SINOGAN 25 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sinogan

Leia atentamente as instruções que se proporcionam na seção 3 (ver “Como usar Sinogan”).

Não use Sinogan

• se é alérgico à levomepromazina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece a doença de Parkinson,
• se já padeceu porfiria (doença do sangue),
• se está em tratamento com levodopa,
• em combinação com bebidas alcoólicas.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento crônico, o seu médico lhe solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sinogan

• Se a sua temperatura corporal aumentar de maneira inexplicável, consulte imediatamente o seu médico, devido ao risco de aparecimento de um síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito durante o tratamento com este tipo de medicamentos cujos efeitos incluem rigidez muscular, aumento da temperatura corporal e alteração da consciência. A sudorese e o pulso ou a pressão arterial irregular podem ser sinais de alerta precoce. Embora este síndrome apareça com este tipo de medicamentos, há que ter em conta que há pacientes com alguma predisposição.
• Se tem fatores de risco de sofrer um acidente cerebrovascular.
• Em caso de febre, dor de garganta, infecção ou aparecimento de úlceras na boca, o seu médico lhe realizará uma análise de sangue para descartar uma possível diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos, ou aumento de outro tipo de glóbulos brancos, os leucócitos. Se isso acontecer, o seu médico suspenderá o tratamento.
• Se tem problemas do coração e/ou circulação sanguínea.
• Se tem transtornos do fígado e/ou do rim (insuficiência hepática e/ou renal).
• Se sofre ataques epilépticos. Pode aumentar o risco de aparecimento dos mesmos, por isso o seu médico lhe submeterá a um especial controle, realizando-lhe um eletroencefalograma.
• Se o seu tratamento é prolongado, o seu médico pode recomendar-lhe um exame de olhos e uma análise de sangue.
• Este tipo de medicamentos pode potenciar a aparecimento de alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que podem chegar a ser graves (torsades de pointes) e provocar a morte. Por isso, o seu médico realizará os controles necessários para excluir possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento e, se for necessário, durante o mesmo.

• Os pacientes de idade avançada têm maior probabilidade de sofrer sonolência e mareios ao incorporar-se devido a uma diminuição da pressão arterial. Também podem ser suscetíveis a sofrer de estreñimento crônico e problemas de próstata.

• Em pacientes de idade avançada com psicose relacionada com demência, que estejam em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• Se tem fatores de risco de sofrer tromboembolismo venoso (formação de coágulos) (ver “Posíveis efeitos adversos”).

• Consulte com o seu médico imediatamente se sofrer distensão e dor abdominal (risco de íleo paralítico).
• Deve ser utilizado com precaução em caso de estreñimento, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma (tem um tumor da glândula suprarrenal), miastenia gravis (doença muscular que causa pálpebras caídas, visão dupla, dificuldade para falar e engolir e, às vezes, fraqueza muscular nos braços ou pernas) e hipertrofia de próstata.
• Deve ter em conta o risco de aparecimento de discinesia tardia (movimentos involuntários), mesmo a doses baixas, particularmente em crianças e pacientes de idade avançada.

• Se tem diabetes mellitus ou fatores de risco para padecer, já que, se tomar Sinogan, deve controlar adequadamente a sua glicemia (níveis de glicose no sangue).
• No início do tratamento, serão realizadas provas da função hepática devido ao risco de sobredose. Durante o tratamento crônico, devem ser realizados exames cada 6-12 meses.
• Deve ser advertido aos pacientes que experimentem hipotensão postural que não se levantem rapidamente e que peçam ajuda quando for necessário.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 3 anos. Recomenda-se uma estrita vigilância médica das reações adversas, principalmente neurológicas, em crianças maiores de 3 anos tratadas com Sinogan.

Nesta população, recomenda-se utilizar Sinogan 40 mg/ml gotas orais em solução.

Devido ao impacto no aprendizado, recomenda-se um exame clínico uma vez por ano. A dose será adaptada regularmente de acordo com o estado clínico da criança. O seu uso em menores de 6 anos será realizado em um ambiente especializado.

Uso de Sinogan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Assim como com outros medicamentos utilizados no tratamento das psicoses, se se administra conjuntamente Sinogan e levodopa (medicamento utilizado para o tratamento do Parkinson), o efeito destes medicamentos pode ser anulado. No caso de que aparecessem transtornos no movimento, o seu médico não lhe receitará, ou substituirá a levodopa por outro medicamento.

Deve evitar o uso de medicamentos dopaminérgicos juntamente com Sinogan. Em caso de necessidade de retirar um medicamento dopaminérgico, este último deve ser reduzido gradualmente (a interrupção súbita dos agentes dopaminérgicos expõe o paciente a um risco de "síndrome neuroléptico maligno").

Deve evitar o uso de cabergolina ou quinagolida (medicamentos utilizados para tratar o fluxo de leite anormal).

Informe o seu médico se está tomando algum destes medicamentos, porque podem prolongar o intervalo QT (produzir alterações no seu eletrocardiograma). Existe um maior risco de arritmias quando se usa Sinogan com medicamentos que prolongam o intervalo QT (certos antiarrítmicos, antidepresivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam desequilíbrio de eletrólitos.

Medicamentos que podem prolongar o intervalo QT:

• Antiarrítmicos (medicamentos para o ritmo do coração): quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.
• Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprima-sulfametoxazol, azitromicina, ketoconazol, pentamidina.
• Fármacos que atuam sobre a motilidade gastrointestinal: cisaprida.
• Antihistamínicos (medicamentos para a alergia): terfenadina, astemizol.
• Hipolipemiantes (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol): probucol.
• Outros agentes psicotrópicos (medicamentos que melhoram o estado psicológico): antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos, haloperidol e outras fenotiazinas.
• Outros medicamentos: organofosforados e vasopressina.

A administração conjunta com antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de alumínio, magnésio e cálcio) produz uma diminuição da absorção de Sinogan. Por isso, aconselha-se tomar os antiácidos, pelo menos, com duas horas de diferença.

A administração de Sinogan com medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial

(anti-hipertensivos) aumenta o efeito destes e o risco de que diminua a tensão arterial ao incorporar-se, podendo produzir mareios.

Os medicamentos que atuam sobre o cérebro, como: tranquilizantes, derivados da morfina

(medicamentos para o tratamento da dor e da tos), barbitúricos, medicamentos para o tratamento da alergia, inductores do sono, medicamentos para o tratamento da ansiedade,

clonidina e substâncias relacionadas, metadona e talidomida, reforçam o efeito de Sinogan, podendo aparecer depressão respiratória.

Os medicamentos para o tratamento da depressão (tipo imipramina), os medicamentos para o tratamento da alergia que atuam sobre o cérebro, os sedantes, alguns medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson e os espasmos e a disopiramida, quando se administran conjuntamente com Sinogan, aumentam a aparecimento das reações adversas de tipo atropínico como retenção de urina, estreñimento, secura da boca, etc.

Há uma possibilidade de interação entre os inibidores de CYP2D6, como são as fenotiazinas (incluída a levomepromazina) e os substratos de CYP2D6, por isso, se tomar Sinogan juntamente com algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns antidepresivos: amitriptilina/amitriptilinóxido, clomipramina, desipramina, imipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina.
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento de arritmias cardíacas: encainida, flecainida, propafenona.
• Alguns medicamentos para o tratamento da hipertensão: metoprolol, propanolol.
• Alguns medicamentos para o tratamento da tos: codeína, dextrometorfano.
• Outros medicamentos para o tratamento da psicose: perfenazina.

Pode precisar de um ajuste de dose desses medicamentos, como consequência de um aumento nos níveis sanguíneos.

Sinogan inibe o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Litio: existe risco de desenvolver sintomas sugestivos de síndrome neuroléptico maligno ou de envenenamento por litio.

O uso combinado de medicamentos proconvulsivos ou que diminuem o limiar epiléptico com Sinogan deve ser avaliado cuidadosamente devido à gravidade do risco de aparecimento de convulsões.

Uso de Sinogan com os alimentos, bebidas e álcool

Não se devem tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sinogan, porque o efeito do álcool potencia a sedação.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Sinogan não é recomendado durante a gravidez. Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento:

• se é uma mulher em idade fértil que não utiliza anticoncepcionais eficazes
• se está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar.

Foram notificados os seguintes sintomas, em recém-nascidos de mães em tratamento com Sinogan durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação no início, batimento cardíaco lento ou rápido, distensão abdominal, íleo meconial, eliminação retardada do meconio e estreñimento. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Lactação

Se está amamentando um bebê, não deve usar Sinogan, porque Sinogan passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para a mãe.

Não se pode excluir um risco para as crianças de peito.

Fertilidade

Em humanos, a levomepromazina pode produzir um aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia) que pode estar associada a problemas de fertilidade nas mulheres.

Alguns dados sugerem que o tratamento com levomepromazina está associado a problemas de fertilidade nos homens.

Condução e uso de máquinas

Sinogan pode produzir sintomas como sonolência, mareio ou alterações na visão, desorientação e confusão e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Sinogan contém sulfito de sódio:

• Sulfito de sódio. Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém sulfito de sódio.

• Sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Sinogan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Ao iniciar o tratamento, deve permanecer estreitamente vigiado, recomenda-se que permaneça acostado com o fim de evitar diminuição da tensão arterial, mareios e desmaios.

Por regra geral, a dose recomendada é de 75 a 100 mg de levomepromazina ao dia, repartido em 3 ou 4 injeções de 25 mg, por via intramuscular. Em alguns casos, são necessárias doses maiores. A dose máxima recomendada é de 200 mg

Nunca mude a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se estima que a ação de Sinogan é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Sinogan. Não suspenda o tratamento antes.

Se usar mais Sinogan do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Consulte imediatamente o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Os sintomas de uma intoxicação por Sinogan podem ser convulsões, síndrome parkinsoniano gravíssimo e até coma. Embora não exista um antídoto específico, em caso de intoxicação aguda, recomenda-se tratamento dos sintomas e administração de fármacos restauradores da atividade cardíaca por via intravenosa.

Se esquecer de usar Sinogan

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Sinogan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Perturbações do sistema nervoso:

• convulsões

Perturbações vasculares:

• formação de coágulos (tromboembolismo venoso)

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Perturbações endócrinas:

• dificuldade para regular a temperatura corporal
• aumento dos níveis no sangue de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinemia) que poderia dar origem a falta do período menstrual (amenorreia), secreção não habitual de leite (galactorreia), volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia) e impotência.

Perturbações do metabolismo e da nutrição:

• intolerância à glicose
• níveis altos de glicose no sangue (hiperglicemia)
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (retenção de líquidos e diminuição de certos níveis de eletrólitos no sangue).

Perturbações psiquiátricas:

• reações de ansiedade
• mudanças do estado de ânimo
• confusão
• delírio.

Perturbações do sistema nervoso:

• parkinsonismo (com doses altas e prolongadas)
• sedação ou sonolência, sobretudo no início do tratamento,
• discinesia precoce (incoordenação ou dificuldade de movimentos, caracterizada por contração dos músculos do pescoço, do olho, da boca,...)
• discinesia tardia (movimentos involuntários)
• síndrome extrapiramidal:

• acinesia com ou sem hipertonia (perda de movimento com ou sem rigidez nos músculos)
• hipercinética – movimentos hipertônicos (movimentos com rigidez muscular), excitação motora
• acatisia (sensação de inquietude tanto a nível físico como mental).

• síndrome neuroléptico maligno (ver”Advertências e precauções”) efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura da boca, constipação, problemas de acomodação ocular.

• Perturbações cardíacas:
• torsades de pointes (um tipo de arritmia)
• mudanças no eletrocardiograma que incluem prolongação do intervalo QT como sucede com outros neurolépticos
• arritmias cardíacas que podem dar origem a fibrilação ventricular ou paro cardíaco possivelmente relacionado com a dose.

• Perturbações vasculares:
• formação de coágulos que podem afetar os pulmões (embolismo pulmonar), que às vezes pode ser mortal
• trombose venosa profunda (ver “Advertências e precauções”)
• diminuição da pressão arterial ao se levantar após estar sentado ou deitado (hipotensão postural).

• Perturbações do fígado:
• coloração amarela nos olhos e pele (icterícia colestásica)
• lesão hepática (hepatocelular, colestásica e mista).

• Perturbações da pele:
• aumento da sensibilidade da pele ao sol
• reações alérgicas na pele.

• Perturbações do aparelho genital:
• ereção na ausência de desejo sexual (priapismo).

• Perturbações do olho:
• diminuição da tensão dos músculos do olho
• depósitos de cor marrom no segmento anterior do olho causados pela acumulação do medicamento e em geral sem efeito na visão.

• Exames complementares:
• aumento de peso

• Perturbações gerais e alterações no local de administração
• morte súbita com possíveis causas de origem cardíaca (ver “Advertências e precauções”)
• morte súbita inexplicável em pacientes que recebem neurolépticos fenotiazínicos.

• Perturbações do sangue:
  • diminuição do número de glóbulos brancos em geral (leucopenia)
  • diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose).
  • Trombocitopenia, que é uma diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam à coagulação) que se encontram em uma análise de sangue, o que pode conduzir a sangramento e hematomas (púrpura trombocitopênica).
  • Eosinofilia, que é um aumento no número de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue) que se encontram em uma análise de sangue.

• Perturbações digestivas:
  • inflamação do intestino delgado e do cólon que pode ser mortal (enterocolite necrótica)
  • constipação
  • obstrução intestinal (íleo paralítico).

• Gravidez, puerpério e doenças perinatais:
• sintomas de abstinência em recém-nascidos (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Sinogan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Sinogan 25 mg/ml solução injetável

• O princípio ativo é a levomepromazina. Cada ampola de 1 ml contém 25 mg de levomepromazina (na forma de hidrocloruro)
• Os demais componentes são ácido ascórbico, sulfito de sódio (E-221), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 10 ampolas. Cada ampola contém 1 ml de solução injetável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data da última revisão deste folheto: Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/