TIOBARBITAL B. BRAUN 0,5 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

1. O que é Tiobarbital B. Braun 0,5 g e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo tiopental sódico em forma de tiopental sódico e carbonato sódico. É um tiobarbitúrico com início rápido para a administração intravenosa.

Tiobarbital B. Braun é utilizado em adultos:

• em intervenções quirúrgicas de curta duração como agente anestésico único para o início e manutenção da anestesia.
• em combinação com outros agentes que se usam na anestesia geral para o início e manutenção da anestesia.
• para controlar convulsões que podem aparecer com alguns tipos de anestesia ou devido a outras causas.
• para induzir ao coma de emergência durante uma crise epiléptica prolongada (estatus epiléptico refractário).
• para induzir e manter o coma por barbitúricos destinado a reduzir a pressão intracraniana em pacientes onde se aumenta a pressão e falharam outras medidas terapêuticas.

Tiobarbital B. Braun é utilizado em crianças:

• em intervenções quirúrgicas de curta duração como agente anestésico único para o início e manutenção da anestesia.
• em combinação com outros agentes que se usam na anestesia geral para o início e manutenção da anestesia.
• para controlar convulsões que podem aparecer com alguns tipos de anestesia ou devido a outras causas.

para induzir ao coma de emergência durante uma crise epiléptica prolongada (estatus epiléptico refractário).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Não use Tiobarbital B. Braun:

• se é alérgico aos barbitúricos ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma obstrução das vias respiratórias (obstrução respiratória).
• se tem asma agudo (ataque de asma grave).
• se sofre de degeneração muscular hereditária (distrofia miotónica).
• se tem um choque grave.
• se padece um transtorno metabólico denominado porfiria (enfermidade hereditária, causada por deficiência nas enzimas que intervêm na síntese de um componente da hemoglobina que se encontra nos glóbulos vermelhos).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tiobarbital B. Braun, especialmente se padece:

• aumento da pressão intracraniana.
• asma ou outra enfermidade respiratória grave.
• inflamação na boca, mandíbula e garganta, isto poderia conduzir a problemas nas vias respiratórias durante o uso de tiopental.
• qualquer enfermidade do coração ou dos vasos sanguíneos ou a pressão arterial alta.
• inflamação do saco ao redor do coração.
• desidratação ou diminuição do volume total de sangue que circula pelo corpo (hipovolemia).
• hemorragias ou queimaduras graves.
• miastenia grave (alteração na qual os músculos se fatigam com facilidade e debilitam).
• função reduzida da glândula suprarrenal, mesmo quando se trata com cortisona.
• debilidade, desnutrição e perda de peso.
• aumento do nível de ureia, toxinas ou potássio no sangue.
• anemia grave.
• choque.
• problemas de fígado ou rim.
• qualquer transtorno metabólico, como a tirotoxicose, mixedema e diabetes.
• adicção ao álcool ou às drogas.

Uso de Tiobarbital B. Braun com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que podem afetar ou interagir com tiopental são os seguintes:

• Aminofilina (para o tratamento do asma).

• Midazolam (um medicamento sedante).
• Analgésicos opiáceos (medicamentos para tratar dores fortes).
• Probenecid (um medicamento para tratar a gota).
• Fentanilo (medicamento para tratar a dor)
• Relaxantes musculares.
• Medicamentos inibidores da monoaminoxidase e antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão), por exemplo, citalopram, amitriptilina.
• Substâncias depressoras do sistema nervoso central.
• Metoclopramida e droperidol (medicamentos para tratar as náuseas e os vómitos).
• Medicamentos que contêm a erva de São João ou valeriana.
• Andrógenos (para o tratamento da infertilidade masculina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia.
• Corticosteroides (medicamentos que diminuem a inflamação e as reações alérgicas).

• Medicamentos para tratar as infecções bacterianas como o metronidazol, o sulfafurazol, a isoniazida e a vancomicina.
• Estrogênio (para o tratamento da menopausa).

Medicamentos para o tratamento da diabetes, administrados por via oral

• Anti-hipertensivos (medicamentos que se administram para baixar a tensão), por exemplo, captopril, enalapril, terazosina, felodipino, bisoprolol, hidralazina, losartan, metildopa, moxonidina, nitratos e diuréticos.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) e outros medicamentos para a dor.
• Medicamentos antipsicóticos como o litio, a prometazina ou a quetiapina.
• Diazóxido (para o tratamento do nível baixo de açúcar no sangue).
• Anticoagulantes orais (medicamentos que fluidificam o sangue e evitam a formação de coágulos).

Uso de Tiobarbital B. Braun com álcool

Antes e mesmo após a anestesia, não se deve consumir qualquer bebida ou alimento que contenha álcool em nenhum caso.

Se sofre dependência de álcool ou toma regularmente grandes quantidades de álcool, é possível que seja necessário aumentar a dose de tiopental.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O tiopental atravessa a barreira placentária. Existem alguns dados em mulheres grávidas que indicam que tiopental não produz malformações nem toxicidade fetal/neonatal. Se está grávida, receberá este medicamento apenas se o seu médico o considerar adequado.

Lactação

O tiopental é excretado no leite materno, por isso a lactação deve ser suspensa temporariamente (pelo menos 12 horas após o uso de tiopental) ou se deve extrair o leite materno antes de usar este medicamento.

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito do tiopental na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

A influência do tiopental sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Pode experimentar tonturas (vertigem), desorientação e sedação. Não conduza ou use máquinas, especialmente durante as primeiras 24 a 36 horas após a injeção.

Tiobarbital B. Braun contém sódio

Este medicamento contém 46 mg de sódio por frasco equivalente a 2,3 % da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

3. Como usar Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento será administrado por pessoal especializado no uso de anestésicos gerais, que estará constantemente disponível durante a administração, assim como o equipamento de reanimação.

Este medicamento será administrado diretamente em um dos vasos sanguíneos, uma veia (por via intravenosa).

Será dada uma dose de teste de 25 a 75 mg, para ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Adultos

Anestesia geral

A sua dose individual será determinada pelo médico e será baseada na sua idade, sexo, peso corporal e estado geral. Receberá uma dose para iniciar a anestesia de 50 a 75 mg em intervalos de 20 a 40 segundos e injeções adicionais para manter a anestesia de 25 a 50 mg.

Crise convulsiva

A injeção de tiopental é de 50 a 125 mg e deve ser administrada o mais rápido possível após o início da convulsão. É possível que sejam necessárias outras doses para controlar as convulsões.

Hipertensão cerebral

Receberá uma dose de 1,5 a 3,5 mg por kg de peso corporal para reduzir a pressão intracraniana (proporcionando ventilação controlada).

Alteração da função renal ou hepática

O seu médico poderá reduzir a dose da injeção de tiopental se tiver a função renal ou hepática alterada.

Pacientes de idade avançada

É esperado um maior efeito em pacientes de idade avançada, por isso a dose deve ser reduzida.

População pediátrica

Anestesia geral

A dose individual é ajustada de acordo com a idade, a maturidade e o estado geral do paciente pediátrico. Receberá uma dose para iniciar a anestesia de aproximadamente 3 a 6 mg por kg de peso corporal e injeções adicionais para manter a anestesia de 1 mg por kg de peso corporal.

Crise convulsiva

É administrada uma dose inicial de 2 mg por kg de peso corporal e luego é avaliada individualmente até conseguir o efeito desejado. Não exceder a dose máxima de 5 mg/kg/h.

Hipertensão cerebral

A segurança e eficácia do tiopental nas populações pediátricas para tratar o aumento da pressão cerebral ainda não foi estabelecida.

Se usar mais Tiobarbital B. Braun do que deve

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará a dose necessária para si.

Os sintomas mais graves de sobredose podem ocorrer entre as seis primeiras horas e os cinco dias seguintes à suspensão repentina do fármaco. Estes sintomas são os seguintes:

• queda severa da pressão arterial

• dificuldade respiratória grave
• respiração lenta ou irregular severa

Existe outro tipo de efeitos menos graves, que podem aparecer entre as oito e as doze horas posteriores à última dose que têm uma incidência menos frequente:

• sonolência prolongada,
• dor de cabeça,
• náuseas, vómitos e constipação.

Em caso de aparecimento destes efeitos o seu médico suspenderá imediatamente o uso e o tratará de acordo com os sintomas aparecidos.

O tratamento da sobredose mais indicado consiste em manter uma correta ventilação com respiração assistida e mesmo administrando oxigênio, em caso de que seja necessário. É aconselhável realizar uma monitorização das constantes vitais e em caso de que a função renal o permita, se pode provocar uma diurese, alcalinizando a urina com o fim de eliminar o fármaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico de forma imediata se apresentar algum dos seguintes sintomas, é possível que necessite tratamento médico urgente:

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dificuldade para respirar, sibilancias, erupções cutâneas, picos, urticária e tonturas. Isto poderia ser uma reação alérgica grave.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Arritmias cardíacas (alteração do ritmo normal do coração).
• Problemas cardíacos (como depressão miocárdica).
• Pressão arterial baixa.
• Sonolência.
• Atraso no despertar da anestesia.
• Dificuldades respiratórias.
• Respiração lenta ou com insuficiente força.
• Dificuldade para engolir, respirar ou falar (laringoespasmo)
• Tosse.
• Roncos.
• Estornudos.
• Arrepios.
• Formação de coágulos dentro dos vasos sanguíneos.
• Inflamação de uma veia.
• Dor no local da injeção.

Raras(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Diminuição do potássio no sangue (hipopotassémia).
• Perda de apetite (anorexia).
• Mal-estar geral.
• Fadiga.
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Confusão.
• Perda de memória.
• Reações alérgicas, reações cutâneas, hipersensibilidade.

No início, quando se administra este medicamento, pode produzir-se laringoespasmo, tosse e estornudos. Depois da operação e do uso deste medicamento, os vómitos são pouco comuns mas pode produzir-se sonolência persistente, confusão, perda da memória (amnésia) e arrepios.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tiobarbital B. Braun 0,5 g

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo dos frascos deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, descarte a porção não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tiobarbital B. Braun 0,5 g

• O princípio ativo é tiopental sódico na forma de tiopental sódico e carbonato sódico. Cada frasco contém 0,5 g de tiopental sódico na forma de tiopental sódico e carbonato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tiobarbital B. Braun 0,5 g é um pó para solução injetável. É um pó cristalino branco ou amarelado acondicionado em frascos de vidro.

Apresenta-se embalado em caixas de 1 e 50 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

• Braun Medical, S.A.

Ronda dos Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

As soluções devem ser preparadas assépticamente com um dos seguintes três diluentes:

• água estéril para preparações injetáveis
• soluções de cloreto sódico a 0,9%
• solução de dextrose a 5%

As concentrações clínicas utilizadas para a administração intravenosa intermitente variam entre 2,0% e 5,0%.

Uma solução de 2,0% ou 2,5% é utilizada com maior frequência. Uma concentração de 3,4% em água estéril para injeção é isotônica; concentrações inferiores a 2,0% neste diluente não são utilizadas porque causam hemólise. Para a administração contínua por gotejo intravenoso, são utilizadas concentrações de 0,2% ou 0,4%. As soluções podem ser preparadas adicionando tiopental a uma solução de água de dextrose a 5% ou a uma solução de cloreto de sódio a 0,9%.

CÁLCULOS PARA VÁRIAS CONCENTRAÇÕES

A dissolução de Tiobarbital B. Braun deve ser realizada extemporaneamente e de forma asséptica.

Uma vez preparada a solução extemporânea, esta deve ser administrada em um período máximo de 24 h entre 2°C e 8°C. Descartar o volume residual de solução.

Este medicamento é administrado somente por via intravenosa. Deve-se evitar a extravasação ou a injeção intraarterial. Uma pessoa qualificada no uso de anestésicos deve estar constantemente disponível durante a administração do medicamento. Deve-se ter disponível o equipamento de intubação endotraqueal, o oxigênio e o equipamento de reanimação.

Foram sugeridas as seguintes medidas corretivas em caso de injeção intraarterial:

1. Diluir o tiopental injetado removendo o torniquete e qualquer peça restritiva.
2. Deixar a cânula intravenosa no lugar, se possível.
3. Injetar na artéria uma solução diluída de papaverina, ou lidocaína, para inibir o espasmo do músculo liso.
4. Se necessário, realizar um bloqueio simpático do plexo braquial e/ou do gânglio estrelado para aliviar a dor e ajudar a abrir a circulação colateral. A papaverina pode ser injetada na artéria subclávia, se desejar.
5. A menos que esteja contraindicado, tratar com heparina para prevenir a formação de trombos.
6. Considerar a infiltração local de um agente bloqueante alfa-adrenérgico como a fentolamina na zona vasoespástica.
7. Proporcionar um tratamento sintomático adicional conforme necessário.

Somente deve ser usada a solução se o fechamento do envase não estiver danificado e a solução for clara.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na seção 6.6 da ficha técnica.

As soluções reconstituídas com Tiobarbital podem causar uma reação alcalina e são incompatíveis com as soluções de substituição de volume e as soluções ácidas de adjuvante anestésico, já que isso pode dar lugar à precipitação e ao bloqueio da agulha da injeção; do mesmo modo, também não podem excluir-se mudanças químicas na solução resultante.