VYNDAQEL 20 mg CÁPSULAS MOLES
Como utilizar VYNDAQEL 20 mg CÁPSULAS MOLES
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Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Vyndaqel 20mg cápsulas moles
tafamidis meglumina
Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Vyndaqel e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Vyndaqel
- Como tomar Vyndaqel
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Vyndaqel
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Vyndaqel e para que é utilizado
Vyndaqel contém o princípio ativo tafamidis.
Vyndaqel é um medicamento para tratar uma doença chamada amiloidose por transtiretina. A amiloidose por transtiretina deve-se ao facto de uma proteína chamada transtiretina (TTR) não funcionar adequadamente. Esta é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, pelo organismo.
Nos pacientes com esta doença, a TTR descompõe-se e pode formar fibras chamadas amiloides. O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos (conhecido como polineuropatia amiloidótica por transtiretina ou ATTR-PN) e outros locais do organismo. O amiloide causa os sintomas desta doença. Quando isto ocorre, impede que funcionem com normalidade.
Vyndaqel pode evitar que a TTR se descomponha e forme amiloide. Este medicamento é utilizado para o tratamento de pacientes adultos que padecem desta doença e apresentam afetação dos nervos (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão da doença.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vyndaqel
Não tome Vyndaqel
Se for alérgico a tafamidis meglumina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vyndaqel.
- As mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo enquanto estão a tomar Vyndaqel e devem continuar a utilizá-lo durante um mês após interromper o tratamento com Vyndaqel. Não há dados relativos ao uso de Vyndaqel em mulheres grávidas.
Crianças e adolescentes
As crianças e adolescentes não têm sintomas de amiloidose por transtiretina. Por conseguinte, Vyndaqel não é utilizado em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Vyndaqel
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
- Medicamentos diuréticos (p. ex., furosemida, bumetanida)
- Medicamentos para tratar o cancro (p. ex., metotrexato, imatinib)
- Estatinas (p. ex., rosuvastatina)
- Medicamentos antivirais (p. ex., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
- Não deve tomar Vyndaqel se está grávida ou em período de lactação.
- Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo durante o tratamento e durante um mês após interromper o tratamento.
Condução e uso de máquinas
Acredita-se que a influência de Vyndaqel sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
Vyndaqel contém sorbitol
Este medicamento contém uma quantidade de sorbitol não superior a 44 mg em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose.
3. Como tomar Vyndaqel
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é uma cápsula de Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumina) uma vez ao dia.
Se vomitar após tomar o medicamento e puder reconhecer a cápsula de Vyndaqel intacta, deve tomar outra dose de Vyndaqel nesse mesmo dia; se não puder ver a cápsula de Vyndaqel, então não é necessário tomar outra dose de Vyndaqel, mas pode tomar a medicação no dia seguinte de forma habitual.
Forma de administração
Vyndaqel é para uso oral.
A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.
A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Instruções para abrir os blisteres
- Separe um bliste individual da tarjeta do bliste pela linha perfurada.
- Pressione a cápsula através do papel de alumínio.
Se tomar mais Vyndaqeldo que deve
Não deve tomar mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que o indicado, consulte o seu médico.
Se esquecer de tomar Vyndaqel
Se esquecer de tomar uma dose, tome a cápsula assim que se lembrar. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com Vyndaqel
Não deixe de tomar Vyndaqel sem consultar antes o seu médico. Uma vez que Vyndaqel actua estabilizando a proteína TTR, se deixar de tomar Vyndaqel, já não se estabilizará a proteína e a sua doença pode piorar.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos adversos
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:
- Diarréia.
- Infecção do tracto urinário (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de queimadura ao urinar ou necessidade de urinar com frequência).
- Dor de estômago ou dor abdominal.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Vyndaqel
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no bliste e no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.
Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Vyndaqel
- O princípio ativo é tafamidis. Cada cápsula contém 20 mg de tafamidis megluminamicronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
- Os outros componentes são: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitol (E 420) (ver seção 2 “Vyndaqel contém sorbitol”), manitol (E 421), sorbitão, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), água purificada, macrogol 400 (E 1521), monooleato de sorbitão (E 494), polissorbato 80 (E 433), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propileno glicol (E 1520), carmim (E 120), azul brilhante FCF (E 133) e hidróxido de amónio (E 527).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
As cápsulas moles de Vyndaqel são de cor amarela, opacas e oblongas (de aproximadamente 21 mm) e levam impresso “VYN 20” em vermelho. Vyndaqel está disponível em dois tamanhos de envase de blisteres unidose troquelados de PVC/PA/alu/PVC-alu: um envase de 30 x 1 cápsulas moles e um envase múltiplo de 90 cápsulas moles formado por 3 estojo, contendo cada um 30 x 1 cápsulas moles. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Título do autorização de comercialização Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelas Bélgica | Responsável pela fabricação Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica Ou Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60 Irlanda Ou Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Alemanha |
Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título do autorização de comercialização:
Bélgica/Bélgica/BélgicaLuxemburgo/Luxemburgo Pfizer NV/SA Tel/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Lituânia Pfizer Luxembourg SARL filialas Lituânia Tel: +370 5 251 4000 |
Bulgária Pfizer Luxembourg SARL, representação na Bulgária Tel: +359 2 970 4333 | Hungria Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 |
República Checa Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 |
Dinamarca Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 | Países Baixos Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Alemanha PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Noruega Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
Estônia Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 | Áustria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Grécia Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 | Polônia Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
Espanha Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
França Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Romênia Pfizer Romênia S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Croácia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 | Eslovênia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, sucursal para consultoria em farmacêutica Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 |
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +44 (0)1304 616161 | Eslováquia Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 |
Islândia Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 | Finlândia Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Itália Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 | Suécia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Chipre Pfizer Ελλάς Α.Ε. (sucursal no Chipre) Τηλ: +357 22817690 | |
Letônia Pfizer Luxembourg SARL filiale Letônia Tel: +371 670 35 775 |
Data daúltima revisão deste prospecto: 02/2025.
Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais».
Esta modalidade de aprovação significa que, devido à rareza da doença, não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
Se lhe for difícil ver ou ler este prospecto ou se o desejar em um formato diferente, contacte o número da sede local do título do autorização de comercialização que figura neste prospecto.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a VYNDAQEL 20 mg CÁPSULAS MOLESForma farmacêutica: CÁPSULA, 61 mg tafamidisSubstância ativa: tafamidisFabricante: Pfizer Europe Ma EeigRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 25 mgSubstância ativa: vutrisiranFabricante: Alnylam Netherlands B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 300 mg/mlSubstância ativa: sodium oxybateFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médica
Médicos online para VYNDAQEL 20 mg CÁPSULAS MOLES
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para VYNDAQEL 20 mg CÁPSULAS MOLES — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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