ATOMOXETINA AUROVITAS 100 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atomoxetina Aurovitas

Não tomeAtomoxetina Aurovitasse:

• É alérgico a atomoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Tomou nas últimas duas semanas um medicamento dos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), por exemplo fenelzina. Os IMAO são utilizados às vezes para a depressão e outros transtornos mentais; tomar atomoxetina junto com um IMAO pode causar efeitos adversos graves ou ser uma ameaça para a vida. Assim como deve esperar pelo menos 14 dias após terminar o tratamento com atomoxetina antes de tomar um IMAO.
• Têm uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão nos olhos).
• Têm problemas graves de coração que podem piorar com um aumento na frequência cardíaca e/ou na pressão sanguínea, o que pode ocorrer com atomoxetina.
• Têm problemas graves nos vasos sanguíneos do seu cérebro, como um derrame cerebral, parte de um vaso sanguíneo inflamado e debilitado (aneurisma) ou vasos sanguíneos estreitos ou obstruídos.
• Têm um tumor da sua glândula adrenal (feocromocitoma).

Não tome atomoxetina se lhe aplicar algum dos casos anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atomoxetina Aurovitas, porque atomoxetina pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Tanto os adultos como as crianças devem ter em conta as seguintes advertências e precauções. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atomoxetina se tiver:

• Ideias ou tentativa de suicídio.
• Problemas cardíacos (incluindo defeitos cardíacos) ou uma frequência cardíaca aumentada. Atomoxetina pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso). Foram notificados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos.
• Pressão sanguínea elevada. Atomoxetina pode aumentar a sua pressão sanguínea.
• Pressão sanguínea baixa. Atomoxetina pode causar tonturas ou desmaios em pessoas que tenham a pressão sanguínea baixa.
• Problemas com mudanças repentinas na sua pressão sanguínea ou frequência cardíaca.
• Doença cardiovascular ou antecedentes de ter sofrido um acidente cerebrovascular.
• Problemas de fígado. Pode precisar de uma dose menor.
• Sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas irreais), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.
• Mania (sentir-se exaltado ou sobre-excitado, o que provoca um comportamento incomum) e agitação.
• Sentimento agressivo.
• Sentimento de antipatia e raiva (hostilidade).
• Antecedentes de epilepsia ou tenha sofrido convulsões por alguma outra razão. Atomoxetina pode produzir um aumento na frequência das convulsões.
• Estado de ânimo diferente do habitual (mudanças de humor) ou sentimento de infelicidade.
• Espasmos repetidos de difícil controle de qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas mencionados anteriormente antes de começar o tratamento, porque atomoxetina pode fazer com que estes problemas piorem. O seu médico quererá fazer um acompanhamento sobre como o medicamento o afeta.

Síndrome serotoninérgica

A síndrome serotoninérgica é uma situação que ameaça potencialmente a vida que pode aparecer quando se toma atomoxetina em combinação com outros medicamentos (ver seção 2 “Outros medicamentos e Atomoxetina Aurovitas”). Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: confusão, inquietude, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, batimentos cardíacos rápidos, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, rubor, tremores, reflexos hiperativos, náuseas, vómitos e diarreia. Entre em contato com um médico ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se acredita que está sofrendo da síndrome serotoninérgica.

O tratamento com atomoxetina pode fazer com que se sinta agressivo, hostil ou violento; ou agravar estes sintomas se estavam presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças incomuns no seu comportamento ou estado de ânimo (incluindo agressão física, comportamento ameaçador e pensamentos de prejudicar os outros). Se você ou sua família e/ou amigos notam alguma dessas reações, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Exames que o seu médico realizará antes de que comece a tomar Atomoxetina Aurovitas

Estes exames são para decidir se Atomoxetina Aurovitas é o medicamento correto para si.

O seu médico medirá a sua:

• Pressão sanguínea e a sua frequência cardíaca (pulso) antes e durante o tempo em que estiver tomando atomoxetina.
• Peso e a sua altura se, durante o tempo em que estiver tomando atomoxetina, você for uma criança ou um adolescente.

O seu médico perguntará sobre:

• Outros medicamentos que esteja tomando.
• Se tem antecedentes familiares de morte súbita.
• Qualquer outro problema médico (como problemas cardíacos) que você ou sua família possam ter.

É importante que forneça toda a informação que puder. Isto ajudará o seu médico a decidir se Atomoxetina Aurovitas é o medicamento correto para si. O seu médico pode decidir fazer outros exames médicos antes de começar o tratamento com este medicamento.

Toma de Atomoxetina Aurovitas com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita médica. O seu médico decidirá se pode tomar Atomoxetina Aurovitas com outros medicamentos e, em alguns casos, pode que o seu médico precise ajustar a dose ou aumentá-la mais lentamente.

Não tome Atomoxetina Aurovitas com medicamentos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase) utilizados para a depressão. Ver seção 2 “Não tome Atomoxetina Aurovitas”.

Se está tomando outros medicamentos, Atomoxetina Aurovitas pode afetar o funcionamento correto destes ou provocar efeitos adversos. Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atomoxetina Aurovitas:

• Medicamentos que aumentam a pressão sanguínea ou se utilizam para controlá-la.
• Medicamentos antidepressivos, por exemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina.
• Alguns remédios para a tos e o resfriado que contenham medicamentos que podem afetar a pressão sanguínea. Quando comprar este tipo de produtos, é importante que o verifique com o seu farmacêutico.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais.
• Medicamentos que se sabe que aumentam o risco de convulsões.
• Medicamentos que fazem com que atomoxetina permaneça no corpo mais tempo do que o normal (como quinidina e terbinafina).
• Salbutamol (um medicamento para o tratamento do asma) quando tomado por via oral ou injetado, pode ter a sensação de que o seu coração se acelera, mas isto não piorará o seu asma.

Atomoxetina Aurovitas pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Estes incluem:

• Alguns antidepressivos, opioides como tramadol e medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca chamados triptanes. Estes medicamentos podem interagir com atomoxetina e provocar a síndrome serotoninérgica, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgica).

Os medicamentos descritos a seguir podem aumentar o risco de apresentar um ritmo cardíaco anormal quando se está tomando atomoxetina:

• Medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco.
• Medicamentos que alteram o conteúdo de sais do sangue.
• Medicamentos para a prevenção e o tratamento da malária.
• Alguns antibióticos (como eritromicina e moxifloxacino).

Se não tiver certeza sobre se os medicamentos que está tomando estão incluídos na lista anterior de medicamentos, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar atomoxetina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se sabe se este medicamento pode afetar o feto ou pode passar para o leite materno.

• Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.
• Deve evitar tomar este medicamento se está amamentando ou deixar de amamentar.

Se você:

• Está grávida ou em período de lactação,
• acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,
• tem intenção de amamentar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Atomoxetina pode produzir cansaço, sonolência ou tonturas. Tenha cuidado se conduz ou utiliza maquinaria até que saiba como o medicamento o afeta. Se se sentir cansado, com sonolência ou tonturas, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Atomoxetina Aurovitas

Não abra as cápsulas de atomoxetina porque o conteúdo pode irritar os olhos. Se o conteúdo das cápsulas entrar em contato com os olhos, enxágue-os imediatamente com água abundante e consulte o seu médico. Se as mãos ou qualquer outra parte do corpo entrarem em contato com o conteúdo da cápsula, deve enxaguá-las com água o mais rapidamente possível.

3. Como tomar Atomoxetina Aurovitas

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Isto será normalmente uma ou duas vezes ao dia (manhã e última hora da tarde ou primeira da noite).
• As crianças não devem tomar este medicamento sem a ajuda de um adulto.
• Se sentir sonolência ou náuseas quando está tomando atomoxetina uma vez ao dia, o seu médico pode mudar a tomada de medicamento para duas vezes ao dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras com ou sem alimentos.
• As cápsulas não devem ser abertas e o conteúdo do interior das cápsulas não deve ser removido de nenhuma outra forma.
• Tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias pode ajudar a lembrar que deve tomá-lo.

Quanto tomar

Se é uma criança (a partir de 6 anos) ou um adolescente:

O seu médico lhe indicará a dose de atomoxetina que deve tomar com base no seu peso. Normalmente deve começar com uma dose baixa antes de aumentá-la, com base no seu peso.

• Até 70 kg de peso: começando com uma dose diária total de 0,5 mg por kg de peso durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta para a dose habitual de manutenção de 1,2 mg por kg de peso e por dia.
• Mais de 70 kg de peso: começando com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta para a dose habitual de manutenção de 80 mg ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg.

Adultos

• Deve começar Atomoxetina Aurovitas com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta para a dose habitual de manutenção de 80 mg a 100 mg ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode recomendar uma dose menor.

Se tomar mais Atomoxetina Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas comunicados mais comumente após uma sobredose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Muito raramente, também foi notificado o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgica).

Se esquecer de tomar Atomoxetina Aurovitas

Se esquecer de uma dose, tome outra o mais rápido possível, mas não tome uma quantidade que supere a dose diária total em um período de 24 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atomoxetina Aurovitas

Se deixar de tomar atomoxetina, normalmente não aparecem efeitos adversos, mas os sintomas do TDAH podem reaparecer. Deve falar com o seu médico antes de interromper o tratamento.

O que fará o seu médico quando estiver em tratamento:

O seu médico fará alguns exames

• Antes de começar, assegurará que atomoxetina é seguro e beneficiará a si.
• Depois de começar, os exames serão feitos pelo menos a cada 6 meses, embora possam ser mais frequentes.

Os exames também serão realizados quando a dose for modificada. Estes exames incluirão:

• Medição da altura e do peso em crianças e jovens.
• Medição da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.
• Verificar se tem algum problema ou se os efeitos adversos pioraram enquanto está tomando atomoxetina.

Tratamento a longo prazo

Não é necessário tomar Atomoxetina Aurovitas constantemente. Se tomar atomoxetina durante mais de um ano, o seu médico revisará o tratamento para verificar se o medicamento ainda é necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas sofram efeitos adversos, a maioria considera que a atomoxetina as ajuda. O seu médico falará sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos poderiam ser graves. Se apresentar algum dos efeitos descritos a seguir, entre imediatamente em contacto com o seu médico.

Pouco frequentes(poderiam afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sentir ou ter um ritmo cardíaco muito rápido, ritmo cardíaco anormal.
• Pensamento ou sentimento de suicídio.
• Sentimento agressivo.
• Sentimento de antipatia e de enfado (hostilidade).
• Mudanças de humor.
• Reação alérgica grave com sintoma de:

• Inchaço do rosto e garganta.
• Dificuldade para respirar.
• Urticária (pequenas ronchas vermelhas e com picor na pele).

• Convulsões.
• Sintomas psicóticos incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.

Crianças e jovens menores de 18 anos têm maior risco de sofrer efeitos adversos como:

• Pensamento ou sentimento de suicídio (poderiam afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Mudanças de humor (poderiam afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Os adultos têm um risco menor(poderiam afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) de sofrer efeitos adversos como:

• Convulsões.
• Sintomas psicóticos incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.

Raros(poderiam afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Afetação do fígado.

Interrompa o tratamento com atomoxetina e entre imediatamente em contacto com o seu médico se aparecer algum dos efeitos adversos seguintes:

• Urina escura.
• Pele e olhos amarelados.
• Dor ao palpar na parte superior direita do abdômen, justo abaixo das costelas.
• Sensação de mal-estar (náuseas) sem explicação.
• Cansaço.
• Picor.
• Sensação de começar com um resfriado.

Outros efeitos adversos notificados foram os seguintes. Se algum deles piorar, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre o crescimento

Quando algumas crianças começam a tomar atomoxetina, o seu crescimento (peso e altura) é diminuído. No entanto, com um tratamento a longo prazo, as crianças recuperam o peso e a altura adequados à sua faixa etária. O seu médico vigiará a altura e o peso do seu filho. Se o seu filho não crescer ou ganhar peso como se espera, o seu médico pode mudar a dose de atomoxetina ou suspender temporariamente o tratamento com atomoxetina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atomoxetina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAtomoxetina Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 10 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 18 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 25 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 40 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 60 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 80 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contém hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 100 mg de atomoxetina.

• Os demais componentes são:

As cápsulas contêm: amido de milho pregelatinizado, emulsão de simeticona (30%).

Na tampa:dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172) (para 18 mg, 80 mg & 100 mg), índigo carmim (E132) (para 25 mg; 40 mg & 60 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (para 80 mg & 100 mg), gelatina e água purificada.

No corpo:dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, índigo carmim (E132) (só para 40 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (para 60 mg & 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (só para 100 mg), gelatina, água purificada.

Tinta de impressão (preta):shellac (E904), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras.

Atomoxetina Aurovitas 10 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura com a tampa e o corpo de cor branca opaca, de tamanho “5”, recheadas de pó branco ou esbranquiçado e com “AT” impresso na tampa branca opaca e “10” no corpo branco opaco com tinta preta.

Atomoxetina Aurovitas 18 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura com a tampa de cor dourada opaca e o corpo branco opaco, de tamanho “4”, recheadas de pó branco ou esbranquiçado e com “AT” impresso na tampa dourada opaca e “18” no corpo branco opaco com tinta preta.

Atomoxetina Aurovitas 25 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura com a tampa de cor azul opaca e o corpo branco opaco, de tamanho “4”, recheadas de pó branco ou esbranquiçado e com “AT” impresso na tampa azul opaca e “25” no corpo branco opaco com tinta preta.

Atomoxetina Aurovitas 40 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura com a tampa e o corpo de cor azul opaca, de tamanho “2”, recheadas de pó branco ou esbranquiçado e com “AT” impresso na tampa azul opaca e “40” no corpo azul opaco com tinta preta.

Atomoxetina Aurovitas 60 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura com a tampa de cor azul opaca e o corpo dourado opaco, de tamanho “1”, recheadas de pó branco ou esbranquiçado e com “AT” impresso na tampa azul opaca e “60” no corpo dourado opaco com tinta preta.

Atomoxetina Aurovitas 80 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura com a tampa de cor marrom opaca e o corpo branco opaco, de tamanho “0”, recheadas de pó branco ou esbranquiçado e com “AT” impresso na tampa marrom opaca e “80” no corpo branco opaco com tinta preta.

Atomoxetina Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura com a tampa e o corpo de cor marrom opaca, de tamanho “0EL”, recheadas de pó branco ou esbranquiçado e com “AT” impresso na tampa marrom opaca e “100” no corpo marrom opaco com tinta preta.

Atomoxetina Aurovitas está disponível em envases tipo blister.

Tamanhos de envases:7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg Hartkapseln

Espanha: Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg cápsulas duras EFG

Países Baixos: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg, harde capsules

Polônia: Auroxetyn

Data da última revisão deste prospecto: 11/ 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)