CELECOXIB VIATRIS 200 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib Viatris

O seu médico prescreveu celecoxib. A seguinte informação ajudá-lo-á a obter os melhores resultados com celecoxib. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tomeCelecoxib Viatris:

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta, porque pacientes com estas afecções não devem tomar Celecoxib:

• Se é alérgico a celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” como alguns antibióticos utilizados para tratar infecções ou diuréticos.
• Se tem actualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestinos, ou sangramento no estômago ou intestinos.
• Se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório e analgésico (AINE): asma, pólipos nasais, congestão nasal grave ou rinorreia, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picor, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância.
• Se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento, deve discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico.
• Se está a amamentar o seu filho.
• Se tem uma doença grave de fígado.
• Se tem uma doença grave de rim.
• Se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• Se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex. foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral, ou acidente isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro.
• Se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomarCelecoxib Viatris:

• Se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (não tomecelecoxibse actualmentetem uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino).
• Se está a tomar ácido acetilsalicílico (aspirina; mesmo a doses baixas como protector cardíaco).
• Se está a tomar tratamentos antiplaquetários.
• Se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina ou medicamentos anticoagulantes como a warfarina ou novos anticoagulantes orais, por exemplo, apixabano, dabigatrano, rivaroxabano).
• Se está a tomar corticosteroides (por exemplo, prednisona).
• Se está a tomar celecoxib ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto desses medicamentos.
• Se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado.
• Se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente.
• Se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados).
• Se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou pelo uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo).
• Se teve uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento.
• Se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, porque ao tomar celecoxib pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação.
• Se tem mais de 65 anos, o seu médico o supervisionará regularmente.
• O consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de sofrer problemas gastrointestinais.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico pode realizar um controlo periódico da mesma.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que foi notificado quando se iniciou o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento (ver Posíveis efeitos adversos).

Celecoxib pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver seção Gravidez e lactação).

Crianças e adolescentes

Celecoxib é apenas para adultos e não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentoseCelecoxib Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos).
• Inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e beta-bloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca).
• Diuréticos (utilizados para eliminar o excesso de líquido do corpo).
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos).
• Warfarina ou outros análogos da warfarina (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluídos os medicamentos mais recentes como apixabano.
• Litio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um batimento do coração irregular.
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais).
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia).
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão).
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono).
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunológico, p. ex.: após transplantes).

Celecoxib pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (aspirina, 75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade suscetível de ficar grávida e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com celecoxib, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Lactação

Celecoxib não deve ser utilizado durante a lactação.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo celecoxib, podem dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se está tendo dificuldades para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a celecoxib antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sente mareado ou sonolento após tomar celecoxib, não conduza ou maneje máquinas até que esses efeitos passem.

Celecoxib Viatriscontém lactose

Celecoxib contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Viatris contém sódio

Cada cápsula contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg); isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Celecoxib Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se pensa ou acredita que a acção de celecoxib é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controla a sua dor e não deve tomar celecoxib por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Forma de administração

Celecoxib Viatris deve ser administrado por via oral.As cápsulas são tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose deste medicamento à mesma hora todos os dias.

Se tem dificuldade em engolir as cápsulas, pode espalhar todo o conteúdo da cápsula em uma colher de sopa rasa de algum alimento semisólido (como compota de maçã, arroz, iogurte ou banana amassada, fria ou à temperatura ambiente) e engoli-lo imediatamente com um copo de água de aproximadamente 240 ml.

Para abrir a cápsula, segure-a em posição vertical para manter o granulado no fundo; em seguida, aperte a parte superior e gire-a para extrair, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague o granulado.

Entre em contato com o seu médico se, após duas semanas desde o início do tratamento, não experimentar uma melhoria.

A dose recomendada é:

Para a artrose,a dose recomendada é de 200 mg por dia; se necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Para a artrite reumatoide,a dose recomendada é de 200 mg por dia; se necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Para a espondilite anquilosante,a dose recomendada é de 200 mg por dia; se necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, porque você pode precisar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg:o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se você tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Não deve tomar mais de 400 mg de celecoxib por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Celecoxib Viatris é apenas para adultos, não está indicado em crianças e adolescentes.

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Se tomar maisCelecoxib Viatrisdo que deve

Se acidentalmente tomar demasiado medicamento, comunique ao seu médico ou farmacêutico ou entre em contato com o serviço de urgências do hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarCelecoxib Viatris

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comCelecoxib Viatris

A interrupção brusca do tratamento com celecoxib pode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

É possível que o seu médico o indique para reduzir a dose alguns dias antes de interromper completamente o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavamcelecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavamcelecoxibpara a prevenção de pólipos de colo. Os pacientes incluídos nestes estudos tomaramcelecoxibem altas doses e durante um período de tempo prolongado.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento comcelecoxibe informe ao seu médico imediatamente:

Se tiver:

• Uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• Problemas cardíacos como dor no peito.
• Dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes escuras ou manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• Uma reação da pele como erupção, formação de bolhas ou descamação da pele.
• Insuficiência hepática. Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (decoloração amarela da pele e olhos).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Hipertensão, incluindo piora da hipertensão existente*.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos.
• Infecção urinária.

• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou muco, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal.
• Tontura, dificuldade para dormir.
• Vômitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases.
• Erupção, coceira.
• Rigidez muscular.
• Dificuldade para engolir*.
• Dor de cabeça.
• Náuseas (vontade de vomitar).
• Articulações doloridas.
• Piora de alergias existentes.
• Lesão acidental.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• Acidente vascular cerebral*.
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado.
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins.
• Anemia (mudanças nos glóbulos vermelhos do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar).
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigamento.
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações).
• Visão borrada ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*.
• Constipação, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vômitos), piora da inflamação do estômago ou intestino.
• Cãibras nas pernas.
• Erupção com coceira e com relevo (urticária).
• Inflamação ocular (da conjuntiva).
• Dificuldade para respirar.
• Descoloração da pele (equimoses).
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração).
• Inchaço do rosto.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vômitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago), inflamação da garganta (esôfago).
• Diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses).
• Concentração baixa de sódio no sangue (uma condição conhecida como hiponatremia).
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos.
• Sensação de confusão, alucinações, alterações do gosto.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Perda de cabelo.
• Alucinações.
• Hemorragia ocular.
• Reação aguda que pode dar origem a uma inflamação pulmonar.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Rubor.
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade repentina para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso.
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vômito com sangue), inflamação do intestino ou do colo.
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia, urina escura, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios.
• Insuficiência renal aguda.

• Distúrbios menstruais.
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal).
• Alterações graves da pele, como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem vermelhidão da pele com áreas inchadas e vermelhas com numerosas pústulas pequenas).
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas (p. ex.: fígado, células do sangue [eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas]).
• Hemorragia no cérebro que causa a morte.
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal).
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia, urina escura, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios.
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestásica, que pode estar acompanhada de sintomas como fezes descoloridas, náuseas e cor amarelo da pele ou dos olhos).
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas que pode estar acompanhada de sintomas como retenção de líquidos, urina espumosa, fadiga e perda de apetite).
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves).
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva à perda de visão parcial ou completa.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele).
• Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade para ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções).
• Dor e fraqueza muscular.
• Alteração do sentido do olfato.
• Perda do gosto.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Declínio da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível ao suspender o medicamento.

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais se administroucelecoxibem doses de 400 mg ao dia durante um período de até 3 anos, em pacientes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras afecções artríticas, foram:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica).
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor de estômago, diarreia, indigestão e gases).
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar.
• Aumento de peso.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• Trombose venosa profunda (coágulos de sangue geralmente na perna, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar).
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino).
• Fratura de membros inferiores.
• Herpes zóster, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia (infecção no peito [possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar]).
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão borrada, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca.
• Excreção excessiva de urina durante a noite, sangramento de hemorroides, movimento frequente do intestino.
• Bolhas de gordura na pele ou outros lugares, ganglio cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor deles, na mão ou pé) dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito.
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecoxib Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, no frasco e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Celecoxib Viatris

• O princípio ativo é celecoxib.
• Cada cápsula dura contém 200 mg de celecoxib.
• Os demais componentes (excipientes) são: lauril sulfato de sódio, povidona K29-32, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
• A cobertura da cápsula contém:

Dióxido de titânio (E-171), gelatina, óxido de ferro preto (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172).

• A tinta de impressão contém laca shellac, óxido de ferro preto (E-172) e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Celecoxib Viatris é apresentado em forma de cápsulas duras.

As cápsulas são de gelatina dura, com cabeça opaca de cor marrom claro e corpo opaco de cor branca, cheia de pó branco a quase branco. Na cabeça e no corpo da cápsula figura a inscrição Mylan sobre CE 200 em preto.

Este medicamento pode ser apresentado em blisteres contendo 10, 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulas, blisteres unidose de 30 e 60 cápsulas ou em frascos de 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan útca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Celecoxib Mylan 200 mg Hartkapseln

Espanha Celecoxib Viatris 200 mg cápsulas duras EFG

França CELECOXIB Viatris 200 mg, gélule

Países Baixos Celecoxib Mylan 200 mg, cápsulas, duras

Itália Celecoxib Mylan

Portugal Sedrivalex

Reino Unido Celecoxib 200 mg Cápsulas, duras

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto: abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/