PROPECIA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Propecia

Não tome Propecia

• se é uma mulher (porque este medicamento é para homens, ver seção Gravidez). Os ensaios clínicos demonstraram que Propecia não é eficaz em mulheres com perda de cabelo.
• se é alérgico ao princípio ativo (finasterida) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Propecia.

Efeitos no Antígeno Prostático Específico (APE)

Propecia pode afetar um exame de sangue para uma prova chamada APE (Antígeno Prostático Específico) para detectar câncer de próstata. Se realizou uma prova do APE, deve informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando Propecia, porque diminui os níveis do APE.

Efeitos na fertilidade

Foi relatada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e que tinham outros fatores de risco que pudessem afetar a fertilidade. Foi relatada normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após suspender o tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos de longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade do homem.

Câncer de mama

Ver seção 4.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram relatadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Propecia. Se experimentar algum desses sintomas, pare de tomar Propecia e consulte o seu médico o mais rápido possível para buscar aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes

Propecia não deve ser utilizado em crianças. Não há dados que demonstrem a eficácia e a segurança da finasterida em crianças menores de 18 anos.

Tomada de Propecia com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Propecia é destinado ao tratamento da perda de cabelo de tipo masculino exclusivamente em homens. Para os efeitos na fertilidade em homens, ver seção 2.

• As mulheres não podem usar Propecia devido ao risco na gravidez.
• As mulheres que estejam ou possam estar grávidas também não devem tocar comprimidos esmagados ou quebrados de Propecia.
• Se uma mulher grávida com um feto masculino absorver o componente ativo de Propecia após tê-lo ingerido por via oral ou através da pele, seu filho pode nascer com anomalias dos órgãos sexuais.
• Se uma mulher grávida entrar em contato com o princípio ativo de Propecia, deve consultar um médico.
• Os comprimidos de Propecia estão revestidos para evitar o contato com o componente ativo durante a manipulação normal.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que Propecia afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Propecia contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Propecia contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Propecia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O seu médico o ajudará a determinar se Propecia dá resultados no seu caso. É importante tomar Propecia durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar. Propecia só actua a longo prazo se se mantiver a sua administração.

Se tomar mais Propecia do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, acuda ao médico imediatamente. Propecia não actuará mais rápido nem melhor por tomar mais de um comprimido por dia.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Propecia

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Propecia

Para apreciar o efeito pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 a 6 meses. É importante que tente tomar Propecia durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico. Se deixar de tomar Propecia, provavelmente perderá o cabelo que ganhou nos 9 a 12 meses seguintes à interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram, normalmente, passageiros com o tratamento contínuo ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido.

Pare de tomar Propecia e informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço dos lábios, da face, da língua e da garganta; dificuldade para engolir; bolhas sob a pele (nódulos) e dificuldade para respirar.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido da mama, como nódulos, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do mamilo, porque estes podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de 100 pessoas

• menos desejo sexual
• dificuldades para alcançar a ereção
• problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sêmen ejaculado
• depressão

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas, incluindo erupção e prurido
• sensibilidade e aumento da mama
• dor testicular
• sangue no sêmen
• batimento rápido do coração
• dificuldade persistente para ter ereção após interromper o tratamento
• diminuição persistente no desejo sexual após interromper o tratamento
• problemas persistentes de ejaculação após interromper o tratamento
• infertilidade masculina e/ou qualidade pobre do sêmen
• enzimas hepáticas elevadas
• ansiedade
• ideias de suicídio

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propecia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Propecia

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (110,4 mg) (ver seção 2), celulose microcristalina, amido (de milho) pregelatinizado, glicolato sódio de amido (de batata), docusato sódio, estearato de magnésio.

Revestimento: talco, hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titânio (cor E-171), óxido férrico amarelo e vermelho (cor E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Propecia comprimidos revestidos com película são fornecidos em blisters.
• Os comprimidos são revestidos com película, convexos, octogonais, de cor canela, gravados com o logótipo ‘P’ em uma face e ‘PROPECIA’ na outra.
• Tamanhos de envase: 7, 28, 30, 84 ou 98 comprimidos.
• Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, Lda.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Espanha e Suécia: Propecia.

Data da última revisão deste prospecto:07/2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)