VENTAVIS 10 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ventavis e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a usar Ventavis
4. Como usar Ventavis
5. O tratamento com Ventavis só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
6. Efeitos adversos possíveis
7. Conservação de Ventavis
8. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
9. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador

Iloprosto

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ventavis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Ventavis
3. Como usar Ventavis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ventavis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ventavis e para que é utilizado

O que é Ventavis

O princípio ativo de Ventavis é iloprosto. Iloprosto imita uma substância natural do organismo chamada prostaciclina. Ventavis inibe o bloqueio ou o estreitamento não desejado dos vasos sanguíneos e permite que flua mais sangue através dos vasos sanguíneos.

Para que é utilizado Ventavis

Ventavis é utilizado para tratar os casos moderados de hipertensão pulmonar primária (HPP) em pacientes adultos. A HPP é uma classe de hipertensão pulmonar em que se desconhece a causa do aumento da pressão arterial.

Trata-se de uma doença em que a pressão arterial está demasiado elevada nos vasos sanguíneos situados entre o coração e os pulmões.

Ventavis é utilizado para melhorar a capacidade para realizar exercício, (ou seja, a capacidade para realizar atividades de tipo físico) e os sintomas desta doença.

Como actua Ventavis

Ao inalar o aerosol faz com que chegue Ventavis aos pulmões, onde actua de forma mais eficaz na artéria situada entre o coração e os pulmões. Ao melhorar o fluxo sanguíneo, o fornecimento de oxigénio ao organismo é melhor e reduz-se a carga ao coração.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ventavis

Não use Ventavis

• se é alérgicoa iloprosto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem risco de hemorragia– por exemplo, se tem uma úlcera activa no estômago ou na primeira parte do intestino delgado (úlceras duodenais), se sofreu uma lesão física (traumatismo), se está em risco de sofrer uma hemorragia intracraniana,

• se tem um problema de coração, como por exemplo

• fluxo de sangue deficiente aos músculos do coração (enfermidade coronária grave ou angina instável). Um sintoma pode incluir a dor no peito,

• um infarto nos últimos seis meses,
• coração débil (falta cardíaca descompensada) que não está sujeito a supervisão médica estreita,
• alterações graves do ritmo cardíaco,
• um defeito nas válvulas cardíacas (congénito ou adquirido) que faz com que o coração não funcione bem (não relacionado com a hipertensão pulmonar),
• se sofreu nos últimos 3 meses um acidente cerebrovascularou qualquer outro acontecimento que tenha reduzido o fluxo sanguíneo ao cérebro (p. ex., acidente isquémico transitório),

• se a sua hipertensão pulmonar se deve a uma veia obstruída ou estreitada(enfermidade venosa oclusiva).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ventavis:

• A inalação de Ventavis pode desencadear dificuldades respiratórias (ver seção 4), especialmente em pacientes com broncoespasmo (um estreitamento repentino da musculatura das pequenas vias aéreas) e sibilâncias. Informe o seu médico se tem uma infecçãopulmonar, asma grave ou outra doença pulmonar crónica(enfermidade pulmonar obstructiva crónica). O seu médico fará um seguimento rigoroso.

• Se lhe for medida a pressão arterial antes do tratamento e se for demasiado baixa(menos de 85 mmHg para o valor mais alto) não se deve começar a terapia com Ventavis.

• Em geral, terá que ter um cuidado especial para evitar os efeitos de uma pressãoarterial baixa, como por exemplo, desvanecimentos e tontura:
• • Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, porque a combinação com Ventavis pode fazer baixar a sua pressão arterial ainda mais (ver mais adiante “Uso de Ventavis com outros medicamentos”).

• Levante-se lentamente da cadeira ou da cama.
• Se tem tendência a desmaiar quando se levanta da cama, pode ser útil que tome a primeira dose do dia enquanto ainda está deitado.
• Se tende a sofrer episódios de desmaio, evite qualquer esforço excepcional, por exemplo durante o exercício físico; pode ser-lhe útil inalar Ventavis antes de realizar o exercício.
• Os episódios de desmaio podem dever-se à doença subjacente. Informe o seu médico se estes pioram, porque ele/ela poderá considerar ajustar-lhe a dose ou mudar o tratamento.

• Se padece de uma doença do coração, como falha cardíaca direita e nota que a sua doença está a piorar, diga-o ao seu médico. Os sintomas podem incluir inchaço dos pés e tornozelos, dificuldade para respirar, palpitações, necessidade de urinar com mais frequência durante a noite ou edema. O seu médico considerará se tem que mudar o tratamento.

• Se tem dificuldade para respirar, tosse com sangue e/ou suada em excesso, podem ser sinais de que tem água nos pulmões (edema pulmonar).Deixe de usar Ventavis e diga-o ao seu médico imediatamente. Ele/ela procurará a causa e tomará as medidas apropriadas.

• Se tem problemas hepáticos ou problemas renais muito graves que o fazem necessitar de diálise, informe o seu médico. Pode que ele/ela mude gradualmente a dose prescrita ou que lhe prescreva uma dose mais baixa de Ventavis do que aos outros pacientes (ver seção 3 “Como usar Ventavis”).

Contato de Ventavis com a pele ou ingestão de Ventavis

• NÃO deixe que a solução de Ventavis entre em contacto com a pele ou os olhos. Se isso ocorrer, lave imediatamente a pele ou os olhos com água abundante.

• NÃO beba nem engula a solução de Ventavis.

Se accidentalmente isso ocorrer, beba grande quantidade de água e informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Ventavis em crianças até 18 anos.

Outros medicamentos e Ventavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estáa utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Ventavis pode afectar o modo de acção de outros medicamentos e vice-versa.

Informe o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos para o tratamento da hipertensão ou de cardiopatias, como

• beta-bloqueantes,
• vasodilatadores de tipo nitrato,
• inibidores do ECA.

A sua pressão sanguínea pode baixar excessivamente.

O seu médico poderá mudar-lhe a dose.

• Medicamentos que tornam menos espessa a sangue ou que inibem a sua coagulação,como

• ácido acetilsalicílico (AAS, um composto presente em muitos medicamentos que reduz a febre e acalma a dor),
• heparina,
• anticoagulantes do tipo cumarina, como warfarina ou fenprocumona,
• anti-inflamatórios não esteroideos,
• inibidores não seletivos da fosfodiesterase, como pentoxifilina,
• inibidores seletivos da fosfodiesterase 3 (PDE 3), como cilostazol ou anagrelida,
• ticlopidina,
• clopidogrel,
• antagonistas da glucoproteína IIb/IIIa, como
• • abciximab,
  • eptifibatida,
  • tirofibano

• defibrotida

O seu médico o manterá sob vigilância rigorosa.

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico, que tem mais informações sobre os medicamentos com os quais deve ter precaução ou que deve evitar quando utilizar Ventavis.

Uso de Ventavis com alimentos e bebidas

Não se pode esperar que os alimentos ou as bebidas afectem Ventavis. No entanto, deve evitar tomar alimentos ou beber durante a inalação.

Gravidez

• Se padece de hipertensão pulmonar,evite ficar grávida, porque a gravidez pode provocar um agravamento da sua doença e até pôr em perigo a sua vida.

• Se pudesse ficar grávida, utilize anticonceptivos fiáveis desde o início do tratamento e durante o tratamento.
• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente. Ventavis só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico decidir que o benefício potencial supera os possíveis riscos para si e o feto.

Amamentação

Desconhece-se se Ventavis passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco potencial em lactentes e é preferível evitar a amamentação durante o tratamento com Ventavis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os recém-nascidos, lactantes e mulheres grávidas não devem estar na mesma sala enquanto estiver a inalar Ventavis.

Condução e uso de máquinas

Ventavis reduz a pressão arterial e pode causar tontura ou instabilidade em algumas pessoas.

Não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas se nota estes efeitos.

Ventavis contém etanol

Ventavis 10 microgramas/ml contém 0,81 mg de álcool (etanol) em cada ml, o que equivale a 0,081% (p/v). A quantidade de 0,81 mg de álcool em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Ventavis

O tratamento com Ventavis só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.

Quanto inalar e por quanto tempo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose que você precisa de Ventavis e a duração do tratamento que você precisa dependem do seu estado. O seu médico o aconselhará. Não mude a dose recomendada sem consultar antes o seu médico.

Podem ser utilizados diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis. Dependendo do tipo de dispositivo utilizado e da dose prescrita, é apropriado o uso de 1 ml ou 2 ml de Ventavis 10 microgramas/ml.

• Nebulizador Breelib

Ao iniciar o tratamento com Ventavis ou se mudar de um dispositivo alternativo, a primeira inalação deve ser realizada com Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml com anéis branco e amarelo). Se você tolerar bem esta dose, a sua próxima inalação será com Ventavis 20 microgramas/ml (ampola com anéis amarelo e vermelho). Você deve continuar com esta dose.

Se você não puder tolerar a inalação de Ventavis 20 microgramas/ml, consulte o seu médico, que pode decidir que você deve receber Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml).

A maioria das pessoas deve realizar de 6 a 9 sessões de inalaçãodistribuídas ao longo do dia. A duração de cada sessão de inalação com Breelib é geralmente de 3 minutos.

O seu médico supervisionará o seu tratamento quando você começar a usar o nebulizador Breelib para garantir que você tolere bem a dose e a velocidade de inalação.

• Nebulizador I-Neb AAD (ampola de 1 ml com anéis branco e amarelo)

Em geral, ao iniciar o tratamento com Ventavis, a primeira dose inalada deve ser de

2,5 microgramas de iloprost liberado pela boquilla do nebulizador. Se você tolerar bem esta dose, deve aumentar a dose para 5 microgramas de iloprost e deve continuar com esta dose. Se você não puder tolerar a dose de 5 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.

A maioria das pessoas deve realizar de 6 a 9 sessões de inalaçãodistribuídas ao longo do dia. A duração de cada sessão de inalação com I-Neb AAD é geralmente de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.

• Nebulizador Venta-Neb (ampola de 2 ml com anéis branco e rosa)

Em geral, ao iniciar o tratamento com Ventavis, a primeira dose inalada deve ser de

2,5 microgramas de iloprost liberado pela boquilla do nebulizador. Se você tolerar bem esta dose, deve aumentar a dose para 5 microgramas e deve continuar com esta dose. Se você não puder tolerar a dose de 5 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.

A maioria das pessoas deve realizar de 6 a 9 sessões de inalaçãodistribuídas ao longo do dia. A duração de cada sessão de inalação com Venta-Neb é geralmente de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.

De acordo com as suas necessidades individuais, Ventavis pode ser usado para tratamento a longo prazo. Se você tiver problemas renais ou hepáticos

Não é necessário modificar a dose nos pacientes com problemas renais leves ou moderados (pacientes com uma depuração de creatinina > 30 ml/min).

Se você tiver problemas renais muito graves e precisar de diálise ou sofrer de problemas hepáticos, o seu médico introduzirá Ventavis gradualmente e pode prescrever menos inalações por dia. Inicie o tratamento inalando 2,5 microgramas de iloprost, utilizando uma ampola de 1 ml de Ventavis

10 microgramas/ml (com anéis branco e amarelo). Use intervalos de dosagem de 3 - 4 horas (o que corresponde a um máximo de 6 administrações por dia). A partir de então, o seu médico pode reduzir com precaução os intervalos de dosagem com base em como você tolera o tratamento. Se o seu médico decidir aumentar adicionalmente a dose para 5 microgramas, inicialmente devem ser estabelecidos novamente intervalos de dosagem de 3 - 4 horas e reduzidos com base em como você tolera o tratamento.

Se você notar que a ação de Ventavis é muito forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.Peça ao seu médico que alguém o ajude a se familiarizar com o uso do nebulizador. Não deve mudar para outro nebulizador sem consultar o médico que o está tratando.

Modo de inalar

Em cada sessão de inalação, você deve usar uma ampola nova de Ventavis. Justo antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro e despeje a solução na câmara de medicação seguindo as instruções de uso do nebulizador.

Siga atentamente as instruções que acompanham o nebulizador, especialmente as relacionadas à higiene e limpeza do nebulizador.

Siga exatamente as instruções de administração de Ventavis indicadas pelo seu médico.

• Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador é inalado utilizando os nebulizadores que o seu médico prescreveu (Breelib, Venta-Neb ou I-Neb AAD).

• O nebulizador transforma a solução de Ventavis em um aerossol que é inalado pela boca.

• Para a inalação, você deve usar uma boquilla para evitar que Ventavis entre em contato com a sua pele. Não use uma máscara.

• Siga cuidadosamente as instruções que acompanham o nebulizador. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Deve ser descartado qualquer resto da solução de Ventavis que sobrar no nebulizador após a inalação (ver seção 5).

Ventilação do quarto

Certifique-se de ventilar ou arejar o quarto em que você tomou o tratamento de Ventavis. Outras pessoas podem ser expostas acidentalmente a Ventavis através do ar do quarto. Em especial,

os recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não devem estar no mesmo quarto enquanto você estiver inalando Ventavis.

• Breelib

Preencha a câmara de medicação com Ventavis imediatamente antes do uso. Siga as instruções de uso do nebulizador em relação ao preenchimento.

• I-Neb AAD

1. Imediatamente antes da inalação, quebre a ampola de vidro que contém 1 ml de solução, que tem dois anéis de cor (branco-amarelo), e despeje todo o seu conteúdo na câmara de medicação do nebulizador.

1. A dose pré-estabelecida administrada pelo sistema I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicação, em combinação com um disco de controle. Há duas câmaras de medicação com códigos de cores distintos. Para cada câmara de medicação, há um disco de controle com o seu código de cor correspondente:

• • Para a dose de 2,5 microgramas, a câmara de medicação com o trinco vermelho é usadajuntamente com o disco de controle vermelho.
  • Para a dose de 5 microgramas, a câmara de medicação com o trinco roxo é usadajuntamente com o disco de controle roxo.
• Para garantir que você recebe a dose prescrita, verifique a cor da câmara de medicação e a cor do disco de controle. Eles devem ter a mesma cor, seja vermelho para a dose de

2,5 microgramas ou roxo para a dose de 5 microgramas.

Na tabela a seguir, está incluído um resumo das instruções para o uso do I-Neb:

• Venta-Neb

1. Imediatamente antes da inalação, quebre a ampola de vidro que contém 2 ml de solução, que tem dois anéis de cor (branco-rosa), e despeje todo o seu conteúdo na câmara de medicação do nebulizador.

1. Podem ser utilizados dois programas:
2. O seu médico ajustará o programa do sistema Venta-Neb às suas necessidades para que você receba a dose prescrita para você.

• P1 Programa 1: 5 microgramas de princípio ativo na boquilla, 25 ciclos de inalação.

• • P2 Programa 2: 2,5 microgramas de princípio ativo na boquilla, 10 ciclos de inalação.
• Para obter o tamanho óptimo da gota para a administração de Ventavis, deve ser usada a placa deflectora verde.

Para mais detalhes, consulte o manual de instruções do dispositivo nebulizador ou consulte o seu médico.

Se você usar mais Ventavis do que deve

Usar mais Ventavis do que deveria pode produzir tontura, dor de cabeça, rubor (vermelhidão do rosto), náuseas (sensação de mal-estar), dor de mandíbula ou de costas.

Pode apresentar também uma queda ou um aumento da pressão arterial, bradicardia (queda da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), vômitos, diarreia ou dor nas extremidades. Se algum desses ocorrer quando você usou mais Ventavis do que deveria:

• Interrompa a sessão de inalação.

• Consulte o seu médico.

O seu médico o controlará e tratará quaisquer sintomas resultantes. Não se conhece nenhum antídoto específico.

Se você esquecer de usar Ventavis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico sobre o que deve fazer.

Se você interromper o tratamento com Ventavis

Se você interromper ou desejar interromper o tratamento, consulte primeiro o seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos graves. Se ocorrerem, consulte o seu médico imediatamente:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Podem ocorrer muito frequentemente episódios de sangramento (na maioria das vezes, sangramento nasal [epistaxe] e tosse com sangue [hemoptise]), especialmente se você estiver tomando tratamento para fazer menos espessa a sangue (anticoagulantes). O risco de sangramento pode aumentar nos pacientes tratados ao mesmo tempo com inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (ver também a seção 2). Em casos muito raros, foram notificados casos mortais que incluíram hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral e intracraniana).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• O desmaio (síncope) é um sintoma da própria doença, mas também pode aparecer durante o tratamento com Ventavis (ver também seção 2 “Advertências e precauções” para as recomendações sobre o que você pode fazer para evitar esses sintomas).

• Pressão arterial baixa (hipotensão)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Broncoespasmo (estreitamento repentino da musculatura das pequenas vias aéreas) e sibilância (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

A seguir, está incluída uma lista de outros possíveis efeitos adversos com base na sua probabilidade de ocorrência:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação). Os sintomas podem ser rubor ou vermelhidão do rosto
• mal-estar no peito / dor no peito
• tosse
• dor de cabeça
• náuseas
• dor das mandíbulas / espasmo dos músculos da mandíbula (trismo)
• inchaço das extremidades (edema periférico)

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dificuldade para respirar (dispnéia)

• tontura

• vômitos

• diarreia

• dor ao engolir (irritação faringolaríngea)

• irritação da garganta

• irritação na boca e língua, incluindo dor

• erupção cutânea

• batimento cardíaco rápido (taquicardia)

• consciência de batimento cardíaco rápido ou intenso (palpitações)

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

• hipersensibilidade (ou seja, alergia)

• alterações do gosto (disgeusia)

Outros possíveis efeitos adversos

• O inchaço principalmente dos tornozelos e das pernas devido à retenção de líquido (edema periférico) é um sintoma muito frequente da mesma doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Com a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ventavis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e ampola.

Não requer condições especiais de conservação.

Deve ser descartado qualquer resto da solução de Ventavis que sobrar no nebulizador após a inalação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ventavis:

• O princípio ativoé iloprost.

1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost (como iloprost trometamol).

Cada ampola de 1 ml contém 10 microgramas de iloprost.

Cada ampola de 2 ml contém 20 microgramas de iloprost.

• Os demais componentes sãotrometamol, etanol, cloreto de sódio, ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ventavis é uma solução transparente incolor para inalação por nebulizador com os nebulizadores Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.

Ventavis 10 microgramas/ml é fornecido em ampolas incolores, que contêm 1 ml ou 2 ml de solução para inalação por nebulizador.

Ventavis 10 microgramas/ml está disponível nos seguintes envases:

• Ampolas de 1 ml para uso com os nebulizadores Breelib ou I-Neb:
• • Envase que contém 30 ou 42 ampolas para uso com os nebulizadores Breelib e I-Neb.
  • Envase múltiplo que contém 168 (4 x 42) ampolas para uso com os nebulizadores Breelib e I-Neb.

• Envase múltiplo que contém 168 (4 x 42) ampolas com jogo de consumíveis do nebulizador Breelib (que contém 1 bocal e 1 câmara de medicação).

As ampolas que contêm 1 ml estão marcadas com duas anilhas de cor (branco-amarelo).

• Ampolas de 2 ml para uso com o nebulizador Venta-Neb:
• • Envase que contém 30, 90, 100 ou 300 ampolas.
  • Envase múltiplo que contém 90 (3 x 30) ou 300 (10 x 30) ampolas.

As ampolas que contêm 2 ml estão marcadas com duas anilhas de cor (branco-rosa).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Berlimed S.A.

Francisco Alonso 7

Polígono Industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares

Madri

Espanha

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Bélgica / Bélgica / BélgicaLituânia

Bayer SA-NV UAB Bayer

Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868

??????Luxemburgo / Luxemburgo

????? ???????? ???? Bayer SA-NV

???. +359 02-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

República ChecaHungria

Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111 Tel.:+36 14 87-41 00

DinamarcaMalta

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

AlemanhaPaíses Baixos

Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66

EstôniaNoruega

Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00

GréciaÁustria

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Áustria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

EspanhaPolônia

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00

FrançaPortugal

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° verde): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

CroáciaRomênia

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00

IrlandaEslovênia

Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386 (0)1 58 14 400

IslândiaRepública Eslovaca

Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11

ItáliaFinlândia

Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21

ChipreSuécia

NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00

LetôniaReino Unido

SIA Bayer Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44 (0)118 206 3000

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Os pacientes estabilizados com um nebulizador não devem mudar para outro nebulizador sem a estreita supervisão do médico responsável pelo tratamento, pois se demonstrou que nebulizadores diferentes produzem aerossóis com características físicas ligeiramente diferentes e podem ter uma administração mais rápida da solução (ver seção 5.2 da Ficha Técnica).

Para reduzir ao mínimo a exposição acidental, recomenda-se manter a sala bem ventilada.

• Breelib

Se for utilizado o nebulizador Breelib, devem ser seguidas as instruções de uso que acompanham o dispositivo.

Preencha a câmara de medicação com Ventavis imediatamente antes do uso.

• I-Neb AAD

O sistema I-Neb AAD é um sistema de nebulizador portátil, manual e com tecnologia de malha vibratoria. Este sistema gera por ultrassom pequenas gotas, que fazem passar a solução através de uma malha. Demonstrou-se que o nebulizador I-Neb AAD é adequado para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml com anilhas brancas e amarelas). A MMAD medida das pequenas gotas de aerossol foi de 2,1 micrómetros.

Este nebulizador controla o padrão de respiração para determinar o tempo de inalação necessário para administrar a dose pré-estabelecida de 2,5 ou 5 microgramas de iloprost.

A dose administrada pelo sistema I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicação, em combinação com um disco de controle. Cada câmara de medicação dispõe de um código de cor e tem um disco de controle com seu código de cor correspondente.

• Para doses de 2,5 microgramas, a câmara de medicação com o pestillo vermelho é usada junto aodisco de controle vermelho.
• Para doses de 5 microgramas,a câmara de medicação com o pestillo roxo é usada junto aodisco de controle roxo.

Em cada sessão de inalação com o I-Neb AAD, imediatamente antes do uso, será adicionado à câmara de medicação o conteúdo de uma ampola de 1 ml de Ventavis, que tem duas anilhas de cor (branco-amarelo).

Na tabela seguinte, está incluído um resumo das instruções para o uso do I-Neb para Ventavis:

• Venta-Neb

Venta-Neb, nebulizador ultrasônico portátil com bateria, também demonstrou ser adequado para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml. Foi determinado que a MMAD medida das gotas de aerossol foi de 2,6 micrómetros. Em cada sessão de inalação, será adicionado o conteúdo de uma ampola que contém 2 ml de Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador, que está marcada com duas anilhas de cor (branco-rosa), ao interior da câmara de medicação do nebulizador imediatamente antes de seu uso.

Podem ser utilizados dois programas:

• P1 Programa 1: 5 microgramas de princípio ativo na bocal, 25 ciclos de inalação.

• P2 Programa 2: 2,5 microgramas de princípio ativo na bocal, 10 ciclos de inalação. O médico é quem seleciona o programa pré-ajustado.

Um sinal óptico e acústico do sistema Venta-Neb avisa o paciente para que inhale. Ele se detém automaticamente após aplicar a dose pré-estabelecida. Para obter o tamanho óptimo da gota para a administração de Ventavis, deve ser usada a placa deflectora verde. Consultar os detalhes no manual de instrução do nebulizador Venta-Neb.

Não foi estabelecida a eficácia e a tolerabilidade de iloprost inhalado quando administrado com outros sistemas de nebulização que proporcionam diferentes características de nebulização da solução de iloprost.