STRATTERA 4 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Strattera

NÃO tome Strattera se você

• é alérgico à atomoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tomou nas últimas duas semanas um medicamento dos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), por exemplo, fenelzina. Os IMAO são utilizados às vezes para a depressão e outros transtornos mentais; tomar Strattera junto com um IMAO pode causar efeitos adversos graves ou constituir uma ameaça à vida. Da mesma forma, deve esperar pelo menos 14 dias após terminar o tratamento com Strattera antes de tomar um IMAO.
• tem uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão nos olhos).
• tem problemas graves de coração que podem piorar com um aumento na frequência cardíaca e/ou na pressão sanguínea, o que pode ocorrer com Strattera.
• tem problemas graves nos vasos sanguíneos do seu cérebro, tais como um derrame cerebral, parte de um vaso sanguíneo inflamado e debilitado (aneurisma) ou vasos sanguíneos estreitos ou obstruídos.
• tem um tumor da sua glândula adrenal (feocromocitoma).

Não tome Strattera se lhe aplicar algum dos casos anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera, porque Strattera pode piorar esses problemas.

Advertências e precauções

Tanto os adultos quanto as crianças devem ter em conta as seguintes advertências e precauções. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Strattera se tiver:

• ideias ou tentativa de suicídio.
• problemas cardíacos (incluindo defeitos cardíacos) ou uma frequência cardíaca aumentada. Strattera pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso). Foram notificados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos.
• a pressão sanguínea elevada. Strattera pode aumentar a sua pressão sanguínea.
• a pressão sanguínea baixa. Strattera pode causar tonturas ou desmaios em pessoas que tenham a pressão sanguínea baixa.
• problemas com mudanças repentinas na sua pressão sanguínea ou frequência cardíaca.
• doença cardiovascular ou antecedentes de ter sofrido um acidente cerebrovascular.
• problemas de fígado. Pode necessitar de uma dose menor.
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas irreais), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.
• mania (sentir-se exaltado ou sobreexcitado, o que provoca um comportamento incomum) e agitação.
• sentimento agressivo.
• sentimento de antipatia e raiva (hostilidade).
• antecedentes de epilepsia ou tenha sofrido convulsões por alguma outra razão. Strattera pode produzir um aumento na frequência das convulsões.
• estado de ânimo diferente do habitual (mudanças de humor) ou sentimento de infelicidade.
• espasmos repetidos de difícil controle de qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas mencionados anteriormente antes de começar o tratamento, porque Strattera pode fazer com que esses problemas piorem. O seu médico quererá fazer um acompanhamento sobre como o medicamento o afeta.

O tratamento com Strattera pode fazer com que se sinta agressivo, hostil ou violento; ou agravar esses sintomas se estavam presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças incomuns no seu comportamento ou estado de ânimo (incluindo agressão física, comportamento ameaçador e pensamentos de prejudicar outros). Se você ou a sua família e/ou amigos notarem alguma dessas reações, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Síndrome serotoninérgico

O síndrome serotoninérgico é uma situação que ameaça potencialmente a vida que pode aparecer quando se toma Strattera em combinação com outros medicamentos (ver seção 2 “Outros medicamentos e Strattera”). Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: confusão, inquietude, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, batimentos cardíacos rápidos, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, rubor, tremores, reflexos hiperativos, náuseas, vômitos e diarreia. Entre em contato com um médico ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se acreditar que está sofrendo do síndrome serotoninérgico.

Exames que o seu médico realizará antes de que comece a tomar Strattera

Esses exames são para decidir se Strattera é o medicamento correto para você.

O seu médico medirá a

• pressão sanguínea e a frequência cardíaca (pulso) antes e durante o tempo que você estiver tomando Strattera
• peso e a altura se, durante o tempo em que estiver tomando Strattera, você for uma criança ou um adolescente

O seu médico perguntará sobre:

• outros medicamentos que você está tomando
• se tem antecedentes familiares de morte súbita
• qualquer outro problema médico (tais como problemas cardíacos) que você ou a sua família possam ter.

É importante que forneça toda a informação que puder. Isso ajudará o seu médico a decidir se Strattera é o medicamento correto para você. O seu médico pode decidir fazer outros exames médicos antes de começar o tratamento com este medicamento.

Outros medicamentos e Strattera

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem receita médica. O seu médico decidirá se pode tomar Strattera com outros medicamentos e, em alguns casos, pode que o seu médico necessite ajustar a dose ou aumentá-la mais lentamente.

Não tome Strattera com os medicamentos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase) tomados para a depressão. Ver seção 2 “Não tome Strattera”.

Se estiver tomando outros medicamentos, Strattera pode afetar o funcionamento correto desses ou provocar efeitos adversos. Se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera:

• medicamentos que aumentam a pressão sanguínea ou são utilizados para controlá-la.
• medicamentos, tais como antidepressivos, por exemplo, imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina.
• alguns remédios para a tos e o resfriado que contenham medicinas que podem afetar a pressão sanguínea. Quando comprar este tipo de produtos, é importante verificar com o seu farmacêutico.
• alguns medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais.
• medicamentos que se sabe que aumentam o risco de convulsões.
• alguns medicamentos que fazem com que Strattera permaneça no corpo por mais tempo do que o normal (tais como quinidina e terbinafina).
• salbutamol (um medicamento para o tratamento do asma) quando tomado por via oral ou injetado, pode ter a sensação de que o seu coração se acelera, mas isso não piorará o seu asma.

Os medicamentos descritos abaixo podem aumentar o risco de apresentar um ritmo cardíaco anormal quando se está tomando Strattera:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos que alteram o conteúdo de sais do sangue,
• medicamentos para a prevenção e o tratamento da malária,
• antibióticos (como eritromicina e moxifloxacino).

Se não estiver seguro sobre se os medicamentos que está tomando estão na lista de medicamentos comentada anteriormente, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera.

Strattera pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Estes incluem:

• Alguns antidepressivos, opioides, como tramadol, e medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, chamados triptanes. Estes medicamentos podem interagir com Strattera e provocar o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgico).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se este medicamento pode afetar o feto ou pode passar para o leite materno.

• Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique o contrário.
• Deve evitar tomar este medicamento se estiver amamentando ou deixar de amamentar.

Se você:

• está grávida ou em período de amamentação,
• acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar,
• tem intenção de amamentar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Strattera pode produzir cansaço, sonolência ou tonturas. Tenha cuidado se conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como o medicamento o afeta. Se se sentir cansado, sonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre a solução oral

Esta solução oral pode irritar os olhos. Se a solução oral entrar em contato com os olhos, enxágue-os imediatamente com água abundante e consulte o seu médico. Se as mãos ou qualquer outra parte do corpo entrarem em contato com a solução oral, também devem ser enxaguadas com água o mais rapidamente possível.

Strattera solução oral contém sorbitol, sódio, benzoato de sódio e propilenoglicol

Este medicamento contém 32,97 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode decompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 2,64 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 3,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 0,8 mg de benzoato de sódio em cada ml.

Este medicamento contém 9,8 mg de propilenoglicol em cada ml.

3. Como tomar Strattera

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• As crianças não devem tomar este medicamento sem a ajuda de um adulto.
• Se sentir sonolência ou náuseas quando está tomando Strattera uma vez ao dia, o seu médico pode mudar a tomada do medicamento para duas vezes ao dia.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
• A solução oral não deve ser misturada com comida ou água, pois pode diminuir a quantidade ingerida ou fazer com que o sabor seja menos agradável.
• Tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias pode ajudar a lembrar que deve tomá-lo.

Strattera solução oral está disponível em um frasco. Isso faz parte de um envase que também inclui um dispositivo de dosificação que se compõe de uma seringa para dosificação oral de 10 ml graduada em frações de 1 ml e um adaptador a pressão do frasco. Para ver as instruções sobre como usar o adaptador e a seringa dosificadora, leia as instruções do manual do usuário que está incluído no envase.

Quanto tomarSe é uma criança (a partir de 6 anos) ou um adolescente:O seu médico indicará a dose de Strattera que deve tomar com base no seu peso. Normalmente, deve começar com uma dose baixa antes de aumentá-la, com base no seu peso.

• Até 70 kg de peso: começando com uma dose diária total de 0,5 mg por kg de peso durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá, então, se aumenta a dose habitual de manutenção de 1,2 mg por kg de peso e por dia.
• Mais de 70 kg de peso: começando com uma dose diária total de Strattera 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá, então, se aumenta a dose habitual de manutenção de 80 mg ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg.

Adultos

• Deve começar Strattera com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá, então, se aumenta a dose habitual de manutenção de 80 mg a 100 mg ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode recomendar uma dose menor.

Se tomar mais Strattera do que deveEm caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas mais comumente comunicados após uma sobredose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Muito raramente, também foi notificado o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgico).

Se esquecer de tomar StratteraSe esquecer de uma dose, tome outra o mais rápido possível, mas não tome uma quantidade que supere a dose diária total em um período de 24 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com StratteraSe deixar de tomar Strattera, normalmente não aparecem efeitos adversos, mas os sintomas do TDAH podem reaparecer. Deve falar com o seu médico antes de interromper o tratamento.

O que fará o seu médico quando estiver em tratamento

O seu médico fará alguns exames

• antes de começar - se assegurará de que Strattera é seguro e beneficiará você.
• depois de começar - os exames serão feitos ao menos a cada 6 meses, embora possam ser mais frequentes.

Os exames também serão realizados quando a dose for modificada. Esses exames incluirão:

• medição da altura e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão sanguínea e da frequência cardíaca
• verificar se tem algum problema ou se os efeitos adversos pioraram enquanto está tomando Strattera

Tratamento a longo prazoStrattera não precisa ser tomado indefinidamente. Se tomar Strattera por mais de um ano, o seu médico deve revisar o tratamento para verificar se o medicamento ainda é necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas sofram efeitos adversos, a maioria considera que o Strattera ajuda. O seu médico falará sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos poderiam ser graves. Se apresentar algum dos efeitos descritos a seguir, entre imediatamente em contacto com o seu médico.

Pouco frequentes(poderiam afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sentir ou ter um ritmo cardíaco muito rápido, ritmo cardíaco anormal
• pensamento ou sentimento de suicídio
• sentimento agressivo
• sentimento de antipatia e de enfado (hostilidade)
• mudanças de humor
• reação alérgica grave com sintomas de
• • inchaço da face e garganta
  • dificuldade para respirar
  • urticária (pequenas ronchas vermelhas e com picor na pele)
• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.

Crianças e jovens menores de 18 anos têm maior risco de sofrer efeitos adversos, tais como:

• pensamento ou sentimento de suicídio (poderiam afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• mudanças de humor (poderiam afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Os adultos têm um risco menor(poderiam afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) de sofrer efeitos adversos, tais como:

• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado

Raros(poderiam afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• afetação do fígado

Interrompa o tratamento com Strattera e entre imediatamente em contacto com o seu médico se aparecer algum dos efeitos adversos seguintes:

• urina escura
• pele e olhos amarelados
• dor ao palpar na parte superior direita do abdômen, justo abaixo das costelas
• sensação de malestar (náuseas) sem explicação
• cansaço
• picor
• sensação de começar com um resfriado

Outros efeitos adversos notificados foram os seguintes. Se algum deles piorar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre o crescimentoQuando algumas crianças começam a tomar Strattera, seu crescimento (peso e altura) é diminuído. No entanto, com um tratamento a longo prazo, as crianças recuperam o peso e a altura adequada à sua faixa etária. O seu médico vigiará a altura e o peso do seu filho. Se o seu filho não crescer ou ganhar peso como se espera, o seu médico pode mudar a dosagem de Strattera ou suspender temporariamente o tratamento com Strattera.

Comunicação de efeitos adversosSe experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Strattera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize a solução oral mais de 45 dias após a primeira abertura do frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Strattera 4mg/ml

• O princípio ativo é hidrocloruro de atomoxetina. Cada ml de solução oral contém hidrocloruro de atomoxetina em quantidade equivalente a 4 mg de atomoxetina.
• Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, ácido fosfórico, sorbitol líquido (cristalizable) E420, xilitol, sabor artificial de framboesa (que contém propilenglicol E1520), sucralosa, hidróxido de sódio, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envaseSolução oral, 4 mg/ml (transparente incolor)

Strattera solução oral está disponível em um frasco que contém 100 ml de solução, com tampa de segurança para crianças. O envase também inclui um dispositivo de dosificação que se compõe de uma seringa para dosificação oral de 10 ml graduada em frações de 1 ml e um adaptador a pressão do frasco.

Strattera solução oral está disponível em um envase que contém um frasco individual e em um envase múltiplo com três frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricaçãoTitular da autorização de comercialização:Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Responsável pela fabricação:Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, França.

Strattera é uma marca registrada de Eli Lilly and Company Limited.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:Irisfarma S.A. Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:Áustria, Dinamarca, Alemanha, Hungria, , Irlanda, Itália, Malta, Noruega, Portugal, Romênia, Eslovênia, Espanha, Suécia : Strattera.

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Stratteraatomoxetina solução oral

Instruções de UsoSua guia passo a passo para usar STRATTERAQUANDO USAR STRATTERA, leia e siga cuidadosamente as instruções passo a passo.

ADVERTÊNCIA:O adaptador supõe um RISCO DE ASFIXIA por ser um componente pequeno. Não una a seringa ao adaptador até que o adaptador esteja completamente inserido no frasco. Para um uso seguro, o adaptador se deve inserir completamente no frasco. Utilizar apenas sob supervisão de um adulto..IMPORTANTENÃOdeixe que seu filho tome o medicamento sem sua ajuda.NÃOuse o medicamento se ele expirou (verifique a data de expiração na etiqueta).NÃOuse o medicamento se passaram mais de 45 dias desde a primeira vez que abriu o frasco. Ver a seção de Eliminaçãopara saber mais sobre o que fazer com a medicação que já não usa.NÃOlave a seringa para dosificação oral com sabão ou detergente. NÃOcoloque a seringa na máquina de lavar louça. Se fizer, pode ser que a seringa não funcione tão bem como deveria. Por favor, ver as instruções de limpeza desde o passo N ao P.Não se recomenda misturar STRATTERA solução oral com comida ou água devido a que pode afetar o sabor ou impedir que se tome uma dose completa.STRATTERA provoca irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos.Se o medicamento entra em contato com os olhos, lave-os imediatamente com água e consulte seu médico. Lave as mãos e as superfícies que possam ter entrado em contato com o medicamento o mais rápido possível.

PASSO 1 DISPOSIÇÃO INICIAL DO FRASCO

PASSO 2 PREPARE-SE

Escreva a dose de seu filho aqui:______ mlCertifique-se de que é a dose exata que o médico prescreveu.SE A DOSE DE SEU FILHO FOR10 ml OU MENOS,usará a seringa 1 vezSE A DOSE DE SEU FILHO FORMAIS DE 10 mlmas NÃO mais de 20 ml, usará a mesma seringa 2 vezes.SE A DOSE DE SEU FILHO FORMAIS DE 20 ml,usará a mesma seringa 3 vezes.PASSO 3 OBTENÇÃO DA DOSE

PASSO 4 ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

PASSO5LIMPEZACARA 1

Verifique a outra face deste documento para obter resposta às perguntas mais frequentes, verificar o quadrodedosificaçãoe outra informação importante.

CARA 2

QUADRODEDOSIFICAÇÃOPARADOSISDEMAISDE10mlUse este quadro para calcular a dose a administrar a seu filho. Procure a dose correta na primeira coluna.Consulte com seu médico ou farmacêutico como administrar a dose correta a seu filho.

Perguntas frequentesP.O que acontece se houver uma bolha de ar na seringa para dosificação oral?R.NÃOadministre o medicamento a seu filho. As bolhas podem fazer com que a dose seja incorreta.Esvazie novamente o medicamento no frasco e repita desde o passo D ao H.P.O que acontece se houver muito medicamento na seringa?R.Mantenha o extremo da seringa no frasco. Segure o frasco para cima.Empurre para baixo o êmbolo até que a dose correta esteja na seringa. P.O que acontece se não houver suficiente medicamento na seringa?R.Mantenha o extremo da seringa no frasco. Segure o frasco para baixo. Puxe do êmbolo para baixo até que a dose correta esteja na seringa.P.O que faço se o medicamento entrar em contato com meus olhos ou com os de meu filho?R.Lave os olhos imediatamente com água e consulte seu médico. O mais rápido possível, lave as mãos e a superfície que possam ter entrado em contato com o medicamento.P.Como viajo com este medicamento?R.Certifique-se de que tem suficiente STRATTERA para toda a viagem. Mantenha o medicamento em um local seguro boca para cima a temperatura ambiente.P.Posso misturar STRATTERA com comida ou água antes de dar a meu filho?R.Não se recomenda misturar STRATTERA solução oral com comida ou com água. Pode afetar o sabor da solução oral ou evitar que se tome uma dose completa. Seu filho pode beber um copo de água após ter tomado a dose inteira da medicação.ConservaçãoEste medicamento não precisa de condições especiais de conservação.Mantenha o frasco e a seringa fora da vista e do alcance das crianças.EliminaçãoNão jogue os medicamentos diretamente no ralo ou na lixeira.Consulte seu farmacêutico como jogar os medicamentos que já não vai usar mais.Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.