PLASIMINE 20 mg/g POMADA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Plasimine

Não use Plasimine:

• Se for alérgico à mupirocina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Não utilize por via intranasal ou oftálmica
• Não utilize com cânulas nem perto de catéteres intravenosos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Plasimine.

Plasimine pode causar irritação da pelee reações alérgicas. Ver seção 4.

• Mantenha a pomada longe dos olhos. Se a pomada entrar acidentalmente em contacto com os olhos, lave-os abundantemente com água.

Plasimine contém um componente (excipiente) chamado polietilenglicol, que ao aplicar sobre a pele danificada pode ser absorvido pelo organismo, sobretudo no caso de lesões extensas ou feridas abertas, agravando a função renal.

Uso de Plasimine com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem prescrição.

Não deve usar este medicamento simultaneamente com outros produtos destinados ao tratamento da mesma zona de aplicação.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A informação sobre a segurança deste medicamento em mulheres grávidas é limitada.

Não se deve administrar Plasimine a mulheres grávidas a não ser que os benefícios compensam os potenciais riscos do tratamento.

Desconhece-se se a mupirocina pode passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se finalmente se utilizasse este medicamento para tratar as fissuras no mamilo, deve lavar bem o peito para eliminar resíduos do produto antes de realizar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Plasimine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso cutâneo. Exclusivamente para uso externo.

Adultos e crianças

Aplique a pomada 2 - 3 vezes ao dia, até um máximo de 10 dias. O seu médico avaliará o tratamento aos 5 dias de tratamento para ver a evolução.

Pacientes com insuficiência renal

O seu médico valorará o uso deste medicamento no caso de que exista o risco de absorção de polietilenglicol quando se aplica sobre pele danificada.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário efetuar um ajuste posológico a menos que exista evidência de insuficiência renal moderada ou grave.

Modo de emprego:

• Antes da aplicação lave as mãose a zona a tratar.
• Com a ajuda de um algodão ou uma torunda, aplique uma pequena quantidadede pomada sobre toda a zona afetada.
• Após a aplicação da pomada, pode cobrir a zona tratada com um penso ou gaze, a menos que o seu médico lhe diga que deixe a zona sem cobrir.

Se após cinco dias de tratamento não nota melhoria, acuda ao seu médico.

Se usar mais Plasimine do que deve

Se aplicou mais pomada do que deve, retire o excesso cuidadosamente.

Se acidentalmente ingerir este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Plasimine

Se esquecer de administrar uma dose, aplique a seguinte o mais breve possível e continue a administração como até esse momento.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, embora se encontre melhor. Se o fizer, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Situações que precisa vigiar:

Reações alérgicas graves

Estas reações são produzidas muito raramente em pessoas que estão usando Plasimine. Os sinais incluem:

• erupção cutânea que produz piche
• inchação, algumas vezes da face ou da boca, o que provoca dificuldade para respirar
• colapso ou perda do conhecimento.

• Se tiver algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.Deixe de utilizar Plasimine.

Plasimine pode causar irritação da pele.

• Se tiver irritação da pele, deixe de utilizar Plasimine. Retire os resíduos do medicamento e consulte com o seu médico o mais breve possível.

Em raros casos, os medicamentos como Plasimine (por conter um antibiótico), podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor de estômago, febre (colite pseudomembranosa).

• Se tiver algum destes sintomas, consulte com o seu médico o mais breve possível.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• sensação de ardor no local de aplicação.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• piche, vermelhidão, coceira e/ou secura localizados na área de aplicação.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plasimine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 25ºC .

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no tubo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, o período de validade deste medicamento é de 10 dias.

Não utilize este medicamento se observar que a pomada não tem uma cor branca ou quase branca.

Elimine o produto sobrante.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plasimine

• O princípio ativo é mupirocina. Cada grama de pomada contém 20 mg de mupirocina.
• Os outros componentes são polietilenglicol 400 e polietilenglicol 3350.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plasimine é apresentado em um tubo de alumínio com boquilha e tampa de plástico, que contém 15 ou 30 gramas de pomada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited12 RiverwalkCitywest Business CampusDublín 24Irlanda

ou

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:março 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es