ÓXIDO DE NITROGÉNIO MEDICINAL NIPPON GASES, 98,0%, GÁS MEDICINAL LIQUEFEITO EM CILINDRO DE GÁS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Protóxido de Nitrogénio Medicinal Nippon Gases

Não use Protóxido de Nitrogénio Medicinal Nippon Gases

Se necessita ventilação com oxigénio puro

Em pacientes com injeção intraocular de gás (p. ex: SF6, C3F8, C2F6)

Se padece um derrame aéreo não drenado, em especial intracraniano ou neumotórax (ar na cavidade pleural), enfisema vesicular (obstrução bronquial).

Não deve ser administrado durante um período superior a 24 horas

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Protóxido de Nitrogénio Medicinal Nippon Gases

Recomenda-se precaução em pacientes com insuficiência cardíaca e em pacientes que tenham sofrido cirurgia dos seios e do ouvido interno.

Outros medicamentoseProtóxido de Nitrogénio Medicinal Nippon Gases:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

O protóxido de nitrogénio medicinal potencia os efeitos hipnóticos dos anestésicos intravenosos ou por inalação (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados).

A utilização combinada de protóxido de nitrogénio medicinal e metotrexato aumenta os efeitos secundários deste fármaco citotóxico.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez, recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de protóxido de nitrogénio medicinal na mistura inhalada.

Condução e uso de máquinas:

Recomenda-se não conduzir veículos e não utilizar maquinaria no prazo de 24 horas seguintes a uma anestesia na qual tenha sido utilizado protóxido de nitrogénio medicinal.

3. Como usar Protóxido de Nitrogénio Medicinal Nippon Gases

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correta de protóxido de nitrogénio e administrá-la-á mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Se estima que a ação de Protóxido de Nitrogénio Medicinal Nippon Gases é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usa maisProtóxido de Nitrogénio Medicinal Nippon Gasesdo que deve:

Em caso de sobredosagem, existe risco de cianose e de hipóxia. A administração de protóxido de nitrogénio medicinal deve ser interrompida, devendo o paciente ser ventilado (ar ou oxigénio).

Se está preocupado por si recebeu demasiado Protóxido de Nitrogénio, fale com o seu médico ou com outro profissional de saúde imediatamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Avisar o médico, tão pronto quanto possível, se experimenta algum dos seguintes sintomas:

-Náuseas e vómitos

-Aumento da pressão e/ou volume das cavidades aéreas do organismo

-Distúrbios hematológicos graves:anemia megaloblástica, leucopenia, agranulocitose, em períodos de administração superiores a 24 horas.

-Efeitos euforizantes

-Efeitos sobre o sistema nervoso central:mieloneuropatias, neuropatias e outras reações adversas neurológicas devidas à deficiência de vitamina B12, convulsões generalizadas com uma frequência não conhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Protóxido de Nitrogénio Medicinal Nippon Gases

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Deve seguir-se todas as normas relativas à instalação e manipulação de recipientes a pressão.

• Conservar o recipiente em local bem ventilado.
• Conservar afastado de material combustível.
• Separar os recipientes durante o armazenamento dos gases inflamáveis ou de outros materiais combustíveis.
• Mantenha longe de fontes de ignição, mesmo de descarga estática.
• Mantenha os recipientes abaixo de 50ºC.
• Mantenha sempre o recipiente em posição vertical.

Além das anteriores precauções, deve ter em conta as seguintes:

Armazenamento das balas de gás

Os locais devem estar protegidos das intempéries, limpos e reservados para o armazenamento de uso médico.

Armazenamento das balas de gás no serviço utilizador e a domicílio:

A bala de gás deve ser instalada em uma localização que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com elementos de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiais combustíveis e das intempéries.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte das balas de gás:

As balas de gás devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carretilha provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou quedas. Deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o manorreductor para evitar riscos de rupturas acidentais.

Durante o transporte em veículos, as balas de gás devem estar solidamente agrupadas. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deProtóxido de Nitrogénio Medicinal Nippon Gases

O princípio ativo é Óxido nitroso medicinal e a sua concentração é maior do que 98% em volume.

Não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Balas de gás:

As balas de gás são de aço sem soldadura de diversos tamanhos. As balas de gás são identificadas porque apresentam as cores definidas pela legislação específica para o produto que, à data desta revisão, são o corpo branco e ojiva azul.

Tamanhos:

São indicados os diferentes tamanhos classificados pela sua capacidade geométrica aproximada em litros e o conteúdo em kg de produto e m3 de gás que aportam sobre uma pressão de 1 bar a 15ºC:

Balas de gás de 1L que contêm 0,75 kg e aportam 0,40 m3 de gás

Balas de gás de 2L que contêm 1,50 kg e aportam 0,80 m3 de gás

Balas de gás de 3L que contêm 2,25 kg e aportam 1,20 m3 de gás

Balas de gás de 3,4L que contêm 2,55 kg e aportam 1,35 m3 de gás

Balas de gás de 5L que contêm 3,75 kg e aportam 2,00 m3 de gás

Balas de gás de 7L que contêm 5,25 kg e aportam 2,80 m3 de gás

Balas de gás de 10L que contêm 7,50 kg e aportam 4,00 m3 de gás

Balas de gás de 13L que contêm 9,75 kg e aportam 5,20 m3 de gás

Balas de gás de 20L que contêm 15,0 kg e aportam 8,00 m3 de gás

Balas de gás de 30L que contêm 22,50 kg e aportam 11,90 m3 de gás

Balas de gás de 40L que contêm 30,0 kg e aportam 16,00 m3 de gás

Balas de gás de 50L que contêm 37,50 kg e aportam 20,00 m3 de gás

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:05/2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário.

• Não fume quando manipule o produto nem acenda fogo.
• Não use gorduras nem óleos.
• Não arraste ou role em posição horizontal. Se o envase não for pequeno, utilize carretilhas apropriadas ou role em posição quase vertical sobre a sua base.
• Deve prevenir-se a entrada de água no interior do recipiente.
• Utilize apenas equipamento especificamente aprovado para este produto e para a pressão e temperatura de utilização.
• Abrir as válvulas lentamente e fechá-las quando não se utilize o produto.
• Proíbe-se ao utilizador passar o gás de uma bala de gás para outra.
• Em forma líquida ou gás frio, deve ser manipulado com materiais adequados para evitar queimaduras por congelamento se entrar em contacto com a pele.

As balas de gás de protóxido de nitrogénio medicinal estão reservadas exclusivamente ao uso terapêutico.

• Antes de utilizar, verifique o bom estado do material (envase, precinto de entrega, válvula, acoplamentos, acessórios de administração do gás, etc.) e verifique se o conteúdo não passou a data de validade. Em caso de anomalias, ligue para o centro de distribuição para reposição por outro envase, indicando a anomalia detectada.
• Mantenha a bala de gás em posição vertical (devido a que, por ser gás licuado, se coloca na válvula um dispositivo de segurança por sobrepresão que deve encontrar-se na fase gás da bala de gás) e sujeita convenientemente com o fim de prevenir a sua queda acidental.
• Se a bala de gás se vai acoplar a uma instalação de regulação e controlo de uma rede canalizada, desprecinte-a, acople o latiguillo de conexão sem forçar a conexão e siga as instruções de manuseio e segurança da instalação de regulação e controlo.
• O protóxido de nitrogénio é um gás licuado que, como tal, mantém um equilíbrio de pressão entre fases gás e líquida, por tanto o seu conteúdo é conhecido pelo peso do produto. Quando se termina a fase líquida e só resta gás, o consumo do mesmo se traduz em uma diminuição da pressão, que descenderá de maneira muito rápida dependendo do volume do envase, por tanto quando começar a descer a pressão, costuma ser indicativo de que não resta quase conteúdo no envase e deve ser reposto outro envase em muito pouco tempo.
• Se a bala de gás se acopla a um regulador de pressão, desprecinte-a, verifique que o regulador é adequado para o seu uso com protóxido de nitrogénio medicinal, conecte o regulador com a válvula sem forçar as conexões. (Nota: o regulador de pressão deve admitir uma pressão de, pelo menos, 1,5 vezes a pressão máxima de serviço e a parte de baixa pressão regulada deve ser do raio de utilização prescrito). Verifique que se encontram fechadas as válvulas de uso e o volante de regulação de pressão do lado de baixa pressão.
• Se quiser abrir, coloque-se ao lado do regulador. Verifique que a bala de gás tem pressão, abrindo a válvula lentamente e gradualmente, comprovando a leitura do lado de alta pressão do regulador, comprovando a não existência de fugas.
• Depois do regulador, acoplam-se os elementos acessórios que se tenham definido para a sua administração (equipamento misturador com oxigénio, etc.) e conforme as condições prescritas.
• Vá abrindo pressão no volante do lado de pressão regulada a baixa pressão até obter a desejada e, posteriormente, vá abrindo as válvulas de passagem do lado consumo (caudalímetros, válvulas de corte, etc.)
• Não mantenha a válvula da bala de gás aberta se não estiver a utilizar.

Uma vez acabado o conteúdo (não menos de 10 bar), feche a válvula de consumo, feche a válvula da bala de gás, desconecte o regulador de pressão, retire a corrente ou elemento de sujeição e retire para a zona de envases vazios, ligando para o centro de distribuição para a sua reposição por outro envase cheio ou a devolução do mesmo.