RIFALDIN 600 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rifaldin 600 mg pó e dissolvente para solução para perfusão

Não use Rifaldin:

• se é alérgico às rifamicinas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6),

• se está doente do fígado e tem a pele amarela (icterícia),

• se está tomando medicamentos que contenham:

• Combinações de saquinavir/ritonavir ou elvitegravir/cobicistat (medicamentos antirretrovirais).
• Atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirina ou dolutegravir/rilpivirina (medicamentos antivirais).
• Nifedipino, nimodipino, nisoldipino ou nitrendipino (medicamentos anti-hipertensivos).
• Glecaprevir/pibrentasvir ou elbasvir/grazoprevir (medicamentos para a hepatite C).
• Voriconazol (medicamento antifúngico).
• Artemetero/lumefantrina (medicamento antimalárico).
• BCG cultivo vivo desecado (interferão).
  • se está tomando um medicamento chamado lurasidona para a esquizofrenia e os transtornos bipolares, (ver secção “Uso de Rifaldin com outros medicamentos” abaixo).

Advertências e precauções

Esta apresentação é apenas para perfusão intravenosa.Não deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rifaldin.

• Se os sintomas da tuberculose voltam ou pioram (ver 4. Efeitos adversos possíveis).
  • Se padece alguma alteração da função do seu fígado. Nesse caso, o seu médico reduzirá a dose e controlará periodicamente o funcionamento do seu fígado, realizando-lhe análises de sangue antes do tratamento e cada 2-4 semanas durante o mesmo. Se aparecer alguma lesão das células do fígado, o seu médico suspenderá o tratamento.
  • Se experimenta picazón, debilidade, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, coloração amarela dos olhos ou da pele ou urina escura, informe imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem estar relacionados com uma lesão hepática grave.
  • Se toma rifampicina juntamente com isoniazida (medicamento para a tuberculose), ou é paciente de idade avançada, ou adolescente, está desnutrido ou tem predisposição para padecer alterações do sistema nervoso (por exemplo, se é diabético), pode ser que o seu médico lhe prescreva um aporte suplementar de vitamina B6.
  • Durante o tratamento, pode produzir-se uma reação grave como o síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4. Efeitos adversos possíveis). Se apresenta sintomas precoces de hipersensibilidade ao Rifaldin, como febre, linfadenopatia (inchaço dos gânglios linfáticos) ou alterações biológicas (eosinofilia - aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos -, transtornos no fígado), com ou sem erupção cutânea, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico.

Rifaldin deve ser descontinuado se não se puder estabelecer um origem distinta para estes sintomas.

• Se apresenta uma erupção cutânea ampollosa grave e generalizada, com formação de ampolas ou descamação da pele, assim como sinais de gripe e febre (síndrome de Stevens-Johnson), mal-estar geral, febre, calafrios e dores musculares (necrólise epidérmica tóxica) ou uma erupção vermelha e escamosa com bultos sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda), consulte o seu médico o mais breve possível, porque se deve suspender imediatamente o tratamento com rifampicina.

• Se é diabético. O tratamento com rifampicina pode dificultar o manejo dos pacientes diabéticos.

• Devido à rifampicina, pode aparecer uma decoloração (amarela, laranja, vermelha, marrom) nos seus dentes, urina, suor, escarro, lágrimas e fezes, sem importância clínica. Igualmente, pode provocar uma coloração permanente das lentes de contacto macias.

• A rifampicina pode competir com vários medicamentos ao nível de absorção e mudança bioquímica / metabolismo e, por isso, pode diminuir ou aumentar a exposição, segurança e eficácia destes medicamentos (ver “Uso de Rifaldin com outros medicamentos”).

• Se tem um problema de sangramento ou tendência a ter hematomas facilmente. A rifampicina pode causar coagulopatia dependente de vitamina K (isto significa que pode diminuir a capacidade de coagulação do sangue) e sangramento grave (ver secção “Efeitos adversos possíveis”).

• Se está tomando outros antibióticos ao mesmo tempo.
• Se tem antecedentes de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial/neumonite).
• Se apresenta um agravamento novo ou repentino da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse seca ou febre que não responde ao tratamento antibiótico. Estes podem ser sintomas de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial/neumonite) e podem provocar problemas respiratórios graves e interferir com a respiração normal devido à acumulação de fluido nos pulmões, o que pode conduzir a condições ameaçadoras para a vida.

Uso de Rifaldin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A rifampicina aumenta a eliminação do organismo de muitos medicamentos, por isso pode produzir uma diminuição da atividade destes. Entre estes medicamentos, encontram-se:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia: fenitoína, fenobarbital
• medicamentos para tratar o coração quando late descompassadamente (arritmias do coração): disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida

• medicamentos para outros problemas do coração: beta-bloqueantes e losartan (para o tratamento da tensão arterial alta), medicamentos chamados bloqueantes dos canais do cálcio como diltiazem, nifedipino ou verapamilo, glucósidos cardíacos como digoxina (para o tratamento da insuficiência cardíaca)
• medicamentos para o tratamento de problemas da coagulação do sangue: warfarina
• medicamentos para o tratamento de transtornos mentais: haloperidol
• medicamentos para o tratamento de infecções por fungos: caspofungina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol
• medicamentos para a infecção do VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz
• medicamentos usados como anestésicos: tiopental
• alguns antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina
• corticoides (ex. prednisolona)
• medicamentos para evitar o rejeição de transplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
• anticonceptivos hormonais sistémicos (incluindo estrógenos e progestágenos)
• outros medicamentos para o tratamento de infecções: dapsona (para o tratamento da lepra e/ou malária) e quinina (para o tratamento da malária)
• medicamentos para o tratamento da diabetes: sulfonilureas (glipizida, gliburida), rosiglitazona
• medicamentos para o tratamento da depressão: nortriptilina
• medicamentos para o tratamento da ansiedade e/ou insónio: diazepam, zopiclona, zolpidem
• medicamentos para o tratamento da dor: analgésicos opioides (oxicodona, morfina)
• medicamentos para tratar níveis elevados de colesterol: clofibrato, estatinas (ex. simvastatina)
• medicamentos para o tratamento dos vômitos: ondansetrón
• medicamentos para o tratamento do cancro: irinotecan
• medicamentos para o tratamento de doenças degenerativas nervosas como a esclerose lateral amiotrófica: riluzol

• medicamentos com atividade estrogénica e antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno)

• medicamentos antivirais para o tratamento da hepatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir)

• outros medicamentos: hexobarbital (Barbitúricos), levotiroxina (para o tratamento do hipotireoidismo), metadona, teofilina (para o tratamento do asma), praziquantel (para o tratamento de parasitas helmínticos)
• alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue, como clopidogrel
• dapsona: se está tomando dapsona (um antibiótico) com rifampicina, pode produzir-se toxicidade hematológica, incluindo uma diminuição das células sanguíneas e da medula óssea, e metahemoglobinemia (diminuição do oxigénio no sangue causada por alterações nos glóbulos vermelhos).

• lurasidona para a esquizofrenia e os transtornos bipolares, porque a rifampicina pode reduzir os níveis sanguíneos de lurasidona.

Em caso de que esteja tomando algum destes medicamentos, pode ser necessário que o seu médico modifique a dose.

Se está tomando paracetamol e rifampicina, pode aumentar o risco de dano hepático.

Se está tomando anticonceptivos hormonais sistémicos, deve utilizar outro método anticonceptivo não hormonal durante o tratamento com Rifaldin.

O uso simultâneo de ketoconazol e rifampicina diminui os níveis séricos de ambos os fármacos.

O uso simultâneo de Rifaldin e enalapril diminui a atividade do enalapril. Se o seu estado clínico o permitir, pode ser necessário que o seu médico modifique a dose.

Quando se utiliza simultaneamente atovacuona e Rifaldin, observa-se uma diminuição das concentrações de atovacuona e um aumento das de rifampicina.

Não deve tomar Rifaldin juntamente com ácido para-aminossalicílico (medicamento utilizado para o

tratamento da tuberculose), porque este diminui os níveis no sangue da rifampicina, por isso é conveniente deixar um intervalo de 8 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Os antiácidos reduzem a absorção da rifampicina, por isso deve tomar a sua dose diária de

Rifaldin pelo menos uma hora antes da tomada de antiácidos.

O uso simultâneo de rifampicina com halotano ou isoniazida aumenta o potencial de toxicidade hepática. Não deve utilizar Rifaldin juntamente com halotano. Se tem um tratamento com rifampicina e isoniazida, o seu médico controlará periodicamente o funcionamento do seu fígado (ver secção 2. Advertências e precauções).

Não se recomenda o uso concomitante com um grupo de medicamentos antirretrovirais, os inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa como etravirina, nevirapina ou qualquer inibidor da protease (sejam sozinhos ou combinados com um antirretroviral que se chama ritonavir).

Também não se recomenda usar concomitantemente com maraviroc, outro medicamento antirretroviral; se estiver clinicamente justificado, se requer ajuste de dose.

Deve evitar o uso concomitante de rifampicina com outros antibióticos que causem coagulopatia dependente de vitamina K (diminuição da capacidade de coagulação do sangue), tais como cefazolina (ou outras cefalosporinas do mesmo grupo), porque pode provocar transtornos graves da coagulação (é quando o sangue perde a sua liquidez, convertendo-se em um gel, para formar um coágulo) que podem conduzir a um desfecho fatal (especialmente com doses altas).

Não deve tomar Rifaldin juntamente com a combinação saquinavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirais).

Rifaldin modifica o resultado de algumas provas de laboratório, como:

• a determinação de folatos e vitamina B12 no sangue,
• a prova da bromosulftaleína,
• os níveis de bilirrubina no sangue,
• pode prejudicar a eliminação dos métodos de contraste utilizados ao examinar a sua vesícula biliar.

Por isso, em caso necessário, farão estas provas pela manhã e antes de ter tomado a sua dose de Rifaldin.

Nos pacientes tratados com rifampicina, foram notificados casos de resultados falsamente positivos para a presença de opiáceos na urina quando a análise foi feita com um ensaio denominado ICMS (Interacção Cinética de Micropartículas em Solução). Com este motivo, aconselha-se empregar outras técnicas nestes pacientes, como cromatografia gasosa e espectrometria de massas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida e se está planeando ou precisa submeter-se à interrupção da gravidez com mifepristona

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como a rifampicina atravessa a barreira placentária e não se dispõe de dados suficientes para

estabelecer a sua segurança durante a gravidez, o seu médico avaliará cuidadosamente a conveniência da utilização de Rifaldin durante a gravidez. Em nenhum caso se administrará durante os três primeiros meses da gravidez.

Lactação

A rifampicina é eliminada pelo leite materno, por isso só deve ser utilizada em mães em período de lactação se o potencial benefício superar o potencial risco no filho.

Fertilidade

Não existem dados sobre a capacidade a longo prazo da rifampicina para alterar a fertilidade.

Rifaldin contém sódio

Este medicamento contém 13,84 mg de sódio por frasco, equivalente a 0,692% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

Condução e uso de máquinas

A rifampicina pode produzir determinados efeitos adversos que podem interferir na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em caso de experimentar estes efeitos adversos (dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, debilidade muscular), não se deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. Como usar Rifaldin 600 mg pó e dissolvente para solução para perfusão

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes. A dosagem é individual para si e pode ser modificada pelo seu médico em função da sua resposta ao tratamento.

Dilua o pó liofilizado transferindo 10 ml de água para preparações injetáveis para um frasco de 600 mg de rifampicina. Role o frasco lentamente entre as mãos até dissolver completamente o antibiótico. A solução resultante contém 60 mg de rifampicina por ml e mantém-se estável a temperatura ambiente durante 30 horas. Antes da administração, retire da solução reconstituída um volume equivalente à quantidade de rifampicina calculada para administrar e adicione a 250 ou 500 ml de meio de perfusão. Misture bem e infunda a um ritmo tal que permita a perfusão completa no prazo de três horas. Alternativamente, a quantidade de rifampicina a administrar pode ser adicionada a 100 ml de meio de perfusão e infundida em 30 minutos.

Após a diluição com o frasco de água para preparações injetáveis, a solução resultante de rifampicina mantém-se estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas.

Após a diluição em soro glicosado a 5%, mantém-se estável durante 8 horas a temperatura não superior a 25ºC, por isso deve ser preparada e utilizada dentro deste prazo. Decorrido este período, pode ocorrer a precipitação da rifampicina na solução de perfusão.

As diluições em soro salino normal mantêm-se estáveis por 6 horas a temperatura não superior a 25ºC, por isso devem ser preparadas e utilizadas dentro deste prazo.

Não é recomendado o uso de outras soluções para perfusão.

Não se recomenda a diluição da apresentação intravenosa em soluções distintas do soro glicosado a 5% e do soro salino normal. As soluções intravenosas que contêm bicarbonato de sódio e/ou lactato de sódio são fisicamente incompatíveis com a rifampicina.

Observou-se incompatibilidade física (precipitação) com soluções de cloridrato de diltiazem não diluído (5 mg/ml) e diluído (1 mg/ml em solução salina) e rifampicina (6 mg/ml em solução salina) durante uma administração em Y simulada.

Adultos:

A dose recomendada em adultos depende da doença para a qual lhe foi prescrito este medicamento e é:

• Tuberculose: A dose diária recomendada é de 600 mg em uma única administração. Se você tiver função hepática diminuída ou for idoso ou se o seu estado geral não for muito bom, receberá doses inferiores à anterior. Como regra geral para o tratamento da tuberculose, você receberá Rifaldin associado a outros medicamentos antituberculosos, como etambutol ou isoniazida.
• Outras infecções: A dose diária recomendada é de 900 a 1200 mg administrados em duas infusões lentas (1-3 horas).

Crianças:

A dose para crianças baseia-se no seu peso. Normalmente oscila entre 10 mg e 20 mg por kg de peso corporal por dia.

A dose habitual para crianças para o tratamento da tuberculose é de 15 mg. Em crianças com alteração do peso, pode ser necessária uma redução da dose. Nas infecções graves, por exemplo, meningite, pode ser usada uma dose maior, como 20 mg por kg de peso corporal por dia.

Rifaldin 600 mg pó e dissolvente para solução para perfusão só é para perfusão intravenosa. Não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.

Se usar mais Rifaldin do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo acompanhado deste prospecto.

Após o uso maciço deste medicamento, pode-se esperar a aparência de náuseas, vômitos, dor de estômago, coceira, dor de cabeça e sonolência progressiva; em caso de padecer uma doença hepática grave, pode ocorrer perda de consciência. Em pacientes pediátricos, também foi detectada edema facial ou periorbital. Em alguns casos fatais, foi notificada hipotensão, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsões e paro cardíaco.

Também pode ocorrer um aumento transitório das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina.

Além disso, pode aparecer uma cor vermelha acastanhada ou alaranjada em: pele, urina, suor, saliva, lágrimas e fezes. A intensidade desta cor variará de acordo com a quantidade de medicamento que tenha utilizado.

O seu médico realizará o tratamento dos sintomas que considerar adequado, tais como lavagem do estômago e/ou provocação do vômito e administração de medicamentos para os sintomas, bem como controlar as funções do seu fígado e rins.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Rifaldin

Não se administra uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se algum dos seguintes efeitos adversos graves aparecer, pare de tomar Rifaldin e consulte o seu médico imediatamente:

• Insuficiência renal (os rins não são capazes de filtrar adequadamente as toxinas).
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
• Anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos no sangue, antes do normal).

O seu médico indicará que interrompa imediatamente o tratamento com rifampicina e não volte a tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Febre, calafrios.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), com ou sem aparência de manchas vermelhas na pele formadas por pequenas hemorragias sanguíneas subcutâneas (púrpura).
• Dor de cabeça, tontura.
• Náuseas, vômitos.
• Elevação da bilirrubina no sangue, elevação das transaminases [aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)].
• Reação paradoxal ao medicamento: durante o tratamento, os sintomas da tuberculose podem reaparecer ou podem aparecer novos sintomas após a melhoria inicial. Foram notificadas reações paradoxais às 2 semanas e até 18 meses após o início do tratamento antituberculoso. As reações paradoxais geralmente estão associadas a febre, inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), dificuldade para respirar e tosse. Os pacientes com uma reação paradoxal ao medicamento também podem experimentar dores de cabeça, perda de apetite e perda de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Diarréia.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino que pode aparecer após o tratamento com antibióticos).
• Gripe.
• Coagulação intravascular disseminada (problemas de coagulação dentro dos vasos sanguíneos de forma generalizada).
• Eosinofilia (aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos).
• Agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos).
• Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos produzida por sua destruição).
• Trastornos de coagulação dependentes de vitamina K.
• Reação anafiláctica (reação alérgica grave que cursa com dificuldade respiratória e até perda de consciência).
• Insuficiência adrenal (alteração da função das glândulas suprarrenais em pacientes que padecem uma alteração renal).
• Diminuição do apetite.
• Trastorno psicótico (estado mental que consiste em uma perda do contato com a realidade).
• Hemorragia cerebral e morte, em casos em que, após a aparência da púrpura (manchas na pele de cor violeta), foi continuado ou reanudado o tratamento com rifampicina.
• Mudança de cor das lágrimas.
• Choque (síndrome de insuficiência cardiocirculatória), rubor (enrubescimento da pele), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), sangramento grave.
• Dispnéia (falta de ar ou dificuldade para respirar), sibilância (sons durante a respiração), mudança de cor do escarro.
• Trastorno gastrointestinal, desconforto abdominal, decoloração dos dentes (que pode ser permanente).
• Hepatite (inflamação do fígado), hiperbilirrubinemia (elevação da bilirrubina no sangue), colestase (redução do fluxo de bile) (ver seção 2. Advertências e precauções).
• Eritema multiforme.

• Reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada aguda (erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e ampolas), síndrome de Stevens-Johnson (erupção generalizada com ampolas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais) e necrólise epidérmica tóxica [erupção generalizada com ampolas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal)], síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [(DRESS) sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos exames de sangue, como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas] (ver seção 2. Advertências e precauções).
• Reações cutâneas, coceira, erupção cutânea pruriginosa, urticária, dermatite alérgica, lesões cutâneas com bolhas (pênfigo).
• Mudança de cor do suor.

• Debilidade muscular, miopatia (trastorno dos músculos).
• Dor óssea.
• Dano agudo do rim devido normalmente à morte das células dos rins (necrose tubular renal) ou à inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).
• Cromaturia (urina de cor anormal).
• Hemorragia pós-parto.
• Hemorragia feto-materna (entrada de sangue do feto para a mãe).
• Trastorno menstrual.
• Porfiria.
• Edema (inchaço da pele por acumulação de líquidos).
• Diminuição da pressão arterial.
• Aumento da creatinina no sangue.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial/neumonite): informe o seu médico imediatamente se desenvolver um novo ou repentino agravamento na dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rifaldin 600 mg pó e dissolvente para solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

A dissolução obtida após a reconstituição do frasco com 10 ml de água para injeção, demonstrou ser estável do ponto de vista químico e físico durante 30 horas a temperatura não superior a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da administração são responsabilidade do usuário e não devem exceder normalmente 24h entre 2 a 8°C (ou dos tempos fixados anteriormente para a estabilidade física e química da solução reconstituída, o que for mais curto), a não ser que a reconstituição, diluição, etc., tenham ocorrido em condições assépticas validadas.

A dissolução obtida ao diluir o frasco reconstituído posteriormente com 500 ml de solução glicosada a 5% demonstrou ser estável do ponto de vista químico e físico durante 8 horas a temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da administração são responsabilidade do usuário e não devem exceder normalmente 24h entre 2 a 8°C (ou dos tempos fixados anteriormente para a estabilidade física e química da solução diluída, o que for mais curto), a não ser que a reconstituição, diluição, etc., tenham ocorrido em condições assépticas validadas.

A dissolução obtida ao diluir o frasco reconstituído posteriormente com 500 ml de NaCl 0,9% demonstrou ser estável do ponto de vista químico e físico durante 6 horas a temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da administração são responsabilidade do usuário e não devem exceder normalmente 24h entre 2 a 8°C (ou dos tempos fixados anteriormente para a estabilidade física e química da solução diluída, o que for mais curto), a não ser que a reconstituição, diluição, etc., tenham ocorrido em condições assépticas validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rifaldin

O princípio ativo é rifampicina. Cada frasco de pó liofilizado contém 600 mg de rifampicina sódica.

Os demais componentes (excipientes) são: formaldeído sulfoxilato de sódio e hidróxido de sódio. A composição da ampola de dissolvente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rifaldin 600 mg pó e dissolvente para solução para perfusão é apresentado em um envase com 1 frasco de pó liofilizado e uma ampola de dissolvente.

Titular da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Itália

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.