PAROXETINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina Stada

Não tome Paroxetina Stada

• se é alérgico à paroxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está sendo tratado com medicamentos denominados inibidores da enzima monoaminooxidase (IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)), ou se esteve sob tratamento com algum desses medicamentos nas duas últimas semanas. O seu médico aconselhará como deve começar a tomar paroxetina uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO.
• se está tomando um medicamento antipsicótico denominado tioridazina ou o antipsicótico denominado pimozida.

Se está em alguma dessas situações, comunique ao seu médico e não tome paroxetina.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar paroxetina:

• se está tomando outros medicamentos (ver seção Outros medicamentos e Paroxetina Stada)
• se está tomando tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama (ou problemas de fertilidade)

Paroxetina pode fazer com que o tamoxifeno seja menos eficaz, por isso o seu médico deve recomendar que tome outro antidepressivo

• se padece algum problema de rim, fígado ou coração
• se tem uma anomalia no seguimento do seu coração após um eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongação do intervalo QT
• se tem antecedentes familiares de prolongação do intervalo QT, doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca baixa ou níveis baixos de potássio ou níveis baixos de magnésio

• se padece epilepsia ou se apresenta convulsões ou crises epilépticas
• se teve episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos excessivamente ativos)
• se está sendo tratado com terapia eletroconvulsiva (TEC)
• se tem propensão ao sangramento ou à aparência de hematomas ou está sendo tratado com algum medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia (incluindo medicamentos como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)
• se padece diabetes
• se está seguindo uma dieta baixa em sódio
• se padece glaucoma (tensão ocular elevada)
• se está grávida ou se pensa ficar grávida (ver seção Gravidez, lactação e fertilidade)
• se tem menos de 18 anos de idade (ver seção Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade)

Se está em alguma dessas situaçõese ainda não consultou o seu médico, pergunte-lhe como tomar paroxetina.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Paroxetina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando se toma paroxetina. Apesar disso, o médico pode prescrever paroxetina a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu paroxetina a si ou ao seu filho menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, consulte o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalharam anteriormente aparecer ou piorar quando si ou o seu filho menor de 18 anos estiverem tomando paroxetina. Os efeitos a longo prazo da paroxetina em termos de segurança, relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Nos estudos realizados com paroxetina em pacientes menores de 18 anos, os efeitos adversos frequentes, que afetaram menos de 1 em cada 10 crianças ou adolescentes, foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesionar-se, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amigáveis, falta de apetite, tremores, suoração anormal, hiperatividade (ter demasiada energia), agitação, emoções instáveis (incluindo choros e mudanças de estado de ânimo) e aparecimento de cardenales fortuitos ou sangramento (como sangramento pelo nariz). Estes efeitos também foram observados em pacientes incluídos nestes estudos que não tomaram paroxetina, embora com menor frequência.

Ao interromper o tratamento com paroxetina, nestes estudos, alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos de retirada. Estes efeitos foram muito semelhantes aos observados nos adultos que interromperam o tratamento com paroxetina (ver seção 3). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram frequentemente (afetando menos de 1 em cada 10), dor de estômago, nervosismo e emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de estado de ânimo, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade:

Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo. Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigopróximoque está deprimido ou tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Efeitos adversos importantes observados com paroxetina

Alguns pacientes que tomam paroxetina desenvolvem um distúrbio chamado acatisia, e sentem-se inquietos e não conseguem sentar-se ou ficar quietos.Outros pacientes desenvolvem o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, suoração, tremor, escalofríos, alucinações (visões ou sons estranhos), agarrotamento muscular, movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência.

Consulte o seu médicose tiver algum desses sintomas. Para mais informações sobre este ou outros efeitos adversos da paroxetina, veja a seção 4.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Paroxetina Stada (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina Stada

Alguns medicamentos podem modificar o efeito da paroxetina ou tornar mais provável a ocorrência de alguns efeitos adversos. Paroxetina também pode modificar o efeito de alguns medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO, incluindo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Ver seção Não tome Paroxetina Stada.
• Os medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (p. ex. os antipsicóticos tioridazina ou pimozida). Ver seção Não tome Paroxetina Stada.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação.
• Tramadol, buprenorfina e petidina, analgésicos.
• Buprenorfina combinada com naloxona, tratamento de substituição para a dependência de opiáceos.
• Medicamentos chamados triptanes, como o sumatriptano, usados para tratar a enxaqueca.
• Outros antidepressivos, incluindo outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplemento da dieta chamado triptófano.
• Mivacurio e suxametonio (usados em anestesia).
• Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas.
• Fentanilo, usado em anestesia ou para tratar a dor crônica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Erva de São João, uma erva medicinal para tratar a depressão.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, usados para tratar as convulsões ou a epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar o distúrbio de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
• Warfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para tornar mais líquida a sangue.
• Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os distúrbios do ritmo cardíaco.
• Metoprolol, um betabloqueante usado para tratar a tensão arterial alta e os distúrbios cardíacos.
• Pravastatina, usado para tratar o colesterol elevado.
• Rifampicina, usado para tratar a tuberculose (TB) e a lepra.
• Linezolid, um antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar o cancro da mama (ou problemas de fertilidade).

Se está tomando ou tomou recentemente algum desses medicamentos, comunique ao seu médico e consulte o que deve fazer.Pode que o seu médico decida mudar a dose ou prescrever-lhe outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento,mesmo que seja adquirido sem receita.

Toma de Paroxetina Stada com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver tomando paroxetina. O álcool pode piorar os seus sintomas ou os efeitos adversos.

Tomar paroxetina pela manhã com alimentos pode reduzir a probabilidade de que apareçam náuseas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nos estudos realizados, observou-se um aumento do risco de malformações, em particular as que afetam o coração, em recém-nascidos cujas mães tomaram paroxetina durante os primeiros meses da gravidez. Na população geral, aproximadamente 1 em cada 100 recém-nascidos nasce com uma malformação do coração. Esta proporção aumentou para 2 em cada 100 recém-nascidos em mães que tomaram paroxetina. O seu médico, de acordo com si, pode mudar o tratamento para outro ou interromper gradualmente o tratamento com paroxetina enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode recomendar que continue a tomar paroxetina.

Certeza-se de que o seu médico ou parteira sabem que está tomando paroxetina. Se tomar paroxetina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando paroxetina para poderem aconselhá-lo. Os medicamentos como a paroxetina podem aumentar o risco de aparecimento de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), quando se toma durante a gravidez e particularmente no final desta. A pressão nos vasos sanguíneos que vão entre o coração e os pulmões é muito elevada em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP).

Se está tomando paroxetina no último trimestre da gravidez, o seu recém-nascido também pode apresentar outros sintomas que normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Entre estes sintomas incluem-se:

• dificuldade para respirar
• pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio
• lábios azuis
• vómitos ou dificuldades nas tomas de alimento
• sentir-se muito cansado, dificuldade para dormir ou choro frequente
• rigidez ou flacidez muscular
• tremores, tremores localizados ou convulsões.
• reflexos exagerados

Se o seu bebê tem algum desses sintomas ao nascer, ou se está preocupado com a saúde do seu recém-nascido, contacte o seu médico ou parteira, que o aconselharão.

Paroxetina passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Consulte o seu médico se está tomando paroxetina antes de começar a amamentar. O seu médico, de acordo com si, pode aconselhar que mantenha a lactação materna enquanto toma paroxetina.

Estudos com animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade em humanos, mas ainda não se observou este impacto nas pessoas.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com paroxetina, pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com paroxetina o afeta.

Paroxetina Stadacontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paroxetina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Às vezes, pode ser necessário que tome mais de um comprimido. A seguinte tabela mostrará quantos comprimidos deve tomar:

As doses normais para as diferentes indicações são detalhadas na tabela seguinte:

Seu médico indicará qual dose deve tomar quando iniciar o tratamento com paroxetina. A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após um par de semanas. Se após este tempo não começar a se sentir melhor, consulte seu médico, que indicará como agir. Seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 10 mg, até a dose máxima diária.

Tome os comprimidos pela manhã, com alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos não devem ser mastigados.

Seu médico indicará a duração do tratamento. Este período pode ser prolongado por vários meses ou mesmo mais tempo.

Pacientes de idade avançada

A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg ao dia.

Pacientes com problemas nos rins ou no fígado

Se sofre de insuficiência hepática ou renal grave, seu médico pode aconselhar a tomar doses menores de paroxetina do que as habituais.

Se tomar mais Paroxetina Stada do que o necessário

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Nunca tome mais comprimidos do que o recomendado por seu médico.

Uma pessoa que tenha tomado uma sobredose de paroxetina pode ter algum dos sintomas que aparecem na seção 4. Efeitos adversos possíveis, ou algum dos seguintes sintomas: febre, contração involuntária dos músculos.

Se esquecer de tomar Paroxetina Stada

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esquecer de tomar uma dose, e lembrar antes de dormir, tome-a imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual. Se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, omita a dose esquecida. Você pode sofrer algum sintoma de abstinência, mas devem desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O que fazer se não se sentir melhor

Paroxetina não melhorará seus sintomas de forma imediata, todos os antidepressivos demoram um tempo para agir. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após um par de semanas, mas outras pessoas podem requerer mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de começar a notar a melhoria. Se você não começar a se sentir melhor após um par de semanas, comunique-se com seu médico, que indicará o que fazer. É possível que ele tenha marcado uma consulta após 2 semanas de iniciar o tratamento.

Se interromper o tratamento com Paroxetina Stada

Não interrompa o tratamento até que seu médico o indique.

Quando interromper o tratamento com paroxetina, seu médico indicará como reduzir as doses lentamente durante um período de várias semanas ou meses, isso ajudará a reduzir o risco de sofrer sintomas de abstinência. Uma forma de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de paroxetina que está tomando em 10 mg cada semana. A maioria das pessoas considera que os possíveis sintomas que ocorrem quando se interrompe o tratamento com paroxetina são leves e desaparecem por si só em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se sofrer efeitos devido à retirada enquanto estiver interrompendo o tratamento, o médico pode decidir que o interrompa mais lentamente. Se experimentar sintomas de abstinência graves, por favor, consulte seu médico. Este pode aconselhar que inicie o tratamento novamente e que posteriormente o interrompa de uma forma mais lenta.

Embora sofra algum efeito devido à retirada, você poderá ser capaz de interromper o tratamento com paroxetina.

Efeitos possíveis de retirada quando se interrompe o tratamento

Estudos demonstraram que 3 de cada 10 pacientes experimentam um ou mais sintomas quando interrompem o tratamento com paroxetina. Alguns desses efeitos ocorrem com maior frequência do que outros.

Efeitos adversos frequentes, que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Sentir-se mareado, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio.
• Formigamento, sensações de queimadura e, com menor frequência, sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, zumbidos, silbidos, apitos, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos).
• Alterações do sono (sonhos muito vívidos, pesadelos, incapacidade de dormir).
• Ansiedade.
• Dores de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes, que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Vômitos (náuseas).
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Inquietude ou agitação.
• Tremor.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes blandas).
• Sentir-se muito sensível ou irritável.
• Alterações visuais.
• Palpitações rápidas ou muito fortes do coração.

Consulte seu médico se estiver preocupado com os efeitos devido à retirada de paroxetina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É mais provável que os efeitos adversos apareçam durante as primeiras semanas de tratamento com paroxetina.

Informar seu médico se sofrer qualquer um dos efeitos adversos descritos a seguir durante o tratamento com paroxetina.

Pode ser necessário que consulte seu médico ou que vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos pouco frequentes, que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Se tiver hematomas ou sangramento incomum, como sangue no vômito ou nas fezes, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se sofrer impossibilidade de urinar, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos raros, que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Se experimentar convulsões (crises epilépticas), entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver sensação de inquietude, incapacidade de permanecer sentado ou permanecer quieto, denominada acatisia. Aumentar a dose de paroxetina pode piorar os sintomas. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Cansaço, fraqueza, confusão e dor, rigidez e falta de coordenação muscular.

Isso pode ser devido ao fato de o conteúdo de sódio no sangue ser baixo. Se tiver esses sintomas, consulte seu médico.

Efeitos adversos muito raros, que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Reações alérgicas a paroxetina, que podem ser graves.
• Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (respiração difícil) ou engolir e sensação de fraqueza ou ter um desmaio que pode causar uma perda de consciência, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se notar algum ou todos os seguintes sintomas, pode ser que sofra um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (sons ou visões estranhas), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou batimentos rápidos do coração. A gravidade pode aumentar e levar a uma perda de consciência. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Glaucoma agudo.

Se aparecer dor nos olhos e visão borrada, consulte seu médico.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Algumas pessoas experimentaram pensamentos de causar lesões a si mesmas ou suicídio enquanto tomavam paroxetina ou logo após deixar o tratamento (ver Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou transtorno de ansiedadena seção 2).
• Algumas pessoas experimentaram agressividade enquanto tomavam paroxetina.
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, amamentação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

Se experimentar esses efeitos adversos, entre em contato com seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis durante o tratamento:

Efeitos adversos muito frequentes, que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Sensação de doença (náuseas). Esse efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Mudança no desejo ou função sexual, por exemplo, falta de orgasmo e, em homens, ereção e ejaculação anormais.

Efeitos adversos frequentes, que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia) ou sonolência.
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Tontura, tremores.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para se concentrar.
• Agitação.
• Fraqueza incomum.
• Visão borrada.
• Bocejo, secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Vômitos.
• Ganho de peso.
• Sudorese.

Efeitos adversos pouco frequentes, que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Aumentos transitórios da pressão arterial, ou diminuições transitórias desta que podem provocar tontura ou desmaio quando se levanta rapidamente.
• Batimentos do coração mais rápidos do que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua.
• Dilatação das pupilas.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Confusão.
• Alucinações (sons ou visões estranhas).
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou incontinência urinária (micção incontrolada e involuntária).
• Se for um paciente diabético, pode notar a perda de controle dos níveis de açúcar no sangue enquanto toma paroxetina. Consulte seu médico sobre como ajustar a dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.
• Diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Efeitos adversos raros, que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Secreção anormal de leite materno em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo do coração.
• Efeitos no fígado que se veem nas provas de laboratório que indicam o funcionamento do fígado.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos muito ativos (mania).
• Sentir-se separado de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
• Dor em articulações ou músculos.
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Efeitos adversos muito raros, que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Erupção cutânea, na qual podem aparecer bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de uma área pálida, com um anel escuro ao redor) chamado eritema multiforme.
• Erupção extendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção extendida por uma grande superfície corporal com bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Alterações no fígado que dão cor amarela à pele ou ao branco dos olhos.
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) que é um estado no qual o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição da concentração de sódio (sal) como resultado de sinais químicos inapropriados. Os pacientes com SIHAD podem se sentir gravemente doentes ou podem não ter nenhum sintoma.
• Retenção de água ou líquido (que causam inchaço de braços ou pernas).
• Sensibilidade à luz do sol.
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis.
• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do cólon (que causa diarreia).
• Rangido de dentes.

Algumas pessoas experimentaram zumbidos, silbidos, apitos, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos) quando tomavam paroxetina.

Verificou-se que as pessoas que tomam medicamentos como paroxetina têm maior risco de fraturas de ossos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Paroxetina Stada

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Se você estiver tomando meio comprimido, tenha cuidado para conservá-lo de forma segura no frasco.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Paroxetina Stada

• O princípio ativo é paroxetina. Cada comprimido contém 10 mg de paroxetina (hidrocloruro anidro).
• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b). Ver seção 2 Paroxetina Stada contém sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Paroxetina Stada é apresentada em forma de comprimidos redondos, quase brancos, biconvexos, de diâmetro entre 6,5-6,7 mm e com a inscrição “10” em uma das faces.

Este medicamento é apresentado em um frasco contendo 28 ou 30 comprimidos disponíveis em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Holanda

ou

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Turnhout

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/