CALMIOX 5 mg/g CREME

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Calmiox

Não use Calmiox

• se é alérgico a hidrocortisona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a pele infectada, ferida, acne, fungos nos pés (também chamado pé de atleta), no caso de úlceras em pacientes acamados, assim como em escaras ou irritações dos fraldas.
• Não aplique este medicamento nos olhos ou em mucosas tanto anais, genitais como bucais, porque é únicamente para uso externo na pele.
• Não aplique em caso de prurido que não apresente inflamação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Calmiox.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Tenha especial cuidado com Calmiox

• se padece diabetes, porque pode alterar o seu controlo.
• se padece tuberculose, porque pode piorar a infeção ou aparecerem outras novas infeções.
• se a zona a tratar está infectada, porque será necessário tratar com outro medicamento.
• se tem a pele muito frágil, como na face, ou lhe aparecem hematomas com facilidade, porque este medicamento pode aumentar o adelgaçamento da pele.
• se tem algum problema no fígado.
• quando se aplica em áreas extensas e além disso se utilizam vendagens oclusivas, porque podem aparecer efeitos secundários, sobretudo em crianças.
• se se utiliza em crianças, porque o risco de efeitos adversos é maior, sobretudo se se utiliza em zonas extensas e com curas oclusivas.
• deve evitar qualquer contacto com os olhos ou zonas próximas. A aplicação no olho pode aumentar a pressão ocular, sobretudo se padece glaucoma de ângulo aberto.
• não exceda a dose recomendada, nem o utilize em zonas distintas da prevista.
• em caso de irritação, consulte com o médico o mais breve possível.
• consulte com o seu médico se os sintomas pioram ou persistem mais de 7 dias.
• evite o contacto com mucosas e lave bem as mãos após o seu uso.

Crianças

As crianças e lactentes são especialmente sensíveis e é mais provável que nos pacientes adultos o corticoide produza efeitos adversos e que passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo e, em geral, necessitam de tratamentos mais curtos que os adultos.

Interferências com testes analíticos

Calmiox pode interferir nos resultados de testes diagnósticos da função adrenal que podem diminuir, assim como nas concentrações de açúcar (glicose) no sangue e urina que podem ver-se aumentadas, se se produziu uma absorção do medicamento.

Outros medicamentos e Calmiox

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Embora não sejam descritas interações entre Calmiox e outros medicamentos, não deve ser utilizado simultaneamente com outros preparados na mesma zona, salvo prescrição médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Calmiox só será utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres grávidas não devem utilizar este medicamento em amplas zonas da pele, em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendagens oclusivas.

Amamentação

Não use Calmiox durante a amamentação, a menos que o seu médico o indique.

Não aplique o medicamento nas mamas; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu qualquer efeito que afete a condução ou uso de máquinas.

Calmiox contém ácido benzoico (E-210), bronopol e butilhidroxianisol (E-320)

Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico (E-210) em cada grama de creme.

O ácido benzoico pode provocar irritação local.

O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento pode provocar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto) porque contém bronopol.

Este medicamento pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxianisol (E-320).

3. Como usar Calmiox

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso cutâneo (externo).

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Aplique sobre a zona afectada uma fina película. A dose normal é de 1 ou 2 aplicações por dia.

Uso em crianças

• Crianças menores de 12 anos: consultar o médico.

• Uso em maiores de 65 anos: consultar o médico.

Lave bem as mãos após o seu uso.

Não aplique mais de 7 dias seguidos sem consultar o médico, em nenhum caso.

Se usa mais Calmiox do que deve

Por seu uso prolongado ou em grandes superfícies aumenta a manifestação de suas reações adversas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Calmiox

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Às doses administradas é rara a aparência de efeitos adversos, geralmente se produzem em usos mais além de 7 dias e em áreas muito extensas ou com curas oclusivas, desaparecendo ao abandonar o tratamento ou reduzir a frequência de administração.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica
• Eritema (avermelhamento da pele), erupção, atrofia da pele, fragilidade da pele, foliculite (inflamação dos folículos do pelo), acne, telangiectasias (vasos finos de cor vermelha brilhante que aparecem na pele e que desaparecem com a pressão), estrias vermelhas na pele, hipertricose (crescimento excessivo do pelo corporal e facial), hiperpigmentação da pele (pecas de cor escura e elevadas, sobretudo se se utiliza na face).

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Síndroma de Cushing (doença provocada pelo aumento do cortisol, que se manifesta entre outras formas com obesidade, cara de lua cheia, aumento da tensão arterial, acne), aumento da glicose (açúcar) no sangue e urina, distúrbios hipotálamo-hipofisários (das glândulas cerebrais).
• Taquifilaxia (perda do efeito do medicamento) e fenómeno rebote (reaparição da sintomatologia em tratamentos longos).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa

Em crianças com tratamentos crónicos, foram descritos casos isolados de um aumento da pressão dentro do crânio e supressão suprarrenal que se manifesta com atraso no crescimento e um aumento do peso; uma terapia crónica pode interferir com o desenvolvimento da criança.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calmiox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calmiox

• O princípio ativo é hidrocortisona.

Cada grama de creme contém 5 mg de hidrocortisona (5mg/g).

• Os outros componentes são: palmitoestearato de etileno e polietilenglicol, glicerídos polioxietilenados glicolizados, parafina líquida, ácido benzoico (E-210), edetato dissódico, butilhidroxianisol (E-320), bronopol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Calmiox é um creme, de cor branca homogênea; apresenta-se em tubos de alumínio lacados interiormente com resina epóxi e tampa de polipropileno com percussor, contendo 30 g e 50 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa- Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/