VIRAMUNE 50 mg/5 ml SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Viramune

Não tome Viramune

• se é alérgico a nevirapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• se tomou Viramune anteriormente e teve que interromper o tratamento porque sofreu:
• erupção grave na pele
• erupção na pele com outros sintomas como por exemplo:

• febre
• formação de bolhas
• aftas na boca
• inflamação do olho
• inchação da face
• inchação geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• malestar geral
• dor abdominal

• reações de hipersensibilidade (alergia)
• inflamação do fígado (hepatite)
• se sofre de doença grave do fígado
• se teve que interromper o tratamento com Viramune no passado devido a alterações na função do seu fígado
• se está a utilizar algum medicamento que contenha hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Este produto pode fazer com que Viramune deixe de funcionar adequadamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Viramune.

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune é muito importante que si e o seu médico vigiem a aparência de reações hepáticas ou cutâneas. Estas reações podem chegar a ser graves e até mesmo representar um risco para a vida. O risco de sofrer estas reações é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Os seguintes pacientes apresentam maior risco de desenvolver problemas no fígado:

• mulheres
• pacientes infectados com hepatite B ou C
• anomalias nos testes de função hepática
• pacientes naïve com maiores contagens de células CD4+ no início do tratamento com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)
• pacientes pré-tratados com carga viral de VIH-1 detectável no plasma e contagens de células CD4+ maiores no início do tratamento com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)

Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistas (doenças definidoras de SIDA) podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias pouco após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se si observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após si começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em pacientes que estão a receber tratamento antirretroviral combinado. Consulte o seu médico se observar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Em alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado pode desenvolver-se uma doença dos ossos designada osteonecrose (a morte de tecido ósseo causada pela perda de aporte de sangue no osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a fraqueza grave do sistema imunitário e o índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se si notar algum destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Se está a tomar nevirapina e zidovudina de forma conjunta, informe o seu médico porque pode ser necessário verificar os glóbulos brancos.

Não tome Viramune após uma exposição ao VIH a menos que tenha sido diagnosticado com VIH e o seu médico lhe tenha indicado fazê-lo.

Não se deve utilizar prednisona para tratar erupções associadas a Viramune.

Se está a tomar anticoncepcionais orais (p. ex. “a pílula”) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade enquanto está em tratamento com Viramune, deve utilizar adicionalmente um método anticoncepcional de barreira (p. ex. preservativos) para prevenir a gravidez e a transmissão do VIH.

Se está a receber terapia hormonal pós-menopáusica, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar ou se lhe foi prescrito rifampicina para tratar a tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Viramune.

Crianças e adolescentes

Viramune suspensão oral pode ser utilizado em crianças de todas as idades. Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo médico do seu filho.

Viramune também está disponível sob a forma de comprimidos. Viramune comprimidos pode ser utilizado em:

• crianças de 16 anos de idade ou mais velhas
• crianças com menos de 16 anos:
• de peso igual ou superior a 50 kg
• ou cuja superfície corporal seja superior a 1,25 m2.

Outros medicamentos e Viramune

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Antes de começar a tomar Viramune, informe o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar. É possível que o seu médico necessite controlar se os outros medicamentos ainda funcionam e realizar ajustes de dose. Leia atentamente o prospecto de todos os outros medicamentos anti-VIH que toma em combinação com Viramune.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente:

• hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum, planta medicinal para o tratamento da depressão)
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• rifabutina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• macrolídeos, p. ex. claritromicina (medicamento para o tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• cetoconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• itraconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• metadona (medicamento utilizado para o tratamento da adicção aos opiáceos)
• warfarina (medicamento para reduzir a formação de coágulos no sangue)
• anticoncepcionais hormonais (p. ex. “a pílula”)
• atazanavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• lopinavir/ritonavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• fosamprenavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• efavirenz (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• etravirina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• rilpivirina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• zidovudina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• elvitegravir/cobicistat (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)

O seu médico controlará cuidadosamente o efeito de Viramune e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a utilizar ao mesmo tempo.

Se está a ser submetido a diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Viramune, porque Viramune pode ser parcialmente eliminado do sangue através da diálise.

Toma de Viramune com alimentos e bebidas

Não existem restrições para a toma de Viramune com os alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultaro seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Enquanto estiver a tomar Viramune pode experimentar cansaço. Deve ter precaução quando realizar atividades como conduzir ou utilizar máquinas. Se experimentar cansaço, deve evitar realizar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou utilizar máquinas.

Viramune contém sacarose, sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e sódio

A suspensão oral de Viramune contém 150 mg de sacarose por ml. Isto deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.

Viramune suspensão oral contém 162 mg de sorbitol por ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padecem uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte (ou consulte com o seu filho) o seu médico antes de tomar este medicamento.

Viramune suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Viramune suspensão oral contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Viramune

Não deve utilizar Viramune por sua conta. Deve utilizá-lo com pelo menos outros dois medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos adequados para si.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é a mesma para todos os adultos (20 ml).

O médico do seu filho calculará a dose para o seu filho. O cálculo terá em conta a idade e o peso ou a superfície corporal do seu filho. Certifique-se de que o médico do seu filho o informe claramente sobre a dose que deve dar ao seu filho.

Para adultos

A dose para adultos é de 20 ml (200 mg) uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período "inicial"). Depois de 14 dias, a dose habitual é de 20 ml (200 mg) duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas 20 ml de Viramune ao dia durante os primeiros 14 dias (período “inicial”). Se tiver alguma erupção durante este período, não aumente a dose e consulte o seu médico.

Viramune também está disponível na forma de comprimidos de 200 mg para adultos (16 anos de idade ou mais).

Para crianças

A dose para crianças é de 4 mg/kg de peso corporal ou 150 mg/m2 de superfície corporal uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período “inicial”). A partir de então, a dose do seu filho será modificada para um esquema de dosagem duas vezes ao dia e o médico do seu filho decidirá a dose adequada com base no peso ou na superfície corporal do seu filho.

É muito importante que o seu filho tome Viramune apenas uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias (período “inicial”). Se o seu filho apresentar alguma erupção durante este período, não aumente a dose e consulte o médico do seu filho.

Viramune também está disponível na forma de comprimidos de 200 mg para crianças mais velhas, em particular adolescentes, com peso superior a 50 kg ou cuja superfície corporal seja superior a 1,25 m2. O médico do seu filho indicar-lhe-á exatamente qual é a dosagem correta para o seu filho. O médico do seu filho verificará continuamente o peso ou a superfície corporal do seu filho para garantir a dose correta.

Se não tiver certeza, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.

A suspensão oral de Viramune deve ser agitada suavemente antes da administração. Meça a dose exata utilizando uma seringa dosificadora.

Se é adulto e deseja utilizar outro dispositivo medidor (p. ex. um copo ou uma colher), certifique-se de que toma a dose completa, pois pode ficar uma certa quantidade de Viramune no copo ou colher. Para isso, enxágue bem com água o dispositivo que utilizou e beba o conteúdo.

A seringa dosificadora oral e o copo dosificador não são fornecidos com a suspensão oral de Viramune. Peça ao seu farmacêutico uma seringa ou um copo se não tiver um.

Verificou-se que o período “inicial” de 14 dias diminui o risco de erupção na pele.

Como Viramune sempre deve ser tomado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, siga as instruções dos seus outros medicamentos com cuidado. Estas são fornecidas nos prospectos desses medicamentos.

Deve continuar tomando Viramune todo o tempo que o seu médico indicar.

Como foi explicado anteriormente, na seção "Advertências e precauções", o seu médico o controlará com testes hepáticos e vigilância da aparência de efeitos adversos como erupção. É possível que, dependendo dos resultados, o seu médico decida interromper ou suspender o tratamento com Viramune. Da mesma forma, o seu médico poderia decidir reiniciar o tratamento com doses inferiores.

Viramune suspensão oral é apresentado na forma de suspensão líquida e deve ser tomado apenas por via oral. Agite suavemente o frasco antes de utilizar o medicamento.

Se tomar mais Viramune do que deve

Não tome mais Viramune do que o prescrito pelo seu médico e do que está descrito neste prospecto. Atualmente, há pouca informação sobre os efeitos de uma sobredose de Viramune. Consulte o seu médico se tomou mais Viramune do que deve.

Se esquecer de tomar Viramune

Tente não esquecer nenhuma dose. Se se dar conta de que esqueceu de tomar uma dose dentro de 8 horas após a hora programada, tome a dose seguinte o mais rápido possível. Se passaram mais de 8 horas da hora programada, tome apenas a próxima dose na hora habitual.

Se interromper o tratamento com Viramune

Tomar as doses nas horas indicadas:

• aumenta muito a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
• diminui as possibilidades de que a infecção por VIH se torne resistente aos medicamentos antirretrovirais

É importante que continue tomando Viramune corretamente, como foi descrito anteriormente, salvo se o seu médico indicar que deve interromper o tratamento.

Se interromper a administração de Viramune por mais de 7 dias, o seu médico indicará que comece novamente com o período "inicial" de 14 dias (como foi descrito anteriormente), antes de voltar a tomar duas doses diárias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH, pode haver um aumento no peso corporal e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida, e no caso do aumento dos lípidos no sangue, algumas vezes pode ser devido aos medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico o controlará essas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como foi mencionado anteriormente em ‘Advertências e precauções’,os efeitos adversos mais importantes de Viramune são reações cutâneas graves e que supõem um risco para a vida e danos graves do fígado. Essas reações ocorrem principalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune. Este é, portanto, um período importante que requer a estreita monitorização do seu médico.

Se observar algum sintoma de erupção, informe o seu médico imediatamente.

Quando a erupção ocorre, normalmente é de leve a moderada. No entanto, em alguns pacientes aparece uma erupção, na forma de reação cutânea vesicular que pode ser grave ou supor um risco para a vida (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo sido registradas vítimas mortais. A maioria dos casos de erupção, tanto grave quanto leve/moderada, ocorre durante as primeiras seis semanas de tratamento.

Se aparecer a erupção e além disso sentir mal-estar geral, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o seu médico. Preste especial atenção a qualquer erupção que possa aparecer no seu filho. Embora possam parecer normais (por exemplo, uma irritação do pañal), podem ser erupções devidas a Viramune. Em caso de dúvida, consulte o médico do seu filho.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia). Tais reações podem aparecer na forma de anafilaxia (um tipo grave de reação alérgica) com sintomas como:

• erupção
• inchaço do rosto
• dificuldade para respirar (espasmo bronquial)
• choque anafilático

As reações de hipersensibilidade também podem se apresentar como uma erupção com outros efeitos adversos como:

• febre
• formação de bolhas na pele
• úlceras na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (granulocitopenia)
• mal-estar geral
• problemas graves do fígado ou dos rins (falha do fígado ou dos rins)

Se experimentar erupção e qualquer um dos outros efeitos adversos de uma reação de hipersensibilidade (alergia), informe o seu médico imediatamente. Essas reações podem produzir a morte.

Foram descritas anomalias da função hepática com o uso de Viramune. Isso inclui alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que pode ser repentina e intensa (hepatite fulminante) e falha hepática, podendo ambas ser mortais.

Informar o seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de dano no fígado:

• perda de apetite
• mal-estar geral (náuseas)
• vômitos
• coloração amarela da pele (icterícia)
• dor abdominal

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes a quem foi administrado Viramune:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• erupção

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de células brancas no sangue (granulocitopenia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• mal-estar geral (náuseas)
• vômitos
• dor abdominal
• diarreia
• inflamação do fígado (hepatite)
• sensação de cansaço (fadiga)
• febre
• anomalias nos testes de função do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inchaço do rosto, dificuldade para respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático
• diminuição do número de células vermelhas no sangue (anemia)
• coloração amarela da pele (icterícia)
• erupções da pele graves e potencialmente mortais (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• líquido sob a pele (angioedema)
• dor articular (artralgia)
• dor muscular (mialgia)
• diminuição do fósforo no sangue
• aumento da pressão arterial

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• inflamação do fígado intensa e repentina (hepatite fulminante)
• reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)

Quando se utilizou Viramune em associação com outros medicamentos antirretrovirais, também foram registrados os seguintes eventos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas
• inflamação do pâncreas
• diminuição ou anomalias nas sensações cutâneas

Esses efeitos estão geralmente associados a outros agentes antirretrovirais e podem ocorrer quando Viramune é utilizado em associação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que esses efeitos sejam devidos ao tratamento com Viramune.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), mais frequentemente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar relacionada ao tratamento com nevirapina, também é mais frequente em crianças. Como ocorre com os sintomas de erupção, informe o seu médico de qualquer efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viramune

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Viramune deve ser utilizado durante os 6 meses seguintes à abertura do frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Viramune

• O princípio ativo é nevirapina. Cada 5 ml contêm 50 mg do princípio ativo nevirapina (na forma de hemi-hidrato).
• Os demais componentes são:
  • carbómero,
  • parahidroxibenzoato de metilo,
  • parahidroxibenzoato de propilo,
  • sorbitol,
  • sacarose,
  • polissorbato 80,
  • hidróxido de sódio e
  • água

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viramune suspensão oral é uma suspensão homogênea, branca ou quase branca.

Viramune suspensão oral é apresentado em frascos de plástico de suspensão para uso oral, com

240 ml de suspensão por frasco.

Viramune também está disponível em comprimidos para crianças mais velhas e adultos.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

ou

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.