PITAVASTATINA TECNIGEN 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Pitavastatina TecniGen e para que é utilizado

Este medicamento contém uma substância chamada pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados

‘estatinas’. Pitavastatina é utilizada para corrigir os níveis de substâncias gordas (lípidos) do sangue e pode ser tomada tanto por crianças a partir de 6 anos como por adultos. Um desequilíbrio das gorduras, especialmente do colesterol, pode causar às vezes um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Foram-lhe prescritas pitavastatina porque tem um desequilíbrio das gorduras, e as alterações na dieta e no seu estilo de vida não foram suficientes para corrigi-lo. Deve continuar com a dieta baixa em colesterol e as alterações no seu estilo de vida enquanto toma pitavastatina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pitavastatina TecniGen

Não tome pitavastatina:

• se é alérgico (hipersensível) à pitavastatina, a outra estatina ou a qualquer um dos outros

componentes da pitavastatina (ver apartado 6. ‘Conteúdo do envase e informações adicionais’).

• se está grávida ou em período de amamentação.
• se é mulher e pode ter filhos, e não utiliza um método anticonceptivo eficaz (ver ‘Gravidez e amamentação’).
• se tem atualmente problemas de fígado.
• se toma ciclosporina, medicamento utilizado após um transplante de órgãos.
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina:

• se tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• se já teve problemas de rins.
• se já teve problemas de fígado. As ‘estatinas’ podem afetar o fígado em algumas pessoas. O seu médico fará por regra geral análises de sangue (para ver como funciona o seu fígado) antes e durante o tratamento com pitavastatina.
• se já teve problemas de tireoide.
• se si ou algum membro da sua família têm antecedentes de problemas musculares.
• se já teve problemas musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex.: estatinas ou fibratos).
• se bebe muito álcool.
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pitavastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Poderiam ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar pitavastatina a crianças menores de 6 anos.

Antes de tomar pitavastatina, as adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre anticoncepcionais

Outros medicamentos e Pitavastatina TecniGen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou os produtos de herboristeria. Alguns medicamentos podem fazer com que outros deixem de funcionar bem.

Em concreto, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados ‘fibratos’, tais como gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina ou rifampicina, antibióticos que se utilizam para as infecções.
• warfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para anticoagular o sangue.

medicamentos para o SIDA chamados ‘inibidores da protease’ (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e «inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa» (por exemplo, efavirenz).

• niacina (vitamina B3).
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com pitavastatina. O uso de pitavastatina com ácido fusídico pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Toma de pitavastatina com alimentos e bebidas

Pode tomar pitavastatina com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome pitavastatina se estiver grávida ou em período de amamentação. Se quiser engravidar, informe o seu médico antes de começar a tomar pitavastatina.

Se for mulher e puder ter filhos, deve utilizar um anticonceptivo eficaz enquanto toma pitavastatina. Se engravidar enquanto toma pitavastatina, deixe de tomar pitavastatina e acuda ao médico imediatamente.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que pitavastatina influa na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se encontrar mareado ou sonolento enquanto toma pitavastatina, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitavastatina TecniGen contém lactosa

Pitavastatina contém lactosa (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pitavastatina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia. No entanto, procure tomá-lo à mesma hora todos os dias.

Quanto há que tomar

• Para começar, a dose normal é 1 mg uma vez ao dia. Depois de algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. A dose máxima em adultos e crianças maiores de 10 anos é de 4 mg ao dia.
• Se tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg ao dia.

Uso em crianças

• A dose máxima em crianças menores de 10 anos é de 2 mg ao dia.
• Em caso necessário, podem ser dispersos os comprimidos em um copo de água justo antes de tomá-los; a seguir, enxaguar o copo com mais água e beber novamente imediatamente. Não utilize sumos de frutas nem leite para dispersar os comprimidos.
• Não se recomenda o uso de pitavastatina em crianças menores de 6 anos.

Outras coisas que precisa saber enquanto toma Pitavastatina TecniGen

• Se for ao hospital ou receber tratamento por outro problema, informe o pessoal médico de que está tomando pitavastatina.
• O seu médico pode fazer-lhe análises para controlar o colesterol com regularidade.
• Não deixe de tomar pitavastatina sem falar antes com o seu médico. Podem subir os níveis de colesterol.

Se tomar mais Pitavastatina TecniGen do que deve

Se tomar mais pitavastatina do que devia, informe o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pitavastatina TecniGen

Não se preocupe, tome a dose seguinte à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar Pitavastatina TecniGen e acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica: alguns dos sinais são dificuldade para respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas para engolir, picote intenso da pele (com urticárias).
• Dor ou fraqueza muscular injustificada, especialmente se não se encontra bem, tem febre ou se a urina é de cor marrom-avermelhada. Em raros casos (em menos de 1 pessoa em cada 1.000), pitavastatina pode produzir efeitos musculares molestos. Se estes efeitos não forem investigados, podem produzir problemas graves, tais como rotura anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode originar problemas de rins.
• Problemas respiratórios que incluem tosse persistente e/ou dificuldade respiratória ou febre.
• Problemas de fígado que podem produzir um amarelamento da pele e dos olhos (icterícia).
• Pancreatite (dor intensa de abdômen e costas). Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)

• dor de articulações, dor muscular
• prisão de ventre, diarreia, dispepsia, náuseas
• dor de cabeça

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)

• espasmos musculares
• fraqueza, cansaço ou mal-estar
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
• dor de estômago, secura da boca, vómitos, perda de apetite, alteração do gosto
• palidez e fraqueza ou falta de respiração (anemia)
• picote ou erupção cutânea
• zumbido nos ouvidos
• tontura ou sonolência, insónia (ou outros distúrbios do sono, incluídas pesadelos)
• aumento das ganas de urinar (frequência urinária)
• sensação de entorpecimento e sensibilidade reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face

Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• avermelhamento da pele, urticárias e picote da pele
• degradação da visão
• dor de língua
• sensação desagradável ou mal-estar no estômago
• Aumento do tamanho da mama em homens (ginecomastia)

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Fraqueza muscular constante.
• Síndrome semelhante ao lúpus (com exantema, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos possíveis

• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pitavastatina TecniGen

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

Composição de Pitavastatina TecniGen

O princípio ativo é pitavastatina.

Pitavastatina TecniGen 1 mg: Cada comprimido revestido com película contém pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg de pitavastatina.

Pitavastatina TecniGen 2 mg: Cada comprimido revestido com película contém pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina.

Pitavastatina TecniGen 4 mg: Cada comprimido revestido com película contém pitavastatina cálcica equivalente a 4 mg de pitavastatina.

Os demais componentes são: monohidrato de lactosa, povidona, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, carbonato cálcico, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pitavastatina TecniGen 1 mg: Os comprimidos revestidos com película são redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, com uma ranhura em uma face e com diâmetro de aproximadamente 6 mm. A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Pitavastatina TecniGen 2 mg: Os comprimidos revestidos com película são redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada e com diâmetro de aproximadamente 7 mm.

Pitavastatina TecniGen 4 mg: Os comprimidos revestidos com película são redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, com uma ranhura em uma face e com diâmetro de aproximadamente 9,5 mm. A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Apresenta-se em envases com blisters que contêm 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste Prospecto: Março 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/