AVTOZMA 162 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Avtozma

Não lhe será administrado Avtozma

• Se si ou uma criança (se ele é o paciente a quem cuida) é alérgico ao tocilizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (enumerados na secção 6). (Ver as advertências especiais no final desta secção sob o subtítulo “Avtozma contém polissorbato”).
• Se si ou uma criança (se ele é o paciente a quem cuida) tem uma infecção activa grave.

Se lhe acontecer algo disto, consulte o médico. Não utilize Avtozma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Avtozma.

• Se experimentar reações alérgicascomo sensação de opressão torácica, sibilancias, mareios ou tontura intensa, inflamação dos lábios, língua, face ou erupção cutânea, comichão ou picazón durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.

• Se já experimentou algum sintoma de reação alérgica após a administração de Avtozma, não tome a próxima dose até ter informado o médico e o médico lhe ter indicado que tome a próxima dose.

• Se tiver qualquer tipo de infecção,seja de evolução curta ou longa, ou se contrair infecções frequentemente. Informe imediatamente o seu médicose se sentir mal. Avtozma pode reduzir a capacidade do seu corpo para responder às infecções e pode fazer com que uma infecção existente piore ou aumente a probabilidade de adquirir uma nova infecção.

• Se já teve tuberculose, informe o seu médico. O seu médico verificará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Avtozma. Informe o seu médico imediatamente se os sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula), ou qualquer outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento.

• Se já teve úlcera intestinal ou diverticulite, informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais com febre.

• Se tiver doença hepática, informe o seu médico. Antes de usar Avtozma, o seu médico realizará um exame de sangue para medir a função hepática.

• Se algum paciente foi vacinado recentemente,ou tem previsto vacinar-se, informe o seu médico. Todos os pacientes devem estar atualizados com o seu calendário de vacinação antes de começar o tratamento com Avtozma. Determinados tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto recebe Avtozma.

• Se tiver câncer, avise o seu médico. O seu médico terá que decidir se pode continuar a receber tratamento com Avtozma.

• Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como aumento da pressão arterial, e valores altos de colesterol, informe o seu médico. Estes fatores precisam ser controlados enquanto recebe tratamento com Avtozma.

• Se tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o vigiará.

• Se tiver dores de cabeça persistentes.

O seu médico realizará exames de sangue antes de si receber Avtozma, para determinar se tem um recuento baixo de glóbulos brancos sanguíneos, um recuento baixo de plaquetas ou uma elevação das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a injeção de Avtozma subcutâneo em crianças menores de 1 ano de idade. Avtozma não deve ser administrado a crianças com AIJs com um peso inferior a 10 kg.

Se uma criança tem um histórico de síndrome de activação de macrófagos(activação e proliferação incontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico. O seu médico deverá decidir se ainda se lhe pode administrar Avtozma.

Outros medicamentos e Avtozma

Informe o seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento, ou já tomou recentemente algum. Isto deve-se a que Avtozma pode afectar a forma como actuam alguns medicamentos, e pode ser necessário um ajuste de dose. Informe o seu médicose já utilizou recentemente medicamentos que contenham qualquer uma destas substâncias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, usados para reduzir a inflamação
• simvastatina ou atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol
• antagonistas dos canais do cálcio, como o amlodipino utilizado no tratamento do aumento da pressão arterial
• teofilina utilizado no tratamento do asma
• warfarina ou fenprocumona, utilizados como anticoagulantes
• fenitoína utilizado no tratamento das convulsões
• ciclosporina utilizado nos transplantes de órgãos como imunossupressor
• benzodiazepinas, como o temazepan utilizado para acalmar a ansiedade.

Devido a que não há experiência clínica, não se recomenda o uso de tocilizumab com outros medicamentos biológicos utilizados para tratar a AR, AIJs, AIJp ou ACG.

Gravidez, lactação e fertilidade

Avtozma não deve ser utilizado durante a gravidez,salvo que seja claramente necessário. Fale com o seu médico se está grávida, acha que possa estar grávida, ou tem previsto ficar grávida.

As mulheres em idade fértil devemutilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento.

Interrompa a amamentação se começar o tratamento com Avtozma, e consulte o seu médico. Antes de reiniciar a amamentação, devem ter passado pelo menos 3 meses desde a sua última dose de Avtozma. Não se sabe se Avtozma passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir mareios, se si se sentir mareado, não conduza nem utilize máquinas.

Avtozma contém polissorbato

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-carregada. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar Avtozma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp ou ACG.

A dose recomendada

A dose para os adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de uma seringa pré-carregada) administrada uma vez por semana.

Crianças e adolescentes com AIJs (de 1 ano de idade em diante)

A dose habitual de Avtozma depende do peso do paciente.

• Se o paciente pesa menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada 2 semanas
• Se o paciente pesa 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada semana.

Crianças e adolescentes com AIJp (de 2 anos de idade em diante)

A dose habitual de Avtozma depende do peso do paciente.

• Se o paciente pesa menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada 3 semanas
• Se o paciente pesa 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada 2 semanas.

Avtozma é administrado por injeção debaixo da pele (subcutâneo). No início, o seu médico ou enfermeiro pode injectar-lhe Avtozma. No entanto, o seu médico pode decidir que si mesmo se injecte Avtozma. Neste caso, si receberá informação sobre como se autoinjectar Avtozma. Os pais e cuidadores receberão instruções sobre como injectar Avtozma aos pacientes que não podem se injectar por si mesmos, como as crianças.

Fale com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como se autoadministrar uma injeção ou ao filho que cuida. No final deste prospecto, si encontrará “instruções de administração” detalhadas.

Se lhe for administrado mais Avtozma do que o deve

Como Avtozma é administrado em uma seringa pré-carregada, é pouco provável que lhe seja administrado demasiado. No entanto, se lhe preocupar, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se um adulto com AR e ACG ou uma criança ou adolescente com AIJs perdeu ou esqueceu uma dose

É muito importante usar Avtozma exactamente como o prescreve o seu médico. Mantenha o registo da sua próxima dose.

• Se si esquecer a sua dose semanal dentro dos 7 dias, tome a sua dose no próximo dia programado.
• Se si se esquecer da sua dose de cada duas semanas dentro dos 7 dias, injecte uma dose assim que se lembrar e administre a sua próxima dose de acordo com o seu calendário original.
• Se si se esquecer da sua dose durante 7 dias ou mais, ou não está seguro de quando se injectar Avtozma, ligue para o seu médico ou farmacêutico.

Se uma criança ou adolescente com AIJp perdeu ou esqueceu uma dose

É muito importante usar Avtozma exactamente como o prescreve o médico. Mantenha o registo da próxima dose.

• Se esquecer uma dose dentro dos 7 dias, injecte uma dose assim que se lembrar e administre a próxima dose de acordo com o seu calendário original.
• Se esquecer uma dose durante 7 dias ou mais, ou não está seguro de quando se injectar Avtozma, ligue para o médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Avtozma

Não deve parar o tratamento com Avtozma sem consultar o seu médico previamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ocorrer até pelo menos 3 meses após a sua última dose de Avtozma.

Posíveis efeitos adversos graves: consulte o seu médico imediatamente.

Estes são frequentes: Podem afectar até 1 de cada 10 pacientes

Reacções alérgicasdurante ou após a injeção:

• dificuldade para respirar, opressão torácica ou tontura
• erupção cutânea, comichão, ronchas, inflamação dos lábios, língua ou face

Se experimentar qualquer um destes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

Sinais de infecções graves:

• febre e calafrios
• ampolas na boca ou na pele
• dor de estômago

Sinais e sintomas de toxicidade hepática

Podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes

• cansaço
• dor abdominal
• icterícia (descoloração amarela da pele ou olhos)

Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico o mais breve possível.

Efeitos adversos muito frequentes:

Podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes

• infecções das vias respiratórias superiores, com sintomas típicos como tos, congestão nasal, moqueo, dor de garganta e dor de cabeça
• níveis altos de gordura no sangue (colesterol)
• reações no local da injeção

Efeitos adversos frequentes:

Podem afectar até 1 de cada 10 pacientes

• infecção pulmonar (pneumonia)
• herpes (herpes zoster)
• calafrios (herpes simples oral), ampolas
• infecções na pele (celulite), por vezes com febre e calafrios
• erupção e comichão, urticária
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• infecção ocular (conjuntivite)
• dor de cabeça, tonturas, hipertensão
• úlceras na boca, dor de estômago
• retenção de líquido (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
• tos, respiração entrecortada
• recuentos baixos de glóbulos brancos no exame de sangue (neutropenia, leucopenia)
• provas de função hepática alteradas (elevação das transaminases)
• aumento da bilirrubina medido por exame de sangue
• níveis baixos de fibrinógeno no sangue (proteína envolvida na coagulação do sangue)

Efeitos adversos pouco frequentes:

Podem afectar até 1 de cada 100 pacientes

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
• zonas inflamadas e vermelhas na boca
• gorduras elevadas no sangue (triglicéridos)
• úlceras estomacais
• pedras nos rins
• hipotireoidismo

Efeitos adversos raros:

Podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Síndroma de Stevens-Johnson (erupção cutânea, que pode dar lugar a ampolas e descamação grave da pele)
• Reacções alérgicas mortais (Anafilaxia [mortal])
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia

Efeitos adversos muito raros:

Podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes

• recuento baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no exame de sangue
• insuficiência hepática

Efeitos adversos em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp

Em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp, os efeitos adversos são em geral semelhantes aos dos adultos. Alguns efeitos adversos são observados com maior frequência em crianças e adolescentes: inflamação do nariz e garganta, dor de cabeça, náuseas e diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Avtozma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa pré-carregada e na caixa (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Uma vez fora da geladeira, a seringa pré-carregada pode ser conservada até 3 semanas a uma temperatura igual ou inferior a 30ºC.

Mantenha as seringas pré-carregadas no embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que está turvo ou contém partículas, é de algum cor distinto a incolor e amarelo, ou alguma parte da seringa pré-carregada aparece danificada.

Não agite a seringa. Após retirar o tampão da agulha, a injeção deve ser iniciada nos 5 minutos seguintes para evitar que o medicamento seque e bloqueie a agulha. Se a seringa pré-carregada não for utilizada dentro dos 5 minutos seguintes a retirar o tampão, deve ser eliminada em um contenedor para objetos pontiagudos e utilizar uma nova seringa pré-carregada.

Se após inserir a agulha não se puder pressionar o êmbolo da seringa, deve-se eliminar a seringa pré-carregada em um contenedor especial para objetos pontiagudos e deve-se utilizar outra nova.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Avtozma

• O princípio ativo é tocilizumab.

Cada seringa pré-carregada contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.

• Os demais componentes são L-histidina, L-treonina, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Avtozma é uma solução para injeção. A solução é incolora a amarela.

Avtozma é fornecido em seringas pré-carregadas de 0,9 ml que contêm 162 mg de tocilizumab solução para injeção.

A seringa pré-carregada de Avtozma para uso pelo paciente está disponível em envases que contêm:

• 1 seringa pré-carregada
• 4 seringas pré-carregadas
• 12 (3 envases de 4) seringas pré-carregadas (envases múltiplos)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Responsável pela fabricação

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

França

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Alemanha

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu/.

1. Instruções de uso

Leia e siga as instruções de uso que são fornecidas com a seringa pré-carregada de Avtozma antes de começar a usá-la e cada vez que receber um novo fornecimento. Podem conter informações novas. Antes de usar Avtozma, certifique-se de que seu profissional de saúde o ensine a usá-lo corretamente.

Informação importante

• Nãoretire o plug da seringa pré-carregada até que esteja pronto para administrar a injeção de Avtozma.
• Nãotente nunca desmontar a seringa pré-carregada.
• Nãoreutilize uma mesma seringa.
• Nãoagite a seringa pré-carregada.
• Nãouse a seringa pré-carregada se ela cair ou estiver danificada.
• Informação para o paciente sobre reações de hipersensibilidade (ou de anafilaxia):se apresentar sintomas como erupção cutânea, coceira, calafrios, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dor no peito, sibilância, dificuldade para respirar ou engolir ou sensação de tontura ou desmaio, entre outros, a qualquer momento quando não estiver no centro durante ou após uma injeção, deve procurar atendimento médico urgente imediatamente.

Como conservar Avtozma

• Conserve a seringa pré-carregada sem usar em sua caixa original em uma geladeira a uma temperatura de entre 2 °C e 8 °C. Nãocongele.
• Uma vez fora da geladeira, Avtozma pode ser conservado até 3 semanas a uma temperatura igual ou inferior a 30 °C. Se não for usado em um prazo de 3 semanas, Avtozma deve ser descartado.
• Mantenha a seringa pré-carregada longe da luz solar direta.
• Nãoretire a seringa pré-carregada de sua caixa original enquanto estiver armazenada.
• Nãodeixe a seringa pré-carregada desatendida.
• Mantenha a seringa pré-carregada fora do alcance das crianças. Contém componentes pequenos.

Componentes da seringa pré-carregada (ver Figura A).

Preparação para a injeção

Depois da injeção

• País de registo
  Espanha
• Substância ativa
  tocilizumab
• Requer receita médica
  Sim
• Fabricante
  Celltrion Healthcare Hungary Kft.
• Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
• Alternativas a AVTOZMA 162 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
  AVTOZMA 162 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

  Forma farmacêutica:  INJETÁVEL, 162 mg

  Substância ativa:  tocilizumab

  Fabricante:  Celltrion Healthcare Hungary Kft.

  Requer receita médica

  AVTOZMA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

  Forma farmacêutica:  PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 20 mg/ml

  Substância ativa:  tocilizumab

  Fabricante:  Celltrion Healthcare Hungary Kft.

  Requer receita médica

  

  ROACTEMRA 162 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

  Forma farmacêutica:  INJETÁVEL, 162 mg

  Substância ativa:  tocilizumab

  Fabricante:  Roche Registration Gmbh

  Requer receita médica

Médicos online para AVTOZMA 162 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para AVTOZMA 162 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.

5.0 (11)

Nataliia Bessolitsyna

Reumatologia 26 years exp.

A Dra. Nataliia Bessolitsyna é reumatologista certificada com ampla experiência clínica. Oferece consultas online focadas no diagnóstico, tratamento e acompanhamento a longo prazo de doenças articulares e distúrbios autoimunes sistémicos, de acordo com as diretrizes clínicas internacionais e os princípios da medicina baseada em evidências.

Pode consultar a Dra. Bessolitsyna em casos como:

• Dor articular — dor aguda, crónica ou recorrente.
• Artrites inflamatórias: artrite reumatoide, artrite psoriática, poliartrite, gota.
• Doenças articulares degenerativas: artrose, gonartrose, coxartrose, poliartrite nodal.
• Periartrite e espondiloartrites.
• Inflamação da coluna: espondilite anquilosante (doença de Bechterew).
• Doenças autoimunes sistémicas: lúpus, esclerodermia, vasculites sistémicas.
• Osteoporose e fragilidade óssea.

A Dra. Bessolitsyna adota uma abordagem personalizada e estruturada — ajudando os pacientes a identificar as causas da dor articular, interpretar exames e seguir planos de tratamento adaptados. As suas consultas concentram-se no diagnóstico precoce, controlo dos sintomas, prevenção de complicações e melhoria da qualidade de vida a longo prazo.

Com acesso remoto a cuidados especializados, os pacientes podem receber apoio reumatológico qualificado onde quer que estejam.

Marcar consulta online

€ 45

Receba atualizações e ofertas exclusivas

Seja o primeiro a conhecer novos serviços, atualizações do marketplace e ofertas exclusivas para subscritores.