TOPOTECANO HOSPIRA 4 mg/4 mL Concentrado para Solução para Perfusão

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Topotecán Hospira

Não deve receber Topotecán Hospira

• se é alérgico a topotecán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar.
• se o seu recuento de células sanguíneas é muito baixo. O seu médico lhe dirá se é este o caso, com base nos resultados do seu último análise de sangue.

Informar o seu médicose se encontra em alguma destas situações.

Advertências e precauções

Antes de que lhe administrem este medicamento, o seu médico precisa saber:

• se você tem problemas hepáticos ou renais. Pode ser necessário ajustar a sua dose de Topotecán Hospira

• se está grávida ou pensa ficar grávida. Ver a secção “Gravidez e amamentação” a seguir.
• se pensa ser pai. Ver a secção “Gravidez e amamentação” a seguir.

Informar o seu médicose se encontra em alguma destas situações.

Outros medicamentos e Topotecán Hospira

Informar o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou qualquer medicamento à base de plantas. Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer medicamento enquanto está em tratamento com Topotecán Hospira.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda utilizar topotecán em mulheres grávidas. Pode provocar danos no feto, antes, durante ou após o tratamento. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Não tente ficar grávida ou ser pai até que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Os homens que desejam ser pais devem pedir conselho ao seu médico sobre planeamento familiar. Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Evitea amamentação se está a ser tratada com topotecán. Não reinicie a amamentação até que o médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Topotecán pode causar cansaço. Se se sentir fatigado ou fraco não conduza e não maneje máquinas.

Topotecán Hospira contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Topotecán Hospira

A dose de topotecán que você receberá será calculada pelo seu médico a partir de:

• o tamanho do seu corpo (superfície corporal medida em metros quadrados)
• os resultados dos análises de sangue realizados antes do tratamento
• o tipo de doença que vai ser tratada.

A dose habitual é

• Câncer de ovário e câncer de pulmão de célula pequena:1,5 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. Receberá tratamento uma vez por dia durante 5 dias. Esta pauta de tratamento será repetida normalmente a cada 3 semanas.
• Câncer de colo do útero:0,75 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. Receberá tratamento uma vez por dia durante 3 dias. Esta pauta de tratamento será repetida normalmente a cada 3 semanas.

Quando está a tratar o câncer de colo do útero, Topotecán Hospira é combinado com outro medicamento chamado cisplatino. O seu médico lhe indicará qual é a dose apropriada de cisplatino.

Este tratamento pode variar dependendo dos resultados obtidos nos seus análises de sangue periódicos.

Como é administrado o topotecán

Um médico ou enfermeira lhe administrará topotecán sob a forma de perfusão no seu braço que dura cerca de 30 minutos.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves: informe o seu médico

Estes efeitos adversos muito frequentespodem afetar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecán Hospira

• Sinais de infecção:Topotecán pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções. Isto pode representar um risco para a vida. Alguns sinais de infecção são:
• • febre
  • degradação grave do seu estado geral
  • sintomas locais, tais como dor de garganta ou problemas urinários (por exemplo, sensação de queimadura ao urinar, que pode ser devida a uma infecção urinária)

• Ocasionalmente, a presença de dor de estômago grave, febre e possível diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação intestinal (colite).

Este efeito adverso raropode afetar até 1 em cada 1.000 pessoastratadas com Topotecán Hospira:

• Inflamação pulmonar(doença pulmonar intersticial):tem mais risco se já padece uma doença pulmonar, recebeu tratamento com radiação nos pulmões, ou tomou previamente medicamentos que causaram dano pulmonar. Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar
• tosse
• febre

Informe o seu médico imediatamentese notar algum destes sintomas, pois pode requerer hospitalização.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetarmais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecán Hospira

• Sensação de fraqueza geral e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos pode ser necessário fazer-lhe uma transfusão de sangue.
• Hematomas ou sangramento não justificado, causados por uma descida no número de células que participam na coagulação no sangue. Isto pode dar lugar a um sangramento grave a partir de feridas relativamente pequenas, como pequenos cortes. Raramente, isto pode derivar em um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para que lhe aconselhe sobre como minimizar o risco de sangramento.
• Perda de peso e de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
• Náuseas; vómitos; diarreia; dor de estômago; constipação.
• Inflamação e úlceras na boca, língua e gengivas
• Elevação da temperatura corporal (febre).
• Perda de cabelo.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecán Hospira

• Alergias ou reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea).
• Amarrelamento da pele.
• Malestar.
• Sensação de picar

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoastratadas com Topotecán Hospira

• Reações alérgicas graves ou reações anafilácticas.
• Inchaço causado por retenção de líquidos (angioedema).
• Dor leve e inflamação no local da injeção.
• Erupção cutânea com picar (ou habões).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência de alguns efeitos adversos é não conhecida (efeitos a partir de notificações espontâneas e a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de estômago grave, náuseas, vómitos com sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
• Úlceras na boca, dificuldade para engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação da parte interna da boca, estômago e/ou intestino [inflamação de mucosa]).

Se você está a ser tratada de câncer de colo do útero, pode apresentar efeitos adversos relacionados com outro medicamento (cisplatino) que lhe será administrado juntamente com Topotecán Hospira. Estes efeitos estão descritos no prospecto de cisplatino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topotecán Hospira

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Topotecán Hospira após a data de validade que aparece no frasco e no envase após CAD.

Conservar em frigorífico (2ºC -8ºC). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento é para um único uso. Após a abertura do frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, Topotecán Hospira pode ser utilizado até 24 horas após quando armazenado no frigorífico (protegido da luz) ou à temperatura ambiente (em condições normais de luz do dia).

Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis nele.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Topotecán Hospira

O princípio ativo de Topotecán Hospira é topotecán (como hidrocloruro). 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada frasco de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).

Os demais componentes são: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH da solução).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Topotecán Hospira é um concentrado para solução para perfusão transparente, de cor amarela a amarelo-esverdeada, que se apresenta em frascos transparentes de vidro, contendo cada um 4 ml de concentrado. Topotecán Hospira está disponível em dois tamanhos de embalagens: 1 frasco ou 5 frascos. Pode ser que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a conservação, uso, manipulação e eliminação de Topotecán Hospira

Conservação

Frasco não aberto: Conservar em refrigerador (2-8ºC). Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para proteger da luz.

Instruções de uso

Consultar a Ficha Técnica de Topotecán Hospira para uma informação mais detalhada.

Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão precisa ser diluído até uma concentração final de entre 25 e 50 microgramas/ml antes da administração ao paciente. Os diluentes aprovados para o concentrado são uma solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. Empregar uma técnica asséptica durante qualquer nova diluição da solução para perfusão.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para observar se existem partículas ou decoloração na solução. Topotecán Hospira é uma solução de cor amarela/amarelo-esverdeada.

Antes da administração do primeiro ciclo de topotecán, os pacientes devem ter um recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 10^9/l, um recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/l, e um nível de hemoglobina >9 g/dl (após a transfusão, se necessário). A neutropenia e a trombocitopenia devem ser controladas. Para mais detalhes, consulte a Ficha Técnica.

Dose: Câncer de ovário e de pulmão de célula pequena

Dose inicial: 1,5 mg/m^2 de superfície corporal/dia administrados mediante perfusão intravenosa diária de 30 minutos, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo.

Doses posteriores: Topotecán não deve ser administrado novamente a menos que o recuento de neutrófilos seja ≥1 x 10^9/l, o recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/l, e o nível de hemoglobina ≥9 g/dl (após a transfusão, se necessário).

Dose: Câncer cervical

Dose inicial: 0,75 mg/m^2/dia, administrado como perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3. Cisplatino é administrado como perfusão intravenosa no dia 1 a uma dose de 50 mg/m^2/dia, e após a dose de topotecán. Este esquema de tratamento se repete a cada 21 dias, durante 6 ciclos ou até a progressão da doença.

Doses posteriores: Topotecán não deve ser administrado novamente a menos que o recuento de neutrófilos seja maior ou igual a 1,5 x 10^9/l, o recuento de plaquetas maior ou igual a 100 x 10^9/l, e o nível de hemoglobina maior ou igual a 9 g/dl (após a transfusão, se necessário).

Dose: Pacientes com insuficiência renal

Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal moderada. Consultar a Ficha Técnica para mais detalhes.

Dose: População pediátrica

A experiência em crianças é limitada. Não se recomenda o seu uso.

Tem-se demonstrado a estabilidade física e química do concentrado, durante 24 horas a 25ºC em condições normais de luz, e entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário, e habitualmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Manipulação e eliminação

Deve-se adotar os procedimentos habituais para a manipulação e eliminação correta de medicamentos antineoplásicos:

• O pessoal de saúde deve ser treinado para a preparação e administração do medicamento.
• O pessoal de saúde não deve manipular preparações citotóxicas durante a gravidez.
• O pessoal de saúde deve utilizar vestimenta adequada, que deve incluir máscara, óculos e luvas.
• Todos os artigos utilizados para a preparação, administração e limpeza do medicamento, incluindo as luvas, devem ser introduzidos em bolsas descartáveis de resíduos de alto risco para sua incineração a alta temperatura. Os resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água.
• O contato acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com abundante quantidade de água. Se a irritação persistir, consultar um médico.
• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com o procedimento normalizado do hospital para medicamentos citotóxicos.