REGENDER 120 mg Cápsulas Duras

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Regender

Não tome Regender

Se é alérgico ao extracto de Polypodium leucotomosL. ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Regender.

Em caso de febre, doenças infecciosas, hipertensão ou insuficiência cardíaca, consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças menores de 6 anos devido a que não existe informação clínica suficiente que avale o seu uso seguro e eficaz.

Crianças de 6 a 12 anos:Consulte o seu médico antes de começar o tratamento para que avalie a situação clínica.

Outros medicamentos e Regender

Uso ou toma com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Regender com alimentos, bebidas e álcool

Regender deve ser tomado 30 minutos antes das refeições, evitando ingerir alimentos ou medicamentos que diminuem a acidez do estômago ou bebidas alcoólicas, ao mesmo tempo, porque podem diminuir o seu efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Como medida de precaução, não se recomenda a sua administração a mulheres durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

O efeito de Regender sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nulo ou insignificante.

Regender contém lactose e amido de milho

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Regender

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e adolescentes

A dose recomendada é de 1 cápsula 3 vezes ao dia, que equivale a 360 mg de extracto de Polypodium leucotomosL diários.

Em caso de necessidade, pode ser administrada uma cápsula adicional, preferivelmente à noite.

A duração recomendada do tratamento é de 4 semanas; passado este período de tempo, consulte o médico sobre a conveniência de continuá-lo.

Uso em crianças de 6 a 12 anos

A dose recomendada é de 1 cápsula 2 vezes ao dia, que equivale a 240 mg de extracto de Polypodium leucotomosL diários.

Se os sintomas persistem ou se agravam duas semanas após o início do tratamento, consulte o seu médico.

Forma de administração

Regender é administrado por via oral.

Tome as cápsulas 30 minutos antes de cada uma das refeições principais, inteiras, com ajuda de um pouco de líquido.

Se tomar mais Regender do que deve

Se tomou mais Regender do que deve, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Regender

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Regender

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com uma frequência muito rara (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem aparecer molestias no estômago, erupção na pele e picor.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Regender

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Regender

• O princípio ativo é o extracto de Polypodium leucotomosL. Cada cápsula dura contém

120 mg de extracto seco de rizoma de Polypodium leucotomosL. (DER nativo 4-6:1) correspondente a 2,5 - 6,25 mg de ácido quínico. Dissolvente de extração: Etanol 12,5% V/V.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: amido de milho, lactose anidra e estearato de magnésio (E-572).
• Cobertura da cápsula: gelatina, eritrosina (E-127), óxido de ferro vermelho (E-172) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Regender é apresentado em forma de cápsulas duras de gelatina, com tampa e corpo de cor vermelha,

acondicionadas em blisters de PVC-alumínio, em envases que contêm 24 ou 96 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

Rua Sagitário, 14

03006, Alicante,

Espanha

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

Rua Sagitário, 14

03006, Alicante,

Espanha

Telefone: +34 965 28 67 00

Fax: +34 965 28 64 34

Email: [email protected]

Este prospecto foi aprovado em Janeiro de 2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/