RIFALDIN 300 mg CÁPSULAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rifaldin 300 mg cápsulas

Não tome Rifaldin:

• se é alérgico às rifamicinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está doente do fígado e tem a pele amarela (icterícia).

• se está tomando medicamentos que contenham:

• Combinações de saquinavir/ritonavir ou elvitegravir/cobicistat (medicamentos antirretrovirais).
• Atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirina ou dolutegravir/rilpivirina (medicamentos antirretrovirais).
• Nifedipino, nimodipino, nisoldipino ou nitrendipino (medicamentos anti-hipertensivos).
• Glecaprevir/pibrentasvir ou elbasvir/grazoprevir (medicamentos para a hepatite C).
• Voriconazol (medicamento antifúngico).
• Artemetero/lumefantrina (medicamento antimalárico).
• BCG cultivo vivo desecado (interferão).
  • se está tomando um medicamento chamado lurasidona para a esquizofrenia e os transtornos bipolares, (ver secção “Uso de Rifaldin com outros medicamentos” abaixo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rifaldin.

• Se os sintomas da tuberculose voltam ou pioram (ver 4. Efeitos adversos possíveis).

• Se padece alguma alteração da função do seu fígado. Nesse caso, o seu médico reduzirá a dose e controlará periodicamente o funcionamento do seu fígado, realizando-lhe análises de sangue antes do tratamento e cada 2-4 semanas durante o mesmo. Se aparecer alguma lesão das células do fígado, o seu médico suspenderá o tratamento.

• Se experimenta picazón, debilidade, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, coloração amarela dos olhos ou da pele ou urina escura, informe imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem estar relacionados com uma lesão hepática grave.

• Se toma rifampicina junto com isoniazida (medicamento para a tuberculose), ou é paciente de idade avançada, ou adolescente, está desnutrido ou tem predisposição a padecer alterações do sistema nervoso (por exemplo, se é diabético), pode que o seu médico lhe prescreva um aporte suplementar de vitamina B6.

• Durante o tratamento, pode produzir-se uma reação grave como o síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4. Efeitos adversos possíveis). Se apresenta sintomas precoces de hipersensibilidade ao Rifaldin, como febre, linfadenopatia (inchaço dos gânglios linfáticos) ou alterações biológicas (eosinofilia - aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos -, trastornos no fígado), com ou sem erupção cutânea, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico.

Rifaldin deverá ser descontinuado se não se puder estabelecer um origem distinta para estes sintomas.

• Se apresenta uma erupção cutânea ampollosa grave e generalizada, com formação de ampolas ou descamação da pele, assim como sinais de gripe e febre (síndrome de Stevens-Johnson), malestar geral, febre, calafrios e dores musculares (necrólise epidérmica tóxica) ou uma erupção vermelha e escamosa com bultos sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda), consulte o seu médico o mais breve possível, porque se deve suspender imediatamente o tratamento com rifampicina.

• Se é diabético. O tratamento com rifampicina pode dificultar o manejo dos pacientes diabéticos.

• Devido à rifampicina, pode aparecer uma decoloração (amarela, laranja, vermelha, marrom) nos seus dentes, urina, suor, escarro, lágrimas e fezes, sem importância clínica. Igualmente, pode provocar uma coloração permanente das lentes de contacto blandas.

• A rifampicina pode competir com vários medicamentos ao nível da absorção e mudança bioquímica / metabolismo e, por isso, poderia diminuir ou aumentar a exposição, segurança e eficácia destes medicamentos (ver “Uso de Rifaldin com outros medicamentos”).

• Se tem um problema de sangramento ou tendência a ter hematomas facilmente. A rifampicina pode causar coagulopatia dependente de vitamina K (isto significa que pode diminuir a capacidade de coagulação do sangue) e sangramento grave (ver secção “Efeitos adversos possíveis”).

• Se está tomando outros antibióticos ao mesmo tempo.

• Se tem antecedentes de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial/neumonite).

• Se apresenta um agravamento novo ou repentino da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse seca ou febre que não responde ao tratamento antibiótico. Estes podem ser sintomas de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial/neumonite) e podem provocar problemas respiratórios graves e interferir com a respiração normal devido à acumulação de fluido nos pulmões, o que pode conduzir a condições ameaçadoras para a vida.

Uso de Rifaldin com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A rifampicina aumenta a eliminação do organismo de muitos medicamentos, pelo que pode produzir uma diminuição da atividade destes. Entre estes medicamentos, encontram-se:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia: fenitoína, fenobarbital

• medicamentos para tratar o coração quando late desacompasadamente (arritmias do coração): disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida

• medicamentos para outros problemas do coração: beta-bloqueantes e losartan (para o tratamento da tensão arterial alta), medicamentos chamados bloqueantes dos canais do cálcio como diltiazem, nifedipino ou verapamilo, glicosídios cardíacos como digoxina (para o tratamento da insuficiência cardíaca)
  • medicamentos para o tratamento de problemas da coagulação do sangue: warfarina
  • medicamentos para o tratamento de transtornos mentais: haloperidol
  • medicamentos para o tratamento de infecções por fungos: caspofungina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol
  • medicamentos para a infecção do VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz
  • medicamentos utilizados como anestésicos: tiopental
  • alguns antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina
  • corticoides (ex. prednisolona)
  • medicamentos para evitar o rejeição de transplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
  • anticoncepcionais hormonais sistémicos (incluindo estrógenos e progestágenos)
  • outros medicamentos para o tratamento de infecções: dapsona (para o tratamento da lepra e/ou malária) e quinina (para o tratamento da malária)
  • medicamentos para o tratamento da diabetes: sulfonilureas (glipizida, gliburida), rosiglitazona
  • medicamentos para o tratamento da depressão: nortriptilina
  • medicamentos para o tratamento da ansiedade e/ou insónio: diazepam, zopiclona, zolpidem
  • medicamentos para o tratamento da dor: analgésicos opioides (oxicodona, morfina)
  • medicamentos para tratar níveis elevados de colesterol: clofibrato, estatinas (ex. simvastatina)
  • medicamentos para o tratamento dos vômitos: ondansetrón
  • medicamentos para o tratamento do cancro: irinotecano
  • medicamentos para o tratamento de doenças degenerativas nervosas como a esclerose lateral amiotrófica: riluzol
  • medicamentos com atividade estrogénica e antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno)
  • medicamentos antivirais para o tratamento da hepatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir)
  • outros medicamentos: hexobarbital (barbitúricos), levotiroxina (para o tratamento do hipotireoidismo), metadona, teofilina (para o tratamento do asma), praziquantel (para o tratamento de parasitas helmínticos)
  • alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue, como clopidogrel
  • dapsona: se está tomando dapsona (um antibiótico) com rifampicina, pode produzir-se toxicidade hematológica, incluindo uma diminuição das células sanguíneas e da medula óssea, e metahemoglobinemia (diminuição do oxigénio no sangue causada por alterações nos glóbulos vermelhos).
  • lurasidona para a esquizofrenia e os transtornos bipolares, porque a rifampicina pode reduzir os níveis sanguíneos de lurasidona.

  Em caso de que esteja tomando algum destes medicamentos, pode ser necessário que o seu médico modifique a dose.

  Se está tomando paracetamol e rifampicina, pode aumentar o risco de dano hepático.

  Se está tomando anticoncepcionais hormonais sistémicos, deve utilizar outro método anticonceptivo não hormonal durante o tratamento com Rifaldin.

  O uso simultâneo de ketoconazol e rifampicina diminui os níveis séricos de ambos os fármacos.

  O uso simultâneo de Rifaldin e enalapril diminui a atividade do enalapril. Se o seu estado clínico o permite, pode ser necessário que o seu médico modifique a dose.

  Quando se utiliza simultaneamente atovacuona e Rifaldin, observa-se uma diminuição das concentrações de atovacuona e um aumento das de rifampicina.

  Não deve tomar Rifaldin junto com ácido para-aminossalicílico (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose), porque este diminui os níveis no sangue da rifampicina, pelo que é conveniente deixar um intervalo de 8 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

  Os antiácidos reduzem a absorção da rifampicina, pelo que deve tomar a sua dose diária de Rifaldin pelo menos uma hora antes da tomada de antiácidos.

  O uso simultâneo de rifampicina com halotano ou isoniazida aumenta o potencial de toxicidade hepática. Não deve utilizar Rifaldin junto com halotano. Se tem um tratamento com rifampicina e isoniazida, o seu médico controlará periodicamente o funcionamento do seu fígado (ver secção 2. Advertências e precauções).

  Não se recomenda o uso concomitante com um grupo de medicamentos antirretrovirais, os inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa como etravirina, nevirapina, ou qualquer inibidor da protease (sejam sozinhos ou combinados com um antirretroviral que se chama ritonavir).

  Também não se recomenda usar concomitantemente com maraviroc, outro medicamento antirretroviral; se está clinicamente justificado, se requer ajuste de dose.

  Deve evitar o uso concomitante de rifampicina com outros antibióticos que causam coagulopatia dependente de vitamina K (diminuição da capacidade de coagulação do sangue), tais como cefazolina (ou outras cefalosporinas do mesmo grupo), porque pode provocar distúrbios graves da coagulação (é quando o sangue perde a sua liquidez, convertendo-se em um gel, para formar um coágulo) que podem conduzir a um desfecho fatal (especialmente com doses altas).

  Não deve tomar Rifaldin junto com a combinação saquinavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirais).

  Rifaldin modifica o resultado de algumas provas de laboratório, como:

  • a determinação de folatos e vitamina B12 no sangue,
  • a prova da bromosulftaleína,
  • os níveis de bilirrubina no sangue,
  • pode prejudicar a eliminação dos métodos de contraste utilizados ao examinar a sua vesícula biliar.

  Por isso, em caso necessário, realizarão estas provas pela manhã e antes de ter tomado a sua dose de Rifaldin.

  Nos pacientes tratados com rifampicina, foram notificados casos de resultados falsamente positivos para a presença de opiáceos na urina quando a análise foi feita com um ensaio denominado ICMS (Interacção Cinética de Micropartículas em Solução). Com este motivo, aconselha-se empregar outras técnicas nestes pacientes, como cromatografia gasosa e espectrometria de massas.

  Informa o seu médico ou farmacêutico se está grávida e se está planeando ou precisa submeter-se à interrupção da gravidez com mifepristona.

  Toma de Rifaldin com alimentos, bebidas e álcool

  A absorção de Rifaldin é afetada pela comida, pelo que, para assegurar a absorção adequada, deve tomar Rifaldin com o estômago vazio, isto é:

  • pelo menos 30 minutos antes da refeição, ou
  • pelo menos 2 horas após a refeição.

  Gravidez, lactação e fertilidade

  Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

  Gravidez

  Como a rifampicina atravessa a barreira placentária e não se dispõe de dados suficientes para estabelecer a sua segurança durante a gravidez, o seu médico avaliará cuidadosamente a conveniência da utilização de Rifaldin durante a gravidez. Em nenhum caso se administrará durante os três primeiros meses da gravidez.

  Lactação

  A rifampicina é eliminada pelo leite materno, pelo que só se deve usar em mães em período de lactação se o potencial benefício superar o potencial risco no filho.

  Fertilidade

  Não existem dados sobre a capacidade a longo prazo da rifampicina para alterar a fertilidade.

  Condução e uso de máquinas

  A rifampicina pode produzir determinados efeitos adversos que podem interferir na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em caso de experimentar estes efeitos adversos (dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, debilidade muscular), não se deve conduzir nem utilizar máquinas.

  Rifaldin 300 mg cápsulas contém sódio

  Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

  3. Como tomar Rifaldin 300 mg cápsulas

  Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

  O seu médico indicará a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes. A dosagem é individual para si e pode ser modificada pelo seu médico com base na sua resposta ao tratamento.

  Se considera que a ação de Rifaldin é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

  Adultos:

  A dose recomendada em adultos depende da doença para a qual lhe foi prescrito este medicamento e é:

  • Tuberculose:a dose diária recomendada é de 10 mg por kg de peso em uma única tomada,

  isto é, uma dose de 600 mg (2 cápsulas de 300 mg) no caso de pesar 50 kg ou mais e uma dose de 450 mg se o seu peso for inferior a 50 kg. Como regra geral para o tratamento da tuberculose, será administrado Rifaldin associado a outros medicamentos antituberculosos, como etambutol ou isoniazida.

  • Brucelose:a dose diária recomendada em caso de brucelose aguda é de

  600 a 900 mg de Rifaldin por dia (de 2 a 3 cápsulas de 300 mg) juntamente com 200 mg de doxicilina por via oral durante 6 semanas.

  • Portadores de meningococos:recomenda-se uma dose de 600 mg de Rifaldin (2 cápsulas

  de 300 mg) a cada 12 horas durante 2 dias consecutivos.

  • Outras infecções não tuberculosas:a dose diária recomendada é de 450 a 600 mg.

  O seu médico pode aumentar esta dose até 900 a 1.200 mg por dia, dividida em duas administrações.

  Crianças:

  A dose para crianças baseia-se no seu peso. Normalmente varia entre 10 mg e 20 mg por kg de peso corporal por dia.

  A dose habitual para crianças para o tratamento da tuberculose é de 15 mg. Em crianças com alteração do peso, pode ser necessária uma redução da dose. Nas infecções graves, por exemplo, meningite, pode ser usada uma dose maior, como 20 mg por kg de peso corporal por dia.

  Se tomar mais Rifaldin do que deve

  Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto.

  Após uma tomada maciça deste medicamento, pode esperar-se a aparência de náuseas, vómitos, dor de estômago, picor, dor de cabeça e sonolência progressiva; em caso de padecer uma doença do fígado (hepática) severa, pode ocorrer perda de consciência. Em pacientes pediátricos, também foi detectada edema facial ou periorbital. Em alguns casos fatais, foi notificada hipotensão, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsões e paro cardíaco. Também pode ocorrer um aumento transitório das enzimas do fígado e/ou da bilirrubina.

  Além disso, pode aparecer uma cor vermelha acastanhada ou alaranjada em: pele, urina, suor, saliva, lágrimas e fezes. A intensidade desta cor variará de acordo com a quantidade de medicamento que tenha tomado.

  O seu médico realizará o tratamento dos sintomas que considerar adequado, tais como lavagem do estômago e/ou provocação do vómito e administração de medicamentos para os sintomas, bem como controlar as funções do seu fígado e rins.

  Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

  Se esquecer de tomar Rifaldin

  Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se algum dos seguintes efeitos adversos graves aparecer, pare de tomar Rifaldin e consulte o seu médico imediatamente:

• Insuficiência renal (os rins não são capazes de filtrar adequadamente as toxinas).
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
• Anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos no sangue, antes do normal).

O seu médico indicará que interrompa imediatamente o tratamento com rifampicina e não volte a tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Febre.
• Calafrios.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), com ou sem aparência de manchas vermelhas na pele formadas por pequenas hemorragias sanguíneas subcutâneas (púrpura).
• Dor de cabeça, tontura.
• Náuseas, vómitos.
• Elevação da bilirrubina no sangue, elevação de transaminases [aspartato aminotransferase (AST), elevação da alanina aminotransferase (ALT)].
• Reação paradoxal ao medicamento: durante o tratamento, os sintomas da tuberculose podem reaparecer ou podem aparecer novos sintomas após a melhoria inicial. Foram notificadas reações paradoxais às 2 semanas e até 18 meses após o início do tratamento antituberculoso. As reações paradoxais geralmente estão associadas a febre, inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), dificuldade para respirar e tosse. Os pacientes com uma reação paradoxal ao medicamento também podem experimentar dores de cabeça, perda de apetite e perda de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Diarréia.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino que pode aparecer após o tratamento com antibióticos)
• Gripe.
• Coagulação intravascular disseminada (problemas de coagulação dentro dos vasos sanguíneos de forma generalizada), eosinofilia (aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos), granulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos produzida por sua destruição), distúrbios de coagulação dependentes de vitamina K.
• Reação anafilática (reação alérgica grave que cursa com dificuldade respiratória e até perda de consciência).
• Insuficiência adrenal (alteração da função das glândulas suprarrenais em pacientes que padecem de uma alteração renal).
• Diminuição do apetite.
• Distúrbio psicótico (estado mental que consiste em uma perda do contato com a realidade).
• Hemorragia cerebral e morte, em casos em que, após a aparência da púrpura (manchas na pele de cor violeta), se continuou ou se reiniciou o tratamento com rifampicina.
• Mudança de cor das lágrimas.
• Choque (síndrome de insuficiência cardiocirculatória), rubor (enrubecimento da pele), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), sangramento grave.
• Dispneia (falta de ar ou dificuldade para respirar), sibilância (sons durante a respiração), mudança de cor do escarro.
• Distúrbio gastrointestinal, desconforto abdominal, descoloração dos dentes (que pode ser permanente).
• Hepatite (inflamação do fígado), hiperbilirrubinemia (elevação da bilirrubina no sangue), colestase (redução do fluxo de bile). (Ver seção 2 - Advertências e precauções).
• Eritema multiforme.

• Reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada aguda (erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e bolhas), síndrome de Stevens-Johnson (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais) e necrólise epidérmica tóxica [erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal)], síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [(DRESS) sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos exames de sangue, como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas] (ver seção 2. Advertências e precauções).

• Reações cutâneas, prurido, erupção cutânea pruriginosa, urticária, dermatite alérgica, lesões cutâneas com bolhas (pênfigo).
• Mudança de cor do suor.
• Debilidade muscular, miopatia (distúrbio dos músculos).
• Dor óssea.
• Dano agudo do rim devido normalmente à morte das células dos rins (necrose tubular renal) ou à inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).
• Cromaturia (urina de cor anormal).
• Hemorragia pós-parto.
• Hemorragia feto-materna (entrada de sangue do feto para a mãe).
• Distúrbio menstrual.
• Porfiria.
• Edema (inchaço da pele por acumulação de líquidos).
• Queda da tensão arterial.
• Aumento da creatinina no sangue.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial/neumonite): informe o seu médico imediatamente se desenvolver um novo ou repentino agravamento na dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rifaldin 300 mg cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rifaldin 300 mg cápsulas

• O princípio ativo é rifampicina. Cada cápsula dura contém 300 mg de rifampicina.
• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho e estearato de magnésio. Componentes da cápsula dura: gelatina; eritrosina (E-127); ácido índigo disulfónico (E-132); dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rifaldin 300 mg cápsulas duras é apresentado em envases com 24 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Sanofi S.r.l.

Via valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.