RIVASTIGMINA TECNIGEN 9,5 mg/24h AUTOCLANTES TRANSDÉRMICOS EFG

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina TecniGen

Não use Rivastigmina TecniGen

• se é alérgico à rivastigmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se já teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende para além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após a retirada do patch transdérmico.

Se encontrar-se em alguma dessas situações, informe o seu médico e não use Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rivastigmina TecniGen:

• se tem ou já teve algum dia o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento.
• se tem ou já teve algum dia úlcera de estômago ativa.
• se tem ou já teve algum dia dificuldades ao urinar.
• se tem ou já teve algum dia convulsões.
• se tem ou já teve algum dia asma ou uma doença respiratória grave.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), mareio (vómitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se encontrar-se em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não usou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina TecniGen não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina TecniGen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou já utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina TecniGen pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais (p. ex. diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex. amantadina) ou para prevenir os mareios por movimento (p. ex. difenhidramina, escopolamina, ou meclizina).

Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos junto com beta-bloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Uso de Rivastigmina TecniGen com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam o uso de Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos, porque a rivastigmina passa para o torrente sanguíneo através da pele.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de Rivastigmina TecniGen face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar Rivastigmina TecniGen durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina TecniGen.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos pode causar mareios e confusão grave. Se se sentir mareado ou confuso, não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Rivastigmina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração de Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

IMPORTANTE:

• Retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo.
• Só um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dosagem de Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos mais adequada no seu caso.

• Normalmente, começa-se o tratamento com Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h.
• A dosagem diária habitual recomendada é Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h.
• Leve só um patch por vez e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dosagem dependendo das suas necessidades individuais.

Se não usou os patches durante vários dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dosagem se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h.

Onde colocar o seu Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos

• Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele está:
• limpa, seca e sem pelo,
• sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele,
• sem cortes, vermelhidão ou irritações.

• Retire cuidadosamente qualquer patch que esteja a usar antes de se pôr um novo. O uso de múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.

• Ponha só um patch por dia em uma só das seguintes zonas, como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior esquerda ou parte superior direita do braço
• parte superior esquerda ou parte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• parte superior esquerda ou parte superior direita das costas
• parte inferior esquerda ou parte inferior direita das costas

Cada 24 horas retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo em SÓ UMA das seguintes zonas possíveis

Cada vez que se muda o patch, deve retirar o patch do dia anterior antes de se pôr o novo patch em um lugar diferente da pele (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um patch novo exatamente na mesma zona da pele.

Como aplicar o seu Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos

Os patches de Rivastigmina TecniGen são de plástico fino e translúcido e se pegam à pele. Cada patch está em um invólucro que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de se pô-lo.

Retire cuidadosamente o patch existente antes de se pôr um novo.

Os pacientes que iniciam o tratamento pela primeira vez e para pacientes que reiniciam o tratamento com Rivastigmina TecniGen após a interrupção do tratamento, devem começar pela segunda figura

• Cada patch está em um invólucro protetor individual.

Só se deve abrir o invólucro quando se vai pôr o patch.

Corte o invólucro ao longo da linha de pontos com umas tesouras e retire o patch do invólucro.

• Uma lâmina protetora dividida em duas folhas cobre o lado adesivo do patch. Retire a primeira folha da lâmina sem tocar com os dedos o lado adesivo do patch.

• Coloque o lado adesivo do patch sobre a parte superior ou inferior das costas ou na parte superior do braço ou no peito (evitando os seios em mulheres) e, em seguida, retire a segunda folha da lâmina protetora.

• Pressione firmemente o patch com a mão e certifique-se de que as bordas se pegaram bem.

Se isso ajudar, pode escrever sobre o patch, por exemplo, o dia da semana, com um bolígrafo de ponta fina arredondada.

Deve usar o patch continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se põe um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seu Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos

Puxe suavemente uma das bordas do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos solventes (removedores de esmalte de unhas ou outros solventes).

Depois de retirar o patch, as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contato com os olhos ou se os olhos se enrubecem após manipular o patch, devem ser lavados imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode usar o seu Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.
• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex. luz solar excessiva, sauna, solarium) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se o patch cair

Se o patch cair, ponha um novo para o resto do dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve usar o seu Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos

• Para beneficiar-se do tratamento, deve pôr um novo patch cada dia, preferencialmente à mesma hora.
• Use só um Rivastigmina TecniGen patch por vez e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Se usar mais Rivastigmina TecniGen do que devia

Se acidentalmente se pôs mais de um patch, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico. É possível que precise de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades excessivas de Rivastigmina TecniGen por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode ocorrer também um atraso na frequência cardíaca e desmaios.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Rivastigmina TecniGen

Se se dar conta de que esqueceu de pôr um patch, ponha-o imediatamente. No dia seguinte, ponha o seguinte patch à hora habitual. Não se ponha dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina TecniGen

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se não usou os patches durante vários dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Rivastigmina TecniGen patches transdérmicos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (impossibilidade de parar a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do coração, tais como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda de grande quantidade de fluido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agresividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica onde foi aplicado o patch, tais como bolhas ou inflamação da pele
• Piora dos sinais de doença de Parkinson – tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor na parte alta do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Pressão arterial alta
• Crisis epilépticas (convulsões)-
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Mudanças nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
  • Pesadelos
  • Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com Rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches transdérmicos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Excesso de saliva
• Perda de apetite

• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
  • Tremor ou sensação de confusão
  • Aumento da sudorese.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – causada provavelmente por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave na parte alta do estômago frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaran.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rivastigmina TecniGen após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o patch transdérmico dentro do sobre até o seu uso. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre original, ao se desfazer do patch, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão. Se a sua lixeira doméstica for eliminada por incineração, pode jogar o patch na lixeira da sua casa. Se não, leve os patches utilizados à farmácia, preferencialmente no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina TecniGen

O princípio ativo de Rivastigmina TecniGen é a rivastigmina:

• Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h patches transdérmicos: Cada patch libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 10 cm2 e contém 18 mg de rivastigmina.

Os demais componentes são: Lâmina de poliéster revestida de fluoropolímero, adesivo de copolímero acrílico (butilmetacrilato-co-metilmetacrilato) e silicone adesivo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada patch transdérmico tem forma redonda e é formado por uma matriz transdérmica de três camadas: uma lâmina externa de liberação, um reservatório com o medicamento e uma lâmina adesiva.

O patch é identificado como: “Rivastigmina 9,5mg/24h”

Cada patch transdérmico está envasado individualmente em um sobre.

Cada sobre contém um patch transdérmico. Os sobres são acondicionados em uma caixa de cartão.

Encontram-se disponíveis em envases que contêm 7, 10, 30, 60 ou 90 sobres e em multienvases que contêm 60 (2 x 30) ou 90 (3 x 30) sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ESPANHA

Responsável pela fabricação

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg,

Alemanha

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Data da última revisão deste prospecto:Setembro de 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/