PSICOCEN 50 mg CÁPSULAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Psicocen

Não tome Psicocen

• se é alérgico a sulpirida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• em caso de ter vários tumores (tumores concomitantes) dependentes de prolactina (hormona que estimula secreção láctea) por exemplo prolactinomas da glândula pituitária e cancro da mama,
• em caso de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal),
• se está em tratamento com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluyendo ropirinol) (Ver “Uso de Psicocen com outros medicamentos”)
• se padece uma doença metabólica denominada porfiria aguda.
• em pacientes com frequência cardíaca baixa (bradicardia), com alterações do ritmo cardíaco ou com qualquer outra doença do coração clinicamente importante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Psicocen.

• Se se administra a pacientes com uma situação clínica que possa favorecer a aparência de distúrbios do ritmo do coração, já que sulpirida pode potenciar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco.
• Se se apresenta risco de padecer um acidente cerebrovascular.
• Se o medicamento se administra a pacientes de idade avançada, posto que existe risco de sedação, diminuição da pressão arterial ao pôr-se de pé ou a aparência de discinesia (movimentos repetitivos anormais incontroláveis).
• Se o medicamento se administra a crianças, posto que sulpirida não se investigou em profundidade neste grupo de pacientes. Não se recomenda o seu uso em crianças.
• Se padece insuficiência renal (alteração da função dos rins), posto que a dose deve ser diminuída.
• Se padece ou padecia epilepsia, posto que o grupo de medicamentos ao qual pertence Psicocen pode favorecer a aparência de crises epilépticas e convulsões.
• Se padece a doença de Parkinson, posto que Psicocen está contraindicado, salvo casos excepcionais, em pacientes que tomam medicação antiparkinsoniana.
• Se aparece febre de origem desconhecida e rigidez muscular, já que poderia tratar-se do síndrome neuroléptico maligno, que é uma complicação potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular e alteração do sistema nervoso (disfunção autonômica). Em caso de temperatura corporal elevada de origem não diagnosticada, deve suspender-se o tratamento com sulpirida (Ver “Possíveis efeitos adversos”).
• Se padece diabetes mellitus (altos níveis de açúcar no sangue) ou apresenta fatores de risco de padecer diabetes.
• Em pacientes de idade avançada com psicose relacionada com demência, que estejam em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• Em pacientes com fatores de risco para o tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um trombo) (ver “Possíveis efeitos adversos”).
• Se aparece infecção ou febre de origem desconhecida, comunique-o ao seu médico, já que poderia tratar-se de discrasia sanguínea (alteração sanguínea) (ver “Possíveis efeitos adversos”). Se han notificado casos de leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos denominados neutrófilos) e agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos) com o uso de antipsicóticos, incluído Psicocen.
• Em pacientes com antecedentes de glaucoma, íleo, estenose congénita digestiva, retenção urinária ou hiperplasia da próstata se deve usar com precaução.
• Em pacientes com a tensão arterial alta, especialmente na população de idade avançada, devido ao risco de crise hipertensiva (tensão alta).

Uso de Psicocen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto informa ao seu médico se atualmente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Levodopa (medicamento para o tratamento do Parkinson), medicamentos antiparkinsonianos (incluyendo ropirinol).
• Medicamentos que contenham álcool.
• Agentes antiarrítmicos (medicamentos que regulam o ritmo do coração) como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
• Cisaprida (medicamento para distúrbios da motilidade gastrointestinal).
• Tioridazina (medicamento para doenças psiquiátricas).
• Eritromicina intravenosa (antibiótico).
• Vincamina intravenosa (medicamento que melhora a circulação sanguínea a nível cerebral).
• Halofantrina (medicamento para a malária).
• Pentamidina (medicamento para determinadas doenças infecciosas).
• Esparfloxacino (antibiótico).
• Metadona (medicamento que calma a dor).
• Pimozida, haloperidol e sultoprida (medicamento para doenças psiquiátricas).
• Bepridil (medicamento para a angina de peito)., , , , , ,
• Antidepressivos imipramínicos (medicamentos para tratar a depressão).
• Medicamentos que induzem lentidão da frequência do coração tais como diltiazem e verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.
• Medicamentos que induzem uma diminuição dos níveis de potássio: diuréticos hipocalémicos, laxantes estimulantes, antofericina B intravenosa (antibiótico), glucocorticoides, tetracosactidas.
• Medicamentos depressores do sistema nervoso central incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas e outros fármacos ansiolíticos.
• Sais de lítio (medicamentos para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo ou transtorno afetivo bipolar).
• Sucralfato (medicamento para tratar e prevenir a úlcera de duodeno).
• Antiácidos.
• Medicamentos para diminuir a pressão arterial.

Toma de Psicocen com alimentos, bebidas e álcool

Posto que o álcool potencia o efeito sedante de sulpirida, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas nem outros medicamentos que contenham álcool na sua composição enquanto estiver tomando este medicamento.

Não deve ingerir sumo de toranja durante o tratamento com Psicocen 50 mg cápsulas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se han notificado os seguintes sintomas em recém-nascidos de mães em tratamento com Psicocen, durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou debilidade muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, problemas alimentares. Se o seu bebê desenvolve algum destes sintomas, deve pôr-se em contacto com o seu médico.

Não se recomenda o uso de sulpirida durante a gravidez.

Posto que sulpirida se excreta com o leite materno, não se recomenda a lactação durante o tratamento com Psicocen.

Condução e uso de máquinas:

Psicocen pode produzir sintomas tais como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos assim como a própria doença podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por lo tanto não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico valore a sua resposta a este medicamento.

Psicocen 50 mg cápsulas contém lactosaSe o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar PSICOCEN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A duração deste tratamento é limitada. O seu médico lhe indicará a duração do tratamento assim como a forma de incrementar a dose. Não suspenda bruscamente o tratamento, poderiam reaparecer os sintomas da sua doença.

A via de administração é a via oral. Deve engolir a cápsula com a ajuda de um pouco de água.

A dose a administrar é distinta em função da doença que você padece.

Adultos:

• Depressão e vértigos: a dose recomendada é de 3 a 6 cápsulas ao dia (150-300mg/dia). Psicoses agudas e crónicas: 200-1600 mg/dia de sulpirida.

Deve repartir a dose em três tomas ao longo do dia, e administrar preferentemente antes das refeições.

Sulpirida deve ser tomada ao menos duas horas antes dos antiácidos e sucralfato.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): o seu médico lhe ajustará a dose.

Pacientes de idade avançada: o seu médico lhe ajustará a dose. Estes pacientes poderiam necessitar de uma dose inicial menor e um ajuste mais gradual da dose.

Se tomar mais Psicocen do que deve

Se tomou Psicocen mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose, podem aparecer espasmos dos músculos da face, do pescoço e da língua. Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas (tremor, rigidez) com risco vital e coma.

Não existe nenhum antídoto específico frente a sulpirida, o tratamento é apenas sintomático e a hemodiálise é parcialmente eficaz para eliminar o medicamento. Em caso de sobredose, devem instaurar-se as medidas de suporte apropriadas, recomendando uma estreita vigilância das funções vitais e controlo da função cardíaca até que o paciente se recupere.

Em caso de aparência de sintomas extrapiramidais graves (tremor, aumento do tônus muscular, diminuição do movimento, hipersalivação, etc.), devem administrar-se agentes anticolinérgicos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Psicocen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos associados a Psicocen são:

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) (ver “Advertências e precauções”).

Frequência não conhecida: neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos denominados neutrófilos) e agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos) (ver “Advertências e precauções”)

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida: reações anafilácticas (reação alérgica grave), urticária, dificuldade respiratória (disneia), diminuição da pressão arterial e choque anafiláctico (reação alérgica grave que pode por em perigo a vida).

Distúrbios endócrinos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): aumento dos níveis normais da hormona prolactina.

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): insónia (dificuldade para dormir).

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): sedação ou sonolência, distúrbio extrapiramidal (estes sintomas são geralmente reversíveis se se administra medicação antiparkinsoniana), Parkinsonismo, tremor, acatisia (impossibilidade da pessoa de sentar-se ou permanecer sentada).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): aumento do tônus muscular, discinesia (movimentos anormais e involuntários), distonia (contracções musculares).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes): crises oculógiras (desviação involuntária da mirada).

Frequência não conhecida: convulsões, síndrome neuroléptico maligno (ver “Advertências e precauções”), é uma complicação caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular, chegando mesmo a produzir a morte, diminuição ou lentidão dos movimentos involuntários (hipoquinesia), discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários principalmente da língua e/ou face, tal como foi notificado com todos os neurolépticos, após a sua administração durante mais de 3 meses. A medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode agravar os sintomas).

Distúrbios cardíacos

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes): arritmia ventricular (mudança no ritmo cardíaco), taquicardia ventricular (rápida sucessão de latidos cardíacos cuja causa reside nos ventrículos), fibrilação ventricular.

Frequência não conhecida: prolongamento do intervalo QT (problemas na condução do coração), paro cardíaco, torsade de pointes (alteração do ritmo do coração), morte súbita (ver “Advertências e precauções”).

Distúrbios vasculares

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao pôr-se de pé).

Frequência não conhecida: tromboembolismo venoso (processo caracterizado pela coagulação do sangue nas veias), embolia pulmonar, às vezes mortal, trombose venosa profunda, aumento da tensão arterial.

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): aumento da salivação.

Distúrbios hepatobiliares

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): incremento de enzimas do fígado.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): rash máculo-papular (aparência de manchas e pápulas de cor rojiza na pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequência não conhecida: tortícolis, trismo (contracção dos músculos da mandíbula).

Gravidez, puerpério e doenças perinatais

Frequência não conhecida: sintomas extrapiramidais (movimentos involuntários), síndrome de retirada em recém-nascidos (ver “Gravidez e lactação”).

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): dor de peito, secreção de leite pelas mamas fora do período de gravidez.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): ausência de menstruação em uma mulher fértil, aumento do peito, orgasmo anormal, impotência.

Frequência não conhecida: aumento de tamanho das mamas no homem.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Psicocen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Psicocen

O princípio ativo é sulpirida. Cada cápsula contém 50mg de sulpirida.

Os demais componentes são: lactosa e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de cor laranja opaco e branco opaco.

Apresenta-se em um estuche de 30 cápsulas acondicionadas em plaquetas blister.

Titular de autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitário 14, nº 14

03006 – Alicante (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Abril de 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/