ABIPOL 5 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Abipol

Não tome Abipol

• Se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com este medicamento, diga ao seu médico se sofre de

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto;
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;
• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de adicção ao jogo.

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusuais, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece de demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informa ao seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma inusual em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado transtorno do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente idoso ou padece de fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Abipol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea:

Este medicamento pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a tomar aripiprazol com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deba mudar a dose de aripiprazol ou a dose dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João);
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de aripiprazol; se si observa qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são utilizados normalmente em afeções como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor.
• triptanes (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos. Se si observa qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Abipol com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com este medicamento no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolve qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar aripiprazol, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar o peito ao seu bebé, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebé de dar o peito. Se está a ser tratada com aripiprazol, não deve dar o peito. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver seção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar maquinaria.

Abipol contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abipol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Para iniciar o tratamento com uma dose baixa, pode ser utilizada uma formulação alternativa (solução oral líquida) mais adequada que aripiprazol.

Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar este medicamento todos os dias à mesma hora. Não importa se o toma com ou sem alimentos. Tome sempre a cápsula de uma vez com um pouco de água.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária deste medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Abipol do que deve

Se se aperceber de que tomou mais aripiprazol do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu aripiprazol), contacte o seu médico imediatamente. Se não puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem;
• movimentos inusuais (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, sufocação, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Abipol

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Abipol

Não interrompa o seu tratamento só porque se sente melhor.

É importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir
• ansiedade
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• acatisia (uma sensação incômoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente);
• movimentos espasmódicos ou retorcidos incontroláveis,
• temores,
• dor de cabeça,
• cansaço,
• sonolência,
• tonturas,
• temores e visão borrosa,
• diminuição do número de deposições ou dificuldade para fazê-las,
• dispepsia,
• sensação de mal-estar,
• mais saliva na boca do que o normal,
• vômitos,
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• pernas inquietas;
• visão dupla;
• foto sensibilidade ocular.
• batimento cardíaco acelerado;
• queda da pressão sanguínea ao se levantar que provoca tontura, aturdimento ou desmaio;
• hipoglicemia.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos,
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão)
• aparição ou piora de diabetes, cetoacidose (cetose no sangue e urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue;
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• agressividade,
• agitação,
• nervosismo
• síndrome neuroléptico maligno (combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas de tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular);
• distúrbio do fala;
• morte súbita inexplicável,
• batimentos irregulares que ameaçam a vida,
• ataque cardíaco,
• batimentos do coração mais lentos,
• coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos até os pulmões causando dor no peito e dificuldade para respirar (se notar algum desses sintomas, procure orientação médica imediatamente)
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infecção pulmonar),
• espasmos dos músculos que rodeiam a laringe,
• inflamação do pâncreas,
• dificuldade para engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• mal-estar estomacal,
• insuficiência hepática,
• inflamação do fígado,
• amarelidão da pele e da parte branca dos olhos,
• relatórios de valores anormais nos testes hepáticos,
• erupção cutânea,
• sensibilidade da pele à luz,
• calvície,
• sudorese excessiva,
• reações alérgicas graves como Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). O DRESS aparece inicialmente como sintomas parecidos com os da gripe, com uma erupção na face e depois com uma erupção estendida, temperatura elevada, aumento dos gânglios linfáticos, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observados nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• descomposição muscular anormal que pode provocar problemas renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda involuntária de urina (incontinência),
• dificuldade para urinar,
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos em caso de exposição durante a gravidez,
• ereção prolongada e/ou dolorosa,
• dificuldade para controlar a temperatura corporal central ou superaquecimento,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
• binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
• tendência a deambular;
• aumento da atividade da creatina fosfoquinase.

Informe ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de gerenciar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos mortais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentam efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abipol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abipol

O princípio ativo é aripiprazol.

Cada cápsula dura contém 5 mg de aripiprazol.

Cada cápsula dura contém 10 mg de aripiprazol.

Cada cápsula dura contém 15 mg de aripiprazol.

Os demais componentes são:

Abipol 5 mg:

• Núcleo da cápsula: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: índigo carmim (E-132), dióxido de titânio (E-171), gelatina, tinta preta.

Abipol 10 mg:

• Núcleo da cápsula: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, povidona, sílica soloidal anidra, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: carmim (E-120), dióxido de titânio (E-171), gelatina.

Abipol 15 mg:

• Núcleo da cápsula: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, povidona, sílica soloidal anidra, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171), gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abipol 5 mg contém cápsulas de gelatina duras opacas, tamanho "3", de cor azul e a inscrição "5 mg" em tinta preta. As cápsulas contêm um pó de cor branca a creme.

As cápsulas são acondicionadas em blister OPA/AL/PVC-Al.

Disponível em envases de 28 e 56 cápsulas.

Abipol 10 mg contém cápsulas de gelatina duras opacas, tamanho "3", de cor rosa. As cápsulas contêm um pó de cor branca a creme.

As cápsulas são acondicionadas em blister OPA/AL/PVC-Al.

Disponível em envases de 14, 28 e 56 cápsulas.

Abipol 15 mg contém cápsulas de gelatina duras opacas, tamanho "2", de cor creme. As cápsulas contêm um pó de cor branca a creme.

As cápsulas são acondicionadas em blister OPA/AL/PVC-Al.

Disponível em envases de 14, 28 e 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Abartis Pharma S.L.

C/ Princesa 31, porta 2

28008 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com as seguintes denominações:

Hungria:

Aripiprazole Abartis 5 mg cápsula dura

Aripiprazole Abartis 10 mg cápsula dura

Aripiprazole Abartis 15 mg cápsula dura

Data da última revisão deste prospecto:

09/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/