CERETEC 500 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceretec

Ceretec não deve ser utilizado

• Se for alérgico a Ceretec ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Ceretec

• Se a pessoa a quem se vai administrar este medicamento for uma criança ou adolescente.
• Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida.
• Se estiver em período de amamentação.
• Se seguir uma dieta de baixo teor de sódio.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos

Uso de Ceretec com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Ceretec se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso no período ou se estiver em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se estiver grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se estiver em período de amamentação

Não amamente se receber Ceretec. Isso se deve ao fato de que podem passar pequenas quantidades de “radioatividade” para o leite materno. Se estiver amamentando, o médico nuclear pode esperar até que termine a amamentação antes de usar Ceretec. Se não se puder esperar, é possível que o médico peça que:

• interrompa a amamentação durante 12 horas ou mais
• use leite artificial para alimentar o seu filho e
• extraia o leite materno e o descarte.

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Ceretec afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas após receber Ceretec.

Ceretec contém sódioe dependendo de quando for administrado, o conteúdo de sódio pode ser superior a 23 mg (1 mmol), o que deve ser considerado no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Ceretec

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Ceretec será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Ceretec que deve ser usada no seu caso. Essa será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto vai desde 555-1110 MBq para gammagrafia cerebral e 185-370 MBq para a localização in vivo de leucócitos marcados com tecnécio(99mTc).

MBq: Megabecquerelios é a unidade utilizada para expressar a radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes, a quantidade administrada será adaptada ao seu peso

Administração de Ceretec e realização do procedimento

Testes que serão necessários antes de lhe administrarem Ceretec

• Pode ser que lhe extraiam uma amostra de sangue.

Se lhe foi tirada uma amostra de sangue, esta será misturada com uma solução (que contém Ceretec e o ingrediente chamado “tecneto”) que luego lhe será administrada por meio de uma injeção.

• Ceretec sempre será utilizado em um hospital ou clínica
• Ceretec lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado que lhe facilitarão a informação necessária sobre o procedimento.

Ceretec é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção, lhe será oferecida uma bebida e lhe será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

Seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Ceretec, você deve:

Urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após ser administrado este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Ceretec do que o necessário

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Ceretec controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Ceretec, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente se sofrer uma reação alérgica enquanto estiver no hospital ou clínica se submetendo à exploração. Os sinais podem ser:

As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma: frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Frequência não conhecidas:

• Hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, eritema, urticária, angioedema, prurito, reação anafilática ou choque anafilático
• Dor de cabeça, tontura, parestesia (por exemplo, sensação de formigamento ou entorpecimento)
• Rubor
• Náuseas, vômitos
• Astenia (por exemplo, mal-estar, fadiga)

Se sofrer algum dos efeitos adversos anteriormente indicados após abandonar o hospital ou clínica, vá diretamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceretec

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize Ceretec após a data de validade que aparece na etiqueta, após CAD.

Armazene o produto sem abrir a qualquer temperatura no intervalo 2-25°C e, uma vez reconstituído, armazene-o a 15-25°C.

O produto marcado deve ser injetado dentro de 30 minutos após a sua reconstituição.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceretec

• O princípio ativo é exametazima. Cada frasco de Ceretec contém 500 microgramas de exametazima.
• Os outros componentes são cloreto de estanho dihidrato, cloreto de sódio e nitrogênio gas.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ceretec é fornecido como um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica. O equipamento de reagentes contém:

• dois frascos de pó para solução injetável
• cinco frascos de pó para solução injetável

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Noruega

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário.

A ficha técnica completa de Ceretec está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].