CELECOXIB VIR-PHARMA 200 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib Vir-Pharma

O seu médico prescreveu este medicamento. A seguinte informação ajudá-lo-á a obter melhores resultados com este medicamento. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib Vir-Pharma

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta, porque pacientes com estas afecções não devem tomar Celecoxib Vir-Pharma:

• se é alérgico a celecoxib ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve alguma reação alérgicaa algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções).
• se tem actualmenteuma úlceraou hemorragiade estômago ou intestino.
• se sofreu previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou uma reação alérgicacomo erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância.
• se está grávida. Se puder ficar grávida durante o tratamento, deveria discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico.
• se está a amamentaro seu filho.
• se tem uma doençagrave de fígado.
• se tem uma doençagrave de rins.
• se tem doença inflamatória intestinalcomo colite ulcerosaou doença de Crohn.
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex.: foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro.
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea(doença arterial periférica) ou se foi operadodas artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Celecoxib Vir-Pharma:

• se teve previamenteuma úlceraou hemorragia no seu estômago ou intestino (Não tome Celecoxib Vir-Pharmase actualmentetiver uma úlceraou hemorragia no seu estômago ou intestino).
• se está a tomar ácido acetilsalicílico(incluso a doses baixas como protector cardíaco).
• se está a tomar terapias antiplaquetárias
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue(p. ex.: warfarina,

anticoagulantes análogos da warfarina ou anticoagulantes orais novos, p. ex.: apixabano)

• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona)
• se está a tomar Celecoxib Vir-Pharma ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicoscomo ibuprofeno ou diclofenaco. Deveria evitar o uso conjunto desses medicamentos.
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado.
• se o seu coração, fígado ou rinsnão funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente.
• se tem retenção de líquidos(como pés ou tornozelos inchados).
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo).
• se sofreu uma reação alérgicagrave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento.
• se se sente doente devido a uma infecçãoou acredita que tem uma infecção, porque ao tomar Celecoxib Vir-Pharma pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação.
• se tem mais de 65 anoso seu médico querrá supervisioná-lo regularmente.
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de sofrer problemas gastrointestinais.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios não esteroideos(p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico poderá realizar um controlo periódico da mesma.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas gravescom celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Da maioria dos casos em que se notificou quando se iniciou o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Celecoxib Vir-Pharma pode dificultar a gravidez. Deveria informar o seu médico se planeia engravidar ou se tem problemas para engravidar (ver secção Gravidez e amamentação).

Uso de Celecoxib Vir-Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento como:

• Dextrometorfano(utilizado para tratar a tos).
• Inibidores da ECAantagonistas dos receptores de angiotensina II, betabloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Fluconazol e rifampicina(utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos).
• Warfarinaou outros análogos de warfarina(agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue).incluídos os medicamentos mais recentes como apixabano
• Litio(utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
• Outros medicamentosutilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um ritmo cardíaco irregular.
• Neurolépticos(utilizados para tratar algumas alterações mentais).
• Metotrexato(utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia).
• Carbamazepina(utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão).
• Barbitúricos(utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono).
• Ciclosporinae tacrolimus(utilizados para a depressão do sistema imunológico p. ex.: após transplantes).

Celecoxib Vir –Pharma pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico(75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib Vir-pharma não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar (ou seja, mulheres em idade susceptível de engravidar e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você engravidar durante o tratamento com CelecoxibVir-Pharma deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Amamentação

Celecoxib Vir-Pharma não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo Celecoxib Vir-Pharma, podem dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de engravidar ou se está a ter dificuldades para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a Celecoxib Vir-Pharma antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar Celecoxib Vir-Pharma, não conduza ou maneje máquinas até que esses efeitos passem.

Celecoxib Vir-Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Vir-Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Celecoxib Vir-Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Se pensa ou acredita que a acção de Celecoxib Vir-Pharma é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar Celecoxib Vir-Pharma mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Forma de administração:

Celecoxib Vir-Pharma deve ser administrado por via oral.As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de Celecoxib Vir-Pharma à mesma hora todos os dias.

Se tem dificuldade em engolir as cápsulas: pode espalhar todo o conteúdo da cápsula em uma colher de sopa rasa de algum alimento semisólido (como compota de maçã, arroz, iogurte ou banana amassada fria ou à temperatura ambiente) e engoli-la imediatamente com um copo de água de aproximadamente 240 ml.

Para abrir a cápsula, segure-a em posição vertical para manter o granulado no fundo; a seguir, aperte a parte superior e gire-a para extrair, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague o granulado.

Contacte o seu médico se, passadas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

A dose recomendada é:

A dose recomendada para o tratamento da artroseé de 200 mg por dia, se necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.

A dose recomendada para o tratamento da artrite reumatoideé de 200 mg por dia, se necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg

• A dose inicial recomendada de 200 mg (administrada em duas doses de 100 mg por dia) não é possível com este medicamento. Por favor, consulte o seu médico.

A dose recomendada para o tratamento da espondilite anquilosanteé de 200 mg por dia, se necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rins, porque você pode precisar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg: o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se você tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia

Uso em crianças

Celecoxib Vir-Pharma é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Se tomar mais Celecoxib Vir-Pharma do que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais Celecoxib Vir-Pharma do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Celecoxib Vir-Pharma

Se esqueceu de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Celecoxib Vir-Pharma

A interrupção brusca do tratamento com Celecoxib Vir-Pharma pode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicar-lhe-á que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em doentes com artrite que tomavam Celecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em doentes que tomavam Celecoxib para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os doentes incluídosnestes estudos tomaram Celecoxib a doses altas e durante um período de tempo prolongado.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento com Celecoxib Vir-Pharma e informe o seu médico imediatamente:

Se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• problemas cardíacos como dor no peito.
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• insuficiência hepática [os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a sua pele ou o branco dos olhos parece amarelo)].

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente* *

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecções urinárias
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou corrimento, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Piora de alergias existentes
• Dor de cabeça
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Lesão acidental

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, fadiga, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue [pode causar náuseas (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações]
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e ulcerações bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), piora da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar lugar a dor de estômago), inflamação do esófago (esofagite)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) ou de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode dar lugar a uma inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubefação
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade repentina para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar lugar a fezes ou vómito com sangue), inflamação do intestino ou colo,
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou arrepios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir

Muito raros: (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

• Hemorragia no cérebro que causa a morte.
• Reações alérgicas graves (incluyendo choque anafiláctico potencialmente mortal) Alterações graves da pele tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas).
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas [p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas)].
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desenlace mortal ou que requereu transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou arrepios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náuseas e cor amarelo da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de alterações mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal).
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas purpúreas sobre a pele).
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa,
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções).
• Alteração do sentido do olfato.
• Dor e fraqueza muscular
• Ageusia (perda do gosto)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Descida da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se se descontinuar a medicação.

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais se administraram celecoxib a doses de 400 mg ao dia durante um período de até 3 anos, em doentes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras condições artríticas, foram:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão, gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Trombose venosa profunda (coágulos de sangue geralmente na perna, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar).
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino).
• Fratura de membros inferiores.
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia [infecção no peito (possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar)].
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão borrosa, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, ulcerações na boca.
• Excreção excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, movimentos frequentes do intestino.
• Bolhas de gordura na pele ou outros lugares, ganglião cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor dos mesmos, na mão ou pé), dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito.
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecoxib Vir-Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Celecoxib Vir-Pharma

O princípio ativo é celecoxib.

Cada cápsula dura contém 200 mg de celecoxib.

Os demais componentes (excipientes) são: o granulado contém lactose monohidrato, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E572) (A cobertura das cápsulas contém gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). A tinta de impressão contém laca shellac (E904), propilenglicol (E1520) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras, opacas, de cor branca. O corpo contém uma banda amarela com o texto “C9OX-200” em branco.

Celecoxib Vir-Pharma pode ser apresentado em envases de 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holanda

ou

Synthon Hispania S.L

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

ou

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Licebril 200 mg, cápsulas, duras

Espanha Celecoxib Vir-Pharma 200 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste folheto: julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/