxetina Pensa podem aumentar o risco de aparição de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), quando tomados durante a gravidez e particularmente ao final dela. A pressão nos vasos sanguíneos que vão entre o coração e os pulmões é muito elevada em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP).

Se está tomando Paroxetina pensa no último trimestre da gravidez,seu recém-nascido também pode apresentar outros sintomas que normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Entre estes sintomas, incluem-se:

• Dificuldade para respirar.
• Pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio.
• Lábios azulados.
• Vômitos ou dificuldades nas tomadas de alimento.
• Sentir-se muito cansado, dificuldade para dormir ou choro frequente.
• Rigidez ou flacidez muscular.
• Tremores, tremores localizados ou convulsões.
• Reflejos exagerados.

Se seu bebê tiver algum desses sintomas ao nascer, ou se está preocupado com a saúde de seu recém-nascido, entre em contato com seu médico ou parteira, que o aconselharão.

Se tomar Paroxetina Pensa na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Paroxetina Pensa para poder aconselhá-lo.

Paroxetina pensa passa para o leite materno em quantidades muito pequenas.Consulte seu médico se está tomando Paroxetina Pensa antes de começar a amamentar. Seu médico, de acordo com você, pode aconselhar manter a lactação materna enquanto toma Paroxetina Pensa.

Estudos com animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade em humanos, mas ainda não se observou este impacto nas pessoas.

Condução e uso de máquinasAlguns dos efeitos adversos que podem causar Paroxetina pensa são tontura, confusão, sensação de sonolência ou visão borrosa. Se você sofre algum desses efeitos, não conduza veículos nem use máquinas.

Paroxetina pensa 20 mg comprimidos contém soja.

Se você é alérgico aos amendoins ou à soja, não tome este medicamento.

Paroxetina pensa 20 mg comprimidos contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como TOMAR PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Às vezes, pode ser necessário que tome mais de um comprimido ou metade de um comprimido. A tabela seguinte mostrará quantos comprimidos deve tomar:

As doses normais para as diferentes indicações são detalhadas na tabela seguinte:

Seu médico indicará qual dose deve tomar quando iniciar o tratamento com Paroxetina pensa.A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após um par de semanas. Se após este tempo não começa a se sentir melhor, consulte seu médico, que indicará como agir. Seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 10 mg, até a dose máxima diária.

Tome os comprimidos pela manhã, com alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Os comprimidos não devem ser mastigados.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Seu médico indicará a duração do tratamento. Este período pode ser prolongado por vários meses ou mesmo mais tempo.

Pacientes de idade avançada

A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg ao dia.

Pacientes com problemas nos rins ou no fígado

Se sofre de alguma doença nos rins ou no fígado, seu médico pode aconselhar a tomar doses menores de paroxetina do que as habituais.

Se tomar mais Paroxetina Pensa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Nunca tome mais comprimidos do que o recomendado por seu médico.

Uma pessoa que tenha tomado uma sobredose de Paroxetina pensa pode ter algum dos sintomas que aparecem na seção 4, Efeitos adversos possíveis,ou algum dos seguintes sintomas: febre, contração involuntária dos músculos.

Se esquecer de tomar Paroxetina Pensa

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, tome-a imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, omita a dose esquecida. Você pode sofrer algum sintoma de abstinência, mas devem desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O que deve fazer se não se sentir melhor

Paroxetina pensa não melhorará seus sintomas de forma imediata, todos os antidepressivos demoram um tempo para agir. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após um par de semanas, mas outras pessoas podem requerer mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de começar a notar a melhoria. Se você não começar a se sentir melhor após um par de semanas, comunique-se com seu médico, que indicará o que deve fazer. É possível que ele tenha marcado uma consulta após 2 semanas de iniciar o tratamento.

Se interromper o tratamento com Paroxetina Pensa

Não interrompa o tratamento até que seu médico o indique.

Quando interromper o tratamento com paroxetina, seu médico indicará como reduzir as doses lentamente durante um período de várias semanas ou meses, isso ajudará a reduzir o risco de sofrer sintomas de abstinência. Uma forma de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de Paroxetina pensa que está tomando em 10 mg cada semana. A maioria das pessoas considera que os possíveis sintomas que ocorrem quando se interrompe o tratamento com Paroxetina pensa são leves e desaparecem por si só em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se sofrer efeitos devido à retiradaenquanto estiver interrompendo o tratamento, o médico pode decidir que o interrompa mais lentamente. Se experimentar sintomas de abstinência graves, por favor, consulte seu médico. Ele pode aconselhar que inicie o tratamento novamente e que posteriormente o interrompa de uma forma mais lenta.

Embora sofra algum efeito devido à retirada, você poderá ser capaz de interromper o tratamento com Paroxetina pensa.

Efeitos possíveis de retirada quando se interrompe o tratamento

Estudos demonstraram que 3 de cada 10 pacientes experimentam um ou mais sintomas quando interrompem o tratamento com Paroxetina pensa. Alguns desses efeitos ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sentir-se mareado, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio
  • Formigamento, sensações de queimadura e, com menor frequência, sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos)
  • Alterações do sono.
  • Ansiedade.

• Dores de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vômitos (náuseas).
• Sudorese (incluindo sudorese)
• Inquietude ou agitação.
• Tremor.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes blandas).
• Sentir-se muito sensível ou irritável.
• Alterações visuais.
• Palpitações rápidas ou muito fortes do coração.

Consulte seu médico se lhe preocupam os efeitos devidos à retirada de Paroxetina pensa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É mais provável que os efeitos adversos apareçam durante as primeiras semanas do tratamento com paroxetina.

Informe seu médico se sofrer algum dos efeitos adversos descritos a seguir durante o tratamento com paroxetina

Pode ser necessário que consulte seu médico ou que vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Se tiver hematomas ou sangramento incomum,como sangue no vômito ou nas fezes, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se sofrer impossibilidade de urinar, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Se experimentar convulsões(crises epilépticas), contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver sensação de inquietude, incapacidade de permanecer sentado ou permanecer quieto,denominada acatisia. Aumentar a dose de Paroxetina pensa pode piorar seus sintomas. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Cansaço, fraqueza, confusão e dor, rigidez e falta de coordenação muscular.Isso pode ser devido ao fato de o conteúdo de sódio no sangue ser baixo. Se tiver esses sintomas, consulte seu médico.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas a Paroxetina pensa que podem ser graves.

Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas,inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (respiração difícil) ou engolir, e sensação de fraqueza ou tontura que pode causar um colapso ou perda de consciência, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

• Se notar algum ou todos os seguintes sintomas, pode ser que sofra um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno.Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (sons ou visões estranhas), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou latidos rápidos do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Glaucoma agudo.

Se aparecer dor nos olhos e visão borrosa, consulte seu médico.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Algumas pessoas experimentaram pensamentos de causar lesões a si mesmas ou suicídio enquanto tomavam Paroxetina pensa ou logo após deixar o tratamento (ver a seção 2 O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina pensa).
• Agresividade.

Outros efeitos adversos possíveis durante o tratamento:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de doença (náuseas). Este efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Mudança no desejo ou função sexual, por exemplo, falta de orgasmo, e, em homens, ereção e ejaculação anormais.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia) ou sonolência).
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Tonturas, tremores.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para se concentrar.
• Agitação.
• Fraqueza incomum.
• Visão borrosa.
• Bocejo, secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Vômitos,
• Ganho de peso.
• Sudorese.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumentos transitórios da pressão arterial, ou diminuições transitórias desta que podem provocar tonturas ou desmaios quando se levanta rapidamente.
• Latidos do coração mais rápidos do que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua.
• Dilatação das pupilas.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Confusão.
• Alucinações (sons ou visões estranhas).
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou incontinência urinária (micção incontrolada e involuntária).
• Se for um paciente diabético, pode notar a perda de controle dos níveis de açúcar no sangue enquanto tomar paroxetina. Consulte seu médico sobre como ajustar sua dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.
• Diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Secreção anormal de leite materno em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo do coração.
• Efeitos no fígado que se veem nos testes de laboratório que indicam o funcionamento do fígado.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos muito ativos (mania).
• Sentir-se separado de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (Síndrome de Pernas Inquietas).
• Dor em articulações ou músculos.
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea, na qual podem aparecer bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de uma área pálida, com um anel escuro ao redor) chamado eritema multiforme.
• Erupção extendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção extendida por uma grande superfície corporal com bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Alterações no fígado que tornam a pele ou o branco dos olhos amarelos.

• Retenção de água ou líquidos que causam inchaço de braços ou pernas. Sensibilidade à luz do sol.

• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Rangido de dentes
• Inflamação do colón (que causa diarreia)
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade” para mais informações.

Algumas pessoas experimentaram zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos) quando tomavam Paroxetina.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Paroxetina Pensa após a data de validade CAD que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deParoxetina Pensa 20 mg comprimidos

• O princípio ativo é paroxetina anidra (como hidrocloruro). Cada comprimido contém 20 mg de paroxetina.
• Os demais componentes são: estearato de magnésio, amido glicolato de sódio (de batata), manitol (E-421), celulose microcristalina, polimetacrilato, álcool polivinílico parcialmente hidrogenado, dióxido de titânio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paroxetina Pensa 20 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, oblongos, biconvexos, de cor branca ou branca-acinzentada e ranurados. Cada envase contém 14, 28, 56 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Espanha)

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2 (Alcobendas)

28108 Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/