ARIPIPRAZOL NORMON 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Normon

Não tome Aripiprazol Normon solução oral

• se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Aripiprazol Normon solução oral.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com Aripiprazol Normon, diga ao seu médico se sofre de:

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes.
• convulsões; pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto.
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face.
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal.
• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

• antecedentes de adicção ao jogo.

Se notar que está a ganhar peso, a desenvolver movimentos inusuais, a experimentar sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tiver alguma dificuldade em engolir ou apresentar sintomas alérgicos, por favor, informe o seu médico.

Se padece de demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de forma inusual em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado transtorno do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente idoso ou padece algo de fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: Aripiprazol Normon pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a tomar Aripiprazol Normon com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deve alterar a dose de Aripiprazol Normon ou a dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida).
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João).
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol).
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir).
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de Aripiprazol Normon; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que Aripiprazol Normon, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor.
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade.
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave.
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas.
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve.
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor.
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que Aripiprazol Normon, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Aripiprazol Normon solução oral com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. No entanto, a solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com algum alimento antes da sua administração.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Aripiprazol Normon no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar Aripiprazol Normon, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar o peito ao seu bebê, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebê de dar o peito. Se está a ser tratada com Aripiprazol Normon, não deve dar o peito. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar maquinaria.

Aripiprazol Normon solução oral contém sódio, sacarose, frutose eparahidroxibenzoatos

Cada ml de Aripiprazol Normon solução oral contém 200 mg de frutose por ml. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padecem de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte si (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento. A frutose pode produzir cáries.

Os parahidroxibenzoatos podem produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 400 mg de sacarose por ml. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Aripiprazol Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 ml de solução (que correspondem a 15 mg de aripiprazol) uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg (ou seja, 30 ml) uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada para adolescentes é de 10 ml de solução (que correspondem a 10 mg de aripiprazol) uma vez ao dia.

No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 ml (ou seja, 30 mg) uma vez ao dia.

Esta dose de Aripiprazol Normon solução oral deve ser medida utilizando o dosificador ou a seringa dosificadora de 3 ml que vem no estojo.

Se estima que a ação de Aripiprazol Normon é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar Aripiprazol Normon solução oral à mesma hora todos os dias.Não importa se o toma com ou sem alimentos. No entanto, não se deve diluir com outros líquidos ou misturar com outros alimentos antes de tomar Aripiprazol Normon solução oral.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de Aripiprazol Normon sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Normon solução oral do que deve

Se se aperceber de que tomou mais Aripiprazol Normon solução oral do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém mais tomou algo do seu Aripiprazol Normon solução oral), contacte o seu médico imediatamente. Se não puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem.
• movimentos inusuais (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores.
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, afogamento, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas anteriores.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Aripiprazol Normon solução oral

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Aripiprazol Normon solução oral

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Aripiprazol Normon solução oral durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• acatisia (uma sensação incômoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente)

• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis,
• tremer;
• dor de cabeça;
• cansaço;
• sonolência;
• tontura;
• estremecimento e visão borrosa;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• maior produção de saliva;
• vômitos;
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• pernas inquietas

• visão dupla;
• batimento cardíaco acelerado;
• queda da pressão sanguínea ao levantar que provoca tontura, aturdimiento ou desmaio;
• hipoglicemia.
• Fotosensibilidade ocular

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão);
• aparição ou piora de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue;
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda do apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular);
• distúrbio do fala;
• morte súbita inexplicada;
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batimento cardíaco mais lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• diarreia;
• desconforto abdominal;
• malestar estomacal;
• insuficiência hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análises com valores hepáticos anormais;
• erupção cutânea;

• fotosensibilidade cutânea;
• calvície;
• sudorese excessiva;
• reações alérgicas graves, como a reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). O síndrome DRESS aparece inicialmente como sintomas pseudogripais com erupção cutânea no rosto e, mais tarde, com erupção cutânea generalizada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento das concentrações de enzimas hepáticas observado nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);

• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade para urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nos exames de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
• compra excessiva incontrolável;
• binge eating (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
• tendência a deambular.

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contraturas incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, ganho da frequência cardíaca, aumento de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam até 1 de cada 10 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C no envase original. Uma vez aberto o envase, use durante 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aripiprazol Normon

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.

• Os demais componentes são: sacarose, frutose, parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), edetato dissódico, ácido lático (E270), hidróxido de sódio (E524), suco de laranja líquido e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aripiprazol Normon 1 mg/ml solução oral é um líquido transparente entre incolor e amarelo claro.

É apresentado em frascos de 150 ml com fechamento à prova de crianças. Cada estojo contém um frasco, uma seringa dosificadora e um dosificador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/