ROSUVASTATINA/EZETIMIBE TECNIGEN 10 mg/10 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen

Não tomeRosuvastatina/ezetimiba Tecnigense:

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem doença hepática.
• tem problemas renais graves.
• tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados (miopatia).
• está tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
• toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para a infecção viral do fígado chamada hepatite C).
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, pare de tomá-lo imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, utilizando um método anticonceptivo apropriado (ver a seguir: Gravidez e amamentação).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar este medicamento ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dosagem adequada deste medicamento para si,
• se toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH (virus da AIDS) ou hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/ou pibrentasvir, veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen”,
• vai ter uma operação. Pode ter que parar de tomar rosuvastatina/ezetimiba durante um curto período de tempo,
• ingerir regularmente grandes quantidades de álcool,
• a sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• tem mais de 70 anos, (pois o seu médico deve escolher a dosagem adequada deste medicamento para si).
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento contra a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e este medicamento pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• está tomando regorafenib (um medicamento para tratar o cancro).
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se se encontrar em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dosagem deste medicamento.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com este medicamento. É importante que vá ao médico para realizar-se as análises.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresenta níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba. Pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamentese notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos eRosuvastatina/ezetimiba Tecnigen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto). Não tome este medicamento se estiver tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos). O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto.
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).
• Darolutamida (indicado para tratar o cancro)
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, pois reduzem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser mitigado tomando este tipo de medicamentos 2 horas após a rosuvastatina.
• • Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina diminui com o seu uso conjunto.
  • Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura este medicamento. A tomada deste medicamento junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
  • Um anticonceptivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais que se absorvem da pílula estão aumentados.
  • Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).

Se for ao hospital ou receber tratamento por outra doença, informe o pessoal médico que está tomando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está grávida, está tentando ficar grávida ou acha que pode estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, pare de tomá-lo imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com este medicamento.

Não tome este medicamento se está em período de amamentação, pois se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com este medicamento. Se se encontrar tonto, não conduza nem use máquinas.

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigencontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve continuar mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercício enquanto tomar este medicamento.

A dosagem diária recomendada para adultos é de uma cápsula da concentração de que se trate.

TomeRosuvastatina/ezetimiba Tecnigenuma vez ao dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Engula cada cápsula inteira com água. Tente tomar as cápsulas à mesma hora todos os dias.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das dosagens, se necessário, apenas devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as dosagens adequadas já é possível mudar para este medicamento da correspondente dosagem.

Se o seu médico lhe prescreveu rosuvastatina/ezetimiba junto com outro medicamento para reduzir o colesterol que contenha o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar este medicamento pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o ácido biliar sequestrante.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, com o objetivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar maisRosuvastatina/ezetimiba Tecnigendo que deve

Entre em contato com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, pois pode precisar de assistência médica.

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarRosuvastatina/ezetimiba Tecnigen

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dosagem programada à hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento comRosuvastatina/ezetimiba Tecnigen

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomarRosuvastatina/ezetimiba Tecnigene procure assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não justificada que dure mais tempo do que o esperado. Isto deve-se a que os problemas musculares, incluindo a destruição de fibras musculares que danifica os rins, podem ser graves e poderiam desembocar num transtorno potencialmente mortal (rabdomiólise). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas);
• reações alérgicas graves (angioedema) cujos sinais incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, dificuldade para engolir e respirar e um intenso prurido na pele (com urticária). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas);
• se tem um síndrome semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• se experimenta uma ruptura muscular. Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson). A frequência destes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). A frequência destes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça;
• Prisão de ventre;
• Mal-estar geral;
• Dor muscular;
• Fraqueza;
• Tontura;
• Diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e tensão arterial elevada. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Dor de estômago;
• Diarréia;
• Flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• Sentir-se cansado;
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função hepática (transaminases).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea, prurido, urticária;
• Aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina;
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função muscular (Teste da Creatina Quinase);
• Tosse;
• Dispepsia;
• Pirose;
• Dor nas articulações;
• Espasmos musculares;
• Dor no pescoço;
• Dor;
• Dor no peito;
• Sofocos;
• Tensão arterial alta;
• Sensação de formigueiro;
• Secura da boca;
• Inflamação do estômago;
• Dor nas costas;
• Fraqueza muscular;
• Dor nos braços e nas pernas;
• Inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode estender-se às costas;
• redução dos níveis de plaquetas sanguíneas.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
• inflamação do fígado (hepatite);
• traços de sangue na urina;
• lesão dos nervos das pernas e braços (como formigueiro);
• perda de memória;
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar;
• edema (inchaço);
• alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos;
• disfunção sexual;
• depressão;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre;
• lesões nos tendões;
• fraqueza muscular constante;
• cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos).
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar); miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares). Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRosuvastatina/ezetimiba Tecnigen

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen5 mg/10 mg: Cada cápsula dura contém 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen10 mg/10 mg: Cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen20 mg/10 mg: Cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, fumarato de estearilo e sódio, lactose, crospovidona, talco, sílica coloidal anidra,

• Revestimento: lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172).

• Composição da cápsula:

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen5 mg/10 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen10 mg/10 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen20 mg/10 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), indigotina (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen5 mg/10 mg: Cápsulas de gelatina dura com corpo e tampa de cor laranja, preenchidas com 1 comprimido revestido com película de cor rosa e 2 comprimidos brancos.

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen10 mg/10 mg: Cápsulas de gelatina dura com corpo e tampa de cor amarela, preenchidas com 2 comprimidos revestidos com película de cor rosa e 2 comprimidos brancos.

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen20 mg/10 mg: Cápsulas de gelatina dura com tampa de cor verde e corpo de cor branca, preenchidas com 4 comprimidos revestidos com película de cor rosa e 2 comprimidos brancos.

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen5 mg/10 mg: está disponível em envases blister OPA/PVC/Al de 30 cápsulas duras.

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen10 mg/10 mg: está disponível em envases blister OPA/PVC/Al de 30 cápsulas duras.

Rosuvastatina/ezetimiba Tecnigen20 mg/10 mg: está disponível em envases blister OPA/PVC/Al de 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Portugal

Data da última revisão deste folheto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.es/