BROMETO DE IPRATROPIO/SALBUTAMOL GENETIC 0,5 mg/2,5 mg SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genético

Não use Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genético

• se é alérgico a ipratrópio ou salbutamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a medicamentos semelhantes que contenham atropina ou medicamentos como atropina;
• se padece ritmo cardíaco rápido (taquicardias);
• se padece cardiomegalia (coração agrandado) ou uma doença chamada miocardiopatia hipertrófica obstructiva ou MHO, na qual se produz um engrossamento das paredes do coração que dificulta o fluxo sanguíneo.

Não o utilize se alguma das situações anteriores se aplica a si.

Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar bromuro de ipratrópio/salbutamol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:

• se padece ou acredita que possa padecer uma afecção ocular denominada glaucoma (aumento da pressão nos olhos) ou qualquer outra afecção ocular. O seu médico pode aconselhá-lo a proteger os olhos quando utilizar as ampolas de bromuro de ipratrópio/salbutamol;
• se é um homem e tem uma hipertrofia prostática ou problemas para urinar;
• se teve um ataque cardíaco (infarto de miocárdio) recentemente; se sofre problemas arteriais ou dor nas pernas quando caminha;
• se tem antecedentes de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina de peito (por favor, informe ao seu médico antes de começar a utilizar este medicamento);
• se padece diabetes;
• se tem uma glândula tireoide hiperativa;
• se padece fibrose cística;
• se lhe comunicaram que tem um tumor na glândula suprarrenal (não maligno) chamado feocromocitoma. O uso do inhalador pode piorar os sintomas do mesmo.
• Se está grávida, ou tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação. (Ver seção “Gravidez e Amamentação”).

Informe o seu médico antes de começar a usar bromuro de ipratrópio/salbutamol se apresenta alguma das condições anteriores.

Observou-se acidose láctica associada a altas doses terapêuticas de salbutamol, principalmente em pacientes tratados com um broncoespasmo agudo (ver as seções 3 e 4). O aumento nos níveis de lactato pode dar lugar à falta de respiração e hiperventilação. Fale imediatamente com o seu médico se você sente que o medicamento não está funcionando como habitualmente e precisa usar o nebulizador mais vezes do que o seu médico lhe recomendou.

Consulte o seu médico em caso de piora repentina dos seus transtornos respiratórios ou se a dose prescrita não dá um resultado normal. Não aumente a dose sem consultar o médico. (Ver seção: “Como usar Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genético”).

Se utilizar doses elevadas de Bromuro de ipratrópio/salbutamol durante muito tempo, deve-se vigiar a quantidade de potássio no sangue, especialmente se está tomando outros medicamentos ao mesmo tempo, por exemplo: esteroides (corticoesteroides), medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou outros medicamentos que abrem as vias respiratórias, como teofilina (xantinas). (Ver seção: “Efeitos adversos possíveis”).

Outros medicamentose Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genético

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Determinados medicamentos podem interagir com bromuro de ipratrópio/salbutamol e piorar os efeitos adversos ou reduzir o efeito de bromuro de ipratrópio/salbutamol. Informe sempre o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• diuréticos (para incrementar a eliminação de urina)
• comprimidos esteroides (medicamentos que reduzem a inflamação como a prednisolona). Estes medicamentos incrementam o risco de níveis baixos de potássio;
• determinados medicamentos para tratar a depressão (como os “antidepressivos”, que são medicamentos prescritos para pacientes com depressão e ansiedade). Nesta classe de medicamentos se incluem os inibidores da monoaminooxidase (p. ex., fenelzina) ou os antidepressivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina);
• outros medicamentos que ajudam a respirar, como salbutamol e preventivos como dipropionato de beclometasona. Estes podem aumentar o efeito de bromuro de ipratrópio/salbutamol e incrementar a intensidade dos efeitos adversos;
• ‘anticolinérgicos’. Se empregam para tratar a dor cólica, a doença de Parkinson, os problemas para urinar ou a incontinência urinária ou fecal;
• betabloqueantes, isto é, medicamentos utilizados a menudo para tratar afecções cardíacas, como a dor no peito que se produz durante o esforço (chamado angina de peito), os latidos cardíacos irregulares (ou arritmias) e a pressão arterial alta (chamada hipertensão). Se incluem medicamentos como propranolol. Estes medicamentos se opõem ao efeito de ‘abertura das vias respiratórias’ de bromuro de ipratrópio/salbutamol;
• medicamentos chamados ‘beta miméticos’ como fenoterol para problemas respiratórios;
• digoxina (para problemas do coração) pode causar problemas do ritmo cardíaco quando se administra junto com bromuro de ipratrópio/salbutamol;
• os anestésicos podem aumentar a propensão a padecer os efeitos adversos de salbutamol sobre o coração. O seu médico o supervisionará estreitamente ou talvez o seu médico, dentista ou anestesista decida interromper o tratamento com bromuro de ipratrópio/salbutamol se o vai operar.

Se não estiver seguro de se algum dos pontos anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar bromuro de ipratrópio/salbutamol.

Crianças e adolescentes

Bromuro de ipratrópio/salbutamol não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.

Testes de laboratório

Se tiver que fornecer uma amostra de urina como parte de um controlo rutineiro de drogas no desporto, diga à pessoa que lhe faça o teste que está tomando bromuro de ipratrópio/salbutamol porque contém salbutamol, que pode dar um resultado positivo no teste.

Uso de Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genético com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não exercem nenhuma influência sobre bromuro de ipratrópio/salbutamol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use bromuro de ipratrópio/salbutamol se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação a menos que o seu médico decida que o benefício para si é superior ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Se padece efeitos adversos como tonturas, dificuldade para focar a vista e visão borrosa durante o tratamento com bromuro de ipratrópio/salbutamol deve evitar conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genético

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Bromuro de ipratrópio/salbutamol é para uso por inalação. A solução é para inalação oral após a nebulização.

A dose recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos é de 1 ampola, de três a quatro vezes ao dia.

Os pacientes de idade avançada devem tomar a dose habitual de adultos.

Uso em crianças

Bromuro de ipratrópio/salbutamol não se recomenda em crianças menores de 12 anos.

Bromuro de ipratrópio/salbutamol não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática, por isso deve ser usado com precaução nestas populações de pacientes.

Não utilize uma quantidade de medicamento superior à indicada pelo seu médico. Informe ao seu médico se os seus problemas respiratórios pioram, se o medicamento não o alivia os problemas para respirar tanto como antes ou se está utilizando o inhalador azul «de rescate» de ação curta (de alívio rápido) com mais frequência do que o habitual.

Instruções de uso

Leia as instruções primeiro antes de começar a usar o nebulizador.

• Prepare o nebulizador seguindo as instruções do fabricante e o conselho do seu médico.
• Separe com cuidado uma ampola da tira etiquetada girando e puxando. Não utilize nunca uma ampola que já tenha sido aberta ou se a solução para inalação por nebulizador está descolorida (imagem A).
• Mantenha a ampola em posição vertical e abra-a girando a parte superior (imagem B).
• Transfira todo o conteúdo para a câmara do nebulizador apertando a ampola (imagem C).
• Monte o nebulizador e use-o seguindo as instruções do fabricante e as indicações do seu médico.
• Depois de utilizar o nebulizador, elimine toda a solução que tenha ficado na câmara. Se sobrar solução para inalação por nebulizador na ampola, também deve ser eliminada.
• Limpe bem o nebulizador seguindo as instruções do fabricante. É importante que o nebulizador se mantenha limpo.

Não dilua a solução para inalação por nebulizador nem a misture com outros medicamentos, a menos que o seu médico o indique.

As ampolas unidose de bromuro de ipratrópio/salbutamol não contêm conservantes e, por isso, é importante que o conteúdo seja utilizado imediatamente após a abertura. Deve utilizar uma ampola nova para cada administração de bromuro de ipratrópio/salbutamol com o nebulizador.

Devem ser eliminadas as ampolas parcialmente utilizadas, abertas ou danificadas. Não deve utilizar nunca uma ampola que já tenha sido aberta.

É importante que siga estas instruções para evitar a contaminação da solução para inalação por nebulizador contida nas ampolas.

Não engula ou administre este medicamento mediante injeção. Não permita que a solução para inalação por nebulizador ou o vapor entre em contato com os olhos. Se algum dos líquidos ou o vapor lhe entrar nos olhos acidentalmente, é possível que lhe doa, lhe escove ou se lhe ponham vermelhos, que se lhe dilatem as pupilas, tenha visão borrosa ou veja cores ou luzes. Se lhe suceder, consulte o seu médico. Se tiver problemas nos olhos em qualquer outro momento, consulte o seu médico.

Se usar mais Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genéticodo que deve

Se tomou uma dose ligeiramente superior à habitual, pode notar um latido cardíaco mais rápido (palpitações) ou tremores. Outros sintomas podem ser dor no peito, mudanças na pressão arterial, sofoco, inquietude ou tonturas. Estes efeitos costumam desaparecer em algumas horas. É possível que desça a quantidade de potássio no seu sangue; o seu médico pode desejar vigiar o seu nível de potássio fazendo-lhe um análise de sangue de vez em quando. Informe ao seu médico se lhe preocupa algum destes sintomas ou se estes persistem.

Se utilizar mais quantidade deste medicamento do que deve, informe ao seu médico imediatamente ou acuda ao hospital mais próximo. Se decidir acudir a um médico ou ao hospital, deve levar todos os seus medicamentos, incluídos os adquiridos sem receita médica; leve-os no seu embalagem original, se possível. Leve também este prospecto para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genético

Se esquecer de tomar uma dose à hora adequada, tome-a assim que se lembrar.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genético

Não deve interromper o tratamento com bromuro de ipratrópio/salbutamol sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer intervenção médica.

Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Se o seu problema respiratório ou as suas sibilancias piorarem imediatamente após inalar bromuro de ipratrópio/salbutamol, ou se lhe custar respirar e se ficar sem fôlego, não tome mais bromuro de ipratrópio/salbutamol, utilize imediatamente o seu inhalador de alívio imediato de ação curta. Deve deixar de utilizar bromuro de ipratrópio/salbutamol e contactar o seu médico o mais breve possível. É possível que o seu médico lhe prescreva outro tratamento alternativo para a sua doença.

Se acredita que é alérgico a bromuro de ipratrópio/salbutamol ou que está tendo uma reação alérgica à solução para inalação por nebulizador (que incluem inchaço da língua, dos lábios e da face), deixe de usar bromuro de ipratrópio/salbutamol e contacte o seu médico imediatamente.

Veja o seu médico se apresentar algum destes efeitos adversos.

Se experimentar dor ocular ou molestias nos olhos, visão borrosa ou olhos vermelhos, ou se vê halos ou manchas de cor, deve contactar o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário um tratamento para estes sintomas.

Uma redução da quantidade de potássio no sangue (hipopotasemia) devida ao salbutamol deste medicamento é mais provável se estiver utilizando bromuro de ipratrópio/salbutamol juntamente com outros tratamentos para a asma, juntamente com corticosteroides inhalados ou em comprimidos (como a prednisona), ou juntamente com diuréticos (para incrementar a eliminação de urina). Um nível baixo de potássio no sangue pode causar fraqueza muscular, contrações musculares ou anomalias do ritmo cardíaco. É possível que o seu médico lhe faça uma análise de sangue para medir a quantidade de potássio de vez em quando.

Também pode produzir-se o seguinte efeito secundário, mas a sua frequência não é conhecida:

Uma condição conhecida como acidose láctica que pode causar dor de estômago, hiperventilação, dificuldade respiratória, apesar de que possa haver uma melhoria nas suas sibilancias, pés e mãos frias, latidos irregulares do coração ou sede.

Índices de frequência dos efeitos adversos

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso, tremulo ou mareado
• Boca seca
• Tos, dor de cabeça
• Sensação de malestar (náuseas)
• Irritação da garganta
• Aumento da pressão arterial
• Aumento do ritmo cardíaco ou latidos irregulares (palpitações)
• Problemas da fala (‘disfonia’)
• Reações cutâneas

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular
• Frequência cardíaca regular mas anormalmente rápida (taquicardia supraventricular)
• Dor no peito (devida a problemas cardíacos como a angina de peito). Informe o seu médico ou farmacêutico se isto ocorrer, mas não deixe de tomar este medicamento a menos que se lhe indiquem
• Visão borrosa, pupilas dilatadas, glaucoma, dor, ardor ou vermelhidão dos olhos, inchaço dos olhos, ver cores ou luzes
• Aumento da sudorese
• Opresão inesperada no peito imediatamente após inalar o medicamento
• Secura da garganta, inchaço da garganta
• Dificuldade para respirar ou falar devida a um breve espasmo dos músculos vocais
• Diarréia, estreitamento, náuseas (vómitos) ou outros problemas do sistema digestivo
• Inflamação da boca
• Cãibras, fraqueza e dor muscular
• Dificuldade para urinar
• Sensação de fraqueza
• Descida da pressão arterial
• Mudanças de humor

Também pode produzir-se o seguinte efeito secundário, mas a sua frequência não é conhecida:

Um nível inusualmente baixo de potássio no sangue (o que se denomina "hipopotasemia"). Se isto ocorrer, o seu médico seguirá a verificar os seus níveis de potássio.

Embora não se saiba com exactidão com que frequência ocorre isto, algumas pessoas podem experimentar dor no peito (devida a problemas como a angina de peito).

Informe o seu médico o mais breve possível se desenvolver estes sintomas enquanto recebe tratamento com bromuro de ipratrópio/salbutamol, mas não deixe de usar este medicamento a menos que se lhe indiquem.

Se o líquido ou o vapor entrar accidentalmente nos seus olhos, pode sentir dor, ardor ou vermelhidão dos olhos, dilatação das pupilas, visão borrosa, ver cores ou luzes. Se isto ocorrer, fale com o seu médico para que lhe aconselhe. Se tiver problemas com os olhos em qualquer outro momento, fale com o seu médico para que lhe aconselhe.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genérico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartão, do sobrecartão e da ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Para um único uso. Utilizar imediatamente após abrir a ampola pela primeira vez. Descartar imediatamente após o primeiro uso.
• A eliminação das ampolas parcialmente utilizadas, abertas ou danificadas será realizada de acordo com a normativa local.

Não congelar.

Após a abertura da bolsa, utilizar num prazo de 7 dias.

Não utilize este medicamento se observar que a solução para inalação por nebulizador está turva.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos, nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bromuro de ipratrópio/Salbutamol Genérico

• Os princípios activos são bromuro de ipratrópio e salbutamol. Cada ampola unidose (dose de 2,5 ml) contém 0,5 mg de bromuro de ipratrópio (como monohidrato) e 2,5 mg de salbutamol (como sulfato).
• Os demais excipientes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido hidroclorídrico (para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

20 ou 30 ampolas unidose de LDPE etiquetadas, divididas em tiras de 5 ampolas, num envoltório de PET/Al/PE (1 tira em cada envoltório) e envasadas num estuche adequado, juntamente com o prospecto.

Envases de 20 e 30 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Genetic S.p.A.

Via Giuseppe Della Monica 26

Castel San Giorgio (SALERNO)

84083 Itália

Responsável pela fabricação

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora,

Fisciano, Salerno

84083 Itália

Representante local

Mabo-Farma S.A.

Rua Vía de los Poblados 3, Edifício 6,

28033 Madrid,

Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 04/2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)