ARIPIPRAZOL VIR 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Vir

Não tome Aripiprazol Vir

• se é alérgico a aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Aripiprazol Vir.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com Aripiprazol Vir, diga ao seu médico se sofre de:

• Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes.
• Convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto.
• Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente no rosto.
• Doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal.
• Coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.
• Antecedentes de adicção ao jogo.

Se notar que está a ganhar peso, a desenvolver movimentos inusuais, a experimentar sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tiver alguma dificuldade em engolir ou apresentar sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece de demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, variação do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de uma forma inusual em si e não consegue resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado transtorno do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento de pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente idoso e padece alguma fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos de idade. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Vir

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a tomar este medicamento com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deve alterar a dose de aripiprazol ou a dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João)
• Medicamento para tratar infecções por fungos (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol)
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores de protease por exemplo indinavir, ritonavir)
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• Alguns antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina)

Estes medicamentos podem aumentar o risco de produzir efeitos adversos ou reduzir o efeito de aripiprazol; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos juntamente com aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são empregues geralmente em doenças que incluem depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• Triptanas, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade
• Outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave
• Antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve
• Analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor
• Triptanas (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca

Estes medicamentos podem aumentar o risco da aparência de efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Aripiprazol Vir com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar aripiprazol, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar o peito ao seu bebé, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebé de dar o peito. Se está a ser tratada com aripiprazol, não deve dar o peito. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, si pode sentir tonturas ou problemas de visão (ver secção 4).

Isto deve ser tido em conta quando se requerer atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

Aripiprazol Vir contém Lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que fundamentalmente é como dizer “livre de sódio”.

3. Como tomar Aripiprazol Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de aripiprazol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido de aripiprazol à mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de aripiprazol sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Vir do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• Latidos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem;
• Movimentos inusuais (especialmente do rosto ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• Confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• Rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, sufocação, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Se esquecer de tomar Aripiprazol Vir

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de tomar Aripiprazol Vir

Não interrompa o tratamento só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar aripiprazol durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• acatisia (sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado);
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis;
• tremon;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• sonolência;
• tontura;
• estremecimento e visão borrosa;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• malestar;
• ;
• maior produção de saliva;
• vómitos;
• sensação de fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• aumento ou descenso dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia), pernas inquietas;
• visão dupla;
• foto sensibilidade ocular;
• batimento cardíaco acelerado;
• queda da pressão sanguínea ao levantar que provoca tontura, aturdimiento ou desmaio;
• hipoglicemia.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão e vermelhidão);
• aparição ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda do apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suoração ou rigidez muscular);
• distúrbio da fala;
• fixação dos globos oculares em uma posição
• morte súbita inexplicada;
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batimento cardíaco mais lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• diarreia;
• desconforto abdominal;
• malestar estomacal;
• insuficiência hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análises com valores hepáticos anormais;
• erupção cutânea;
• sensibilidade da pele à luz;
• calvície;
• suoração excessiva;
• reações alérgicas graves, como reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Inicialmente, o DRESS aparece como sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção na face e, posteriormente, com erupção prolongada, temperatura alta, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade para urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nos exames de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada;
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
• • forte impulso para jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
  • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
  • compra excessiva incontrolável;
  • binge eating (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
  • tendência a deambular.

Informa ao seu médico se apresenta algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de gerenciar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e fadiga, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam até 1 de cada 100 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aripiprazol Vir

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são amido glicolato sódico de batata, celulose microcristalina, lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos (aproximadamente de 5 mm) e brancos. Gravados com “ARZ” em uma face e 5 na outra.

Blíster unidose perfurado de alumínio (OPA/Alumínio/PVC/Alumínio) em caixas de 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsáveis pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

ou

Synthon S.R.O

Brnenska 32/cp. 597 67801

Blansko, República Checa

ou

Synthon Hispania S.L

Castello 1, Polígono Las Salinas

Sant De Llobregat (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Aripiprazol Synthon 5 mg, tabletten

Finlândia Aripiprazole Avansor 5 mg tabletit

Espanha Aripiprazol Vir 5 comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/