ÓXIDO DE NITROGÉNIO MEDICINAL NIPPON GASES, 98,0%, GÁS MEDICINAL LIQUEFEITO EM CONTENTOR CRIOGÉNICO FIXO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Protóxido de Nitrogênio Medicinal Nippon Gases

Não use Protóxido de Nitrogênio Medicinal Nippon Gases

Se necessita ventilação com oxigênio puro

Em pacientes com injeção intraocular de gás (p. ex: SF6, C3F8, C2F6)

Se padece um derrame aéreo não drenado, em especial intracraniano ou neumotórax (ar na cavidade pleural), enfisema vesicular (obstrução bronquial).

Não deve ser administrado durante um período superior a 24 horas

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Protóxido de Nitrogênio Medicinal Nippon Gases

Recomenda-se precaução em pacientes com insuficiência cardíaca e em pacientes que tenham sofrido cirurgia dos seios e do ouvido interno.

Outros medicamentos e Protóxido de Nitrogênio Medicinal Nippon Gases:

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

O protóxido de nitrogênio medicinal potencia os efeitos hipnóticos dos anestésicos intravenosos ou por inalação (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados).

A utilização combinada de protóxido de nitrogênio medicinal e metotrexato aumenta os efeitos secundários deste fármaco citotóxico.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez, recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de protóxido de nitrogênio medicinal na mistura inhalada.

Condução e uso de máquinas:

Recomenda-se não conduzir veículos e não utilizar maquinaria no prazo de 24 horas seguintes a uma anestesia na qual se tenha utilizado protóxido de nitrogênio medicinal.

3. Como usar Protóxido de Nitrogênio Medicinal Nippon Gases

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correta de protóxido de nitrogênio e administrá-la-á mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigênio.

Se estima que a ação de Protóxido de Nitrogênio Medicinal Nippon Gases é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico.

Se usar maisProtóxido de Nitrogênio Medicinal Nippon Gasesdo que deve:

Em caso de sobredosagem, existe risco de cianose e de hipóxia. A administração de protóxido de nitrogênio medicinal deve ser interrompida, devendo o paciente ser ventilado (ar ou oxigênio).

Se está preocupado por si recebeu demasiado Protóxido de Nitrogênio, fale com o seu médico ou com outro profissional de saúde imediatamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Avise o médico, tão pronto quanto possível, se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

-Náuseas e vómitos

-Aumento da pressão e/ou volume das cavidades aéreas do organismo

-Distúrbios hematológicos graves:anemia megaloblástica, leucopenia, agranulocitose, em períodos de administração superiores a 24 horas.

-Efeitos euforizantes

-Efeitos sobre o sistema nervoso central:mieloneuropatias, neuropatias e outras reações adversas neurológicas devidas à deficiência de vitamina B12, convulsões generalizadas com uma frequência não conhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Protóxido de Nitrogênio Medicinal Nippon Gases

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Deve seguir-se todas as normas relativas à instalação e manipulação de recipientes a pressão.

Em geral, deve ter-se em conta o seguinte:

• Instalar e conservar o recipiente em local bem ventilado.
• Conservar afastado de material combustível.
• Separar do recipiente de armazenamento outros de gases inflamáveis ou de outros materiais combustíveis.
• Mantenha longe de fontes de ignição, mesmo de descarga estática.
• Mantenha limpa a zona do armazenamento.
• Mantenha os recipientes abaixo de 50ºC.
• Mantenha sempre o recipiente em posição vertical.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deProtóxido de Nitrogênio Medicinal Nippon Gases

O princípio ativo é Óxido nitroso medicinal e sua concentração é maior que 98% em volume.

Não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os recipientes criogénicos fixos são tanques criogénicos de aço inoxidável de diversas capacidades. São indicados os diferentes tamanhos classificados por sua capacidade geométrica aproximada em litros e o conteúdo em kg de produto e m3 de gás que aportam sobre uma pressão de 1 bar a 15ºC:

Recipiente criogénico fixo de 2200 litros aporta 1454 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 3000 litros aporta 1983 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 3300 litros aporta 2181 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 6100 litros aporta 4032 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 11000 litros aporta 7271 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 13400 litros aporta 8857 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 17000 litros aporta 11237 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 20000 litros aporta 13220 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 28000 litros aporta 18508 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 32000 litros aporta 21152 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 37000 litros aporta 24457 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 41000 litros aporta 27101 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 50000 litros aporta 33050 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Recipiente criogénico fixo de 60000 litros aporta 39660 m3 de gás sobre uma pressão de 1bar a 15ºC

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação:

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.

Broeckstraat 70 B

1860 Meise (Bélgica)

OU

SE DE CARBUROS METÁLICOS S.A.

C/ Aragón 300

08009 Barcelona

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:05/2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário.

Siga as instruções de funcionamento e uso específicas que se entregam com a instalação do equipamento.

Em caso de anomalias, ligue ao serviço técnico do centro de distribuição, indicando a anomalia detectada.

• Não fume quando manipule o produto, nem acenda fogo.
• Não use gorduras nem óleos.
• Não permita o retrocesso de substâncias para o interior do recipiente.
• Deve prevenir-se a entrada de água no interior do recipiente.
• Utilize apenas equipamento especificamente aprovado para este produto e para a pressão e temperatura de utilização.
• Abra as válvulas lentamente e feche-as quando não estiver a usar o produto.
• Em forma líquida ou gás frio, deve ser manipulado com materiais adequados para evitar queimaduras por congelamento, se entrar em contacto com a pele.

Para o caso específico do protóxido de nitrogênio a baixa temperatura, devem ser consideradas também algumas particularidades adicionais do produto que se têm que ter em conta como precauções para o seu uso e manipulação:

• O protóxido de nitrogênio é um gás mais pesado que o ar, que pode acumular-se em pontos baixos após a vaporização do líquido e tornar a atmosfera perigosa.
• O protóxido de nitrogênio a baixa pressão, na qual se armazena em depósitos criogénicos, está a baixa temperatura (em torno de -20ºC a 18 bar), podendo provocar queimaduras por congelamento, se entrar em contacto com a pele, ante salpicaduras ou manipulação do líquido sem os equipamentos de proteção adequados.
• A expansão do protóxido de nitrogênio líquido por aquecimento é mais de 600 vezes o seu volume de líquido e, portanto, devem ser tomadas as precauções próprias de sobrepresões em volumes fechados (equipamentos e instalações) e a atmosfera dos recintos.

Os recipientes de protóxido de nitrogênio medicinal estão reservados exclusivamente para uso terapêutico.

O protóxido de nitrogênio medicinal deve ser utilizado exclusivamente em mistura com oxigênio medicinal.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

• Nunca introduza este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa,
• Nunca limpe com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás, nem os grifos, as juntas, as guarnições, os dispositivos de fecho e as válvulas,
• Nunca aplique qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes,
• Não utilize aerosois (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.
• Verifique o bom estado do material antes da sua utilização.
• Manipule o material com as mãos limpas e livres de graxa.
• Para a manipulação dos recipientes criogénicos, devem ser utilizados os equipamentos de proteção indicados (óculos ou viseiras, luvas limpas destinadas a esse uso, adequação da indumentária, etc.) e seguir as instruções e precauções descritas para a operação.
• Utilize conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o protóxido de nitrogênio.
• Utilize apenas equipamentos especificamente aprovados para este produto e para a pressão e temperatura de utilização.
• Preveja dispositivos de segurança contra as sobrepresões em cada zona de circuito em que possam ficar restos de protóxido de nitrogênio líquido entre duas válvulas.
• Nunca toque nas partes frias ou geladas do material.

• Nunca force nunca qualquer parte do recipiente criogénico, nem tente reparar válvulas defeituosas; em caso de problemas, entre em contacto com o fornecedor.
• Em caso de fuga, feche o grifo ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade e verifique se se activa o dispositivo de emergência.

Em caso de queimadura criogénica, lave abundantemente com água.