RIMACTAN 300 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rimactán

Não tome Rimactán:

• se é alérgico a rifampicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem um histórico de doença do fígado originada pelo uso de medicamentos ou hepatite aguda de qualquer origem, ou se tem a pele amarela (icterícia),
• se padece porfiria (conjunto de distúrbios caracterizados por sensibilidade à luz, lesões da pele, anemia, psicose e dor abdominal aguda),
• se está tomando voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecções por fungos) ou inibidores da protease excepto ritonavir (medicamentos para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) causadora da SIDA),
• se padece um deterioro renal grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rimactán:

• podem aparecer resistências bacterianas. Para evitar as resistências no tratamento de infecções deve utilizar Rimactán em combinação com outros antibióticos/medicamentos quimioterapêuticos,
• se padece complicações graves como alteração nas células sanguíneas, pequenas manchas moradas na pele, dificuldade para respirar e ataques semelhantes ao asma, choque e insuficiência renal, febre ou outras reações dérmicas, o seu médico suspenderá o tratamento,
• se padece uma doença do fígado crónica, se é alcoólico ou se está desnutrido. Pode que o seu médico lhe reduza a dose de rifampicina,
• se utiliza métodos anticonceptivos hormonais, pois se pode ver diminuída a eficácia destes e terá que adotar medidas anticonceptivas adicionais,
• em crianças prematuras e recém-nascidas. Se utilizará apenas em casos de emergência e com especial precaução, pois o seu sistema enzimático hepático não está completamente desenvolvido,
• Rimactán não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade devido ao risco de aspiração,
• não deve tomar rifampicina e pirazinamida simultaneamente para o tratamento de infecções latentes de tuberculose devido ao risco de dano hepático grave,
• Durante o tratamento pode produzir-se uma reação grave como o síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos). Se apresentar sintomas precoces de hipersensibilidade à rifampicina como febre, linfadenopatia (inchaço dos gânglios linfáticos) ou alterações biológicas (eosinofilia; aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos, distúrbios no fígado), com ou sem erupção cutânea, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico. O uso de rifampicina deve ser descontinuado se não se puder estabelecer um origem distinta para estes sintomas.
• se apresentar uma erupção cutânea ampollosa grave e generalizada, com formação de ampolas ou descamação da pele, assim como sinais de gripe e febre (síndrome de Stevens-Johnson), malestar geral, febre, calafrios e dores musculares (necrólise epidérmica tóxica) ou uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda), consulte o seu médico o mais breve possível, pois se deve suspender o tratamento com rifampicina.
• se é diabético. O tratamento com rifampicina pode dificultar o manejo dos pacientes diabéticos.
• uma descoloração (amarela, laranja, vermelha, marrom) nos dentes, urina, suor, escarro, lágrimas e fezes sem importância clínica. Igualmente, pode provocar uma coloração permanente das lentes de contato moles,
• rifampicina pode competir com vários medicamentos a nível de absorção e mudança bioquímica/metabolismo e, por lo tanto, poderia diminuir a exposição, segurança e eficácia destes medicamentos (ver “Outros medicamentos e Rimactán”),
• rifampicina pode competir com vários medicamentos a nível de absorção e mudança bioquímica/metabolismo e, por lo tanto, poderia diminuir a exposição, segurança e eficácia destes medicamentos (ver “Outros medicamentos e Rimactán”),
• se tem um problema de sangramento ou tendência a ter hematomas facilmente. A rifampicina pode causar coagulopatia dependente da vitamina K (isso significa que pode diminuir a capacidade de coagulação do sangue) e sangramento grave (ver seção “Posíveis efeitos adversos”),
• se está tomando outros antibióticos ao mesmo tempo.

No início do tratamento e em tratamentos prolongados, recomenda-se realizar periodicamente recuentos das células sanguíneas e provas da função do fígado.

Outros medicamentos e Rimactán

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rifampicina aumenta a eliminação do organismo de muitos medicamentos, pelo que pode produzir uma diminuição da atividade destes. Entre estes medicamentos encontram-se:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia: p. ex., fenitoína, fenobarbital,
• medicamentos para tratar o coração quando late desacompasadamente (arritmias do coração): p. ex., disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida,
• medicamentos para outros problemas do coração: p. ex., beta-bloqueantes, losartan e amlodipino (para o tratamento da tensão arterial alta), medicamentos chamados bloqueantes dos canais do cálcio como diltiazem, nifedipino ou verapamilo, glicósidos cardíacos como digoxina (para o tratamento da insuficiência cardíaca),
• medicamentos para o tratamento de problemas de coagulação do sangue: warfarina,
• medicamentos para o tratamento de distúrbios mentais: p. ex., haloperidol ou aripiprazol,
• medicamentos para o tratamento de infecções por fungos: p. ex., fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol,
• medicamentos para a infecção do VIH: p. ex., saquinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir,
• medicamentos antivirais para o tratamento da hepatite C, p. ex., daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir,
• alguns antibióticos: p. ex., cloranfenicol, claritromicina, dapsona, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina,
• medicamentos usados como anestésicos, p. ex., tiopental,
• corticosteroides,
• medicamentos para evitar o rejeição de transplantes: p. ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus,
• anticonceptivos hormonais sistémicos (incluindo estrógenos e progestágenos),
• outros medicamentos para o tratamento de infecções: dapsona (para o tratamento da lepra e/ou malária) e quinina (para o tratamento da malária),
• medicamentos para o tratamento da diabetes: p. ex., clorpropamida, tolbutamida, sulfonilureas, rosiglitazona,
• medicamentos para o tratamento da depressão: p. ex., amitriptilina, nortriptilina
• medicamentos para o tratamento da ansiedade e/ou insónio: p. ex., diazepam, benzodiazepinas, zopiclona, zolpidem,
• medicamentos para o tratamento da dor, analgésicos opioides (oxicodona, morfina),
• medicamentos para tratar níveis elevados de colesterol: p. ex., clofibrato, estatinas, p. ex., simvastatina,
• medicamentos para o tratamento dos vômitos: p. ex., ondansetrón,
• medicamentos para o tratamento do cancro: p. ex., irinotecano,
• medicamentos para o tratamento de doenças degenerativas nervosas como a esclerose lateral amiotrófica: p. ex., riluzol,
• medicamentos com atividade estrogénica e antiestrogénica, p. ex., tamoxifeno, toremifeno,
• medicamentos antivirais para o tratamento da hepatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir),
• outros medicamentos: levotiroxina (para o tratamento do hipotireoidismo), metadona, teofilina (para o tratamento do asma), praziquantel (para o tratamento de parasitas helmínticos) e gestrinona (para o tratamento de problemas hormonais).

Em caso de que esteja tomando algum destes medicamentos, pode ser necessário que o seu médico lhe modifique a dose.

Se está tomando anticonceptivos hormonais sistémicos deve utilizar outro método anticonceptivo não hormonal durante o tratamento com rifampicina.

O uso simultâneo de cetoconazol e rifampicina diminui os níveis séricos de ambos os medicamentos

O uso simultâneo de rifampicina e enalapril diminui a atividade do enalapril. Se o seu estado clínico o permitir, pode ser necessário que o seu médico lhe modifique a dose.

Quando se utiliza simultaneamente atovaquona e rifampicina observa-se uma diminuição das concentrações de atovaquona e um aumento das de rifampicina.

Não deve tomar rifampicina junto com ácido para-aminossalicílico (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose) porque este diminui os níveis em sangue da rifampicina, pelo que é conveniente deixar um intervalo de 8 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Os antiácidos reduzem a absorção da rifampicina, pelo que deve tomar a sua dose diária de rifampicina pelo menos uma hora antes da tomada de antiácidos.

O uso simultâneo de rifampicina com halotano ou isoniazida aumenta o potencial de toxicidade hepática. Não deve utilizar rifampicina junto com halotano. Se tem um tratamento com rifampicina e isoniazida, o seu médico controlará periodicamente o funcionamento do seu fígado (ver seção “Advertências e precauções”).

Não se recomenda o uso concomitante com um grupo de medicamentos antirretrovirais, os inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa como etravirina, nevirapina, ou qualquer inibidor da protease (sejam sozinhos ou combinados com um antirretroviral que se chama ritonavir).

Também não se recomenda usar concomitantemente com maraviroc, outro medicamento antirretroviral; se está clinicamente justificado se requer ajuste de dose.

Deve evitar o uso concomitante de rifampicina com outros antibióticos que causam coagulopatia dependente de vitamina K (diminuição da capacidade de coagulação do sangue), tais como cefazolina (ou outras cefalosporinas do mesmo grupo), porque pode provocar distúrbios graves da coagulação (é quando o sangue perde a sua liquidez, convertendo-se em um gel, para formar um coágulo) que podem conduzir a um desfecho fatal (especialmente com doses altas).

Não deve tomar rifampicina junto com a combinação saquinavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirais).

Rimactan modifica o resultado de algumas provas de laboratório, como:

• a determinação de folatos e vitamina B12 no sangue,
• a prova da bromossulfaleína,
• os níveis de bilirrubina no sangue,
• pode prejudicar a eliminação dos métodos de contraste utilizados ao examinar a sua vesícula biliar.

Por isso, em caso necessário, farão estas provas pela manhã e antes de ter tomado a sua dose de Rimactan.

Nos pacientes em tratamento com rifampicina foram notificados casos de resultados falsamente positivos para presença de opiáceos na urina quando a análise foi feita com um ensaio denominado ICMS (Interacção Cinética de Micropartículas em Solução). Com este motivo aconselha-se empregar outras técnicas nestes pacientes como cromatografia gasosa e espectrometria de massas.

Toma de Rimactan com alimentos, bebidas e álcool

A absorção de Rimactan é afetada pela comida, pelo que, para assegurar a absorção adequada, deve tomar Rimactan com o estômago vazio, isto é:

pelo menos 30 minutos antes da comida, ou

pelo menos 2 horas depois, da comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Rifampicina deve ser usada em mulheres grávidas ou em idade fértil apenas quando os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais no feto. Quando rifampicina é administrada durante as últimas semanas da gravidez pode causar hemorragias pós-natais na mãe e no recém-nascido para o qual se prescreve tratamento com vitamina K1.

Lactação

Rifampicina é excretada pelo leite, os pacientes que recebem rifampicina não devem dar de mamar a menos que o seu médico considere que o benefício para o paciente supere os riscos potenciais para o bebê.

Condução e uso de máquinas

A influência da rifampicina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é de pequena a moderada. Rifampicina pode produzir determinados efeitos adversos que podem interferir na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em caso de experimentar estes efeitos adversos (dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, fraqueza muscular), não se deve utilizar máquinas.

Rimactán contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rimactán

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes. A dosagem é individual para si e pode ser modificada pelo seu médico em função da sua resposta ao tratamento.

Se considera que a ação de Rimactán é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico. Deve tomar Rimactán com o estômago vazio, meia hora antes de uma refeição com um copo de água.

Tuberculose

Os antibióticos que atualmente se empregam no tratamento combinado com rifampicina para a tuberculose são: isoniazida, pirazinamida, etambutol e estreptomicina.

O seu médico indicará a combinação de antibióticos idónea para si e a dose que deve tomar de cada antibiótico.

A dose recomendada é:

• em adultos e adolescentes 10 mg/kg ao dia com uma dose máxima de 600 mg, para adultos e adolescentes de mais de 40 kg as doses habituais são:

• Peso inferior a 50 kg: 450 mg de rifampicina ao dia (utilizar solução oral de rifampicina)
• Peso superior a 50 kg: 600 mg de rifampicina ao dia (2 cápsulas de Rimactán)

• crianças e lactentes maiores de 3 meses: 15 (10-20) mg/kg/peso corporal de rifampicina ao dia, a dose máxima diária de rifampicina é de 600 mg (2 cápsulas de Rimactán ao dia). Em crianças com alteração do peso pode ser necessária uma redução da dose a 10 mg/kg/dia. Em infecções graves, por exemplo meningite, pode ser usada uma dose maior, como 20 mg por kg de peso corporal ao dia.

Em crianças que pesem menos de 15 kg há outras apresentações de rifampicina mais adequadas (rifampicina suspensão).

Prevenção da meningite meningocócica

Nota: rifampicina não se deve usar para o tratamento da meningite meningocócica.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos): 600 mg (2 cápsulas de Rimactán) cada 12 horas durante 2 dias.
• Crianças ≥ 1 mês de idade: 10 mg/kg cada 12 horas durante 2 dias. Dose máxima de 600 mg/12 horas.
• Crianças ≤ 1 mês de idade: 5 mg/kg cada 12 horas durante 2 dias.

Não deve continuar a tomar Rimactán se lhe apareceu a doença.

Brucelose

A dose habitual de Rimactán em adultos é de 900 mg de rifampicina diários (3 cápsulas de Rimactán 300 mg ao dia) em uma única dose, pela manhã com o estômago vazio.

Rimactán 300 mg cápsulas deve ser tomado em combinação com uma tetraciclina, como por exemplo, doxiciclina.

A duração do tratamento deve ser de uns 45 dias.

Infecções não micobacterianas

A dose habitual de Rimactán é:

• Adultos: 600-1200 mg (2 a 4 cápsulas de Rimactán 300 mg) diários repartidos em 2 tomas.

O seu médico indicará a combinação de antibióticos com os quais deve tomar Rimactán 300 mg cápsulas.

O seu médico informará a duração do seu tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Tuberculose:

Crianças ≤ de 3 meses: não se dispõe de dados suficientes para estabelecer uma recomendação em crianças menores de três meses.

Brucelose e infecções não micobacterianas

Não há dados suficientes para uma recomendação posológica em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Rimactán do que deve

Se tomou mais Rimactán do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredose são: coloração marrom avermelhada ou alaranjada na pele, escarro, lágrimas, suor e fezes, náuseas, vómitos, dores abdominais, inflamação do fígado, icterícia (pele amarela), sonolência, confusão e convulsões.

Se esqueceu de tomar Rimactán

Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a próxima dose está muito próxima, salte a dose esquecida e tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rimactán

Continue o tratamento tal como o médico indicou, não deixe de tomar este medicamento mesmo que se sinta melhor.

Se deixar de tomar este medicamento demasiado cedo pode que a infeção volte. Mesmo a bactéria podem tornar-se resistentes ao tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo:

Rifampicina deve ser retirada imediatamente se se apresentarem reações graves de hipersensibilidade como trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica, dispneia e ataques asmáticos, choque ou insuficiência renal, pois são reações adversas que rifampicina pode provocar em casos excepcionais. Os pacientes que desenvolvem estas reações não se devem tratar de novo com rifampicina.

Rifampicina deve ser retirada se aparecerem outros sinais de hipersensibilidade, tais como febre ou reações dérmicas. Por razões de segurança, o tratamento não se deve continuar ou reiniciar com rifampicina.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), com ou sem aparência de manchas vermelhas da pele formadas por pequenas hemorragias sanguíneas subcutâneas (púrpura)
• náuseas, vómitos
• elevação da bilirrubina no sangue, elevação da aspartato aminotransferase, elevação da alanina aminotransferase

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos)
• diarreia

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• icterícia, síndrome hepatorrenal

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino que pode aparecer após o tratamento com antibióticos)
• gripe, dor de cabeça, tonturas
• coagulação intravascular disseminada (problemas de coagulação dentro dos vasos sanguíneos de forma generalizada), eosinofilia (aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos), granulocitopenia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos produzida por sua desnutrição), distúrbios de coagulação dependentes de vitamina K
• reação anafiláctica (reação alérgica grave que cursa com dificuldade respiratória e até perda de consciência)
• insuficiência adrenal (alteração da função das glândulas suprarrenais em pacientes que padecem uma alteração renal)
• anorexia
• psicose (estado mental que consiste em uma perda de contato com a realidade)
• hemorragia cerebral e morte, em casos que após a aparência da púrpura (manchas na pele de cor violeta), se continuou ou se reiniciou o tratamento com rifampicina
• mudança de cor das lágrimas
• choque (síndrome de insuficiência cardiocirculatória), rubefação (avermelhamento da pele), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), sangramento grave
• dispneia (falta de ar ou dificuldade para respirar), sibilância (sons durante a respiração), mudança de cor do escarro
• distúrbio gastrointestinal, desconforto abdominal, decoloração dos dentes (que pode ser permanente)
• hepatite (inflamação do fígado), hiperbilirrubinemia (elevação da bilirrubina no sangue), colestase (redução do fluxo de bile)
• eritema multiforme
• reações cutâneas graves como pustulose exantemática generalizada aguda (erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e bolhas), síndrome de Stevens-Johnson (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais) e necrólise epidérmica tóxica (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, causando uma descamação generalizada da pele, mais de 30% da superfície corporal), síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver seção 4.4), sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação das glândulas e resultados anormais nos exames de sangue como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas (ver seção 2. Advertências e precauções)
• reações cutâneas, prurido, erupção cutânea pruriginosa, urticária, dermatite alérgica, lesões cutâneas com bolhas (pênfigo)
• mudança do cor do suor
• fraqueza muscular, miopatia (distúrbio dos músculos)
• dor óssea
• lesão aguda do rim normalmente devido à morte das células dos rins (necrose tubular renal) ou à inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)
• cromaturia (urina de cor anormal)
• hemorragias pós-natais, passagem de sangue fetal-materna, decoloração do leite materno
• distúrbio menstrual
• porfiria
• edema (inchaço da pele por acumulação de líquidos)
• diminuição da pressão arterial
• aumento da creatinina no sangue
• aumento das enzimas hepáticas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rimactán

Conservar no embalagem original para protegê-lo do calor e da umidade

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rimactán 300 mg cápsulas

• O princípio ativo é rifampicina. Cada cápsula contém 300 mg de rifampicina.
• Os demais componentes são: lactose e estearato de cálcio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura, opaca do nº1, de dois cores, a parte inferior de cor pardo avermelhada e a parte superior marrom.

Rimactán 300 mg cápsulas duras se apresenta em envases contendo blister Al/PVC/PE/PVDC de 10 e 60 cápsulas duras de 300 mg de rifampicina.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße, 10

A-6250 Kundl

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.