AZARGA 10 mg/mL + 5 mg/mL COLÍRIO EM SUSPENSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar AZARGA

Não use AZARGA

• Se é alérgico a brinzolamida, medicamentos chamados sulfonamidas (incluídos como exemplo medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecções, também diuréticos (comprimidos para urinar), timolol, betabloqueantes (medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea ou para tratar doenças cardíacas) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se atualmente padece ou padeceu no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva grave de longa duração (afeção do pulmão grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente) ou outro tipo de problemas respiratórios.
• Se padece febre do feno grave.
• Se padece um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (latidos irregulares do coração).
• Se tem demasiada acidez no sangue (uma doença chamada acidose hipoclorémica).
• Se padece problemas graves de rim.

Advertências e precauções

Só utilize AZARGA no(s) seu(s) olho(s).

Se tiver sinais de hipersensibilidade ou reações graves, interrompa o uso deste medicamento e consulte com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar AZARGA se padece ou padeceu no passado:

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir opressão ou dor no peito, falta de alento ou ahogo), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa,

• alterações do ritmo cardíaco tais como latido lento do coração.
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica
• doença devida a má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
• diabetes, pois timolol pode mascarar os sinais e sintomas de açúcar baixo no sangue
• hiperatividade da glândula da tiróide, pois timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doença da tiróide
• debilidade muscular (miastenia gravis)
• se está a ponto de se submeter a uma operação, informe o seu médico que está a utilizar AZARGA, pois timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos que se utilizam durante a anestesia.

• Se tem antecedentes de atopia (tendência a desenvolver uma reação alérgica) e reações alérgicas graves, pode ser mais sensível a sofrer uma reação alérgica enquanto está a utilizar AZARGA, e a adrenalina pode não ser tão eficaz para tratar uma reação alérgica. Quando receber qualquer outro tratamento, comunique ao médico ou enfermeiro que está a utilizar AZARGA.
• se tem problemas de fígado.
• se tem olhos secos ou problemas de córnea.
• se tem problemas de rim.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após usar AZARGA ou outros medicamentos relacionados.

Tenha especial cuidado com AZARGA:

Foram notificadas reações de pele graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento de brinzolamida. Deixe de usar AZARGA e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações graves de pele descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda AZARGA em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e AZARGA

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

AZARGA pode afetar, ou pode ser afetado por, outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Consulte o seu médico se está a utilizar ou pensa utilizar medicamentos para diminuir a pressão sanguínea, tais como parasimpaticomiméticos e guanetidina, ou outros medicamentos para o coração, incluindo quinidina (utilizada para tratar afeções do coração e alguns tipos de malária), amiodarona ou outros medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco e glucósidos para tratar insuficiência cardíaca. Consulte também o seu médico se está a utilizar ou pensa utilizar medicamentos para tratar a diabetes ou para tratar úlceras gástricas, medicamentos antifúngicos, antivirais ou antibióticos, ou antidepressivos, tais como fluoxetina e paroxetina.

Consulte o seu médico se está a utilizar outro inibidor da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida).

Foi notificado ocasionalmente aumento no tamanho da pupila quando se usa Azarga junto com adrenalina (epinefrina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, não deve usar AZARGA a menos que o seu médico o considere necessário. Consulte o seu médico antes de utilizar AZARGA.

Não utilize AZARGA durante a amamentação, timolol pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão seja clara. Imediatamente após a aplicação de AZARGA pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo.

Um dos componentes ativos pode piorar a capacidade de realizar tarefas que requeiram agudeza mental e/ou coordenação física. Se notar estes efeitos, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

AZARGA contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 3,34µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dose), equivalente a 0,01% ou 0,1 mg/ml.

AZARGA contém um conservante (cloruro de benzalconio) que se pode absorver pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, comichão ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar AZARGA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

No caso de que AZARGA substitua um colírio anteriormente utilizado para o tratamento do glaucoma, interrompa o uso do medicamento anterior e comece a utilizar AZARGA no dia seguinte. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Para evitar uma possível contaminação da ponta do conta-gotas e da suspensão, deve ter a precaução de não tocar as pálpebras, ao redor das mesmas nem outras superfícies com o conta-gotas. Deve manter o frasco bem fechado quando não estiver a utilizá-lo.

A instrução seguinte é útil para reduzir a quantidade de medicamento que passa para o sangue após a aplicação do colírio:

• Mantenha a pálpebra fechada ao mesmo tempo que pressiona com o dedo o bordo do olho junto à nariz durante pelo menos 2 minutos.

A dose recomendada é

Uma gota no olho ou olhos afetados, duas vezes ao dia.

Só deve aplicar AZARGA nos dois olhos se o seu médico assim o tiver recomendado. Siga o tratamento durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

Como usar

1 2 3

• Pegue no frasco de AZARGA e coloque-se diante de um espelho.
• Lave as mãos.

• Agite bem antes de usar.
• Desrosqueie a tampa. Depois de remover a tampa, deve retirar o anel do precinto de segurança se estiver solto antes de utilizar este medicamento.

• Segure o frasco, boca abaixo, entre os dedos polegar e coração.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deverá cair a gota (Figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ajudar-se com o espelho.
• Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas porque as gotas podem contaminar-se.
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de AZARGA cada vez.
• Não aperte o frasco: está projetado para que uma pressão suave sobre a base seja suficiente (Figura 2).
• Depois de utilizar AZARGA, pressione com o dedo o bordo do olho, junto à nariz durante 2 minutos (Figura 3). Isto ajuda a evitar que AZARGA passe para o resto do corpo.
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.
• Utilize um único frasco antes de abrir o seguinte.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está a utilizar outro colírio ou pomada oftálmica, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usar mais AZARGA do que deve, pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dose.

Pode experimentar uma diminuição do ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea, insuficiência cardíaca, dificuldade para respirar e afetação do sistema nervoso.

Se esquecer de usar AZARGA,continue com a próxima dose que estava prevista. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não se aplique mais de uma gota duas vezes ao dia no olho(s) afetado(s).

Se interromper o tratamento com AZARGAsem consultar com o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada, o que lhe poderá provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar AZARGA e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• vermelhidão grave e picar no olho, manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções na pele graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

A menos que os efeitos sejam graves, siga normalmente com o tratamento. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de aplicar-se Azarga sem consultar antes com o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho:inflamação da superfície do olho, visão borrosa, sinais e sintomas de irritação ocular (p. ex. queimadura, pontada, picar, lagrimeo, vermelhidão), dor ocular.
• Outros efeitosadversos:diminuição da frequência cardíaca, alterações do sabor.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho:erosão da córnea (dano da camada anterior do globo ocular), inflamação da superfície do olho com a superfície danificada, inflamação dentro do olho, manchas corneais, sensação anormal nos olhos, secreção do olho, olho seco, vista cansada, picar de olhos, olho vermelho, vermelhidão da pálpebra.
• Outros efeitosadversos:contagem diminuída de leucócitos, descida da tensão arterial, tosse, sangue na urina presente, debilidade corporal.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Efeitos no olho:distúrbio da córnea, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, crostas na pálpebra.
• Outros efeitos adversos:dificuldade para dormir (insónia), dor de garganta, corrimento nasal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho:alergia ocular, alterações da visão, dano do nervo óptico, aumento da pressão ocular, depósitos na superfície do olho, percepção de estímulos diminuída no olho, inflamação ou infecção da conjuntiva (parte branca do olho), visão anormal, dupla ou reduzida, aumento da pigmentação do olho, bulto na superfície do olho, inchaço ocular, sensibilidade à luz, diminuição do crescimento ou número de pestanas, queda das pálpebras superiores (provocando que o olho fique meio fechado), inflamação da pálpebra e das glândulas das pálpebras, inflamação da córnea e desprendimento da camada de debaixo da retina que contém os vasos sanguíneos, os quais podem causar alterações da visão após operação de filtração, sensibilidade da córnea diminuída, erosão da córnea.
• Coração e circulação:alterações no ritmo ou na frequência dos latidos do coração, frequência cardíaca lenta, palpitações, tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, aumento anormal da frequência cardíaca, dor no peito, função cardíaca reduzida, ataque ao coração, aumento da tensão arterial, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, acidente cerebrovascular, edema (acumulação de líquido), insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com dificuldade para respirar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido), inchaço das extremidades, diminuição da tensão arterial, descoloração dos dedos das mãos e dos pés e, ocasionalmente, de outras partes do corpo (fenómeno de Raynaud), frio nos pés e mãos.
• Respiratório:constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente), falta de alento ou dificuldade para respirar, sintomas de resfriado, congestão no peito, infecção dos seios nasais (sinusite), espirros, nariz entupido, secura nasal, sangramentos nasais, asma, irritação de garganta.
• Sistema nervoso e distúrbios gerais:alucinações, depressão, pesadelos, perda de memória, dor de cabeça, nervosismo, irritabilidade, cansaço, tremor, sensação anormal, síncope, tontura, sonolência, debilidade geral ou grave, sensações incomuns como formigamento.
• Gástrico:náuseas, vómitos, diarreia, gases intestinais ou desconforto abdominal, inflamação da garganta, sensação de boca seca ou anormal, indigestão, dor de estômago.
• Sangue:valores anormais das provas da função do fígado, aumento dos níveis sanguíneos de cloreto, ou diminuição da contagem celular dos glóbulos vermelhos nos análises de sangue.
• Alergia:aumento dos sintomas de alergia, reações alérgicas generalizadas, incluindo inchaço debaixo da pele que pode ocorrer em zonas tais como a face e extremidades e pode obstruir as vias respiratórias, podendo causar dificuldades para engolir ou respirar, urticária, erupção localizada e generalizada, picar, reação alérgica repentina e grave que põe em risco a vida.
• Ouvido:zumbido nos ouvidos, sensação de tontura ou vertigem.
• Pele:erupção, vermelhidão ou inflamação da pele, sensação anormal ou diminuída na pele, perda de cabelo, erupção com aspecto branco prateado (rash psoriasiforme) ou piora da psoríase.
• Muscular:dor muscular não causada por exercício, em articulações, costas ou generalizado, espasmos musculares, dor nas extremidades, debilidade muscular/cansaço, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular).
• Rim:dor de rim que se apresenta como dor na parte baixa das costas, urinar com frequência.
• Reprodução:disfunção sexual, desejo sexual diminuído, problemas sexuais masculinos.
• Metabolismo:níveis baixos de açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AZARGA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após a primeira abertura. Escreva a data de abertura no espaço fornecido na etiqueta do frasco e na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AZARGA

• Os princípios ativos são brinzolamida e timolol.Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 5 mg de timolol (como maleato).

• Os demais componentes são cloruro de benzalconio (ver seção 2 “AZARGA contém cloruro de benzalconio”), carbómero 974P, edetato de disódio, manitol (E421), água purificada, cloruro de sódio, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

São adicionadas quantidades muito pequenas de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AZARGA é um líquido (uma suspensão uniforme de branco a branquecino) que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico de 5 ml com um tampão de rosca, ou em uma caixa que contém três frascos de plástico de 5 ml com tampão de rosca.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemanha

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Siegfried El Masnou, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu