ÓXIDO NÍTRICO MESSER, gás medicinal para inalação em cilindro

2. O que precisa saber antes de começar a usar Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER

Não use Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER

Se necessita ventilação com oxigênio puro

Em pacientes com injeção intraocular de gás (p. ex: SF6, C3F8, C2F6)

Se padece um derrame aéreo não drenado (em especial intracraniano ou pneumotórax, enfisema vesicular)

Não deve ser administrado durante um período superior a 24 horas

Advertências e precauções

Recomenda-se precaução em pacientes com insuficiência cardíaca e em pacientes que tenham sofrido cirurgia dos seios e do ouvido interno.

Uso de Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER com outros medicamentos

Consulte o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O protóxido de nitrógeno potencia os efeitos hipnóticos dos anestésicos intravenosos ou por inalação (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados).

A utilização combinada de protóxido de nitrógeno e metotrexato aumenta os efeitos secundários deste fármaco citotóxico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez, recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de protóxido de nitrógeno na mistura inalada.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se não conduzir veículos e não utilizar maquinaria no prazo de 24 horas seguintes a uma anestesia na qual tenha sido utilizado protóxido de nitrógeno

Protóxido de nitrógeno medicinal MESSERnão contém excipientes.

3. Como usar Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento, indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose correta de protóxido de nitrógeno e o administrará mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigênio.

A dose normal variará em função das circunstâncias pelas quais se utilize o Protóxido de nitrógeno medicinal.

O protóxido de nitrógeno só deve ser administrado no bloco operatório ou na sala de parto.

De acordo com a normativa, a sua utilização requer:

• Um misturador de protóxido de nitrógeno-oxigênio que garanta uma FiO2 sempre superior ou igual a 21%, que dê a possibilidade de uma FiO2 a 100%, provido de um dispositivo de válvula antirretrocesso e de um sistema de alarme em caso de falha na alimentação de oxigênio.

• Uma monitorização da FiO2 no ar inspirado, em caso de ventilação artificial.

Em mulheres grávidas, a concentração administrada é de 50%. O protóxido de nitrógeno não deve ser administrado durante mais de 24 horas, devido à sua toxicidade medular.

Para a indução à anestesia, são administradas misturas de 70% de protóxido de nitrógeno com 30% v/v de oxigênio. Para o manutenção, são utilizadas misturas semelhantes ou mais reduzidas.

Como analgésico, o protóxido de nitrógeno é utilizado a 25-50% v/v com oxigênio.

A forma de administração é por via inalatória

Se usar mais Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER do que deve:

Em caso de sobredosagem, existe risco de cianose e de hipóxia. A administração de protóxido de nitrógeno medicinal deve ser interrompida, devendo ventilar o paciente (ar ou oxigênio).

Se esquecer de usar Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Protóxido de nitrógeno medicinal Messer, pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Avisar o médico, tão logo quanto possível, se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Náuseas e vómitos
• Aumento da pressão e/ou volume das cavidades aéreas do organismo
• Distúrbios hematológicos graves: anemia megaloblástica, leucopenia, agranulocitose, em períodos de administração superiores a 24 horas.
• Efeitos euforizantes
• Efeitos sobre o sistema nervoso central: mieloneuropatias, neuropatias e outras reações adversas neurológicas devidas ao déficit de vitamina B12.
• Convulsões generalizadas com uma frequência não conhecida.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das garrafas:

As garrafas devem ser armazenadas em um local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa ser fechado com chave.

As garrafas vazias e as garrafas cheias devem ser armazenadas por separado.

Armazenamento das garrafas durante a sua utilização:

A garrafa deve ser instalada em uma localização que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das intempéries.

À espera da sua utilização, as garrafas devem ser mantidas com a válvula fechada. Deve evitar-se todo armazenamento excessivo de garrafas.

Transporte das garrafas:

As garrafas devem ser transportadas em posição vertical e com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas. Deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.

Durante o transporte em veículos, as garrafas devem estar solidamente agrupadas, sendo obrigatória a ventilação permanente do veículo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER

O princípio ativo é Óxido nitroso medicinal. A concentração é maior que 98% em volume.

Não contém excipientes

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O conteúdo dos diferentes formatos é o seguinte:

Garrafas de 2L que contêm 1,5 Kg e aportam 0,81 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC Garrafas de 3L que contêm 2,25kg e aportam 1,22 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC Garrafas de 5L que contêm 3,75kg e aportam 2,025 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC Garrafas de 10L que contêm 7,5 Kg e aportam 4,05 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC Garrafas de 20L que contêm 15 kg e aportam 8,10 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC Garrafas de 40L que contêm 30 Kg e aportam 16,2 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC Garrafas de 50L que contêm 37,50 Kg e aportam 20,25 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC Blocos de 8 garrafas de 50L que contêm 300kg e aportam 162 m3 de gás sobre uma pressão de 1 bar a 15ºC

Blocos de 12 garrafas de 50L que contêm 450kg e aportam 243,50 m3 de gás sobre uma pressão de 1 bar a 15ºC

Blocos de 14 garrafas de 40L que contêm 420 Kg e aportam 226,8 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Messer Ibérica de gases S.A.

Auto-estrada Tarragona-Salou, Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Messer Belgium N.V.

Niewe Weg 1

B-2070 Zwijndrecht

Bélgica

Instruções de uso/manipulação para profissional de saúde

As garrafas de óxido nitroso medicinal estão reservadas exclusivamente ao uso médico.

O protóxido de nitrógeno medicinal deve ser utilizado exclusivamente em mistura com o oxigênio medicinal. A concentração de oxigênio (FiO2) nunca deve ser inferior a 21%.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

• Mantenha sempre a garrafa em posição vertical, para evitar o risco de projeção de líquido, que provocaria graves queimaduras de tipo criogênico (muito frio). Em caso de queimadura, aclarar abundantemente com água.
• Tenha em conta que a pressão do gás na garrafa permanece constante (50 bar a 15 C), seja qual for o nível de líquido residual, e não é o reflexo da quantidade que resta. Quando a garrafa não contiver mais que gás, e unicamente nesse momento, a pressão cairá rapidamente. Só o peso da garrafa permite estimar o seu conteúdo durante a sua utilização.
• Verifique o correcto estado dos aparelhos antes da sua utilização.
• Não manipule uma garrafa cuja válvula não esteja protegida com uma tulipa.
• Manipule o material com as mãos limpas e isentas de graxa.
• Manipule as garrafas de 47 l e mais com luvas de manipulação próprias e calçados de segurança.

• Suja as garrafas com um meio apropriado (correntes, ganchos...), com o objectivo de mantê-las em posição vertical e evitar quedas intempestivas.
• Nunca force uma garrafa em um suporte em que entre com dificuldade.
• Nunca levante a garrafa pela válvula.
• Utilize um racor específico de tipo G conforme com a norma NF E 29-650.
• Utilize um manorreductor com caudalímetro que possa admitir uma pressão ao menos igual a 1,5 vezes a pressão máxima de serviço da garrafa.
• Em caso dos suportes, utilize apenas manorreductores graduados ao menos a 315 bar.
• Utilize flexíveis de conexão às tomadas murais providas de conteras específicas de protóxido de nitrógeno medicinal.
• • Não utilize racor intermédio para permitir acoplar dois dispositivos que não encaixem.
  • Abrir de forma progressiva a válvula.
  • Nunca force a válvula para abri-la. Não a abra também nunca até o máximo.
  • Purgue o racor de saída da garrafa antes de conectar o manorreductor para eliminar o pó que pudesse haver. Mantenha limpas as superfícies de contacto entre a garrafa e o manorreductor.
  • Nunca proceda a várias pressurizações sucessivas do manorreductor.
  • Nunca se coloque na frente da saída da chave, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da garrafa e para trás em relação à mesma. Não exponha nunca o paciente aos fluxos gasosos.
  • Verifique previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o protóxido de nitrógeno medicinal, utilizando em especial juntas de conexão ao manorreductor previstas para esse gás. Verifique o estado das juntas.
  • Não fume.
  • Não se aproxime de uma chama.
  • Não engraxe.
  • Em especial, não introduza nunca este gás em um aparelho do qual se possa suspeitar que contém corpos combustíveis, e, sobretudo, corpos gordurosos; não limpe nunca com produtos combustíveis, e, em particular, com substâncias gordurosas, os aparelhos que contenham esse gás, como chaves, juntas, forros, dispositivos de fecho e válvulas, assim como circuitos.
  • Não unte com substâncias gordurosas (vaselina, pomadas...) o rosto dos pacientes.
  • Não utilize geradores de aerossóis (laca, desodorante...), dissolventes (álcool, gasolina) sobre os aparelhos nem junto a eles.
  • Feche a válvula da garrafa após a sua utilização, deixe baixar a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, feche o caudalímetro e afrouxe a seguir o parafuso de ajuste do manorreductor.
  • Não tente reparar uma válvula defeituosa.
  • Não transvase gás a pressão de uma garrafa para outra.
  • Não aperte a pinça do manorreductor-caudalímetro, porque se corre o perigo de deteriorar a junta.
  • Em caso de fuga, feche a válvula de alimentação que apresente um falha de estanqueidade. Ventile muito bem o local e evacue-o. Não utilize nunca uma garrafa que apresente um falha de estanqueidade, e verifique o correcto funcionamento do sistema de auxílio.
  • Em caso de abertura da válvula a um caudal muito forte, com formação de geada no manorreductor, não utilize a garrafa e devolva-a ao distribuidor.
  • Quando a temperatura ambiente for baixa ou em caso de grande consumo que provoque o resfriamento da garrafa, o caudal pode diminuir, mesmo interromper-se, como consequência de uma pressão insuficiente na garrafa.
  • Evite utilizar as garrafas de protóxido de nitrógeno medicinal a uma temperatura inferior a 0°C, para não provocar uma baixa de pressão em caso de utilização intensiva.
  • Conserva as garrafas vazias com as válvulas fechadas para evitar uma possível corrosão na presença de humidade.
  • Nunca utilize o protóxido de nitrógeno medicinal para testes de estanqueidade, para a alimentação de ferramentas neumáticas e para o soplado de tubulações.
  • O valor limite médio de exposição (durante 8 horas) ao protóxido de nitrógeno é estabelecido em 25 ppm para a exposição do pessoal.
  • Efectue uma ventilação sistemática do local de utilização, evacuando os gases expirados para o exterior e evitando os locais em que pudessem acumular-se. Antes da sua utilização, convém certificar-se da possibilidade de evacuar os gases em caso de acidente ou de fuga intempestiva

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2019.

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”