TRAZODONA STADAFARMA 50 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trazodona Stadafarma

Não tome Trazodona Stadafarma se

• é alérgico a trazodona hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• consome bebidas alcoólicas ou está tomando medicamentos para dormir (intoxicação por álcool ou intoxicação com hipnóticos)
• sofreu um ataque cardíaco recentemente

Advertências e precauções

Pensamentos de suicídio e piora da depressão

Se si está deprimido, às vezes pode ter pensamentos de se magoar ou matar. Estes podem aumentar quando se tomam os antidepressivos pela primeira vez, porque todos estes medicamentos demoram a fazer efeito, geralmente cerca de duas semanas, embora às vezes mais.

É mais provável que pense assim:

• se anteriormente teve pensamentos sobre se magoar ou suicidar
• se si é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um maior risco de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com afecções psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo

Se tiver pensamentos de se magoar ou suicidar em qualquer momento, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximo que si está deprimido e pedir-lhe que leia este folheto. Si poderia pedir-lhe que lhe diga se acha que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Problemas hepáticos

Foram notificados distúrbios hepáticos graves com o uso de trazodona. Se si experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve comunicar-se com o seu médico imediatamente:

• fraqueza (astenia)
• perda de apetite (anorexia)
• náuseas, vómitos
• dor de estômago
• amarelamento da pele e/ou dos olhos (icterícia)

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar trazodona se si:

• tem ou teve convulsões ou ataques (epilepsia)
• tem problemas hepáticos ou renais graves
• tem uma doença cardíaca (como insuficiência cardiovascular, angina de peito, distúrbios de condução ou bloqueios AV de grau diferente, arritmias, infarto de miocárdio recente, síndrome congénito do QT longo ou bradicardia)
• tem níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia) que podem causar fraqueza muscular, contracções, ritmo cardíaco anormal
• tem níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• tem uma glândula tireoide hiperativa (hipertireoidismo)
• tem problemas para urinar ou necessidade de urinar com frequência
• tem uma próstata aumentada
• tem glaucoma de ângulo estreito (um distúrbio ocular)
• tem pressão arterial baixa (hipotensão)
• tem esquizofrenia ou outro tipo de distúrbio mental
• tem idade avançada, porque pode ser mais propenso a efeitos adversos como a pressão arterial baixa ao levantar-se rapidamente desde uma posição sentada ou deitada (hipotensão ortostática), às vezes acompanhada de tonturas, e a incapacidade de permanecer imóvel, estado de excitação mental, ver coisas que não são reais (alucinações) ou hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue, o que pode fazer com que se sinta cansado, fraco ou confundido e tenha músculos doloridos, rígidos ou descoordenados)

Foram notificados distúrbios hepáticos graves com um possível desfecho fatal com o uso de trazodona.

Deixe de tomar trazodona e fale com o seu médico imediatamente se experimentar um amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia) ou sinais como astenia, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal (ver secção 4. "Efeitos adversos possíveis").

Se si tem esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos, a administração de antidepressivos pode resultar em um possível piora dos sintomas psicóticos. Os pensamentos paranoicos podem intensificar-se. Durante a terapia com trazodona, uma fase depressiva pode mudar de uma psicose maníaco-depressiva para uma fase maníaca. Nesse caso, deve interromper-se o uso de trazodona.

Se si tem dor de garganta, tem febre ou sintomas gripais, enquanto toma trazodona, deve falar com o seu médico imediatamente. Nesses casos, recomenda-se verificar o sangue, porque a agranulocitose, um distúrbio do sangue, pode revelar-se clinicamente com esses sintomas.

Recomenda-se precaução quando se usa trazodona com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou por aumentar o risco de síndrome serotoninérgico/neuroléptico maligno (ver "Outros medicamentos e Trazodona Stadafarma" e secção 4. "Efeitos adversos possíveis").

Pacientes de idade avançada

Se si tem idade avançada, pode experimentar tonturas e vertigens ao levantar-se ou esticar-se. Também pode sentir-se mais sonolento ou adormecido do que o habitual.

Aconselha-se maior precaução se si sofre de outras doenças e está tomando medicamentos para tratá-las, juntamente com a tomada de trazodona.

Crianças e adolescentes

Trazodona não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Trazodona Stadafarma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que si compra sem receita médica, incluídos os medicamentos à base de ervas. Isso deve-se a que trazodona pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos e vice-versa.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) como tranilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson), ou os tomou nas últimas 2 semanas
• outros antidepressivos (como amitriptilina, nefazodona ou fluoxetina)
• triptófano (aminoácido utilizado para a biossíntese de proteínas)
• triptanos (medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca)
• medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento da esquizofrenia e outros distúrbios mentais (como as fenotiazinas, p. ex., clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina)
• levodopa - é utilizado para tratar a doença de Parkinson
• buprenorfina - é utilizado para tratar a dor. Este medicamento pode interagir com trazodona e causar sintomas como contracções rítmicas, involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal por cima de 38 °C. Entre em contacto com o seu médico se experimentar estes sintomas
• sedantes - como tranquilizantes, pastilhas para dormir
• medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT no ECG, como os antiarrítmicos de classe IA e III (um grupo de medicamentos que se usam para suprimir ritmos cardíacos anormais)
• medicamentos utilizados para tratar alergias como os antihistamínicos
• a pílula anticonceptiva (anticonceptivos orais)
• relaxantes musculares (grupo de medicamentos que têm a capacidade de relaxar ou reduzir a tensão no músculo)
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como a carbamazepina e a fenitoína
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, por exemplo, clonidina
• digoxina - é utilizado para tratar problemas cardíacos
• warfarina - é utilizado para deter a coagulação do sangue
• medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos como o ketoconazol e o itraconazol
• alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH, como ritonavir e indinavir
• eritromicina - um antibiótico utilizado para tratar infecções
• Erva de São João - um remédio à base de ervas

Anestésicos

Se si vai ser submetido a uma anestesia (para uma operação), diga ao seu médico ou dentista que está tomando trazodona.

Toma de Trazodona Stadafarma com álcool

Deve evitar tomar álcool enquanto está tomando trazodona.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Trazodona não deve ser tomada durante os primeiros 3 meses de gravidez. Tomar trazodona nas últimas etapas da gravidez pode provocar que o seu bebê tenha sintomas de abstinência quando nascer. Nesse caso, o seu recém-nascido será monitorizado por um médico.

Amamentação

Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Trazodona pode fazer com que se sinta sonolento ou mareado. Isso pode provocar visão borrosa e confusão. Se si passar, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Trazodona Stadafarma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Trazodona Stadafarma

Tome sempre trazodona exatamente como o seu médico lhe disse. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Adultos

Depressão

• os adultos normalmente começam a tomar 150 mg por dia em uma única dose ou doses divididas
• o seu médico pode aumentar a dose gradualmente, p. ex., em intervalos de 50 mg cada 3-4 dias, até um máximo de 300 mg por dia dependendo do seu estado
• para adultos hospitalizados a dose mais alta deve ser de 600 mg por dia

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada ou frágeis, a dose inicial normalmente será de 100 mg por dia.

Crianças e adolescentes

Trazodona não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma deste medicamento

• Trazodona é tomada por via oral
• engula o comprimido inteiro com um copo de água
• tome-o após uma refeição. Tomar este medicamento após uma refeição pode diminuir o risco de sofrer efeitos adversos
• se lhe disseram que tome trazodona apenas uma vez por dia, então deve tomá-la antes de ir para a cama

Trazodona Stadafarma 50 mg comprimidos EFG

A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Trazodona Stadafarma 100 mg/ 150 mg comprimidos EFG

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Geralmente, levará de duas a quatro semanas antes de começar a se sentir melhor.

O seu médico reavaliará periodicamente a sua dose dependendo do seu estado e determinará a necessidade contínua de tratamento de manutenção.

Se tomar mais Trazodona Stadafarma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Também pode ir ao serviço de Urgências do hospital mais próximo. Leve o envase para que o médico saiba o que tomou.

Os seguintes efeitos podem ocorrer: sentir-se doente ou estar doente, sentir-se sonolento, mareado ou desmaiado, ataques (convulsões), confusão, problemas respiratórios ou cardíacos.

Se esquecer de tomar Trazodona Stadafarma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora para a próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Trazodona Stadafarma

Continue tomando trazodona até que o seu médico lhe diga para parar. Não deixe de tomar trazodona apenas porque se sente melhor. Quando o seu médico lhe disser que pode parar de tomar este medicamento, ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente para evitar o risco de sintomas de abstinência, como agitação, distúrbios do sono, sentir-se doente, dor de cabeça e encontrar-se mal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, trazodona pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar trazodona e consulte um médico ou vá ao hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, picar da pele e urticária. Isso poderia ser uma reação alérgica a trazodona
• ereção dolorosa do pênis, sem relação com a atividade sexual, que não desaparece (priapismo)
• perda de apetite, sentir-se doente ou estar doente, confusão, dor abdominal, febre, amarelamento dos olhos ou da pele (icterícia). Poderiam ser os sintomas de um problema grave de fígado como hepatitis
• sofrer infecções com mais facilidade do que o habitual. Isso poderia ser devido a um distúrbio do sangue (agranulocitose)
• aparição de hematomas com mais facilidade do que o habitual. Poderia ser devido a um distúrbio do sangue (trombocitopenia)
• inchaço e dor intensa do abdômen, estar doente (vômitos) e ter prisão de ventre. Poderiam ser sinais de que o intestino não está funcionando corretamente (íleo paralítico).

Fale com o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• pensamentos autolesivos ou suicidas
• sensação de cansaço, fraqueza, tontura, ter a pele pálida. Poderiam ser sintomas de anemia.
• batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares
• convulsões/ataques
• sensações incomuns na pele como entorpecimento, picadas, ardor ou formigamento (parestesia)
• sensação de confusão, inquietude, suor, tremor, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), sacudidas repentinas dos músculos ou batimentos rápidos do coração. É possível que tenha algo chamado síndrome serotoninérgica.
• sensação de estar muito mal, possivelmente com dificuldade para respirar (dispnéia), dificuldade para caminhar ou andar com um passo errático, tremor, contracções musculares incontroláveis e uma temperatura alta (por cima de 38 °C). Isso poderia ser uma condição rara conhecida como síndrome neuroléptica maligna.

Outros efeitos adversos:

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• sensação de sonolência ou sono
• sentir-se menos alerta do que o normal
• sensação de fraqueza
• sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vômitos)
• prisão de ventre
• diarreia
• secura da boca, alteração do gosto, maior quantidade de saliva, nariz tapado
• tonturas, dor de cabeça, confusão, fraqueza, tremor (sacudidas)
• visão borrosa
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos ou lentos
• dor no peito
• pressão arterial alta
• sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se ou sentar-se rapidamente (hipotensão postural), desmaio (síncope)
• sentir-se agitado, inquieto, ansioso ou mais nervoso do que o normal
• dificuldade para dormir, pesadelos
• diminuição do desejo sexual
• comportamento ou pensamentos hiperativos (mania), crença em coisas que não são verdade (delírios), distúrbios da memória
• retenção de líquidos, que pode causar inchaço dos braços ou das pernas.
• erupção cutânea
• dor nos membros, nos músculos ou nas articulações, sintomas gripais
• temperatura elevada
• infecções frequentes com febre alta, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca. Poderiam ser sinais de um problema sanguíneo chamado leucopenia.
• dificuldade para falar
• glóbulos brancos mais elevados do que o normal (em análise de sangue)
• aumento do nível de enzimas hepáticos (em análise de sangue)
• sentir-se cansado, fraco, confundido, músculos doloridos. Também dor de cabeça, perda de apetite, náuseas ou vômitos. Isso pode dever-se a níveis baixos de sódio no sangue (análise de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trazodona Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trazodona Stadafarma

• O princípio ativo é trazodona hidrocloruro.

Cada comprimido de Trazodona Stadafarma 50 mg comprimidos contém 50 mg de trazodona hidrocloruro.

Cada comprimido de Trazodona Stadafarma 100 mg comprimidos contém 100 mg de trazodona hidrocloruro.

Cada comprimido de Trazodona Stadafarma 150 mg comprimidos contém 150 mg de trazodona hidrocloruro.

• Os outros componentes são:

Celulosa microcristalina

Carboximetilamido sódico (tipo A)

Amido de milho pregelatinizado

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trazodona Stadafarma 50 mg comprimidos são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, de 7,14 mm de diâmetro, gravados com “IT” e “I” a cada lado da ranhura e lisos no outro lado. A ranhura não se deve utilizar para fracionar o comprimido.

Trazodona Stadafarma 100 mg comprimidos são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, de 9,52 mm de diâmetro, gravados com “IT” e “II” a cada lado da ranhura e lisos no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Trazodona Stadafarma 150 mg comprimidos são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, ovais, planos e de bordos biselados, de 16,90 mm de longitude e 8,40 mm de largura, gravados com “IT” e “III” a cada lado da ranhura e lisos no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Envases de 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos e envases de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratório Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Trazodon STADA 50 mg Tabletten

Trazodon STADA 100 mg Tabletten

Trazodon STADA 150 mg Tabletten

Espanha: Trazodona STADAFARMA 50 mg comprimidos EFG

Trazodona STADAFARMA 100 mg comprimidos EFG

Trazodona STADAFARMA 150 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)