AMOROLFINA BLUEFISH 50 mg/ml VERNIZ MEDICAMENTOSO PARA UNHAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amorolfina Bluefish

Não use Amorolfina Bluefish

• Se for alérgico a amorolfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver menos de 18 anos.

Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas podem ser graves. Se isso ocorrer, interrompa o tratamento, elimine o medicamento imediatamente com removedores de esmalte ou as toalhetas com álcool que se incluem no envase e solicite conselho médico. O medicamento não deve voltar a ser aplicado. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, Deve obter ajuda médica urgente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

• Dificuldade para respirar.
• A sua face, lábios, língua ou garganta estão inchados.
• Se a sua pele desenvolveu uma erupção intensa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Amorolfina Bluefish

Depois de aplicar Amorolfina Bluefish, deve respeitar um intervalo de pelo menos 10 minutos antes da aplicação de qualquer esmalte cosmético. Antes de repetir a aplicação de Amorolfina Bluefish, o esmalte cosmético deve ser eliminado cuidadosamente.

Tendo em conta o estado do medicamento (medicamento não sujeito a prescrição médica a dispensar exclusivamente em farmácia), o medicamento não deve ser dispensado nas situações que se descrevem a seguir, salvo indicação médica:

• se sofre de diabetes
• se está sendo tratado por um problema do sistema imunológico (problema que faz com que diminuam as defesas do organismo)
• se tem má circulação nas mãos ou nos pés
• se tem antecedentes de lesões nas unhas, problemas da pele como psoríase ou outros problemas crónicos da pele, inchaço, unhas amareladas combinadas com problemas respiratórios, dor nas unhas, unhas deformadas ou outro problema ao redor da unha
• se a sua unha está muito danificada (mais de dois terços da superfície da unha afetada) ou infectada. Nesses casos, o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento oral ao mesmo tempo que aplica o verniz para unhas medicamentoso Amorolfina Bluefish.
• se está grávida ou amamentando
• se tem distrofia ungueal e/ou destruição da placa ungueal.

Recomendações especiais

• Evite o contacto do verniz com os olhos, os ouvidos e as membranas mucosas.
• Amorolfina Bluefish não é recomendada em crianças menores de 18 anos.
• As unhas saudáveis não devem ser lixadas com a mesma lixa que se usa nas unhas doentes
• Não deve utilizar-se esmalte de unhas ou unhas artificiais durante o tratamento com Amorolfina Bluefish.
• Os pacientes que trabalham com dissolventes orgânicos (diluentes, aguarrás, etc.) devem usar luvas impermeáveis para proteger Amorolfina Bluefish nas unhas.
• Amorolfina Bluefish não deve ser aplicada sobre a pele ao redor da unha. Existe a possibilidade de que ocorra uma reação alérgica local ou sistémica após usar este medicamento. Se isso acontecer, o medicamento deve ser suspenso imediatamente e procurar atenção médica. O medicamento deve ser eliminado com um diluente de verniz. O medicamento não deve voltar a ser aplicado.

Outros medicamentos e Amorolfina Bluefish

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não há estudos sobre a interação de Amorolfina Bluefish com outros medicamentos. Informa ao seu médico ou farmacêutico se nota algum efeito adverso.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A experiência com o uso de amorolfina durante a gravidez e a lactação é limitada. Amorolfina Bluefish não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação a menos que seja claramente necessário.

Este medicamento contém álcool (etanol). O etanol é inflamável e Amorolfina Bluefish não deve ser utilizado perto de uma chama aberta, cigarros acesos ou certos aparelhos (por exemplo, secadores).

3. Como tomar Amorolfina Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes do início do tratamento:

No seguinte diagrama, sombree a área afetada pela infecção por fungos na unha. Isso ajudará a lembrar como a unha se parecia originalmente quando o seu tratamento for revisado. A cada três meses, sombree a área afetada até que a unha infectada tenha crescido completamente. Se tiver mais de uma unha afetada, selecione a unha mais afetada para este exercício. Leve este prospecto ao seu médico ou farmacêutico quando o tratamento for revisado para informar sobre o progresso do tratamento até a data.

Amorolfina Bluefish deve ser aplicado sobre as unhas das mãos afetadas, uma ou duas vezes por semana ou sobre as unhas dos pés uma vez por semana exatamente como o seu médico indicou (normalmente uma aplicação semanal é suficiente).

1. Lixe a unha

Lixe lo mais profundamente possível as partes afetadas da unha, incluindo a superfície, utilizando uma das lixas fornecidas no envase.

ATENÇÃO: As unhas saudáveis não devem ser lixadas nunca com a lixa utilizada para as unhas infectadas, pois se pode espalhar a infecção. Para prevenir espalhar a infecção, evite que outra pessoa use as lixas do seu envase.

1. Limpe a unha

Utilize uma das toalhetas que se fornecem para limpar a superfície da unha. Guarde a compressa ou o algodão para limpar a espátula mais tarde. Repita os passos 1 e 2 para cada unha afetada.

1. Pegue um pouco de verniz do frasco

Submerja uma das espátulas reutilizáveis no frasco do verniz de unhas. Não deve limpar a espátula na borda do frasco antes da sua aplicação

1. Aplique o verniz

Aplique o verniz de maneira uniforme sobre toda a superfície da unha. Limpe a espátula reutilizável entre cada passada de uma unha a tratar para a outra, para não contaminar o esmalte. Repita os passos 3 e 4 para cada unha afetada. Feche imediatamente o frasco após cada aplicação.

1. Deixe secar

Deixe que a(s) unha(s) tratada(s) seque(n) durante 3 minutos aproximadamente

1. Limpe a espátula

As espátulas que se fornecem são reutilizáveis. No entanto, é importante limpá-las o mais meticulosamente possível após completar cada tratamento, utilizando a mesma toalheta que utilizou para a limpeza das unhas. Evite tocar com a toalheta as unhas recém-tratadas. Feche hermeticamente o frasco do verniz. Tire de maneira cuidadosa a toalheta, pois é inflamável.

Antes de utilizar Amorolfina Bluefish novamente, elimine primeiro os resíduos de verniz das unhas utilizando uma toalheta, luego, lixe novamente as unhas se necessário. Aplique novamente o verniz como se descreveu anteriormente.

Quando estiver seco, o verniz de unhas não será afetado pelo sabão nem pela água, por isso pode lavar as mãos e os pés como de costume. Se precisar utilizar produtos químicos, como por exemplo diluentes de tinta ou aguarrás, deve utilizar luvas de borracha ou de outro material impermeável para proteger o verniz de unhas das mãos.

Duração média do tratamento

O tratamento deve continuar sem interrupção até que uma unha saudável tenha crescido completamente e as áreas afetadas tenham cicatrizado. A duração do tratamento depende essencialmente da intensidade, da localização da infecção e da capacidade de crescimento das unhas. Geralmente, isso se traduz em 6 meses para as unhas das mãos e de 9 a 12 meses para as unhas dos pés.

Se não houver melhoria após 3 meses de tratamento, deve consultar o seu médico.

Importante

• Espere até que o verniz medicamentoso tenha secado antes de lavar as mãos ou os pés.
• Não utilize unhas artificiais durante o tratamento com Amorolfina Bluefish.
• Se Amorolfina Bluefish entrar nos olhos ou ouvidos, lave-os imediatamente com água e entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
• Evite que o verniz entre em contato com as mucosas (p. ex. boca e orifícios nasais). Não o inhale.
• Utilize luvas impermeáveis quando utilizar dissolventes ou diluentes (por exemplo, aguarrás) para evitar que se elimine o verniz medicamentoso.
• Não aplique Amorolfina Bluefish na pele ao redor da unha. Este produto contém etanol (álcool). O uso incorreto de Amorolfina Bluefish pode causar irritação ou secura da pele ao redor da unha.
• Não inhale o verniz medicamentoso.
• Se você, ou qualquer outra pessoa, engolir acidentalmente o verniz, entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
• Podem ser aplicados esmaltes cosméticos à base de nitrocelulose (nitrato de celulose) (consulte a lista de ingredientes; a maioria dos esmaltes cosméticos contém nitrocelulose). Deve esperar pelo menos 10 minutos após aplicar Amorolfina Bluefish antes de pintar as unhas. Antes de repetir a aplicação de Amorolfina Bluefish, deve-se retirar com cuidado o esmalte cosmético. Até que se realize uma nova aplicação de Amorolfina Bluefish, deve-se evitar o uso de removedores de esmalte cosméticos.

Se interromper o uso de Amorolfina Bluefish

É importante continuar usando Amorolfina Bluefish até que a infecção tenha desaparecido e as unhas saudáveis tenham crescido. Isso geralmente leva 6 meses para as unhas das mãos e de 9 a 12 meses para as unhas dos pés. É provável que o seu médico verifique como progride o seu tratamento a cada 3 meses.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos deste medicamento são raros ou muito raros.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): unhas danificadas, descoloridas, frágeis ou quebradiças.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): pode manifestar-se uma sensação de queimadura na área próxima às unhas.

Frequência não conhecida(não pode ser calculada com os dados disponíveis): Reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode estar associada com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar e/ou erupção cutânea grave).

Vermelhidão da pele, coceira, dermatite de contato na área ao redor da unha, urticária ou bolhas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amorolfina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Proteger do calor. Mantenha o frasco perfeitamente fechado e em posição vertical.

Não utilize este medicamento após a data de validade, a qual aparece no envase e frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composiçãode Amorolfina Bluefish

• O princípio ativo é amorolfina como hidrocloruro.
• Os outros ingredientes são: copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), triacetina, acetato de n-butilo, acetato de etilo, etanol anidro.

Aspecto de Amorolfina Bluefish e conteúdo do envase

Amorolfina Bluefish é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido.

O verniz para unhas medicamentoso, Amorolfina Bluefish, está disponível em frascos de vidro de cor âmbar de 2,5 ml ou 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway, Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/