CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA RATIOPHARM 50 microgramas/g + 0,5 mg/g POMADA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Não use Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Se é alérgico a calcipotriol, a betametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (consulte o seu médico)
• Se sofre certos tipos de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustular (consulte o seu médico).

Como Calcipotriol/Betametasona ratiopharm contém um potente esteroide, NÃO o use sobre a pele afetada por:

• Infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela)
• Infecções da pele causadas por fungos (por exemplo, pé de atleta e tinha)
• Infecções da pele causadas por bactérias
• Infecções da pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna)
• Tuberculose (TB)
• Dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)
• Pele fina, veias frágeis, estrias

• Ichtiose (pele seca com escamas)
• Acne (grãos)
• Rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto)
• Úlceras ou pele lesionada

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante o uso de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Se está utilizando outros medicamentos que contenham corticosteroides, porque pode sofrer efeitos adversos
• Se utilizou este medicamento durante muito tempo e planeia deixar de usá-lo (porque existe o risco de que a sua psoríase piore ou 'rebrote' quando os esteroides deixam de ser utilizados repentinamente)
• Se padece diabetes mellitus (diabetes), porque o seu nível de açúcar/glicose no sangue pode ser afetado pelo esteroide
• Se aparece uma infecção na sua pele, porque pode ser necessário interromper o tratamento
• Se sofre um tipo de psoríase chamada psoríase guttata
• Se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Precauções especiais

• Evite o emprego sobre mais de 30 % do seu corpo ou de mais de 15 gramas por dia
• Evite o emprego de vendas ou gazes, porque aumenta a absorção do esteroide
• Evite o emprego em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (ingles, axilas, debaixo dos seios), porque aumenta a absorção do esteroide
• Evite o emprego na face ou genitais (órgãos sexuais), porque são zonas muito sensíveis aos esteroides
• Evite tomar sol de forma excessiva, o emprego excessivo de sol artificial e outras formas de tratamento com luz.

Crianças e adolescentes

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos.

Uso de Calcipotriol/Betametasona ratiopharmcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se o seu médico está de acordo em que pode dar de mamar, tenha cuidado e não aplique Calcipotriol/Betametasona ratiopharm na zona das mamas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Calcipotriol/Betametasona ratiopharmcontém butilhidroxitolueno (E321).

Pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

3. Como usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Como usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm: uso cutâneo.

Instruções para um uso adequado

• Utilize-o apenas sobre a sua psoríase e não o utilize sobre pele que não tenha psoríase
• Antes da primeira utilização da pomada, retire o tampão e verifique que o precinto do tubo não está quebrado
• Para quebrar o precinto, utilize a ponta que aparece na parte posterior do tampão
• Aplique a pomada sobre um dedo limpo
• Frote suavemente sobre a sua pele para cobrir a área afetada de psoríase, até que a maior parte da pomada tenha desaparecido da pele
• Não coloque um penso, nem cubra ou envolva a área de pele tratada
• Lave bem as mãos após o emprego de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm (a menos que esteja utilizando a pomada para tratar as suas mãos). Dessa forma, evitará o contato acidental da pomada com outras partes do seu corpo (especialmente a face, o couro cabeludo, a boca e os olhos)
• Não se preocupe se acidentalmente se aplica um pouco de pomada sobre a pele saudável próxima à sua psoríase, mas limpe-a se se espalhou demais
• Com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não tomar banho ou ducha imediatamente após a aplicação de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm.
• Após a aplicação da pomada, evite o contato com tecidos que possam manchar-se facilmente com a gordura (por exemplo, seda).

Duração do tratamento

• Utilize a pomada uma vez por dia. Pode ser mais cómodo aplicar a pomada à noite
• O período de tratamento inicial normal é de 4 semanas, mas o seu médico pode decidir um período de tratamento diferente
• O seu médico pode decidir que repita o tratamento
• Não utilize mais de 15 gramas por dia.

Se você utiliza outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia e a área tratada não deve exceder 30 % da superfície corporal total.

O que devo esperar quando uso Calcipotriol/Betametasona ratiopharm?

A maioria dos pacientes observa resultados óbvios às 2 semanas, mesmo que a psoríase ainda não tenha desaparecido nesse momento.

Se usa mais Calcipotriol/Betametasona ratiopharmdo que deve

Consulte o seu médico se utilizou mais de 15 gramas por dia. O uso excessivo de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm pode causar um problema com o cálcio do seu sangue, que normalmente se normaliza quando se interrompe o tratamento.

O seu médico pode precisar realizar-lhe análises de sangue para avaliar se o uso de demasiada pomada não provocou um problema com o cálcio do seu sangue. O uso prolongado e excessivo pode provocar também que as suas glândulas adrenais deixem de funcionar adequadamente (estas se encontram perto dos rins e produzem hormonas).

Entre em contato com o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

O uso de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm deve ser finalizado segundo as instruções do seu médico. Pode ser necessário que finalize o uso deste medicamento de forma gradual, especialmente se o estiver utilizando há muito tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar o seu médico/enfermeiro imediatamente ou o mais rápido possível se sofrer algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Talvez tenha que interromper o tratamento.

Os seguintes efeitos adversos graves foram notificados para Calcipotriol/Betametasona ratiopharm:

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Piora da sua psoríase. Se a sua psoríase piorar, informe o seu médico o mais rápido possível.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Pode produzir-se psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontecer, deixe de se aplicar Calcipotriol/Betametasona e informe o seu médico o mais rápido possível.

Sabe-se que alguns efeitos adversos graves são causados pela betametasona (um potente esteroide), um dos componentes de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm. Se sofrer algum dos efeitos adversos graves, informe o seu médico o mais rápido possível. É mais provável que se produzam esses efeitos adversos após o uso a longo prazo, uso nas dobras cutâneas (por exemplo, ingles, axilas ou debaixo dos seios), emprego sob penso ou gaze ou emprego em áreas extensas de pele.

Os efeitos adversos incluem os seguintes:

• Suas glândulas adrenais podem deixar de funcionar de forma adequada. Os sintomas são cansaço, depressão e ansiedade
• Cataratas (os sintomas são visão nublada ou borrosa, dificuldade para ver à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão no interior do olho (os sintomas são dor no olho, olho vermelho, visão borrosa ou diminuição da visão)
• Infecções (porque o seu sistema imunológico, que combate as infecções, pode estar deprimido ou debilitado)
• Psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontecer, deixe de se aplicar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm e informe o seu médico o mais rápido possível
• Efeito sobre o controle metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode experimentar alterações nos níveis de glicose no sangue).

Efeitos adversos graves conhecidos causados por Calcipotriol

• Reações alérgicas com inchaço intenso da face ou outras partes do corpo, como as mãos ou os pés. Pode produzir-se inchaço da boca/garganta e problemas respiratórios. Se experimentar uma reação alérgica, deixe de se aplicar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm, informe o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo.
• O tratamento com esta pomada pode causar um aumento do nível de cálcio no seu sangue ou urina (normalmente quando se emprega demasiada pomada). Os sintomas do aumento do cálcio no sangue são secreção excessiva de urina, constipação, fraqueza muscular, confusão e coma. Isso pode ser grave e deve contactar imediatamente o seu médico. No entanto, quando se interrompe o tratamento, os níveis voltam à normalidade.

Efeitos adversos menos graves

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos menos graves para Calcipotriol/Betametasona pomada.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Coceira
• Descamação da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor ou irritação da pele
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite)
• Alterações na cor da pele na zona onde se aplicou a pomada.

• Erupção cutânea

• Sensação de queimadura
• Infecção da pele
• Adelgaçamento da pele
• Aspecto de decoloração vermelha ou púrpura na pele (púrpura ou equimose)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção bacteriana ou fúngica do folículo piloso (furúnculo)
• Reações alérgicas
• Hipercalemia
• Estrias
• Sensibilidade da pele à luz, dando lugar a uma erupção cutânea
• Acne (grãos)
• Pele seca

• Efeito rebote: um piora dos sintomas/psoríase após a finalização do tratamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa.

Os efeitos adversos menos graves causados pelo uso de betametasona, especialmente durante tempo prolongado, incluem os seguintes. Se apreciar algum deles, deve informar o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.

• Adelgaçamento da pele
• Aparição de veias superficiais ou estrias
• Alterações no crescimento do pelo
• Erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contato)
• Pápulas com gel marrom brilhante (coloide miliar)
• Decoloração da pele (despigmentação)

• Inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite).

Os efeitos adversos menos graves causados pelo calcipotriol incluem

• Pele seca
• Sensibilidade da pele à luz, dando lugar a uma erupção cutânea
• Eczema.
• Coceira
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura e coceira
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Erupção cutânea (rash)
• Erupção cutânea (rash) com inflamação da pele (dermatite)
• Piora da psoríase

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve este medicamento a temperatura superior a 25ºC
• O tubo deve ser descartado ao ano da primeira abertura. Escreva a data em que abre pela primeira vez o tubo no espaço fornecido para isso na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

O princípio ativo é: calcipotriol e betametasona.

Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol e 0,5 mg de betametasona (como 0,643 mg de betametasona dipropionato).

Os demais componentes são:

• parafina líquida
• polioxipropileno-15 estearil éter
• parafina branca suave
• butilhidroxitolueno (E321)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm é uma pomada de cor branca a amarelada que se apresenta em tubos de alumínio com fecho de polietileno.

Tamanhos de envase: 30, 60 e 120 g.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow

Polônia

ou

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna, Filipovica 25

10000 Zagreb (Croácia)

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/