SUERO 0,9 g/100 ml Perfuração Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Solução de cloreto de sódio a 0,9% e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de que lhe administrem Solução de cloreto de sódio a 0,9%
4. Como lhe administrarão Solução de cloreto de sódio a 0,9%
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Solução de cloreto de sódio a 0,9%
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Solução de cloreto de sódio a 0,9% Vantive (Clear-Flex) para perfusão

Princípio ativo: cloreto de sódio

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver secção 4.

Este medicamento é denominado “Solução de cloreto de sódio a 0,9% Vantive (Clear-Flex) para perfusão”, mas é referido como Solução de cloreto de sódio a 0,9% no restante deste resumo das características do produto.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Solução de cloreto de sódio a 0,9% e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Solução de cloreto de sódio a 0,9%
3. Como lhe administrarão Solução de cloreto de sódio a 0,9%
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Solução de cloreto de sódio a 0,9%
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Solução de cloreto de sódio a 0,9% e para que é utilizado

Solução de cloreto de sódio a 0,9% é uma solução de cloreto de sódio em água. O cloreto de sódio é uma substância química (comumente chamada sal) que se encontra no sangue.

Solução de cloreto de sódio a 0,9% é utilizado para tratar:

• uma perda de água do corpo (desidratação),
• uma perda de sódio do corpo (depleção de sódio),

As situações que podem causar a perda de água e de cloreto de sódio incluem:

• quando não pode comer ou beber, devido a uma doença ou a uma intervenção cirúrgica,
• sudorese excessiva causada por febre alta,
• perda abundante de pele, como ocorre em queimaduras graves.

Solução de cloreto de sódio a 0,9% também pode ser utilizado para administrar ou diluir outros medicamentos para perfusão.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Solução de cloreto de sódio a 0,9%

NÃO lhe será administrado Solução de cloreto de sódio a 0,9% se sofrer alguma das seguintes situações clínicas:

• Se o seu sangue contém níveis altos de cloretos superiores aos normais (hipercloremia).
• Se o seu sangue contém níveis altos de sódio superiores aos normais (hipernatremia).

Se outro medicamento for adicionado à Solução de cloreto de sódio a 0,9%, deverá consultar o resumo das características do produto para determinar se pode ou não receber a solução.

Advertências e precauções

Informar o seu médico ou enfermeiro se tem ou teve alguma das seguintes situações clínicas:

• Qualquer tipo de doença ou função deteriorada do coração.
• Função deteriorada do rim.
• Acidificação do sangue (acidose).
• Quando o volume de sangue nos vasos sanguíneos é maior do que o deveria ser (hipervolemia).
• Pressão arterial elevada (hipertensão).
• Acumulação de líquidos sob a pele, particularmente sob os tornozelos (edema periférico).
• Acumulação de líquidos nos pulmões, dificultando a respiração (edema pulmonar).
• Doença do fígado (cirrose).
• Pressão da sangue alta durante a gravidez (pré-eclâmpsia).
• Aumento da produção da hormona aldosterona (aldosteronismo).
• Qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o organismo retém demasiado sódio), tais como o tratamento com esteroides (ver também Outros medicamentos e Solução de cloreto de sódio a 0,9%).
• Se tem uma afecção que possa causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença repentina e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral,
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver mais adiante Outros medicamentos e Solução de cloreto de sódio a 0,9%).
• Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação são:
• crianças
• mulheres (particularmente se estão em idade fértil)
• pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou lesão cerebral.

Quando lhe estiverem administrando esta solução, o seu médico poderá tomar amostras de sangue e urina para controlar:

• A quantidade de líquido do seu organismo
• Os seus sinais vitais
• A quantidade de substâncias químicas como sódio e potássio no seu corpo (os seus eletrólitos plasmáticos)

Isso é especialmente importante com as crianças e os bebês (prematuros), pois podem reter demasiado sódio devido a que a sua função renal é imatura.

O seu médico terá em conta se está a receber nutrição parenteral (nutrição dada por perfusão em veia). Durante o tratamento prolongado com Solução de cloreto de sódio a 0,9%, você pode precisar que lhe deem nutrição extra.

Outros medicamentos e Solução de cloreto de sódio a 0,9%

Informar o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)

Estes medicamentos podem causar que o corpo acumule sódio e água, o que leva à inflamação do tecido devido à acumulação de líquido debaixo da pele (edema) e à pressão arterial alta (hipertensão).

• Litio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas).
• Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)

medicação para o colesterol (clofibrato)

• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos
• opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Uso de Solução de cloreto de sódio a 0,9% com os alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro.

No entanto, se outro medicamento for adicionado à solução para perfusão durante a gravidez ou lactação, você deverá:

• Consultar o seu médico.
• Ler o resumo das características do medicamento que lhe vai ser adicionado.

Condução e uso de máquinas

Pida conselho ao seu médico ou enfermeiro antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como lhe administrarão Solução de cloreto de sódio a 0,9%

Solução de cloreto de sódio a 0,9% lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá que quantidade precisa e quando lhe será administrada. Isso dependerá da sua idade, peso, estado clínico, a causa do seu tratamento e se a perfusão é utilizada ou não para administrar ou diluir outro medicamento.

A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que está a receber.

NÃO deve receber Solução de cloreto de sódio a 0,9% se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

Geralmente Solução de cloreto de sódio a 0,9% lhe será administrado através de um tubo de plástico conectado mediante uma agulha a uma veia, quase sempre do seu braço; no entanto, o seu médico poderia utilizar outro método para administrar o medicamento.

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de líquido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível de vasopressina, ou que estão a tomar outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser destruído. Você NÃO deve receber Solução de cloreto de sódio a 0,9% de uma bolsa que tenha sido utilizada parcialmente.

Se receber mais Solução de cloreto de sódio a 0,9% do que deve

Se lhe administrarem demasiado Solução de cloreto de sódio a 0,9% (sobredosificação), podem produzir-se os seguintes sintomas:

• Náuseas (malestar).
• Vómitos.
• Diarreia (perda de fezes).
• Calambres estomacais.
• Sede.
• Boca seca.
• Olhos secos.
• Sudorese.
• Febre.
• Ritmo rápido do coração (taquicardia).
• Aumento da pressão da sangue (hipertensão).
• Falha do rim (falha renal).
• Acumulação de líquidos nos pulmões, dificultando a respiração (edema pulmonar).
• Acumulação de líquidos sob a pele, particularmente sob os tornozelos (edema periférico).
• Respiração entrecortada (parada respiratória).
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Inquietude.
• Irritabilidade.
• Fraqueza.
• Tiques musculares e entorpecimento.
• Convulsões.
• Acidificação do sangue (acidose) que conduz a cansaço, confusão, letargia e aumento do ritmo respiratório.
• Níveis de sódio no sangue maiores do que o normal (hipernatremia), que podem provocar convulsões, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte.

Se observar algum destes sintomas, deverá informar o seu médico imediatamente. A sua perfusão será interrompida e será tratado dependendo dos sintomas.

Se outro medicamento for adicionado à Solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no resumo das características do medicamento adicionado.

Se interromper a perfusão de Solução de cloreto de sódio a 0,9%

O seu médico decidirá se deve deixar de receber esta perfusão

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A frequência destes efeitos é desconhecida.

• Tremores,
• diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• urticárias (urticária),
• erupção na pele,
• picazón (prurito).

Níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e transtorno neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda).

• A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a uma inflamação (edema/inflamação cerebral) (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos que podem ocorrer devido à técnica de administração incluem:

• infecção no ponto de injeção,
• dor local ou reação (vermelhidão ou inflamação no local de administração),
• irritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isso pode ocasionar vermelhidão, dor ou queimadura e inflamação ao longo da veia na qual a solução foi perfundida,
• formação de um coágulo (trombose venosa), no local da perfusão, que causam dor, inflamação ou vermelhidão na área do coágulo,
• fuga da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação), o que pode danificar os tecidos e provocar a aparência de cicatrizes,
• um excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hipervolemia),
• picazón no ponto de perfusão (urticária),
• febre (pirexia),
• calafrios.

Outros efeitos adversos que foram notificados com produtos semelhantes (outras soluções contendo sódio) incluem:

• Níveis de sódio no sangue mais altos do que o normal (hipernatremia),
• Níveis de sódio no sangue mais baixos do que o normal (hiponatremia),
• acidificação do sangue relacionada com um maior nível de cloreto no sangue do que o normal (acidose metabólica hiperclorémica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se ocorrer algum deles, a perfusão deve ser interrompida.

5. Conservação de Solução de cloreto de sódio a 0,9%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

NÃO utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não deve receber este medicamento se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Soro fisiológico 0,9%

O princípio ativo é cloreto de sódio: 9 g por litro.

O único excipiente é água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Soro fisiológico 0,9% é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em bolsas de plástico de polipropileno/poliamida/polietileno (Clear-Flex). Cada bolsa está envasada em uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

Os tamanhos das bolsas são:

• 50 ml
• 100ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml
• 2000 ml

As bolsas são fornecidas em caixas, cada uma das quais tem as seguintes quantidades:

• 50 bolsas de 50 ml
• 50 bolsas de 100 ml
• 36 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml
• 6 bolsas de 2000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência) Espanha

Responsável pela fabricação:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

I-23034 Grosotto (SO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Manuseio e preparação

Usar apenas se a solução estiver transparente, livre de partículas visíveis e o envase intacto. Administrar imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não retire a bolsa da sobrebolsa até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade da solução.

Não conectar os envases de plástico em série. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário.

A pressurização de soluções intravenosas em envases de plástico flexível para aumentar as velocidades de fluxo pode dar origem a uma embolia gasosa se o ar residual no envase não estiver totalmente evacuado antes da administração.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

Quando se adicionarem medicamentos, verificar a isotonicidade antes da administração parenteral. É necessária uma mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer medicamento. As soluções que contêm medicamentos devem ser utilizadas imediatamente e não devem ser armazenadas.

A adição de outros medicamentos ou o uso de uma técnica de administração incorrecta podem causar a aparência de reações febris pela possível introdução de pirógenos. Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Elimine após um único uso.

Elimine qualquer porção sobrante.

Não reconecte bolsas parcialmente utilizadas.

1. Para abrir

1. Retire a bolsa da sobrebolsa protectora imediatamente antes de uso.
2. Verifique a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se detectar fugas, elimine a solução, pois pode não ser estéril.
3. Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Elimine a solução se não for transparente ou contiver partículas estranhas.

1. Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

1. Suspenda o envase pelo ojal
2. - Retire o protetor de plástico da via de saída na parte inferior do envase.

• Segure com uma mão a aleta pequena do pescoço do tubo de saída.
• Segure com a outra mão a aleta grande da tampa de fechamento e gire.
• A tampa se desprenderá.

1. Utilize uma técnica asséptica para preparar a perfusão.
2. Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, carregamento e administração da solução.

1. Técnicas para injeção de medicação adicionada

Advertência: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis. (Ver a seguir a seção 5 “incompatibilidades de medicamentos adicionados”)

Para adicionar medicação antes da administração

1. Desinfete o ponto de injeção.
2. Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perfure no ponto de injeção resealável e injete.
3. Misture cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto potássico, mova os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Precaução: não armazene bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

1. Feche a pinça do equipamento.
2. Desinfete o ponto de injeção.
3. Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perfure no ponto de injeção resealável e injete.
4. Retire o envase do suporte intravenoso e/ou gire-o para colocá-lo em posição vertical.
5. Esvazie ambos os tubos batendo suavemente enquanto o envase está em posição vertical.
6. Misture cuidadosamente a solução e a medicação.
7. Volte a colocar o envase na posição de uso, abra novamente a pinça e continue a administração.

1. Caducidade em uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, deve-se estabelecer a estabilidade física e química de qualquer medicação adicional ao pH da solução Soro fisiológico 0,9% na bolsa Clear-Flex.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente a menos que a adição de medicamentos tenha sido realizada em condições assépticas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados antes de seu uso são responsabilidade do usuário

1. Incompatibilidades de medicamentos adicionados

Como em todas as soluções parenterais, a incompatibilidade dos medicamentos adicionados à solução na bolsa Clear-Flex deve ser verificada antes da adição.

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta solução não deve ser misturada com outros medicamentos.

É responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade da medicação adicionada ao Soro fisiológico 0,9% examinando um eventual cambio de cor e/ou precipitado, aparência de complexos insolúveis ou de cristais. Deve-se consultar o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água ao pH do Soro fisiológico 0,9%.

Não devem ser usados aqueles medicamentos que se saiba que são incompatíveis.