BECLOMETASONA/FORMOTEROL LUPIN 100 microgramas/6 microgramas/ativação solução para inalação em embalagem pressurizada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Beclometasona/Formoterol Lupin

Não use Beclometasona/Formoterol Lupin:

• Se é alérgico ou acredita que é alérgico a um ou outro dos princípios ativos deste medicamento ou se é alérgico a outros medicamentos ou inhaladores utilizados para tratar o asma ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6: Conteúdo do embalagem e informações adicionais), peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Beclometasona/Formoterol Lupin:

• Se apresenta problemas cardíacos, como uma angina de peito (dor cardíaca, dor no peito), um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), uma insuficiência cardíaca, um estreitamento das artérias que rodeiam o coração (cardiopatia coronária), uma doença das válvulas do coração ou qualquer outra anomalia conhecida do coração, ou se padece uma doença denominada cardiomiopatia hipertrófica obstructiva (também chamada CMH, na qual o músculo cardíaco está aumentado).

• Se padece um estreitamento das artérias (também denominado arterioesclerosis), se tem hipertensão arterial ou se sabe que tem um aneurisma (um abaulamento anormal da parede vascular).

• Se padece distúrbios do ritmo cardíaco, como aumento da frequência cardíaca ou frequência cardíaca irregular, tem o pulso acelerado ou sofre palpitações, ou se lhe foi informado que apresenta alterações electrocardiográficas.

• Se a sua glândula tiróide é hiperativa.

• Se a sua concentração de potássio no sangue é baixa.

• Se padece qualquer doença hepática ou renal.

• Se é diabético (a inalação de doses elevadas de formoterol pode provocar um aumento da concentração de glicose no sangue e, por isso, deverá realizar análises de sangue adicionais para controlar o açúcar no sangue quando começar a utilizar o inhalador e de vez em quando durante o tratamento).

• Se tem um tumor das glândulas suprarrenais (denominado feocromocitoma).

• Se vai receber anestesia. Em função do agente anestésico, pode que tenha que suspender o uso deste medicamento um mínimo de 12 horas antes da anestesia.

• Se vai ser tratado ou já foi tratado de tuberculose (TB) ou se padece alguma infecção vírica ou fúngica no pulmão conhecida.

• Se não pode tomar álcool por qualquer razão.

Uso em desportistas

Este medicamento contém formoterol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem

Se algum dos supostos anteriores é aplicável no seu caso, informe sempre o seu médico antesde usar beclometasona/formoterol.

Se tem ou teve problemas médicos ou alergias ou se não está seguro de se pode usar este medicamento, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar o inhalador.

O tratamento com um agonista β2 como o formoterol contido neste medicamento pode ocasionar uma queda brusca da concentração de potássio no soro (hipopotasemia).

Tenha especial cuidado se padece asma grave.A razão é que uma falta de oxigénio no sangue e outros tratamentos que pode estar a receber juntamente com beclometasona/formoterol, como medicamentos para tratar as doenças cardíacas ou a tensão arterial alta (conhecidos como diuréticos) ou outros medicamentos usados para tratar o asma, podem agravar a queda das concentrações de potássio. Por isso, o seu médico querrá verificar a sua concentração de potássio no sangue de vez em quando.

Se tomar doses mais altas de corticosteroides inhalados durante períodos prolongados, pode que precise de corticosteroides em situações de stresse. Este tipo de situações inclui o internamento hospitalar após um acidente, a existência de uma lesão grave ou antes de uma intervenção cirúrgica. Nesse caso, o médico que o trata decidirá se é necessário aumentar a dose de corticoesteroides e pode que lhe prescreva comprimidos ou injeções de esteroides.

Em caso de acudir ao hospital, lembre-se de levar consigo todos os medicamentos e inhaladores, incluindo beclometasona/formoterol e os outros medicamentos ou comprimidos adquiridos sem receita, a ser possível dentro do seu embalagem original.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, até que não se disponha de mais dados.

Outros medicamentose Beclometasona/Formoterol Lupin

Informa o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de beclometasona/formoterol, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não utilize betabloqueantes com este medicamento. Se necessita utilizar betabloqueantes, (incluídos os colírios), é provável que o efeito do formoterol diminua ou até seja nulo. Em vez disso, o uso de outros fármacos beta adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol) pode potenciar os efeitos do formoterol.

O uso combinado de Beclometasona/Formoterol Lupin com:

• Medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos para tratar reações alérgicas (antihistamínicos), medicamentos para tratar sintomas da depressão ou distúrbios psíquicos, como inibidores da monoamino oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas, podem dar origem a alterações electrocardiográficas (ECG, traçado electrocardiográfico). Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson (L-dopa) ou para tratar uma glândula tiróide hipoativa (L-tiroxina), medicamentos que contêm oxitocina (que provoca a contração do útero) e álcool, podem reduzir a tolerância cardíaca aos agonistas β2, como o formoterol.

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO), incluídos fármacos com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina, usados para tratar distúrbios psíquicos, podem originar um aumento da tensão arterial.

• Medicamentos para tratar doenças cardíacas (digoxina), podem ocasionar uma queda da concentração de potássio no soro. Isso pode aumentar as probabilidades de sofrer distúrbios do ritmo cardíaco.

• Outros medicamentos utilizados para tratar o asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) e diuréticos, podem produzir uma queda da concentração de potássio no soro.

• Alguns anestésicos podem incrementar o risco de sofrer distúrbios do ritmo cardíaco.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados clínicos sobre o uso de beclometasona/formoterol durante a gravidez.

Não use beclometasona/formoterol se está você grávida ou acredita que pode estar, se tem intenção de engravidar ou se se encontra em período de amamentação, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que beclometasona/formoterol afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Beclometasona/Formoterol Lupin contém álcool

Este medicamento contém 7 mg de álcool (etanol) em cada descarga (pulsação) que equivale a 0,20 mg/kg por dose de duas pulsações. A quantidade em duas pulsações deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de vinho ou cerveja. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Beclometasona/Formoterol Lupin

Beclometasona/Formoterol Lupin é para uso inhalatório.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Asma

Seu médico o fará revisões periódicas para garantir que está tomando a dose ótima de beclometasona/formoterol. Seu médico sempre ajustará o tratamento para a dose mínima que melhor controle os seus sintomas.

Este medicamento pode ser prescrito pelo seu médico de duas maneiras distintas:

1. Use beclometasona/formoteroldiariamente para tratar a asma juntamente com um inhalador “de resgate” separado para tratar um agravamento súbito dos sintomas da asma, como dificuldade na respiração, sibilância e tosse
2. Use beclometasona/formoteroldiariamente para tratar a asma e também use beclometasona/formoterolpara tratar um agravamento súbito dos sintomas da asma, como dificuldade na respiração, sibilância e tosse

a.Uso de beclometasona/formoteroljuntamente com um inhalador “de resgate” separado.

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada é de uma a duas pulverizações duas vezes ao dia.

A dose diária máxima é de 4 pulverizações.

Lembre-se: Deve sempre levar consigo um inhalador “de resgate” de ação rápida para tratar um agravamento dos sintomas de asma ou um ataque súbito de asma.

b.Uso debeclometasona/formoterolcomo único inhalador para a asma.

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada é de uma pulverização pela manhã e uma pulverização à noite.

Deve também usar beclometasona/formoterol como inhalador “de resgate” para tratar sintomas súbitos de asma.

Se tiver sintomas de asma, inhale uma pulverização e espere alguns minutos.

Se não se sentir melhor, inhale outra pulverização.

Não inhale mais de 6 pulverizações de resgate de beclometasona/formoterol ao dia.

A dose diária máxima de beclometasona/formoterol é de 8 pulverizações.

Se considera que precisa de mais pulverizações ao dia para controlar os sintomas da asma, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe. Seu médico pode precisar alterar o seu tratamento.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos:

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos de idade NÃO devem tomar este medicamento.

Doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada é de duas pulverizações pela manhã e duas pulverizações à noite.

Pacientes de risco:

Os pacientes de idade avançada não necessitam que a dose seja ajustada. Não há informações disponíveis sobre o uso deste medicamento em pacientes com problemas hepáticos ou renais.

Beclometasona/Formoterol Lupin é eficaz para o tratamento da asma a uma dose de dipropionato de beclometasona que pode ser inferior à de outros inhaladores que contêm o mesmo componente. Se anteriormente esteve utilizando outro inhalador que contivesse dipropionato de beclometasona, seu médico o aconselhará sobre a dose exata deste medicamento que deve tomar para a asma.

Não aumente a dose.

Se acredita que o medicamento não é muito eficaz, consulte sempre o seu médico antes de aumentar a dose.

Se usa maisBeclometasona/Formoterol Lupindo que deve

• Se usa mais formoterol do que deveria, pode experimentar os seguintes efeitos adversos: náuseas, vômitos, pulso acelerado, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações eletrocardiográficas (sinal cardíaco), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue e altos níveis de glicose no sangue. Seu médico pode solicitar análises de sangue para verificar suas concentrações de potássio e glicose no sangue.
• Tomar muito dipropionato de beclometasona pode causar alterações a curto prazo no funcionamento das glândulas suprarrenais. Esta situação melhorará em alguns dias; no entanto, seu médico pode verificar sua concentração de cortisol no soro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Consulte o seu médico se experimentar algum desses sintomas.

Se esqueceu de usarBeclometasona/Formoterol Lupin:

Tome-o assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima dose, não tome a dose que esqueceu; limite-se a tomar a dose seguinte. Não dobre a dose.

Se interromper o tratamento comBeclometasona/Formoterol Lupin:

Não diminua a dose nem deixe de usar o medicamento.

Embora se sinta melhor, não deixe de usar Beclometasona/Formoterol Lupin nem diminua a dose. Se desejar fazer isso, consulte o seu médico. É muito importante usar Beclometasona/Formoterol Lupin regularmente, mesmo que não apresente sintomas.

Se aumentarem as dificuldades respiratórias:

Se logo após inhalar o medicamento se agravar a dificuldade para respirar ou as sibilâncias(respiração com sibilância audível), pare de usar imediatamente este medicamento e use em seguida o seu inhalador de ação rápida. Entre em contato rapidamente com o seu médico. Seu médico avaliará os sintomas e, se necessário, modificará o tratamento. Ver também a seção 4 "Possíveis efeitos adversos".

Se a asma se agravar:

Se os sintomas se agravarem ou se tornarem difíceis de controlar (por exemplo, se aumentar a frequência de uso do inhalador de ação rápida separado ou beclometasona/formoterol como inhalador de resgate), ou se o inhalador de ação rápida ou beclometasona/formoterol não contribuírem para melhorar os sintomas, procure o médico imediatamente. Pode ser que a asma esteja se agravando e que seu médico precise modificar a dose de beclometasona/formoterol ou prescrever um tratamento alternativo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Este medicamento está em um recipiente pressurizado dentro de uma cobertura de plástico com uma boquilha. Há um contador na parte frontal do inhalador que indica quantas doses restam. Cada vez que pressiona o recipiente, uma pulverização de medicamento é liberada. O pulsador incorpora um indicador de dose integrado que conta de forma precisa cada pulverização e mostra cada 20 pulverizações. O indicador de dose mostrará o número aproximado de atuações (pulverizações) que restam no recipiente. A janela indicadora de dose mostra o número de pulverizações que restam no inhalador em unidades de vinte (por exemplo, 120, 100, 80, etc.). Quando restam 20 atuações, a tela mostra o número 20 sobre um fundo metade vermelho e metade branco, o que indica que o recipiente está mais perto do fim. Quando se liberaram 120 atuações, a tela mostra o número 0 sobre um fundo vermelho. O indicador parará de se mover em "0".

Verificação do inhalador

Antes de usar o inhalador pela primeira vez, ou se não o usou durante 14 dias ou mais, deve verificar o seu inhalador para garantir que ele funciona corretamente.

1. Retire o capuchão protetor da boquilha.
2. Mantenha o inhalador em posição vertical com a boquilha na parte inferior.
3. Direcione a boquilha longe de você.

4.a Se utilizar o inhalador pela primeira vez, e pressione com firmeza o recipiente 3 vezes para liberar uma dose após cada pulverização.

4.b Se não usou o inhalador nos últimos 14 dias ou mais, pressione com firmeza o recipiente para liberar uma dose.

1. Verifique o contador de dose. Se estiver verificando o seu inhalador pela primeira vez, o contador deve indicar 120.

Como usar o seu inhalador

Quando possível, coloque-se de pé ou sentado em posição erguida para realizar a inalação. Antes de começar a inalar, verifique o indicador de dose:

qualquer número entre "1" e "120" mostra que restam doses. Se o indicador de dose mostrar "0", não restam doses: descarte o seu inhalador e obtenha um novo.

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1. Retire o capuchão protetor da boquilha e verifique se está limpo, ou seja, que não há resíduos de poeira, sujeira ou outras partículas estranhas.
2. Expire tão lentamente e profundamente quanto possível.
3. Mantenha o recipiente em posição vertical com o corpo para cima e coloque a boquilha entre os lábios. Não morda a boquilha.
4. Inspire lentamente e profundamente pela boca e, justo ao começar a inspirar, pressione com firmeza a parte superior do inhalador para liberar uma dose. Se apresentar fraqueza nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos, colocando os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior do inhalador.
5. Segure a respiração tanto tempo quanto possível e, finalmente, retire o inhalador da boca e expire lentamente. Não expulse o ar no inhalador.

Em caso de que precise inhalar uma nova dose, mantenha o inhalador em posição vertical durante aproximadamente meio minuto e, em seguida, repita os passos do 2 ao 5.

Importante: Não realize os passos do 2 ao 5 muito rapidamente.

Após a administração, feche com o capuchão protetor e verifique o contador de dose.

Quando substituir o seu inhalador

Deveria ter outro inhalador de reserva quando o contador mostrar o número 20 e a cor do indicador de dose mudar de branco para vermelho. Pare de usar o inhalador quando o contador marcar 0, pois as pulverizações restantes no dispositivo podem não ser suficientes para tomar a dose completa.

Se observar uma “neblina” que escapa pela parte superior do inhalador ou pela comissura dos lábios, significa que o medicamento não vai chegar aos seus pulmões como deveria. Tome outra dose seguindo as instruções, começando novamente pelo passo 2.

Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na garganta, enxágue a boca ou faça gárgaras com água ou bem escove os dentes cada vez que usar o inhalador.

Se acredita que o efeito deste medicamento é muito forte ou insuficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se lhe parece difícil pressionar o inhalador enquanto inicia a respiração, pode usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre o uso deste dispositivo. É importante que leia o prospecto que acompanha o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e que siga cuidadosamente as instruções sobre como usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e como limpá-lo.

Limpeza

Deve limpar o inhalador uma vez por semana. Quando o limpar, não retire o recipiente pressurizado do dispositivo e não use água nem outros líquidos para limpar o inhalador.

Para limpar o inhalador:

1. Retire o capuchão da boquilha separando-o do inhalador.
2. Passe um pano limpo e seco de tecido ou papel pelo interior e exterior da boquilha e do dispositivo.
3. Coloque de novo o capuchão da boquilha.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como com os outros tratamentos com inhaladores, existe risco de agravamento da dificuldade para respirar e das sibilâncias imediatamente após usar beclometasona/formoterol, o que é conhecido como broncoespasmo paradoxal. Se isso acontecer, SUSPENDA o uso de beclometasona/formoterol e use em seguida o seu inhalador de ação rápidapara tratar os sintomas de dificuldade respiratória e sibilâncias. Entre em contato imediatamente com o seu médico.

Avise o seu médico imediatamentese experimentar reações de hipersensibilidade, como alergias cutâneas, coceira, erupção, vermelhidão cutânea, inchaço na pele ou nas mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.

Outros efeitos adversos são enumerados a seguir em função de sua frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções fúngicas (da boca e garganta),
• dor de cabeça,
• rouquidão,
• dor de garganta.
• Pneumonia em pacientes com DPOC: informe ao seu médico se você tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala este medicamento, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Os seguintes efeitos adversos também foram coletados como “pouco frequentes” em pacientes com Doença Pulmonar Obstructiva Crônica.

• Redução da quantidade de cortisol no sangue; isso é causado pelo efeito dos corticoides na sua glândula adrenal.
• Batimentos irregulares.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

,.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Desconhecido

Visão borrosa

A inalação de corticosteroides a doses altas durante um período prolongado pode causar efeitos sistêmicos em casos muito raros:

Estes incluem:

• Distúrbios do sono, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, superexcitado ou irritado. Estes efeitos podem ocorrer especialmente em crianças, mas a frequência é desconhecida

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Beclometasona/Formoterol Lupin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Embale unitário contendo 1 inhalador de 120 doses

Não use este medicamento após 3 meses desde a data em que foi dispensado pelo seu farmacêutico e nunca o use após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve o inhalador a temperatura superior a 25ºC.

Conserve o inhalador na geladeira (entre 2 e 8ºC) em posição vertical até o seu uso.

Uma vez que o embalagem foi aberto, pode ser conservado a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) durante o seu uso. Use o inhalador durante 3 meses no máximo e nunca o use após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta.

Se o inhalador esteve exposto a um frio intenso, aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes de usar. Não o aqueça nunca por meios artificiais.

Aviso: o recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha o recipiente a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure o recipiente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Beclometasona/Formoterol Lupin

• Os princípios ativos são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato. Cada pulsação da válvula dosificadora contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato. Isso corresponde a uma dose liberada da boquilha de 84,6 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

• Os demais componentes são: norflurano (HFC 134a), etanol anidro, ácido maleico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um recipiente que proporciona 120 pulsações (pulverizações).

Beclometasona/Formoterol Lupin é uma solução pressurizada contida em um recipiente de alumínio tratado com uma polimerização de fluorocarbóno (FCP), selado com uma válvula dosificadora. O recipiente pressurizado é inserido em um pulsador de plástico branco e um capuchão cor-de-rosa. O pulsador incorpora um indicador de dose integrado que conta de maneira precisa cada pulsação e mostra cada 20 pulsações.

Título da autorização de comercialização:

Lupin Europe GmbH,

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main,

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer LandstraBe 139 - 143

60314 Frankfurt am Main,

Alemanha

Eurofins BioPharma Product Testing Finland

Volttikatu 5 ja 8,

Kuopio, 70700,

Finlândia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Beclomethason/Formoterol Lupin 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Espanha: Beclometasona/Formoterol Lupin 100 microgramas /6 microgramas/pulsação solução para inalação em envase a pressão

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.