AR MEDICINAL SINTÉTICO SOLGROUP 21,75% V/V GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ar medicinal sintético Solgroup

Não use Ar medicinal sintético Solgroup

Não existem situações conhecidas em que não se deva usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• Antes do tratamento com o ar medicinal, certifique-se de que se administra a pressão atmosférica.
• A administração de ar medicinal sob pressão pode provocar doença por descompressão e toxicidade do oxigénio. A doença por descompressão é uma doença que se produz durante a transição entre uma pressão alta e uma pressão normal e provoca dor de cabeça, náuseas e confusão e, por vezes, paralisia e perda do conhecimento (podendo chegar mesmo à morte).
• Se o ar medicinal se mistura com outros gases para inalação, a mistura de gás deve conter suficiente oxigénio (pelo menos 21 % v/v). Por conseguinte, as misturas de ar medicinal com outros gases sempre devem incluir oxigénio adicional a partir de outras fontes.
• Se administra ar medicinal com taxas de fluxo elevadas, o ar pode notar-se frio ao toque.
• O ar medicinal não deve ser usado em casos em que sejam prescritas concentrações de oxigénio (>21 %) superiores à concentração atmosférica.
• É necessário um cumprimento absoluto das medidas de segurança especificadas abaixo, tanto antes como durante a administração do ar medicinal.
• O ar medicinal sintético é administrado por meio de um equipamento específico. Se o equipamento não dispõe de uma válvula para controlar a pressão, existe o risco de sofrer lesões por mudanças na pressão do ar, conhecidas como barotrauma.

Precauções de segurança

• É necessário especificar que o ar não é inflamável por si só, mas o oxigénio pode ativar a sua combustão quando há substâncias combustíveis, como gorduras (óleos, lubricantes) e substâncias orgânicas (fibras, madeira, papel, materiais plásticos, etc.), devido a um detonante (faíscas, chamas, fontes de ignição) ou durante uma redução repentina na pressão do gás. Por conseguinte:
• não utilize cremes gordurosos ou labiais;
• não fume;
• não aproxime a bala de gás de chamas;
• não utilize qualquer equipamento elétrico que possa emitir faíscas perto de pacientes que recebem tratamento com ar medicinal;
• não utilize óleos nem gorduras em conexões, torneiras, válvulas e qualquer material que esteja em contacto com o oxigénio;
• nunca introduza ar em um dispositivo que possa conter materiais combustíveis, especialmente materiais gordurosos;
• não manipule de qualquer forma as conexões das balas de gás, os dispositivos de fornecimento e os acessórios ou componentes relacionados;
• não deve utilizar tenazes nem outras ferramentas para abrir ou fechar a válvula da bala de gás para evitar o risco de que se produzam danos;
• evite todo contacto com óleos ou gorduras;
• não manipule dispositivos ou componentes com as mãos ou com a roupa ou a cara manchada de gorduras, óleos, cremes e pomadas variadas.

Não se devem usar as balas de gás se estas apresentam danos visíveis ou se se suspeita que tenham sido danificadas ou expostas a temperaturas extremas.

Em caso de fuga, deve-se fechar imediatamente a válvula da bala, sempre que isso seja possível de forma segura. Se não se pode fechar a válvula, deve-se levar a bala de gás para um local exterior mais seguro para deixar que se esvazie de ar.

As válvulas das balas de gás vazias devem ser mantidas fechadas.

População pediátrica

Não se devem tomar advertências ou medidas de precaução adicionais às mencionadas anteriormente. No entanto, deve-se ter precaução ao administrar este medicamento a crianças.

Outros medicamentos e Ar medicinal sintético Solgroup

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se comunicaram interações entre este medicamento e outros medicamentos.

Ar medicinal sintético com alimentos e álcool

Não se observaram interações com álcool, tabaco e alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode usar este medicamento se está grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir e manipular máquinas.

3. Como usar Ar medicinal sintético Solgroup

Posologia

A posologia depende da situação clínica e deve ser ajustada às necessidades do paciente.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como usar Ar medicinal sintético Solgroup

Para poder usar o ar medicinal, a alta pressão contida na botija deve ser reduzida à pressão necessária, utilizando um dispositivo reductor.

Se necessita usar o ar medicinal durante um período prolongado, recomenda-se umedecer o ar medicinal.

Seu profissional de saúde se certificará de que o seu fornecimento de ar medicinal seja adequado para si e de que o equipamento esteja corretamente configurado para que si receba a quantidade de ar correta.

Este medicamento é um gás para inalação e é administrado com ar inhalado por meio de um dispositivo especial, como um catéter nasofaríngeo, uma máscara facial, com uma máscara que se adapta ao redor da cabeça ou por meio de um tubo de fornecimento à traqueia (traqueotomia). O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções do fabricante.

Todo o excesso de ar sairá do seu corpo por meio da exalação e se misturará com o ar ambiente.

Se não pode respirar por sua conta, pode que necessite receber ventilação pulmonar artificial.

Se usa mais Ar medicinal sintético Solgroupdo que deve

É altamente improvável que tome mais ar medicinal sintético do que deve, porque o seu médico ou enfermeiro o controlará durante o tratamento.

Não existe risco de sobredosagem com ar medicinal sintético. É importante ser consciente do risco de mudanças bruscas na pressão atmosférica (barotrauma), especialmente se o ar medicinal sintético for administrado por meio de um equipamento que não dispõe de válvula reductora de pressão.

Se esqueceu de usarAr medicinal sintético Solgroup

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue o tratamento com a dose prescrita.

Se deixar de usarAr medicinal sintético

A doença para a qual si está a ser tratado com ar medicinal comprimido pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Não se conhecem efeitos adversos.

No entanto, podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

doença por descompressão* frequência desconhecida

toxicidade do oxigénio* frequência desconhecida

*se for administrado sob pressão (ver também «Advertências e precauções»)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ar medicinal sintético Solgroup

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na botija de gás após a indicação «Consumir preferentemente antes do fim de ...» ou «CAD.». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve-se seguir as seguintes precauções de segurança para a conservação das balas de gás:

• Conservar entre –20 °C e +65 °C.
• Mantenha em posição vertical. No caso das balas com base redonda, conserve em posição horizontal ou numa caixa.
• Proteja as balas de quedas e outros impactos, tomando as precauções adequadas, como segurar as balas ou colocá-las numa caixa.
• Proteja da luz solar. Conservar em um local bem ventilado que se use exclusivamente para armazenar gases medicinais.
• Mantenha longe de produtos inflamáveis.
• As balas de gás que contenham um tipo de gás ou uma composição diferente devem ser conservadas por separado.
• As balas de gás cheias e vazias devem ser conservadas por separado.
• As balas de gás não devem ser armazenadas perto de fontes de calor.
• Armazene as balas a coberto e bem protegidas das condições atmosféricas adversas.
• Feche as válvulas das balas de gás ao terminar de usá-las.
• Devolve as balas ao fornecedor quando estiverem vazias.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ar medicinal sintético Solgroup

• O princípio ativo é oxigénio 21,75 % v/v
• O outro componente é nitrogénio.

Aspecto de Ar medicinal sintético Solgroupe conteúdo do envase

• Ar medicinal sintético Solgroup é um gás para inalação. O gás é incolor, inodoro e insípido.
• Ar medicinal sintético Solgroup é conservado sob pressão de 200 bar (a 15 °C) em balas de gás.
• As balas são de aço ou alumínio. As válvulas são de latão, aço ou alumínio.
• A parte dos ombros da bala tem uma banda preta sobre fundo branco. O corpo da bala é branco.
• As balas de gás, as válvulas e as saídas das válvulas são conformes com a normativa da UE pertinente.
• As balas de gás com uma capacidade de (x) litros fornecem (y) litros de ar a 15 °C e 1 bar, tal como se indica a seguir:

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

SOL FRANCE SUCURSAL EM ESPANHA

Rua Yeso, n.º 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Espanha

Fabricante

SOL Nederland B.V.

Rua Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Países Baixos

SOL B S.r.l.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Bélgica

SOL HELLAS S.A.

Thesi Stefani,

ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Alemanha: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL

Grécia: Φαρμακευτικ?ς Συνθετικ?ς Α?ρας SOL

Irlanda: Medicinal air synthetic SOL

Luxemburgo: Air synthétique médicinal SOL

Países Baixos: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Espanha: Aire medicinal sintético Solgroup

República Checa: Vzduch medicinální syntetický SOL

Reino Unido: Medicinal air synthetic

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2025