POTÁSSIO B. BRAUN 0,04 mEq/mL PREDILUÍDO EM GLUCOSE 4% E CLORETO DE SÓDIO 0,18% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose a 4%, e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão

Não usePotássio B. Braun0,04 mEq/ml Prediluído em glicose a 4%,e cloreto de sódio0,18% solução para perfusão

• se for alérgico ao potássio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tiver níveis anormalmente altos de potássio (hiperpotasemia) ou cloretos (hipercloremia) no seu sangue,
• se tiver uma doença renal grave com oligúria (excreção reduzida de urina), anúria (ausência de produção de urina) ou azotemia (presença de um excesso de resíduos de nitrogênio no sangue devido a uma falha dos rins),
• se os seus níveis de sódio no sangue forem elevados (hipernatremia),
• se sofrer estados de hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue) como em casos de coma hiperosmolar, diabetes descompensada ou outras intolerâncias à glicose como em situações de estresse metabólico,
• se sofrer acidose tubular renal (alteração da função do rim),
• se tiver antecedentes de acidente vascular cerebral agudo (AVC),
• se tiver lesões na cabeça (durante as primeiras 24 horas) se tiver excesso de água nos tecidos do seu corpo (hiperhidratação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose a 4%, e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão se tiver ou tiver tido alguma das seguintes alterações:

• doença cardíaca,
• cirrose (resultado final de um dano crónico ao fígado) ou qualquer outra doença cardiopulmonar (que envolve coração e pulmões),
• diabetes grave ou qualquer outra afecção associada à intolerância à glicose,
• níveis baixos de sódio (hiponatremia),
• acidente vascular cerebral isquémico agudo (quando um vaso sanguíneo que irriga sangue ao cérebro resulta bloqueado por um coágulo de sangue), pois a hiperglicemia pode piorar o dano cerebral e afetar a recuperação.

Como este medicamento contém sódio, deve ser administrado com precaução se sofrer hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, acúmulo de água (edema) nos pulmões ou periférico, insuficiência renal, pré-eclâmpsia (desenvolvimento de hipertensão durante a gravidez) ou outras condições associadas à retenção de sódio, bem como se estiver tomando corticosteroides ou corticotropina (ver subapartado seguinte).

Deve ser garantido um aporte adequado de vitaminas (em particular de vitamina B1)

Deve ter precaução antes de administrar o medicamento em pacientes que:

• recebem medicamentos esteroides (por exemplo: cortisona) pois estes incrementam a retenção de sais e água,
• são tratados com digitálicos como a digoxina (usado na insuficiência cardíaca). Uma queda brusca dos níveis de potássio (quando se interrompe o tratamento) nestes pacientes, pode derivar em toxicidade,
• têm uma idade avançada, devido a que os rins ou o coração podem não funcionar corretamente,
• (Ver também seção de “Uso de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose a 4%, e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão com outros medicamentos”)

Crianças

Deve ser prestada especial atenção e controlar rigorosamente os níveis de sais e líquidos quando se administra este medicamento a crianças.

Uso de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose a 4%, e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Comunique especialmente ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, de modo que a quantidade de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose a 4%, e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão possa ser ajustada em consequência:

• corticosteroides, como por exemplo, hidrocortisona, prednisona ou a hormona corticotropina (produzida no cérebro) porque pode conllevar uma redução da tolerância à glicose.

Os corticosteroides estão associados também à retenção de sódio e água.

• digoxina (um medicamento que se utiliza para tratar a insuficiência cardíaca)
• medicamentos que podem conduzir a níveis elevados de potássiotais como:
• • diuréticos poupadores de potássio, por exemplo, os que contêm espironolactona ou triamtereno,
  • antagonistas do receptor de angiotensina II,
  • outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada (também chamados inibidores da ECA),
  • agentes anti-inflamatórios não esteroideos,
  • ciclosporina ou tacrolimus (usados nos transplantes de órgãos para evitar o rejeição),
  • suxametonio (relaxante muscular),
  • medicamentos que contêm potássio como as sales potássicas de penicilina
  • heparina,
  • pentamidina, trimetroprima,
  • bloqueantes β-adrenérgicos (propranolol, nadolol, atenolol).

A administração conjunta destes medicamentos com potássio pode incrementar severamente os níveis de potássio no sangue, que pode a sua vez dar lugar a uma arritmia cardíaca.

• medicamentos que podem conduzir a uma diminuição dos níveis de potássiotais como:
• • hormona adrenocorticotrópica,
  • corticosteroides,
  • diuréticos (diuréticos do asa, tiacidas e afins, diuréticos osmóticos, inibidores da anidrase carbónica),
  • doses elevadas de penicilinas,
  • aminoglicosídeos,
  • cisplatino,
  • foscarnet,
  • anfotericina B,
  • teofilina,
  • insulina,
  • ácido fólico e vitamina B12,
  • agonistas β2-adrenérgicos.

• Glucósidos digitálicos (digoxina e metildigoxina) (níveis altos de potássio podem reduzir o seu efeito e uma diminuição brusca desses níveis pode causar intoxicação por digitálicos).
• Medicamentos anti-arrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, procainamida) (níveis altos de potássio aumentam a sua atividade e níveis baixos de potássio reduzem a sua eficácia).
• Carbonato de lítio (o sódio pode acelerar a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica do mesmo).
• Corticosteroides com atividade mineralocorticoide (como fludrocortisona) ou ACTH (corticotropina) (estes medicamentos favorecem a retenção de água e sódio).
• Corticosteroides com atividade glucocorticoide (como hidrocortisona) (estes medicamentos podem fazer com que o nível de glicose no sangue seja demasiado alto).
• Insulina e antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas) (a glicose pode reduzir o seu efeito).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do seu uso durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Por tanto, só se deve utilizar quando os efeitos benéficos excedam claramente os possíveis riscos para o feto e o lactente.

A administração materna de grandes quantidades de soluções que contêm glicose durante o parto, especialmente em partos complicados, pode provocar hiperglicemia, hiperinsulinemia (níveis altos de insulina no sangue) e acidose no feto e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Se está grávida ou em período de lactação, o seu médico deverá controlar o seu coração e os níveis de potássio no sangue de forma contínua, pois em caso de que não estivessem corretos poderiam produzir-se alterações cardíacas graves tanto para a mãe como para o feto ou recém-nascido.

3. Como usar Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose a 4%, e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão

Este medicamento sempre será administrado por pessoal sanitário.

Forma de administração

O médico ou o enfermeiro administrará este medicamento através de um gotejamento numa veia (via intravenosa).

O envase contenedor deste medicamento contém um volume significativo de ar. Por tanto, para evitar o risco de que o ar entre na sua circulação sanguínea, este produto não se deve administrar mediante perfusão a pressão.

Dosagem

O seu médico decidirá qual é a dosagem mais adequada para si e esta dependerá da sua idade, peso e situação clínica. Enquanto receber este medicamento, os seus níveis de glicose no sangue e de eletrólitos (sais) e o seu equilíbrio hídrico serão controlados de forma rotineira.

A dosagem máxima recomendada de potássio é 2-3 mEq/kg/dia. A dosagem máxima normal para um adulto é de 40 ml por kg de peso corporal por dia (máximo 2,8 l). Não se deve receber este medicamento através do mesmo equipamento de perfusão que o sangue.

A quantidade de glicose administrada com a solução não deve exceder os 4-5 mg/kg/min

Uso em crianças

As crianças receberão uma dosagem reduzida. A quantidade a administrar será decidida pelo médico e dependerá do peso da criança.

Em crianças, a dosagem de potássio não deve exceder os 3 mEq/kg/dia.

A dosagem diária de fluido recomendada nestes pacientes é a seguinte:

• 0 - 10 kg de peso corporal: 4 ml/Kg/h
• 10 - 20 kg de peso corporal: acrescentar 2 ml/Kg/h por cada Kg a partir de 10 kg
• > 20 kg de peso corporal: acrescentar 1 ml/Kg/h por cada Kg a partir de 20 Kg

Se receber mais Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose a 4%, e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão do que deve

É improvável que isso aconteça pois o seu médico se encarregará de definir qual é a dosagem mais adequada para si.

No entanto, se o seu médico por erro lhe administrar mais medicamento do que o devido ou o lhe injetar demasiado rápido poderia sofrer uma intoxicação de potássio. Os sintomas que podem aparecer, são descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

O seu médico interromperá rapidamente a administração e decidirá o tratamento mais adequado para normalizar a sua situação. Em pacientes com insuficiência renal pode que também se necessite diálise.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando o medicamento é utilizado segundo as recomendações deste prospecto, não se espera a aparência de efeitos adversos.

Após a administração deste medicamento, pode produzir-se hiperhidratação (retenção de fluidos), hiperglicemia, acidose hiperclorémica (alto teor de cloretos no sangue) e hiperpotasemia, especialmente se a solução for administrada demasiado rapidamente ou em excesso ou bem se os rins não funcionarem adequadamente. Os sintomas de hiperpotasemia afetam principalmente os nervos, músculos e coração, e incluem picar ou formigueiro nas extremidades, fraqueza muscular, paralisia em que os músculos estão flácidos, paralisia respiratória, paralisia intestinal, confusão mental, perda de reflexos, apatia, pele fria, palidez (tom grisáceo da pele), fraqueza e pesadez das pernas, hipotensão (pressão sanguínea baixa), anormalidades no eletrocardiograma, anormalidades nos latidos cardíacos, bloqueio cardíaco e paro cardíaco. É muito importante que o seu médico controle o seu coração com o fim de avaliar a gravidade de uma possível hiperpotasemia.

Também podem produzir-se efeitos adversos derivados da administração por via intravenosa. Estes efeitos incluem febre, infecção no local da injeção, dor local, irritação venosa, trombose venosa (formação de um coágulo), inflamação, endurecimento ou contracção da veia, extravasação e necrose (morte do tecido).

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer em algumas pessoas:

• Níveis elevados de potássio e/ou glicose no sangue, retenção de fluido, acidose hiperclorémica.
• Confusão mental, apatia.
• Fraqueza muscular, picar ou formigueiro nas extremidades, perda do movimento voluntário dos músculos (paralisia), perda de reflexos, sensação de fraqueza e pesadez.
• Fraqueza severa ou total dos músculos respiratórios.
• Obstrução do intestino devido à falta de movimento dos músculos intestinais.
• Anormalidades nos latidos cardíacos, bloqueio cardíaco, paro cardíaco.
• Infecção no local da injeção.
• Febre.
• Inflamação, endurecimento ou contracção da veia na qual se administra o medicamento, trombose na veia, pele fria, palidez (tom grisáceo da pele), hipotensão.
• Dor, irritação, extravasação e necrose no local da injeção.
• Anormalidades no eletrocardiograma Informe ao seu médico se observar dor ou sensibilidade no ponto de injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose a 4%, e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura. Em caso contrário, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

Este medicamento é para um só uso.

Este medicamento deve ter uma aparência transparente. Não utilize este medicamento se a solução não for clara, ou se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose 4%, e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão

• Os princípios ativos são cloreto de potássio, cloreto de sódio e glicose.

• Os demais componentes são:

Água para preparações injetáveis

Aspecto de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose 4%, e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão e conteúdo do envase

Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose 4%, e cloreto de sódio 0,18% é uma solução para perfusão, ou seja, deve ser administrada mediante um gotejador venoso.

É uma solução estéril, transparente e incolora das substâncias anteriormente mencionadas em água.

Apresenta-se em frascos de polietileno incolor de 500 ml ou 1.000 ml, disponíveis em envases de 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

• Braun Medical S.A.Carretera de Terrassa 12108191 Rubí, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricaçãoB. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 Melsungen

AlemanhaTelf: +49-5661710Fax: +49-56614567

• Braun Medical S.A.Carretera de Terrassa 12108191 Rubí, Barcelona

EspanhaTelf: +34-935866200Fax: +34-935881096

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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A informação que aparece a seguir está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Posologia

A dose normal de potássio para a prevenção da hipopotassemia pode ser de até 50 mmoles ao dia.

No caso de hipopotassemia aguda grave, a dose é de até 20 mmoles de potássio em 500 ml durante 2 ou 3 horas, com controle de ECG.

A dose máxima recomendada de potássio é de 2 a 3 mmol/Kg/24h. A velocidade não deve exceder os 10 - 40 mmol/h para evitar a hiperpotassemia. No caso de perfusões periféricas, a concentração de potássio deve ser inferior a 40 mmol/l para evitar a dor.

Adultos:

As necessidades hídricas em adultos são mantidas geralmente com volumes de 30 a 40 ml de líquido por Kg de peso corporal por dia (máximo 2800 ml para uma pessoa com 70 Kg e por dia).

Velocidade de perfusão máxima:

Até 5 ml/Kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,25 g glicose/Kg por hora.

População pediátrica:

A dose recomendada para o tratamento da depleção de carboidratos e líquidos em crianças é:

• 0-10 Kg de peso corporal: 4 ml/Kg/h
• 10-20 Kg de peso corporal: adicionar 2 ml/Kg/h por cada Kg a partir de 10 Kg
• > 20 Kg de peso corporal: adicionar 1 ml/Kg/h por cada Kg a partir de 20 Kg

Em crianças, a perfusão de potássio não deve exceder os 2-3 mmol/Kg de peso corporal ou 40 mmol/m2/dia.

Forma de administração

A velocidade máxima de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose 4% e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão para a administração através das vias periféricas é de 10 mmol por hora.

Como norma, as bombas de infusão devem ser utilizadas para a perfusão de potássio no contexto de ajuste da terapia de correção.

Advertências e precauções especiais de emprego

• As soluções com baixas concentrações de sais, especialmente de sódio, somente devem ser administradas a crianças com especial precaução.
• As soluções que contêm potássio devem ser administradas lentamente e apenas após a função renal ter sido estabelecida e ter demonstrado ser adequada.
• As soluções que contêm cloreto sódico devem ser utilizadas com precaução em pacientes que têm uma capacidade reduzida para controlar sódio e os líquidos, tais como cardiopatia especialmente com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pacientes com insuficiência renal, cirrose hepática, edema pulmonar ou periférico, preeclâmpsia ou outras condições associadas com retenção de sódio, assim como pacientes que recebam esteroides ou corticotropina.
• Os suplementos de potássio devem ser administrados com precaução em pacientes com doença cardíaca, particularmente em pacientes digitalizados.
• Deve-se ter cuidado na administração de perfusões de grande volume de líquidos hipotônicos a pacientes com estados de congestão ou de edema pulmonar.
• A perfusão também deve ser administrada com cuidado em pacientes com desidratação hipotônica e em casos de hiponatremia.
• Não se recomenda a administração de soluções de glicose após os acidentes cerebrovasculares isquêmicos agudos.
• Deve-se prestar atenção quando se administra a solução a pacientes com diabetes, especialmente naqueles com hiperglicemia refratária à insulina e em pacientes com intolerância à glicose por qualquer outro motivo.

As soluções que contêm glicose não devem ser administradas de forma simultânea, nem antes nem após a administração de sangue através do mesmo equipamento de perfusão devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

• Recomenda-se que todos os aparelhos por via intravenosa sejam substituídos ao menos uma vez cada 24 horas.
• A hipopotassemia associada a uma deficiência de magnésio é sempre refratária a um tratamento com potássio.
• Os pacientes idosos, que são mais propensos a sofrer de insuficiência cardíaca e insuficiência renal, devem ser monitorizados estreitamente durante o tratamento e a dose deve ser ajustada cuidadosamente, a fim de evitar complicações cardiocirculatórias e renais derivadas da sobrecarga de fluidos.
• Em situações de emergência quando existe hipopotassemia grave (<2,5 mEq/l) ou quando o paciente está digitalizado, desaconselha-se utilizar soluções de glicose.
• A supervisão clínica deve incluir eletrocardiogramas, controles regulares do equilíbrio hídrico e eletrólitos séricos.

Tratamento da sobredose

Em caso de hiperpotassemia, deve-se suspender a administração de potássio e instaurar as medidas corretivas mais apropriadas para reduzir o potássio plasmático.

O tratamento da hiperpotassemia depende da gravidade da mesma. Foram estabelecidos diferentes regimes consistentes na administração de cálcio para contrariar os efeitos negativos da hiperpotassemia a nível cardíaco, o uso de insulina e glicose ou de bicarbonato sódico para promover o passo de potássio extracelular para o interior da célula e/ou o uso de diuréticos, resinas de intercâmbio catiônico ou diálise para aumentar sua excreção.

• Se existem manifestações cardíacas: administração de sais de cálcio por via intravenosa (10-20 ml de gluconato cálcico a 10%). Em alguns casos pode ser necessária uma segunda administração.
• Para diminuir rapidamente o potássio no plasma: administração intravenosa de insulina e glicose (por exemplo, 5-15 unidades de insulina junto com 50 ml de glicose a 50%). Alternativamente ou adicionalmente, em pacientes acidóticos, pode-se administrar via intravenosa bicarbonato sódio (40-160 mEq administrado em 5 minutos).
• Para eliminar o excesso de potássio do organismo: utilização de diuréticos, especialmente diuréticos do asa (furosemida), resinas de intercâmbio catiônico (poliestirenosulfonato de sódio ou de cálcio) por via retal ou oral, ou hemodiálise ou diálise peritoneal em casos graves de insuficiência renal e hipercatabolismo.

Deve-se ter em conta que uma rápida diminuição dos níveis plasmáticos de potássio em pacientes digitalizados pode provocar toxicidade cardíaca por digitálicos

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros a menos que a compatibilidade tenha sido provada antes.

O cloreto de potássio em misturas intravenosas mostrou-se incompatível com amoxicilina sódica, anfotericina B, hidrocloruro de dobutamina e penicilina G sódica. Assim, não se recomenda a administração em "Y" dos seguintes fármacos quando se está administrando misturas de potássio: azitromicina, hidrocloruro de prometazina, diazepam, fenitoína sódica, succinato sódico de metilprednisolona ou tartrato de ergotamina.

Descreveu-se que a solução glicosalina com um conteúdo em glicose de 4% e cloreto de sódio de 0,18% é incompatível com a mitomicina, devido ao baixo pH desta solução. Assim, também se observaram amostras de incompatibilidade para diferentes soluções glicosalinas com: fenitoína sódica, heparina sódica, lactato de haloperidol, imipenem-cilastatina sódica e meropenem. No entanto, alguns destes fármacos podem ser compatíveis com soluções glicosalinas dependendo de distintos fatores, como a concentração do fármaco na solução (heparina sódica) ou o tempo que transcorre entre a dissolução e a administração da solução (imipenem-cilastatina sódica e meropenem).

Por outro lado, descreveram-se sinais de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm glicose, entre eles: amoxicilina sódica/ácido clavulânico, ampicilina sódica, interferão alfa-2b e clorhidrato de procainamida. No entanto, devemos apontar que algum destes fármacos, como, por exemplo, a amoxicilina sódica/ácido clavulânico, pode ser injetado diretamente no ponto de injeção enquanto estas soluções para perfusão estão sendo administradas.

Também se descreveram sinais de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm cloreto, entre eles a amsacrina e o glucuronato de trimetrexato.

Período de validade após a abertura

2 anos. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado de forma imediata, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e não devem exceder as 24 h e os 2 - 8ºC, a não ser que a diluição se dê em condições de assepsia controladas e validadas.

Para mais informações sobre este medicamento, deve-se consultar a ficha técnica de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em glicose 4% e cloreto de sódio 0,18% solução para perfusão.