REZZAYO 200 mg Pó Para Concentrado Para Solução Para Perfusão

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem REZZAYO

Nãodeve ser administradoREZZAYO

• se é alérgico a rezafungina, outras equinocandinas (como a caspofungina, anidulafungina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem REZZAYO.

Efeitos no fígado

Seu médico pode decidir supervisionar mais de perto a sua função hepática se desenvolver problemas de fígado durante o tratamento.

Reações relacionadas com a perfusão

REZZAYO pode provocar reações relacionadas com a perfusão, que poderiam incluir rubor da pele (rubefação), sensação de calor, náuseas (sensação de mal-estar) e opressão no peito. Seu médico pode decidir vigiá-lo durante a perfusão para detectar sinais de uma reação relacionada com a perfusão. Seu médico pode decidir retardar a perfusão (gotejamento) se ocorrer uma reação relacionada com a perfusão.

Sensibilidade à luz

REZZAYO pode aumentar o risco de fototoxicidade (um distúrbio no qual a pele e os olhos se tornam muito sensíveis à luz solar ou a outros tipos de luz). Durante o tratamento e durante os 7 dias após ter recebido a última dose deste medicamento, deve evitar expor-se ao sol ou utilizar lâmpadas de bronzeamento artificial sem proteção (como um protetor solar).

Outros medicamentos e REZZAYO

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve utilizar este medicamento a menos que o seu médico o indique especificamente. Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico pode indicar que use métodos anticonceptivos durante o tratamento com REZZAYO.

Desconhece-se o efeito de REZZAYO em mulheres grávidas ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

REZZAYO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado REZZAYO

Este medicamento será preparado e administrado por um médico ou um profissional de saúde.

Dose recomendada

O seu tratamento começará com uma “dose de carga” (uma dose inicial de um medicamento que é mais alta do que a dose de manutenção) de 400 mg no primeiro dia. Em seguida, será administrada uma dose de manutenção de 200 mg no Dia 8 de tratamento e, a partir daí, uma vez por semana.

REZZAYO deve ser administrado uma vez por semana, por meio de perfusão (gotejamento) em veia. A perfusão durará pelo menos 1 hora. O seu médico determinará a duração da perfusão e poderá aumentá-la até 3 horas para evitar as reações relacionadas com a perfusão.

O seu médico determinará durante quanto tempo deve receber tratamento, dependendo da sua resposta ao medicamento e do seu estado.

Em geral, o seu tratamento continuará durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou Candidano sangue.

Se os seus sintomas de candidíase invasiva reaparecerem, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Se lhe administrarem mais REZZAYO do que devem

Não deve receber este medicamento mais de uma vez por semana. Se lhe preocupar que lhe tenham administrado demasiado REZZAYO, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Se omitir uma dose de REZZAYO

Como este medicamento lhe será administrado sob supervisão médica rigorosa, é pouco provável que se omita uma dose. No entanto, se não puder comparecer a uma consulta para receber este medicamento, entre em contato com o seu médico ou outro profissional de saúde o mais breve possível para agendar uma nova consulta.

Se interromper o tratamento com REZZAYO

O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado para determinar quando interromper o tratamento com este medicamento. Não deve apresentar qualquer efeito adverso após isso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves- informe imediatamente ao seu médico ou a outro profissional de saúde se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

• rubor da pele, sensação de calor, náuseas (sensação de mal-estar), opressão no peito - estes podem ser sinais de que está tendo uma reação relacionada com a perfusão (frequente - pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• concentração baixa de potássio no sangue (hipocalemia)
• diarreia
• febre (pirexia)
• diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• concentração baixa de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• concentração baixa de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sibilâncias
• vômitos
• sensação de mal-estar (náuseas)
• dor (abdominal) de estômago
• prisão de ventre
• rubor da pele (eritema)
• erupção cutânea
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina no sangue, uma enzima (proteína) que produz o fígado, os ossos, os rins e o intestino
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (incluindo alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• níveis elevados de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia)
• concentração baixa de sódio no sangue (hiponatremia)
• hipersensibilidade da pele ou dos olhos à luz solar ou a outros tipos de luz (fototoxicidade)
• trejeção (trejeção)
• níveis elevados de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulos brancos)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de REZZAYO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conserve o frasco na caixa exterior para protegê-lo da luz.

Somente um profissional de saúde qualificado que tenha lido as instruções completas pode preparar este medicamento para uso. Uma vez preparado REZZAYO, normalmente deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a solução para perfusão reconstituída e diluída pode ser conservada até 24 horas na geladeira.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de REZZAYO

• O princípio ativo é rezafungina. Cada frasco contém 200 mg de rezafungina (na forma de acetato).
• Os outros componentes são manitol, histidina, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (consulte a seção 2 “REZZAYO contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

REZZAYO é um pó para concentrado para solução para infusão (pó para concentrado) em um frasco de vidro com tampa de borracha e lacre de alumínio com tampa “flip-off” de plástico. É uma pasta ou pó de cor branca a amarelo-pálido.

Cada envase contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Mundipharma GmbH,

De-Saint-Exupery-Strasse 10,

Frankfurt Am Main,

60549

Alemanha

Tel.: +49 69506029-000

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Clermont-Ferrand

63963

França

Ou

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

Utrecht

3832 RC

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

REZZAYO deve ser administrado como medicamento único por meio de perfusão intravenosa em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou glicose a 5%.

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS

REZZAYO deve ser reconstituído e diluído antes da administração.

Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução diluída para perfusão devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem usadas imediatamente, as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não ultrapassarão 24 horas entre 2 e 8 °C desde a primeira abertura, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.

Utilizando técnicas assépticas, reconstitua cada frasco com 9,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração do frasco reconstituído será de 20 mg/ml. Não utilize solução injetável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para reconstituir o frasco, utilize apenas água para preparações injetáveis.

Para minimizar a formação de espuma, não agite nem misture energeticamente. O pó de cor branca a amarelo-pálido se dissolverá completamente. Misture suavemente com movimentos circulares durante um máximo de 5 minutos até que a solução reconstituída seja uma solução transparente de incolora a amarelo-pálido. A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas ou mudanças de cor. Se forem detectadas irregularidades, não utilize o frasco.

O frasco é exclusivamente para uso único. Portanto, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser descartado imediatamente.

Para a dose de carga de 400 mg, o passo de reconstituição deve ser repetido para o frasco adicional de REZZAYO (consulte a tabela de dosificação).

O volume total perfundido deve ser 250 ml; portanto, o volume da bolsa (ou frasco) para perfusão intravenosa deve ser ajustado em conformidade, como mostrado na tabela de dosificação. Transfira assépticamente 10 ml de cada um dos frascos reconstituídos para uma bolsa (ou frasco) para perfusão intravenosa que contenha solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou glicose a 5%. O volume total reconstituído que deve ser adicionado à bolsa ou ao frasco para perfusão intravenosa é indicado na tabela de dosificação. Misture a solução invertendo suavemente a bolsa (ou o frasco) para perfusão intravenosa. Evite a agitação excessiva.

Após a diluição, a solução deve ser descartada se forem identificadas partículas ou mudanças de cor.

TABELA DE DOSIFICAÇÃO: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

• 10 ml de cada um dos dois frascos com um total de 20 ml.