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2. Antes de usar Soro Fisiológico Vitulia

Não useSoro Fisiológico Vitulia

• Se for alérgico (hipersensível) ao princípio ativo de Soro Fisiológico Vitulia.

Se apresentar:

• excesso de água no corpo (hiperhidratação), de sódio (hipernatremia) ou de cloreto (hipercloremia)
• acidose (pH inferior ao normal)
• estados edematosos em pacientes com alterações cardíacas, hepáticas ou renais e hipertensão grave.

Da mesma forma, não deve ser administrado a pacientes com níveis baixos de potássio (hipocaliemia), especialmente em doentes cardiovasculares.

Tenha especial cuidado comSoro Fisiológico Vitulia

Se tiver distúrbios nos quais está indicada uma restrição do consumo de sódio, como são a insuficiência cardíaca, retenção de líquidos generalizada (edema), acumulação de líquidos nos pulmões (edema pulmonar), hipertensão (tensão arterial alta), hipertensão durante a gravidez (eclampsia), insuficiência renal grave.

Deve controlar regularmente os sais no soro, o balanço de água e o equilíbrio ácido-base.

Em terapias prolongadas e em pacientes com desequilíbrio ácido-base, alterações cardíacas, hepáticas e/ou renais, bem como se estiver em tratamento com corticoides ou hormona adrenocorticotrópica, devem ser realizados controles frequentes dos eletrólitos no sangue.

Em caso de que sofra um caso de desidratação hipertônica (perda de água com excesso de sais), deve evitar-se uma velocidade de perfusão alta, pois pode provocar um aumento na osmolaridade plasmática (concentração de sais no plasma) e, em concreto, a concentração plasmática de sódio (quantidade de sódio no sangue).

Em prematuros e lactentes, a administração de cloreto de sódio só deve ser dada após determinar os níveis de sódio no soro.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A administração de cloreto de sódio acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste.

Deve ser administrado com precaução em pacientes tratados com corticoides ou hormona adrenocorticotrópica, pois podem reter água e sódio.

Antes de misturar com outros medicamentos, devem ser verificadas as tabelas de compatibilidade, ter em conta o pH e controlar os íons.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Pode ser utilizado Soro Fisiológico Vitulia quando estiver indicado na gravidez e na amamentação.

Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes, pelo que se recomenda que, se for utilizado durante estes períodos, seja feito com precaução.

Condução e uso de máquinas

Este apartado não se aplica devido às características do medicamento.

3. Como usar Soro Fisiológico Vitulia

Siga exatamente as instruções de administração de Soro Fisiológico Vitulia indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária normal são até 40 ml por kg de peso corporal.

A velocidade de perfusão recomendada é de uns 5 ml por kg de peso corporal por hora, que correspondem a 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto.

O seu médico decidirá a dose e frequência com que lhe será administrada a solução, e dependerá da sua idade, peso e situação clínica.

Deve ser administrada uma maior quantidade de solução e a uma velocidade mais elevada naqueles pacientes que manifestem um déficit de volume plasmático (Choque hipovolêmico).

Se usar maisSoro Fisiológico Vituliado que devia

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se receber uma sobredose, pode provocar um excesso de concentração no sangue de sódio, cloreto e de eletrólitos em geral, ou ter um excesso de hidratação e manifestações relacionadas, como acidose metabólica (pH sanguíneo inferior ao normal), sobrecarga do coração e formação de edemas. Nesse caso, deve interromper-se a perfusão, administrar medicamentos diuréticos para eliminar o excesso de líquido, juntamente com um controlo dos eletrólitos no sangue e do equilíbrio ácido-base.

Se não estiver internado no hospital, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Soro Fisiológico Vitulia pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se forem administradas muitas quantidades da solução, podem aumentar os níveis no plasma de sódio e cloreto.

Se for administrado continuamente no mesmo local de perfusão, pode produzir-se dor, febre, infecção e flebite que se estende desde o local de injeção, extravasação e hipervolemia.

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outras reações adversas.

Em caso de reações adversas, deve interromper-se a perfusão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Soro Fisiológico Vitulia

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Soro Fisiológico Vitulia após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Soro Fisiológico Vitulia se a solução apresentar turbidez ou sedimentação (presença de partículas no fundo do envase) ou se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Soro Fisiológico Vitulia

O princípio ativo é:

Princípio AtivoPor 100 ml

Cloreto de sódio 0,9 g

Eletrólitosmmol/lmEq/l

Sódio 154 154

Cloreto 154 154

Osmolaridade Teórica 308 mOsm/l

Acidez (até pH 7,4) < 0,3 mmol/l

pH 4,5 – 7,0

Os demais componentes são: água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Soro Fisiológico Vitulia é uma solução para perfusão, transparente e incolor, que se apresenta envasada em frascos de plástico.

Envase normal: Frasco com 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL e 10 frascos de 250 mL.

Envase clínico: 20 frascos de 50 ml

20 frascos de 100 ml

20 frascos de 250 ml

10 frascos de 500 ml

10 frascos de 1000 ml

Pode ser que não sejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Rua do Peru, 228

08020 Barcelona, Espanha.

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Rua Gorcs i Lladó, 188

Polígono Industrial Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Espanha

Ou

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9º km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala

Grécia

Este prospecto foi revisado emAgosto 2017.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Envases para um só uso. Descartar qualquer conteúdo remanescente não utilizado após finalizar a perfusão.

Só deve ser utilizado a solução se o fecho do envase não estiver danificado e a solução for clara.

Utilizar o conjunto de administração estéril para a administração.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/