XYREM 500 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xyrem

Não tome Xyrem

• se é alérgico ao oxibato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (um distúrbio metabólico raro);
• se sofre uma depressão grave;
• se está a receber tratamento com medicamentos opioides ou barbitúricos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Xyrem.

• se tem problemas respiratórios ou pulmonares (e especialmente se é obeso), porque Xyrem tem o potencial para causar dificuldade para respirar;
• se tem ou teve depressão, pensamentos suicidas, ansiedade, psicose (distúrbio mental que

pode implicar alucinações, fala incoerente ou comportamento desorganizado e agitado) ou distúrbio bipolar;

• se padece insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rim, é possível que lhe debam ajustar a dose;
• se previamente consumiu drogas ou abusou de medicamentos;
• se sofre epilepsia, porque não se recomenda o uso de Xyrem nesta doença;
• se padece porfiria (um distúrbio metabólico raro).

Se padece algum destes problemas, informe o seu médico antes de tomar Xyrem.

Se, enquanto toma Xyrem, sofre perdas de urina noturnas e incontinência (tanto urinária como fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamento anormal, deverá comunicá-lo imediatamente ao seu médico. Embora estes efeitos sejam pouco frequentes, se aparecerem, são por norma de natureza leve a moderada.

Nas pessoas idosas, o médico seguirá cuidadosamente a sua evolução para comprobar se Xyrem produz os efeitos desejados.

Xyrem tem um potencial de abuso bem conhecido. Verificaram-se casos de dependência após um uso ilícito do oxibato de sódio.

O seu médico perguntar-lhe-á se consumiu qualquer droga antes de começar a tomar Xyrem e enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Xyrem pode ser tomado por adolescentes e crianças a partir de 7 anos de idade quando pesem mais de 15 kg.

Xyrem não pode ser tomado por crianças menores de 7 anos de idade ou que pesem menos de 15 kg.

Se é criança ou adolescente, o seu médico controlará o seu peso corporal com regularidade.

Enquanto o médico estiver a ajustar a dose, o que pode levar uma série de semanas, os pais/cuidadores devem controlar cuidadosamente a respiração da criança durante as 2 primeiras horas após a ingestão do oxibato de sódio para avaliar se há alguma anomalia na respiração; por exemplo, interrupção da respiração durante períodos curtos enquanto dorme, respiração ruidosa e um coloração azulada nos lábios e na face. Se se observam anomalias na respiração, deve procurar assistência médica e o médico deve ser informado o mais breve possível. Se se observa alguma anomalia após a primeira dose, não deve ser administrada a segunda dose. Se não se observa nenhuma anomalia, pode ser administrada a segunda dose. A segunda dose não deve ser administrada antes de 2,5 horas nem após 4 horas após a administração da primeira dose.

Se teve ou está a ter sensações desagradáveis, especialmente se se sente muito triste ou perdeu o interesse pela vida, é importante que informe o seu médico ou cuidador.

Uso de Xyrem com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, Xyrem não deve ser utilizado com medicamentos que induzem o sono e medicamentos que reduzem a atividade do Sistema Nervoso Central (o Sistema Nervoso Central é a parte do corpo composta pelo cérebro e pela medula espinhal):

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos que incrementam a atividade do sistema nervoso central
• antidepressivos
• medicamentos que podem ser metabolizados de forma semelhante pelo organismo (ex., valproato, fenitoína ou etosuximida, que se utilizam para o tratamento das crises epilépticas)
• topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)

Se está a tomar valproato, a sua dose diária de Xyrem terá que ser ajustada (ver seção 3) porque pode dar origem a interações com valproato.

Tomada de Xyrem com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar Xyrem, porque os seus efeitos podem ser aumentados.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Verificaram-se muito poucos casos de mulheres que tomaram Xyrem durante a gravidez e algumas delas sofreram abortos espontâneos. Não se conhece o risco de tomar Xyrem durante a gravidez, por isso não se recomenda o seu uso em mulheres grávidas ou mulheres que estejam a tentar engravidar.

As pacientes que tomam Xyrem devem interromper a amamentação, porque Xyrem passa para o leite materno. Verificaram-se alterações no sono nos lactentes de mães expostas.

Condução e uso de máquinas

Xyrem pode afetá-lo se conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem realize qualquer atividade que possa ser perigosa ou que requeira alerta mental, durante pelo menos 6 horas após a ingestão de Xyrem. Quando começar a tomar Xyrem pela primeira vez e até que saiba se lhe produz sonolência no dia seguinte, tenha especial cuidado quando conduzir, operar com maquinaria pesada ou fazer qualquer outra atividade que possa resultar perigosa ou necessite de um estado de alerta mental completo.

Nos pacientes pediátricos, avisa-se os médicos, pais ou cuidadores que o tempo de espera para realizar atividades que requeiram um estado mental de alerta, coordenação motora ou atividades que possam ter um risco físico pode ser de mais de 6 horas, dependendo da sensibilidade individual.

Xyrem contém sódio

Este medicamento contém 182,24 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada grama. Isto equivale a 9,11 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisa de 2 g de oxibato de sódio (Xyrem) ou mais por dia durante um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Xyrem

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que apenas utilize a seringa incluída na caixa durante a preparação das doses de Xyrem. A seringa de Xyrem tem duas escalas de medição distintas: uma escala pode ser mais útil para si do que a outra, dependendo da dose que o seu médico lhe prescreveu. Ao olhar para cada escala, verá qual é a que tem a marca exacta para a sua dose.

Adultos: tomada de Xyrem sozinho

• Para adultos, a dose inicial recomendada é 4,5 g cada dia, repartida em duas doses separadas de 2,25 g.
• O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g cada dia repartidos em duas doses separadas de 4,5 g.
• Tome Xyrem via oral duas vezes cada noite:

• Tome a primeira dose ao deitar-se e a segunda dose de 2½ a 4 horas mais tarde. Pode precisar de um despertador para se certificar de que se levantará para tomar a segunda dose.
• Os alimentos diminuem a quantidade de Xyrem que o seu organismo absorve. Por isso, é melhor tomar Xyrem sempre a uma hora determinada 2 ou 3 horas após as refeições.
• Prepare ambas as doses antes de se deitar.
• Tome as doses dentro das 24 horas posteriores à sua preparação.

Adolescentes e crianças a partir de 7 anos que pesam 15 kg ou mais: tomada de Xyrem sozinho

Para as crianças a partir de 7 anos que pesem 15 kg ou mais, o médico calculará a dose adequada com base no peso corporal.

O médico calculará a dose adequada para si. Não ultrapasse a dose que lhe foi prescrita.

Adultos: tomada de Xyrem com valproato

Se está a tomar valproato com Xyrem, o seu médico ajustará a dose de Xyrem.

• Para adultos, a dose inicial recomendada de Xyrem quando utilizado com valproato é de 3,6 g cada dia, dividida em duas doses separadas de 1,8 g.
• Tome a primeira dose quando se vai deitar e a segunda dose de 2½ a 4 horas depois.

Adolescentes e crianças a partir de 7 anos que pesam 15 kg ou mais: tomada de Xyrem com valproato

Se está a tomar valproato com Xyrem, o seu médico ajustará a dose de Xyrem.

Problemas hepáticos ou renais

Se tem problemas de rim, deve ter em conta as recomendações dietéticas para reduzir a ingestão de sódio (sal).

Se tem problemas de fígado, a dose inicial deve ser reduzida para metade. O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose.

Instruções para diluir Xyrem

As seguintes instruções explicam como preparar Xyrem. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Não permita que as crianças preparem Xyrem.

Para ajudá-lo, o envase de Xyrem contém 1 frasco de medicamento, uma seringa graduada (com duas escalas de medição distintas) e dois copos dosificadores com tampas de segurança à prova de crianças.

Paso 1

• Retire a tampa do frasco pressionando para baixo,

e desrosqueie no sentido contrário ao dos ponteiros do

relógio (para a esquerda).

• Depois de retirar a tampa, coloque o frasco vertical

sobre uma mesa.

• Deve retirar a lâmina de vedação de plástico da

abertura do frasco, antes de utilizá-lo pela primeira vez.

• Mantendo o frasco na posição vertical, insira

no gargalo do frasco o adaptador a pressão. Isto apenas

deve ser feito da primeira vez que se abre o frasco.

O adaptador pode ser deixado no frasco

para os usos subsequentes.

Figura 1

Paso 2

• Em seguida, insira a ponta da seringa

graduada no centro da abertura do frasco

e faça pressão firmemente.

• Mantendo o frasco e a seringa em uma mão,

prepare a dose prescrita com a outra mão puxando

o êmbolo.

NOTA: O medicamento não fluirá na seringa

a não ser que você mantenha a garrafa na

posição vertical.

Figura 2

Paso 3

• Retire a seringa do centro da abertura do frasco.
• Esvazie o medicamento da seringa em um dos copos dosificadores fornecidos empurrando o êmbolo. Repita este passo para o segundo copo dosificador.
• Adicione então aproximadamente 60 ml de água a cada copo dosificador (60 ml são aproximadamente 4 colheres de sopa).

Figura 3

Paso 4

• Coloque as tampas dos copos dosificadores

e gire cada tampa no sentido dos ponteiros

do relógio (para a direita) até que faça um clique

e se bloqueie na posição à prova de crianças

(precaução: como a tampa do copo dosificador

é reversível, apenas após ouvir o som

do clique se garante que a tampa está fechada de

maneira segura para as crianças).

• Lave a seringa com água.

Figura 4

Justo antes de ir dormir:

• Os pacientes adultos devem colocar a segunda dose perto da cama.
• Os pais ou cuidadores de adolescentes e crianças a partir de 7 anos não devem deixar a segunda dose perto da cama da criança ou ao seu alcance.
• Pode precisar de um despertador para se certificar de que se levantará para tomar a segunda dose, não antes de 2,5 horas e não mais tarde de 4 horas após a primeira dose.

Em seguida:

• Retire a tampa do primeiro copo dosificador fazendo pressão sobre a tampa de segurança à prova de crianças e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
• Beba a primeira dose sentado na cama, tape o copo, e depois deite-se imediatamente. No caso das crianças que dormem mais de 8 horas mas menos de 12, a primeira dose pode ser administrada após a criança ter dormido de 1 a 2 horas.

• Quando você se levantar ou levantar a criança entre 2 ½ e 4 horas mais tarde, retire a tampa do segundo copo dosificador. Sentado na cama, beba a segunda dose justo antes de voltar a deitar-se para continuar dormindo. Tape o segundo copo.

Se considera que o efeito de Xyrem é demasiado intenso ou demasiado débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Xyrem do quedeve

Os sintomas de sobredose com Xyrem podem incluir agitação, confusão, mobilidade alterada, dificuldade respiratória, visão borrosa, sudorese excessiva, dor de cabeça, vómitos, consciência diminuída que pode conduzir a coma e crise epiléptica, sede excessiva, cãibras musculares e fraqueza. Se você tomar mais Xyrem do que deve, ou o tomar por acidente, solicite imediatamente ajuda médica de urgência. Deve levar consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esqueceu de tomar Xyrem

Se esqueceu de tomar a primeira dose, tome-a assim que se lembrar e continue com o procedimento descrito previamente. Se omitir a segunda dose, salte essa dose e não tome Xyrem de novo até a próxima noite. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tem certeza se tomou Xyrem

Em caso de dúvida sobre a administração de uma dose, não volte a administrar a dose para reduzir o risco de sobredose

Se interromper o tratamento com Xyrem

Deverá continuar a tomar Xyrem enquanto o seu médico o continuar a prescrever. Se se interromper a medicação, os ataques de cataplexia podem voltar e pode experimentar insónia, dor de cabeça, ansiedade, tontura, distúrbios do sono, sonolência, alucinações e pensamento anormal.

Se interromper o tratamento com Xyrem durante mais de 14 dias, deve consultar o seu médico, porque deve voltar a começar o tratamento com Xyrem a partir de uma dose menor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são frequentemente de intensidade leve a moderada.

Adultos: efeitos adversos mais frequentes observados em estudos clínicos(que se produzem em 10% a 20% dos pacientes):

• tontura
• náuseas
• dor de cabeça.

Se experimentar algum desses efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes: efeitos adversos mais frequentes observados em um estudo clínico:

• enurese (18,3%)
• náuseas (12,5%)
• vómitos (8,7%)
• perda de peso (8,7%)
• diminuição do apetite (6,7%)
• dor de cabeça (5,8%)
• tontura (5,8%)
• pensamentos suicidas (1%)
• sentir-se mentalmente mal (perda do contato com a realidade) (1%)

Se experimentar algum desses efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos em adultos e crianças são os mesmos. Se experimentar algum desses efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas

• tontura
• dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• problemas para dormir como insônia, sonhos anormais, paralisia do sono, sonolência, pesadelos, sonambulismo, enurese, sonolência diurna excessiva, dificuldade para conciliar o sono à meia-noite,
• sensação de embriaguez, tremores, confusão ou desorientação, visão borrada, distúrbio do equilíbrio, quedas, sensação de “tontura” (vertigem),
• sentir os batimentos do coração, aumento da pressão arterial, falta de ar
• vómitos, dor de estômago, diarreia
• anorexia, diminuição do apetite, perda de peso
• fraqueza, cansaço, sedação
• sudorese
• depressão
• cãibras musculares, inchaço
• dor nas articulações, dor nas costas
• alteração da atenção, alteração da sensibilidade especialmente ao toque, sensação anormal de toque, sabor anormal
• ansiedade, nervosismo
• incontinência urinária
• roncos, congestão nasal
• erupção cutânea
• inflamação dos seios, inflamação do nariz e garganta

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• psicose (um distúrbio mental que pode incluir alucinações, discurso incoerente ou comportamento desorganizado e agitado)
• paranoia, pensamento anormal, alucinações, agitação, tentativa de suicídio
• dificuldade para conciliar o sono, pernas inquietas
• falta de memória
• mioclonia (contracções involuntárias dos músculos)
• deposições involuntárias
• hipersensibilidade

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• convulsão
• diminuição da profundidade ou da frequência da respiração, cessação curta da respiração durante o sono
• urticária
• pensamentos suicidas, delírio, pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a outras pessoas)
• irritabilidade, agressividade
• estado de ânimo eufórico
• ataque de pânico
• mania/trastorno bipolar
• secura da boca, desidratação
• inchaço do rosto (angioedema)
• bruxismo (bruxismo e mandíbula apertada)
• polaciúria/urgência miccional (maior necessidade de urinar)
• acúfenos (ruído nos ouvidos, como por exemplo, tinido ou zumbidos)
• distúrbio da alimentação relacionado ao sono
• aumento do apetite
• perda de consciência
• discinesia (p. ex., movimentos anormais e descontrolados das extremidades)
• caspa
• aumento do desejo sexual
• nictúria (urinar em excesso à noite)
• sensação de sufocamento

Se experimentar algum desses efeitos secundários, informe ao seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xyrem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após a (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a diluição nos vasos dosificadores, a preparação deve ser utilizada dentro de 24 horas posteriores.

Uma vez aberto o frasco de Xyrem, qualquer conteúdo que não tenha sido utilizado em 90 dias após a abertura deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Xyrem

Composição de Xyrem

• O princípio ativo é o oxibato de sódio. Cada ml contém 500 mg de oxibato sódico.
• Os demais componentes são água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xyrem é apresentado em um frasco de plástico de cor âmbar de 240 ml que contém 180 ml de solução oral, fechado com um tampão à prova de crianças. O frasco tem uma lâmina de selagem de plástico na boca do mesmo, debaixo do tampão. Cada envase contém um frasco, um adaptador ao frasco a pressão (PIBA), uma seringa graduada de plástico e dois vasos dosificadores com tampões à prova de crianças.

Xyrem é uma solução clara a ligeiramente opalescente.

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica

Responsável pela fabricação

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica

Seu médico deve ter entregue um pacote de informações de Xyrem, que inclui um folheto sobre como tomar o medicamento, uma folha de informações ao paciente com as Perguntas Frequentes e uma tarjeta de alerta para o paciente.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto(MM/AAAA)

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/