VYNDAQEL 61 mg Cápsulas Moles

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vyndaqel

Não tome Vyndaqel

Se é alérgico a tafamidis ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vyndaqel.

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo enquanto estão a tomar Vyndaqel e devem continuar a utilizá-lo durante um mês após interromper o tratamento com Vyndaqel. Não há dados relativos ao uso de Vyndaqel em mulheres grávidas.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não têm sintomas de amiloidose por transtirretina. Por isso, Vyndaqel não é utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Vyndaqel

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
• Medicamentos diuréticos (p. ex., furosemida, bumetanida)
• Medicamentos para tratar o cancro (p. ex., metotrexato, imatinib)
• Estatinas (p. ex., rosuvastatina)
• Medicamentos antivirais (p. ex., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não deve tomar Vyndaqel se está grávida ou em período de lactação.
• Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo durante o tratamento e durante um mês após interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Acredita-se que a influência de Vyndaqel sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Vyndaqel contém sorbitol

Este medicamento contém uma quantidade de sorbitol não superior a 44 mg em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose.

3. Como tomar Vyndaqel

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma cápsula de Vyndaqel 61 mg (tafamidis) uma vez ao dia.

Se vomitar após tomar o medicamento e puder reconhecer a cápsula de Vyndaqel intacta, deve tomar outra dose de Vyndaqel nesse mesmo dia; se não puder ver a cápsula de Vyndaqel, então não é necessário tomar outra dose de Vyndaqel, mas pode tomar a medicação no dia seguinte de forma habitual.

Forma de administração

Vyndaqel é para uso oral.

A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.

A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Instruções para abrir os blisteres

• Separe um bliste individual da tarjeta do bliste pela linha perfurada.
• Pressione a cápsula através do papel de alumínio.

Se tomar mais Vyndaqeldo que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que o indicado, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Vyndaqel

Se esquecer de tomar uma dose, tome a cápsula assim que se lembrar. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vyndaqel

Não deixe de tomar Vyndaqel sem consultar antes o seu médico. Uma vez que Vyndaqel actua estabilizando a proteína TTR, se deixar de tomar Vyndaqel, já não se estabilizará a proteína e a sua doença pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• Diarreia
• Erupção, picazón

Nos estudos clínicos, os efeitos secundários em pacientes que tomaram Vyndaqel foram em geral semelhantes aos pacientes que não tomaram Vyndaqel. Em pacientes com ATTR-CM, foram relatados mais frequentemente flatulência e aumento nos resultados dos análises da função do fígado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vyndaqel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no bliste e no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vyndaqel

• O princípio ativo é tafamidis. Cada cápsula contém 61 mg de tafamidis micronizado.

• Os outros componentes são: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitol (E 420) (ver secção 2 “Vyndaqel contém sorbitol”), manitol (E 421), sorbitão, óxido de ferro vermelho (E 172), água purificada, macrogol 400 (E 1521), polissorbato 20 (E 432), povidona (valor K 90), butil-hidroxitolueno (E 321), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propileno glicol (E 1520), dióxido de titânio (E 171) e hidróxido de amónio (E 527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Vyndaqel são de cor castanho-avermelhada, opacas e oblongas (de aproximadamente 21 mm) e levam impresso “VYN 61” em branco. Vyndaqel está disponível em dois tamanhos de envase de blisteres unidose troquelados de PVC/PA/alu/PVC-alu: um envase de 30 x 1 cápsulas moles e um envase múltiplo de 90 cápsulas moles formado por 3 estojo, contendo cada um 30 x 1 cápsulas moles. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título do autorização de comercialização:

Data daúltima revisão deste prospecto: 02/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Se lhe for difícil ver ou ler este prospecto ou se o desejar em um formato diferente, contacte o número da sede local do título do autorização de comercialização que figura neste prospecto.