CELECOXIB AUROVITAS 200 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib Aurovitas

Não tome Celecoxib Aurovitas

• se é alérgico a celecoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfonamidas” (p.ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções),
• se tem actualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino,
• se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picor, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância,
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento deveria discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico,
• se está a amamentar o seu filho,
• se tem uma doença grave de fígado,
• se tem uma doença grave de rim,
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn,
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p.ex. lhe diagnosticaram um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro,
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Celecoxib Aurovitas:

• se teve previamente uma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino (Não tome Celecoxib Aurovitas se atualmente tem uma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino),

• se está a tomar ácido acetilsalicílico (inclusivamente a doses baixas como protector cardíaco),
• se está a tomar terapias antiplaquetárias,
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p.ex.: warfarina, anticoagulantes como a warfarina ou novos anticoagulantes orais, p.ex.: apixabano),
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p.ex.: prednisona),
• se está a tomar celecoxib ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deveria evitar o uso conjunto desses medicamentos,
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado,
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente,
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados),
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo),
• se padecia uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento,
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, dado que ao tomar celecoxib se pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação,
• se tem mais de 65 anos o seu médico querrá supervisioná-lo regularmente,
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p.ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, pelo que o seu médico poderá realizar um controlo periódico da mesma.

Foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que se notificou quando se iniciou o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Celecoxib Aurovitas pode dificultar o ficar grávida. Deveria informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Outros medicamentos e Celecoxib Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos).
• Inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II, betabloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca).
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos).
• Warfarina ou outros anticoagulantes orais (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluindo novos medicamentos como apixabano.
• Litio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um ritmo cardíaco irregular.
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais).
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia).
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão).
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono).
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunitário p.ex.: após transplantes).

Celecoxib pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib Aurovitas não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade suscetível de ficar grávida e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você ficar grávida durante o tratamento com celecoxib, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Lactação

Celecoxib Aurovitas não deve ser utilizado durante a lactação.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo celecoxib, podem dificultar o ficar grávida. Deve informar o seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se está a ter dificuldades para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage ao celecoxib antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar celecoxib, não conduza ou maneje máquinas até que passem esses efeitos.

Celecoxib Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula, isto é, essencialmente ‘isento de sódio’.

3. Como tomar Celecoxib Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Se pensa ou acredita que a acção de celecoxib é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á que dose deve tomar. Dado que o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controla a sua dor e não deve tomar Celecoxib Aurovitas mais tempo do que necessário para controlar os sintomas.

Celecoxib Aurovitas não é adequado para doses inferiores a 200 mg/dia. Outros medicamentos de celecoxib com a dose adequada estão disponíveis.

Forma de administração

Celecoxib Aurovitas é administrado por via oral. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de celecoxib à mesma hora todos os dias.

Se tem dificuldade em engolir as cápsulas: pode espalhar todo o conteúdo da cápsula em uma colher de sopa rasa de algum alimento semi-sólido (como por exemplo compota de maçã, gachas de arroz, iogurte ou banana amassada, a temperatura fria ou temperatura ambiente) e engoli-lo imediatamente com um copo de água de aproximadamente 240 ml.

Para abrir a cápsula, segure-a na vertical para manter o granulado no fundo, a seguir aperte a tampa superior e gire-a para extrair, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem triture o granulado.

Contacte o seu médico se, passadas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

A dose recomendada é:

Para o tratamento da artrose:

A dose habitual é de 200 mg ao dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia, ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para o tratamento da artrite reumatoide:

A dose habitual é de 200 mg ao dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia (se esta é a dose recomendada pelo seu médico, esta dose não pode ser administrada com este medicamento, existem outros medicamentos disponíveis de celecoxib que permitem alcançar esta dose prescrita. Por favor, consulte o seu médico).

Para o tratamento da espondilite anquilosante:

A dose recomendada é de 200 mg ao dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia, ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim dado que você pode necessitar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg:o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se você tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

A dose máxima é de 400 mg ao dia.

Uso em crianças:Celecoxib Aurovitas é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Se tomar mais Celecoxib Aurovitas do que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais Celecoxib Aurovitas do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Celecoxib Aurovitas

Se esqueceu de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Celecoxib Aurovitas

A interrupção brusca do tratamento com celecoxib pode causar um agravamento dos sintomas.

Não deixe de tomar celecoxib a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicar-lhe-á que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavam celecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavam celecoxib para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os pacientes incluídos nestes estudos tomaram Celecoxib Aurovitas em doses altas e durante um período de tempo prolongado.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento com Celecoxib Aurovitas e informe o seu médico imediatamente.

Se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• problemas cardíacos como dor no peito.
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a sua pele ou o branco dos olhos parece amarelo).

Efeitos adversosmuito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente*.

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Ataque cardíaco*.
• Retenção de líquidos com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos.
• Infecção urinária.
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou moqueio, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal.
• Tontura, dificuldade para dormir.
• Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases.
• Erupção, coceira.
• Rigidez muscular.
• Dificuldade para engolir*.
• Dor de cabeça.
• Náusea (sensação de mal-estar).
• Dor nas articulações, piora de alergias existentes.
• Lesão acidental.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Acidente vascular cerebral*.
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco.
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado.
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins.
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar).
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigamento.
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náusea (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações).
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*.
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), piora da inflamação do estômago ou intestino.
• Cãibras nas pernas.
• Erupção com coceira e com relevo (urticária).
• Inflamação do olho.
• Dificuldade para respirar.
• Descoloração da pele (equimoses).
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração).
• Inchaço do rosto.

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náusea, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago), inflamação da garganta (esófago).
• Níveis baixos de sódio nos resultados das análises de sangue (uma doença conhecida como hiponatremia).
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) ou de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses).
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos.
• Sensação de confusão, alterações do gosto.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Perda de cabelo.
• Alucinações.
• Hemorragia ocular.
• Reação aguda que pode dar origem a uma inflamação pulmonar.
• Ritmo irregular do coração.
• Rubor.
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade repentina para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso.
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vómito com sangue), inflamação do intestino ou colo.
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios.
• Insuficiência renal aguda.
• Distúrbios menstruais.
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, sibilância ou dificuldade para engolir.

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafiláctico potencialmente mortal).
• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas).
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas (p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do contagem de células sanguíneas).
• Hemorragia no cérebro que causa a morte.
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal).
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios.
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náuseas e cor amarelo da pele ou dos olhos).
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite).
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves).
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele).
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções).
• Dor e fraqueza muscular.
• Alteração do sentido do gosto.
• Perda do gosto.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Descida da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se se descontinuar a medicação.

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais se administraram Celecoxib Aurovitas a doses de 400 mg ao dia durante um período de até 3 anos, em pacientes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras condições artríticas, foram:

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica).
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão e gases).
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar.
• Aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Trombose venosa profunda (coagulação do sangue geralmente na perna, que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar).
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino).
• Fratura de membros inferiores.
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia (infecção no peito (possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar)).
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão borrosa, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca.
• Excreção excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, movimento frequente do intestino.
• Bolhas de gordura na pele ou outros lugares, ganglião cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor dos mesmos, na mão ou pé), dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito.
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http:\\www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecoxib Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Celecoxib Aurovitas

• O princípio ativo é celecoxib.

Cada cápsula dura contém 200 mg de celecoxib.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo B) (E1202), laurilsulfato de sódio (E487), povidona (K-30) (E1201), fumarato de estearilo e sódio.

Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E171) e gelatina (E441).

Tinta de impressão: laca (E904) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Cápsula dura.

Cápsulas de gelatina dura, de corpo e tampa brancas, tamanho 2, preenchidas com um pó (branco a branquicento), e gravadas com tinta dourada com ‘Y’ na tampa e ‘200’ no corpo.

Celecoxib Aurovitas cápsulas está disponível em invólucros tipo blister de 20 e 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização :

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telefone: 91-630.86.45

Fax: 91-630.26.64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, 2700-487

Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Celecoxib Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG

Itália: Celecoxib Aurobindo

Portugal: Celecoxib Generis Phar

Data da última revisão deste prospecto:Março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)