SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sinogan

Leia atentamente as instruções que se proporcionam na seção 3 (ver “Como tomar Sinogan”).

Não tome Sinogan

• se é alérgico à levomepromazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece a doença de Parkinson,
• se padeceu porfiria (doença do sangue),
• se está em tratamento com levodopa,
• em combinação com bebidas alcoólicas.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento crônico, o seu médico lhe solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sinogan

• Se a sua temperatura corporal aumenta de maneira inexplicável, consulte imediatamente o seu médico, devido ao risco de aparecimento de um síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito durante o tratamento com este tipo de medicamentos cujos efeitos incluem rigidez muscular, aumento da temperatura corporal e alteração da consciência. A sudorese e o pulso ou a pressão arterial irregular podem ser sinais de alerta precoce. Embora este síndrome apareça com este tipo de medicamentos, há que ter em conta que há pacientes com alguma predisposição.
• Se tem fatores de risco de sofrer um acidente cerebrovascular.
• Em caso de febre, dor de garganta, infecção ou aparecimento de úlceras na boca, o seu médico lhe realizará uma análise de sangue para descartar uma possível diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos, ou aumento de outro tipo de glóbulos brancos, os leucócitos. Se isso suceder, o seu médico suspenderá o tratamento.
• Se tem problemas do coração e/ou circulação sanguínea.
• Se tem transtornos do fígado e/ou do rim (insuficiência hepática e/ou renal).
• Se sofre ataques epilépticos. Pode aumentar o risco de aparecimento dos mesmos, por isso o seu médico lhe submeterá a um especial controle, realizando-lhe um eletroencefalograma.
• Se o seu tratamento é prolongado, o seu médico poderá recomendar-lhe um exame de olhos e uma análise de sangue.
• Este tipo de medicamentos pode potenciar a aparecimento de alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que podem chegar a ser graves (torsades de pointes) e provocar a morte. Por isso, o seu médico realizará os controles necessários para excluir possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento e, se for necessário, durante o mesmo.

• Os pacientes de idade avançada têm maior probabilidade de sofrer sonolência e mareios ao incorporar-se devido a uma diminuição da pressão arterial. Também podem ser suscetíveis de padecer estreñimento crônico e problemas de próstata.

• Em pacientes de idade avançada com psicose relacionada com demência, que estejam em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• Se tem fatores de risco de sofrer tromboembolismo venoso (formação de coágulos) (ver “Posíveis efeitos adversos”).
• Consulte com o seu médico imediatamente se sofre distensão e dor abdominal (risco de íleo paralítico).
• Deve ser utilizado com precaução em caso de estreñimento, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma (tem um tumor da glândula suprarrenal), miastenia gravis (doença muscular que causa pálpebras caídas, visão dupla, dificuldade para falar e engolir e, às vezes, debilidade muscular em braços ou pernas) e hipertrofia de próstata.
• Deve ter em conta o risco de aparecimento de discinesia tardia (movimentos involuntários), mesmo a doses baixas, particularmente em crianças e pacientes de idade avançada.
• Se tem diabetes mellitus ou fatores de risco para padecer, já que se toma Sinogan deve controlar adequadamente a glucemia (níveis de glicose no sangue).
• No início do tratamento, serão realizadas provas da função hepática devido ao risco de sobredose. Durante o tratamento crônico, devem ser realizados exames cada 6-12 meses.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 3 anos. Recomenda-se uma estrita vigilância médica das reações adversas, principalmente neurológicas, em crianças maiores de 3 anos tratadas com Sinogan.

Neste tipo de população, recomenda-se utilizar Sinogan 40 mg/ml gotas orais em solução.

Devido ao impacto no aprendizado, recomenda-se um exame clínico uma vez por ano. A dose será adaptada regularmente de acordo com o estado clínico da criança. O seu uso em menores de 6 anos será realizado em um ambiente especializado.

Uso de Sinogan com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Assim como com outros medicamentos utilizados no tratamento das psicoses, se se administra conjuntamente Sinogan e levodopa (medicamento utilizado para o tratamento do Parkinson) o efeito destes medicamentos pode ser anulado. No caso de que aparecessem transtornos no movimento, o seu médico não lhe receitará, ou lhe substituirá a levodopa por outro medicamento.

Deve evitar o uso de medicamentos dopaminérgicos junto com Sinogan. Em caso de necessitar retirar um medicamento dopaminérgico, este último deve ser reduzido gradualmente (a interrupção súbita dos agentes dopaminérgicos expõe o paciente a um risco de "síndrome neuroléptico maligno").

Deve evitar o uso de cabergolina ou quinagolida (medicamentos utilizados para tratar o fluxo de leite anormal).

Informa ao seu médico se está tomando algum destes medicamentos, porque podem prolongar o intervalo QT (produzir alterações no seu eletrocardiograma). Existe um maior risco de arritmias quando se usa Sinogan com medicamentos que prolongam o intervalo QT (certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam desequilíbrio de eletrólitos.

Medicamentos que podem prolongar o intervalo QT:

• Antiarrítmicos (medicamentos para o ritmo do seu coração): quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.
• Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprima-sulfametoxazol, azitromicina, ketoconazol, pentamidina.
• Fármacos que atuam sobre a motilidade gastrointestinal: cisaprida.
• Antihistamínicos (medicamentos para a alergia): terfenadina, astemizol.
• Hipolipemiantes (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol): probucol.
• Outros agentes psicotrópicos (medicamentos que melhoram o seu estado psicológico): antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, haloperidol e outras fenotiazinas.
• Outros medicamentos: organofosforados e vasopressina.

A administração conjunta com antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de alumínio, magnésio e cálcio), produz uma diminuição da absorção de Sinogan. Por isso, aconselha-se tomar os antiácidos, pelo menos, com duas horas de diferença.

A administração de Sinogan com medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial (anti-hipertensivos) aumenta o efeito destes e o risco de que diminua a tensão arterial ao incorporar-se, podendo produzir mareios.

Os medicamentos que atuam sobre o cérebro, como: tranquilizantes, derivados da morfina (medicamentos para o tratamento da dor e da tos), barbitúricos, medicamentos para o tratamento da alergia, inductores do sono, medicamentos para o tratamento da ansiedade, clonidina e substâncias relacionadas, metadona e talidomida, reforçam o efeito de Sinogan, podendo aparecer depressão respiratória.

Os medicamentos para o tratamento da depressão (tipo imipramina), os medicamentos para o tratamento da alergia que atuam sobre o cérebro, os sedantes, alguns medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson e os espasmos e a disopiramida, quando se administram conjuntamente com Sinogan, aumentam a aparecimento das reações adversas de tipo atropínico como retenção da urina, estreñimento, secura da boca, etc.

Há uma possibilidade de interação entre os inibidores de CYP2D6 como são as fenotiazinas (incluída a levomepromazina) e os substratos de CYP2D6, por isso, se toma Sinogan junto com algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns antidepressivos: amitriptilina/amitriptilinóxido, clomipramina, desipramina, imipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina.
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento de arritmias cardíacas: encainida, flecainida, propafenona.
• Alguns medicamentos para o tratamento da hipertensão: metoprolol, propanolol.
• Alguns medicamentos para o tratamento da tos: codeína, dextrometorfano.
• Outros medicamentos para o tratamento da psicose: perfenazina.

Poderia necessitar de um ajuste de dose desses medicamentos, como consequência de um aumento nos níveis sanguíneos.

Sinogan inibe o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Litio: existe risco de desenvolver sintomas sugestivos de síndrome neuroléptico maligno ou de envenenamento por litio.

O uso combinado de medicamentos proconvulsivos ou que diminuem o limiar epiléptico com Sinogan deve ser sopesado cuidadosamente devido à gravidade do risco de aparecimento de convulsões.

Toma de Sinogan com os alimentos, bebidas e álcool

Não se deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sinogan, porque o efeito do álcool potencia a sedação.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Sinogan não é recomendado durante a gravidez. Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento:

• se é uma mulher em idade fértil que não utiliza anticoncepcionais eficazes
• se está grávida, poderia ficar grávida ou acredita que possa estar grávida.

Foram notificados os seguintes sintomas, em recém-nascidos de mães em tratamento com Sinogan durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação no início, batimento cardíaco lento ou rápido, distensão abdominal, íleo meconial, eliminação retardada do meconio e estreñimento. Se o seu bebê desenvolve algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Lactação

Se está amamentando um bebê, não deve tomar Sinogan, porque Sinogan passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para a mãe.

Não se pode excluir um risco para as crianças de peito.

Fertilidade

Nos humanos, a levomepromazina pode produzir um aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia) que pode estar associada a problemas de fertilidade nas mulheres.

Alguns dados sugerem que o tratamento de levomepromazina está associado a problemas de fertilidade nos homens.

Condução e uso de máquinas

Sinogan pode produzir sintomas como sonolência, mareio ou alterações na vista, e

diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Sinogan contém etanol e sacarose:

• Etanol. Este medicamento contém 122 mg de álcool (etanol) em cada ml, o que equivale a 12,2% p/v. A quantidade em ml deste medicamento é equivalente a menos de 3,05 ml de cerveja ou 1,22 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

• Sacarose. Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

3. Como tomar Sinogan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Com o objetivo de facilitar e obter uma correta dosagem, o frasco leva incorporado um conta-gotas.

Deve inverter o frasco até obter a dose indicada.

Ao começar a tomar Sinogan, deve manter-se acostado durante a hora seguinte a cada toma. Se a sua dose é elevada, é importante controlar a sua tensão arterial devido ao risco de que baixe ao incorporar-se.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

As doses recomendadas são as seguintes:

• em pacientes psicóticos: a dose recomendada é de 100 a 200 gotas (100 a 200 mg de levomepromazina) diárias, em ocasiões mais, repartidas em 2 ou 3 tomas.
• em pacientes não psicóticos: a dose recomendada é de 25 a 75 gotas (25 a 75 mg de levomepromazina) diárias, repartidas em 2 ou 3 tomas.

A dose em crianças será de 0,5 a 2 mg/kg/dia em 2 ou 3 tomas diárias com as refeições (ver apartado “Advertências e precauções”). A dose não deve exceder 40 mg diários em crianças menores de 12 anos.

Nunca mude a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se estima que a ação de Sinogan é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Sinogan. Não suspenda o tratamento antes.

Se tomar mais Sinogan do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Consulte imediatamente o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Os sintomas de uma intoxicação por Sinogan podem ser convulsões, síndrome parkinsoniano gravíssimo e até coma. Embora não exista um antídoto específico, em caso de intoxicação aguda, recomenda-se tratamento dos sintomas e administração de fármacos restauradores da atividade cardíaca por via intravenosa.

Se esqueceu de tomar Sinogan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Sinogan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Perturbações do sistema nervoso:

• convulsões

Perturbações vasculares:

• formação de coágulos (tromboembolismo venoso)

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Perturbações endócrinas:

• dificuldade para regular a temperatura corporal
• aumento dos níveis em sangue de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinemia) que poderia dar lugar a falta do período menstrual (amenorreia), secreção não habitual de leite (galactorreia), volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia) e impotência.

Perturbações do metabolismo e da nutrição:

• intolerância à glicose
• níveis altos de glicose em sangue (hiperglicemia)
• níveis baixos de sódio em sangue (hiponatremia)
• síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (retenção de líquidos e diminuição de certos níveis de eletrólitos no sangue).

Perturbações psiquiátricas:

• reações de ansiedade
• mudanças do estado de ânimo
• confusão
• delírio.

Perturbações do sistema nervoso:

• parkinsonismo (com doses altas e prolongadas)

• sedação ou sonolência, sobretudo no início do tratamento,
• discinesia precoce (incoordenação ou dificuldade de movimentos, caracterizada por contração dos músculos do pescoço, do olho, da boca,...)
• discinesia tardia (movimentos involuntários)

• síndrome extrapiramidal:
  • acinesia com ou sem hipertonia (perda de movimento com ou sem rigidez nos músculos),
  • hipercinética – movimentos hipertônicos (movimentos com rigidez muscular), excitação motora
  • acatisia (sensação de inquietude tanto a nível físico como mental)

• síndrome neuroléptico maligno (ver “Advertências e precauções”).
• efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura de boca, estreñimiento, problemas de acomodação ocular,

Perturbações cardíacas:

• torsades de pointes (um tipo de arritmia)
• mudanças no eletrocardiograma que incluem prolongação do intervalo QT como sucede com outros neurolépticos
• arritmias cardíacas que podem dar lugar a fibrilação ventricular ou paro cardíaco possivelmente relacionado com a dose.

Perturbações vasculares:

• formação de coágulos (tromboembolismo venoso) que podem afetar os pulmões (embolismo pulmonar), que às vezes pode ser mortal
• trombose venosa profunda (ver “Advertências e precauções”)
• diminuição da pressão arterial ao levantar-se após estar sentado ou deitado (hipotensão postural).

Perturbações do fígado:

• coloração amarela nos olhos e pele (icterícia colestásica)
• danos hepáticos (hepatocelular, colestásico e misto).

Perturbações da pele:

• aumento da sensibilidade da pele ao sol
• reações alérgicas na pele..

Perturbações do aparelho genital:

• ereção na ausência de desejo sexual (priapismo).

Perturbações do olho:

• diminuição da tensão dos músculos do olho
• depósitos de cor marrom no segmento anterior do olho causados pela acumulação do medicamento e em geral sem efeito na visão.

Exames complementares:

• aumento de peso

Perturbações gerais e alterações no local de administração

• morte súbita com possíveis causas de origem cardíaca (ver “Advertências e precauções”)
• morte súbita inexplicável em pacientes que recebem neurolépticos fenotiazínicos.

Perturbações da sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos em geral (leucopenia)
• diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose).
• Trombocitopenia, que é uma diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam à coagulação) que se encontram em uma análise de sangue, o que pode conduzir a sangramento e hematomas (púrpura trombocitopênica).
• Eosinofilia, que é um aumento no número de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue) que se encontram em uma análise de sangue.

Perturbações digestivas:

• inflamação do intestino delgado e do cólon que pode ser mortal (enterocolite necrótica)
• estreñimiento
• obstrução intestinal (íleo paralítico).

Gravidez, puerpério e doenças perinatais:

• sintomas de abstinência em recém-nascidos (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Sinogan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Depois de abrir o Sinogan pela primeira vez, deve ser utilizado em 6 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Sinogan 40 mg/ml gotas orais em solução

• O princípio ativo é a levomepromazina. Cada ml contém 40 mg de levomepromazina (na forma de hidrocloruro). 1 gota equivale a 1 mg de levomepromazina.
• Os demais componentes são: ácido cítrico monohidratado, ácido ascórbico, sacarose, glicerol (E-422), etanol, essência de laranja, vainilina, caramelo amoniacal e água purificada.

Solução ao 4% em frasco de 30 ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Sinogan 40 mg/ml gotas orais em solução é uma solução oral de cor marrom. Apresenta-se em um frasco de vidro com 30 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Industriestrasse 7-11, Wahlstedt, Schleswig-Holstein,

23812 Alemanha

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avenida. de Barcelona 69

Sant Joan Despí, 08970

Barcelona, Espanha

Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannalle 1

50829 (Colônia) Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/