PAROXETINA QUALIGEN FARMA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina Qualigen Farma

Não tome Paroxetina Qualigen Farma:

• se está sendo tratado com medicamentos denominados inibidores da enzima monoamino oxidase (IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)), ou se esteve sob tratamento com qualquer destes medicamentos nas duas últimas semanas. O seu médico aconselhará como deve começar a tomar Paroxetina Qualigen Farma uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO.
• se está tomando um medicamento antipsicótico denominado tioridazina ou o antipsicótico denominado pimozida
• se é alérgico a paroxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• se está em alguma dessas situações, comunique ao seu médico e não tome Paroxetina Qualigen Farma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paroxetina Qualigen Farma:

• se está tomando outros medicamentos (veja o apartado Outros medicamentos e Paroxetina Qualigen Farma)
• se está tomando tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama (ou problemas de fertilidade). Paroxetina Qualigen Farma pode fazer com que o tamoxifeno seja menos eficaz, por isso o seu médico deve recomendar que tome antidepressivo
• se padece algum problema nos rins, fígado ou coração
• se tem uma anomalia no seguimento do seu coração após um eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongação do intervalo QT.
• se tem antecedentes familiares de prolongação do intervalo QT, doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca baixa ou níveis baixos de potássio ou níveis baixos de magnésio
• se padece epilepsia ou se apresenta convulsões ou crises epilépticas
• se teve episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos excessivamente ativos)
• se está sendo tratado com terapia eletro-convulsiva (TEC)
• se tem propensão ao sangramento ou à aparência de hematomas, ou está sendo tratado com algum medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia (incluindo medicamentos como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)
• se padece diabetes
• se está seguindo uma dieta baixa em sódio
• se padece glaucoma

• se está grávida ou se pensa que possa estar grávida (veja o apartado Gravidez, lactação e fertilidade)
• se tem menos de 18 anos de idade (veja o apartado Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade).

Se está em alguma dessas situações e ainda não consultou o seu médico, pergunte-lhe como tomar Paroxetina Qualigen Farma.

Crianças e adolescentes

Paroxetina não deve ser utilizada normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando se toma Paroxetina Qualigen Farma. Apesar disso, o médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu Paroxetina Qualigen Farma a si ou ao seu filho menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, consulte o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalharam anteriormente aparecer ou piorar quando si ou o seu filho menor de 18 anos estiverem tomando Paroxetina Qualigen Farma. Os efeitos a longo prazo de Paroxetina Qualigen Farma em termos de segurança, relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Nos estudos realizados com Paroxetina Qualigen Farma em pacientes menores de 18 anos, os efeitos adversos frequentes, que afetaram menos de 1 em cada 10 crianças ou adolescentes, foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesionar-se, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amistosos, falta de apetite, tremores, suoração anormal, hiperatividade (ter demasiada energia), agitação, emoções instáveis (incluindo choro e mudanças de estado de ânimo) e aparecimento de cardenales fortuitos ou sangramento (como sangramento nasal). Estes efeitos também foram observados em pacientes incluídos nestes estudos que não tomaram Paroxetina Qualigen Farma, embora com menor frequência.

Ao interromper o tratamento com Paroxetina Qualigen Farma, nestes estudos, alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos de retirada. Estes efeitos foram muito semelhantes aos observados nos adultos que interromperam o tratamento com Paroxetina Qualigen Farma (veja a secção 3). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram frequentemente (afetando menos de 1 em cada 10), dor de estômago, nervosismo e emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de estado de ânimo, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos possa ser maior o tempo.

É mais provável que lhe suceda isto:

• Se si previamente teve pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximo que está deprimido ou tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Efeitos adversos importantes observados com Paroxetina Qualigen Farma

Alguns pacientes que tomam Paroxetina Qualigen Farma desenvolvem um distúrbio chamado acatisia, e se sentem inquietos e que não podem sentar-se ou ficar quietos. Outros pacientes desenvolvem o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, suoração, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo cardíaco. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Consulte o seu médico se tiver algum destes sintomas. Para mais informações sobre este ou outros efeitos adversos de Paroxetina Qualigen Farma, veja a secção 4.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Paroxetina Qualigen Farma (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina Qualigen Farma

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem modificar o efeito de Paroxetina Qualigen Farma ou fazer mais provável que apareçam alguns efeitos adversos. Paroxetina Qualigen Farma pode modificar o efeito de alguns medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Veja o apartado Não tome Paroxetina Qualigen Farma.
• Os medicamentos conhecidos por incrementar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (p. ex. os antipsicóticos tioridazina ou pimozida). Veja o apartado Não tome Paroxetina Qualigen Farma.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos como celecoxib, etodolaco, ibuprofeno e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação.
• Tramadol, buprenorfina e petidina, analgésicos.
• Buprenorfina combinada com naloxona, tratamento de substituição para a dependência de opiáceos.
• Medicamentos chamados triptanas, como o sumatriptano, usados para tratar a enxaqueca.
• Outros antidepressivos, incluindo outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplemento da dieta chamado triptófano.
• Mivacurio e suxametonio (usados na anestesia).
• Medicamentos como o litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas.
• Fentanilo, usado na anestesia ou para tratar a dor crônica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Erva de São João, uma erva medicinal para tratar a depressão.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamacepina, usados para tratar as convulsões ou a epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar o distúrbio de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
• Warfarina e outros medicamentos (chamados anticoagulantes) usados para fazer mais líquida a sangue.
• Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar a tensão arterial alta e os distúrbios cardíacos.

• Metoprolol, um betabloqueante usado para tratar os distúrbios do ritmo cardíaco. Pravastatina, usado para tratar o colesterol elevado.
• Rifampicina, usado para tratar a tuberculose (TB) e a lepra.
• Linezolid, um antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar o cancro da mama (ou problemas de fertilidade).

Se está tomando ou tomou recentemente algum destes medicamentos, comunique ao seu médico e consulte o que deve fazer. Pode ser que o seu médico decida mudar a dose ou prescrever-lhe outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Paroxetina Qualigen Farma com alimentos, bebidas e álcool:

Não consuma álcool enquanto estiver tomando paroxetina. O álcool pode piorar os seus sintomas ou os efeitos adversos.

Tomar paroxetina pela manhã, com alimentos, pode reduzir a probabilidade de que apareçam náuseas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em alguns estudos, observou-se um aumento do risco de malformações, em particular as que afetam o coração, em recém-nascidos cujas mães tomaram paroxetina durante os primeiros meses da gravidez. Na população geral, aproximadamente 1 em cada 100 recém-nascidos nasce com uma malformação do coração. Esta proporção aumentou até 2 em cada 100 recém-nascidos em mães que tomaram paroxetina. O seu médico, de acordo com si, pode mudar-lhe para outro tratamento ou interromper gradualmente o tratamento com paroxetina enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode recomendar-lhe continuar a tomar paroxetina.

Certeza-se de que o seu médico ou parteira sabem que está tomando paroxetina. Se tomar este medicamento na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando paroxetina para poderem aconselhá-lo. Os medicamentos como Paroxetina Qualigen Farma podem aumentar o risco de aparecimento de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), quando se toma durante a gravidez e particularmente no final desta. A pressão nos vasos sanguíneos que vão entre o coração e os pulmões é muito elevada em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP).

Se está tomando Paroxetina Qualigen Farma no último trimestre da gravidez, o seu recém-nascido também pode apresentar outros sintomas que normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Entre estes sintomas incluem-se:

• dificuldade para respirar
• pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio
• lábios azulados
• vómitos ou dificuldades nas tomas de alimento
• sentir-se muito cansado, dificuldade para dormir ou choro frequente
• rigidez ou flacidez muscular
• tremores, tremores localizados ou convulsões
• reflexos exagerados.

Se o seu bebê tem algum destes sintomas ao nascer, ou se está preocupado com a saúde do seu recém-nascido, contacte o seu médico ou parteira, que o aconselharão.

Paroxetina passa para o leite materno em muito pequenas quantidades. Consulte o seu médico se está tomando paroxetina antes de começar a amamentar. O seu médico, de acordo com si, pode aconselhar-lhe manter a lactação materna enquanto toma paroxetina.

Estudos com animais demonstraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade em humanos, mas ainda não se observou este impacto nas pessoas.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos que Paroxetina Qualigen Farma pode causar são tontura, confusão, sensação de sonolência ou visão borrosa. Se si sofre algum destes efeitos, não conduza veículos nem use máquinas.

Paroxetina Qualigen Farma contém lecitina de soja e sódio

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paroxetina Qualigen Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Às vezes, pode ser necessário que tome mais de um comprimido ou metade de um comprimido.

A tabela seguinte mostra quantos comprimidos deve tomar:

A dose recomendada para as diferentes indicações é detalhada na tabela seguinte:

Seu médico indicará qual dose deve tomar quando iniciar o tratamento com paroxetina. A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após um par de semanas. Se após este tempo não se começar a sentir melhor, consulte seu médico, que indicará como agir. Seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 10 mg, até a dose máxima diária.

Tome os comprimidos pela manhã, com alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Os comprimidos não devem ser mastigados.

Seu médico indicará a duração do tratamento. Este período pode ser prolongado por vários meses ou mesmo mais tempo.

Pacientes de idade avançada

A dose de início para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg ao dia.

Pacientes com problemas nos rins ou no fígado

Se sofre de insuficiência grave no fígado ou nos rins, seu médico pode aconselhar a tomar doses menores de paroxetina do que as habituais.

Se tomar mais Paroxetina Qualigen Farma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma pessoa que tenha tomado uma sobredose de paroxetina pode ter algum dos sintomas que aparecem na seção 4, Efeitos adversos possíveis,ou algum dos seguintes sintomas: febre, contração involuntária dos músculos.

Se esquecer de tomar Paroxetina Qualigen Farma

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, tome-a imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, omita a dose esquecida. Você pode sofrer algum sintoma de abstinência, mas devem desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O que deve fazer se não se sentir melhor

Paroxetina não melhorará seus sintomas de forma imediata, todos os antidepressivos demoram um tempo para agir. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após um par de semanas, mas outras pessoas podem requerer mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de começar a notar a melhoria. Se você não começar a se sentir melhor após um par de semanas, comunique-se com seu médico, que indicará o que deve fazer. É possível que ele tenha marcado uma consulta após 2 semanas de iniciar seu tratamento.

Se interromper o tratamento com Paroxetina Qualigen Farma

Não interrompa o tratamento até que seu médico o indique.

Quando interromper o tratamento com paroxetina, seu médico indicará como reduzir as doses lentamente durante um período de várias semanas ou meses, isso ajudará a reduzir o risco de sofrer sintomas de abstinência.

Uma forma de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de paroxetina que está tomando em 10 mg cada semana.

A maioria das pessoas considera que os possíveis sintomas que ocorrem quando se interrompe o tratamento com paroxetina são leves e desaparecem por si só em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se sofrer efeitos devido à retirada enquanto estiver interrompendo seu tratamento, o médico pode decidir que o interrompa mais lentamente. Se experimentar sintomas de abstinência graves, por favor, consulte seu médico. Ele pode aconselhar que inicie o tratamento novamente e que posteriormente o interrompa de uma forma mais lenta.

Embora sofra algum efeito devido à retirada, você pode ser capaz de interromper seu tratamento com paroxetina.

Possíveis efeitos de retirada quando se interrompe o tratamento

Estudos demonstraram que 3 de cada 10 pacientes experimentam um ou mais sintomas quando interrompem seu tratamento com paroxetina. Alguns desses efeitos ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sentir-se mareado, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio.
• Formigamento, sensações de queimadura e, com menor frequência, sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido).
• Alterações do sono (sonhos muito vividos, pesadelos, incapacidade de dormir).
• Ansiedade.
• Dores de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Vômitos (náuseas).
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Inquietude ou agitação.
• Tremor.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes blandas).
• Sentir-se muito sensível ou irritável.
• Alterações visuais.
• Palpitações rápidas ou muito fortes do coração.

Consulte seu médico se lhe preocupam os efeitos devidos à retirada de paroxetina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É mais provável que os efeitos adversos apareçam durante as primeiras semanas de tratamento com Paroxetina Qualigen Farma.

Informar seu médico se sofrer qualquer um dos efeitos adversos descritos a seguir durante o tratamento com Paroxetina Qualigen Farma.

Pode ser necessário que consulte seu médico ou que acuda ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Se tiver hematomas ou sangramentos incomuns, como sangue no vômito ou nas fezes, contate seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.
• Se sofrer impossibilidade de urinar, contate seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Se experimentar convulsões (crises epilépticas), contate seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.
• Se tiver sensação de inquietude, incapacidade de permanecer sentado ou permanecer quieto, denominada acatisia. Aumentar a dose de Paroxetina Qualigen Farma pode piorar seus sintomas. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Cansaço, fraqueza, confusão e dor, rigidez e falta de coordenação muscular. Isso pode ser devido ao fato de o conteúdo de sódio no sangue ser baixo. Se tiver esses sintomas, consulte seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas a Paroxetina Qualigen Farma que podem ser graves.

Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, inchaço do rosto, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (respiração difícil) ou engolir, e sensação de fraqueza ou tontura que pode causar um colapso ou perda de consciência, contate seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

• Se notar algum ou todos os seguintes sintomas pode que sofra um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno.

Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (sons ou visões estranhas), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou latidos rápidos do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Se se sentir assim, consulte com seu médico.

• Glaucoma agudo.

Se aparecer dor nos olhos e visão borrosa, consulte com seu médico.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Algumas pessoas experimentaram pensamentos de causar lesões a si mesmas ou suicídio enquanto tomavam Paroxetina Qualigen Farma ou logo após deixar o tratamento (ver Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou transtorno de ansiedadena seção 2).
• Algumas pessoas experimentaram agressividade enquanto tomavam Paroxetina Qualigen Farma.
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, lactação e fertilidadena seção 2 para mais informações.

Se experimentar esses efeitos adversos, contate seu médico.

Outros possíveis efeitos adversos durante o tratamento:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Sensação de doença (náuseas). Esse efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Mudança no desejo ou função sexual, por exemplo, falta de orgasmo e, em homens, ereção e ejaculação anormais.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia) ou sonolência.
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Tontura, tremores.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para se concentrar.
• Agitação.
• Fraqueza incomum
• Visão borrosa.
• Bocejo.
• Secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Vômitos.
• Ganho de peso.
• Sudorese.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumentos transitórios da pressão arterial, ou diminuições transitórias desta que podem provocar tontura ou desmaio quando se põe rapidamente de pé.
• Latidos do coração mais rápidos do que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua.
• Dilatação das pupilas.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Confusão.
• Alucinações (sons ou visões estranhas).
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou incontinência urinária (micção incontrolada) e involuntária).
• Se for um paciente diabético, pode notar a perda de controle dos níveis de açúcar no sangue enquanto tomar Paroxetina Qualigen Farma. Consulte seu médico sobre como ajustar sua dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.
• Diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Secreção anormal de leite materno em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo do coração.
• Efeitos no fígado que são vistos nos testes de laboratório que indicam o funcionamento do fígado.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos muito ativos (mania).
• Sentir-se separado de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (Síndrome de Pernas Inquietas).
• Dor nas articulações ou músculos.
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Erupção cutânea, na qual podem aparecer bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de uma área pálida, com um anel escuro ao redor) chamado eritema multiforme.
• Erupção estendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção estendida por uma grande superfície corporal com bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Alterações no fígado que tornam a pele ou o branco dos olhos amarelos.
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) que é um estado no qual o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição da concentração de sódio (sal) como resultado de sinais químicos inapropriados. Os pacientes com SIHAD podem se sentir gravemente doentes ou podem não ter nenhum sintoma.
• Retenção de água ou líquido (que causam inchaço dos braços ou pernas).
• Sensibilidade à luz do sol.
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis
• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.

Frequência não conhecida

• Inflamação do cólon (que causa diarreia).
• Ranger de dentes.

Algumas pessoas experimentaram zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido) quando tomavam Paroxetina Qualigen Farma.

Foi observado que as pessoas que tomam medicamentos como Paroxetina Qualigen Farma têm maior risco de fraturas de ossos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer um dos efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PAROXETINA QUALIGEN FARMA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade (CAD) que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paroxetina Qualigen Farma 20mg comprimidos:

O princípio ativo é paroxetina na forma de hidrocloruro. Cada comprimido contém 20 mg de paroxetina.

Os demais componentes (excipientes) são: estearato de magnésio (E-572), carboximetil amido sódico de batata (tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460i), polimetacrilato álcool polivinílico hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paroxetina Qualigen Farma 20 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película oblongos, biconvexos, ranurados, de cor branca ou branco-acinzentada.

Cada envase contém 14, 28, 56 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/