ANGIFEN 8,75 mg PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR MENTA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Angifen

Não tomeAngifen

• se é alérgico ao flurbiprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se após tomar ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou qualquer outro medicamento AINE alguma vez experimentou asma, sibilância repentina ou dificuldade para respirar, secreção nasal, inchação da face ou erupção com picada (urticária).
• se padece ou já padeceu alguma vez uma úlcera (dois ou mais episódios de úlcera gástrica ou úlcera intestinal) no estômago ou intestinos.
• se após tomar qualquer outro AINE teve hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite grave ou distúrbios sanguíneos.
• se se encontra no último trimestre de gravidez.
• se padece ou já padeceu alguma vez insuficiência grave, cardíaca, renal ou hepática.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Angifen:

• se alguma vez padeceu asma ou tem alergias
• se tem amigdalite (inchação das amígdalas) ou pensa que pode padecer uma infecção bacteriana de garganta (já que pode necessitar de antibióticos)
• se tem uma infecção – veja o apartado «Infecções» a seguir.
• se tem problemas de coração, rim ou fígado
• se já teve um acidente vascular cerebral
• se tem antecedentes de doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn)
• se tem a pressão arterial elevada.
• se padece uma doença autoimunitária crónica (como lúpus eritematoso sistémico ou doença do tecido conjuntivo).
• se é paciente de idade avançada, já que é mais provável que experimente as reações adversas descritas neste prospecto.
• se se encontra nos primeiros 6 meses de gravidez ou está em período de amamentação.

Infecções

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) podem ocultar sinais de infecções como a febre e a dor. Isso pode retardar o início de um tratamento adequado para a infecção, o que pode conduzir a um maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas persistem ou pioram, consulte o seu médico ou farmacêutico sem demora.

Enquanto está tomandoAngifen

• Ante o primeiro sinal de uma reação cutânea (erupção, descamação) ou outro sinal de reação alérgica, deixe de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
• Comunique ao seu médico qualquer sintoma abdominal incomum que lhe possa ocorrer (especialmente sangramento). Consulte o seu médico se não melhora, piora, ou se aparecem novos sintomas.
• O uso de medicamentos que contêm flurbiprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável a doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (3 dias).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Angifen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em concreto, se está tomando:

• ácido acetilsalicílico (Aspirina) a doses baixas (até 75 mg por dia).
• medicamentos para a tensão arterial ou para problemas cardíacos (anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos).
• diuréticos (incluindo os poupadores de potássio)
• medicamentos para diluir a sangue (anticoagulantes, agentes antiplaquetários).
• medicamentos para a gota (probenecida, sulfinpirazona)
• outros AINE ou corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona).
• mifepristona (um medicamento utilizado para o aborto).
• antibióticos quinolonas (como ciprofloxacino).
• ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos usados para inibir o sistema imunológico).
• fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia).
• metotrexato (medicamento para tratar doenças autoimunitárias ou o cancro).
• lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos para a depressão).
• antidiabéticos orais (medicamentos para tratar a diabetes).
• zidovudina (medicamento para tratar o VIH).

Toma de Angifen com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Angifen, pois pode aumentar o risco de hemorragia de estômago ou intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos adversos nos bebês não nascidos. Desconhece-se se existe o mesmo risco com Angifen.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou está planeando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize Angifen se se encontra no último trimestre de gravidez. Não deve tomar Angifen durante os primeiros seis meses de gravidez a menos que seja claramente necessário e assim lhe aconselhe o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve usar-se a dose mais baixa possível e durante o menor tempo possível.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento possa afetar as suas possibilidades de engravidar, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se tem problemas para conceber.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e uso de máquinas. No entanto, se ocorrerem reações adversas como tontura e/ou alterações visuais, não conduza nem utilize máquinas.

Angifen contém sacarose e glicose

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 1,350 g de sacarose e 1,127 g de glicose por dose, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

3. Como tomar Angifen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve usar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte um médico ou farmacêutico sem demora se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

A dose recomendada é: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

1. pastilha cada 3-6 horas, conforme necessário.

Não tome mais de 5 pastilhas em 24 horas.

• Tome uma pastilha na boca e chupe-a lentamente.
• Mova a pastilha na boca enquanto a chupa.

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Estas pastilhas são únicamente para tratamentos curtos.

Tome a quantidade mínima de pastilhas que necessita durante o menor período de tempo necessário para aliviar os seus sintomas. Se aparece irritação na boca, deve suspender o tratamento com o medicamento.

Não tome Angifen durante mais de 3 dias,a menos que se lo recomende o seu médico. Se não melhora, se piora, ou se aparecem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Angifen do que deve

Ligue para um médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo. Os sintomas de sobredose podem incluir os seguintes: dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Também podem padecer nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e consulte imediatamente o seu médico se desenvolver:

• reações alérgicas como asma, sibilância ou falta de ar, picada, secreção nasal, erupções cutâneas, etc.
• inchação da face, da língua ou da garganta que causa dificuldade para respirar, palpitações, descida da pressão arterial que causa choque (todos estes efeitos podem aparecer mesmo quando se utiliza o medicamento pela primeira vez).
• reações cutâneas graves como descamação, bolhas ou descamação da pele.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se observa qualquer um dos seguintes efeitos ou qualquer efeito não descrito neste prospecto:

Podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura, cefaleia
• irritação de garganta
• úlceras de boca ou dor na boca
• dor de garganta
• molestias na boca (sensação de calor, queimadura, picada, formigamento, etc.)
• náuseas e diarreia
• sensação de picada e prurido na pele

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• adormecimento
• sonolência ou dificuldade para conciliar o sono
• piora do asma, sibilância, falta de ar
• bolhas na boca ou na garganta, entorpecimento na garganta
• boca seca
• sensação de queimadura na boca, sentido do gosto alterado
• distensão abdominal, dor abdominal, gases, estreñimento, indigestão, vómitos
• sensibilidade reduzida na garganta
• febre, dor
• erupções cutâneas, picada na pele

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reação anafiláctica

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (baixo recuento de plaquetas no sangue que pode dar lugar a hematomas e sangramento)
• inchação (edema), pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• formas graves de uma reação cutânea como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise epidérmica tóxica
• hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Angifen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Angifen

O princípio ativo é flurbiprofeno. Uma pastilha contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Os outros componentes (excipientes) são:

Sacarose

Glicose líquida

Macrogol 300 (E-1521)

Óleo de hortelã

Levomentol

Hidróxido potássico (E-525)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angifen 8,75 mg pastilhas para chupar sabor menta são apresentadas como pastilhas redondas, de cor amarelo claro a marrom, com um diâmetro de 19±1 mm.

As pastilhas estão disponíveis em blisters de PVC-PVDC/Alumínio

Tamanho do envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastilhas para chupar sabor menta

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma España, S.L.

Avda. Diagonal, 490

08006 Barcelona. ESPAÑA

Responsável pela fabricação

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz, Navarra

Espanha

Terapia S.A.

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Flurbiprofen Geiser 8,75 pastiglie

Portugal: Mentocaína F

Romênia: Faringo Internsiv 8,75 pastile

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .