CITALOPRAM TARBIS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Citalopram TARBIS

Não tome Citalopram TARBIS 20 mg:

-Se é alérgico a citalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

-Se está sendo tratado com outros medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou se esteve sob tal tratamento nas duas últimas semanas.

-Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).

-Se está tomando medicamentos porque padece alguma doença que altera o ritmo do coração.

-Se está tomando medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

Consulte também a seção “Toma de Citalopram TARBIS com outros medicamentos” que se encontra mais abaixo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Citalopram TARBIS.

• Se padece problemas de fígado ou problemas de rim graves.
• Se teve episódios maníacos.
• Se padece ou tem antecedentes de epilepsia. Em caso de desenvolvimento de convulsões ou aumento da frequência dos ataques, deve interromper o tratamento com citalopram.
• Se padece diabetes, porque pode necessitar de um ajuste da dose de insulina ou de antidiabéticos orais.
• Se padece algum transtorno hemorrágico ou está sendo tratado com medicamentos que afetem a coagulação do sangue, ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).

-Se padece ou padeceu algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.

-Se quando está em repouso o seu coração late devagar (isso é conhecido como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar tendo perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vômitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).

-Se notou que os latidos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou tonturas ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.

-Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Citalopram TARBIS (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Observou-se um aumento do risco de fracturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Esses podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Será mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• Se é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de autolesão ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Quando se suspende o tratamento, é frequente que apareçam sintomas de retirada, particularmente se a suspensão do tratamento se realiza de forma brusca (ver seção “possíveis efeitos adversos”).

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Citalopram TARBIS não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Ao mesmo tempo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que lhe corresponda pode prescrever Citalopram TARBIS 20 mg a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponda prescreveu Citalopram TARBIS 20 mg a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas indicados anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Citalopram TARBIS 20 mg. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo, relativos à segurança, crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de Citalopram TARBIS 20 mg, neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Toma de Citalopram TARBIS com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Citalopram TARBIS:

Se está tomando medicamentos porque já padece alguma doença que altera o ritmo do coração ou se está tomando medicamentos que por si mesmos pudessem afetar o ritmo do coração, por exemplo, antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária, particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Se tiver dúvidas sobre este tema, consulte o seu médico.

Está contraindicada a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) não seletivos ou seletivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) e durante as duas semanas posteriores à finalização do tratamento.

Não se recomenda a administração simultânea de citalopram com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) seletivos A (como moclobemida, medicamento antidepressivo).

A administração simultânea de citalopram com medicamentos IMAOs envolve um risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica (ver apartado “Possíveis efeitos adversos”).

Devem ser tomadas precauções se se administra citalopram junto com algum dos seguintes medicamentos:

• Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): pode produzir-se um aumento dos níveis de carbamazepina no sangue, podendo ser necessário reduzir a dose de carbamazepina.
• Litio (medicamento para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo): aumenta o risco de aparecimento de síndrome serotoninérgica.
• Anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroideos e outros medicamentos que afetem a coagulação do sangue: pode aumentar-se o risco de hemorragias.
• Imipramina (medicamento antidepressivo): produz-se um aumento dos níveis do metabolito de imipramina no sangue.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidentes cerebrovasculares). Podem aumentar os níveis de citalopram no sangue.
• Metoprolol (medicamento anti-hipertensivo, antianginoso e antiarrítmico).
• Preparações que contenham a erva de São João: podem ser mais frequentes os efeitos adversos.

Toma de Citalopram TARBIS com alimentos, bebidas e álcool

É aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de citalopram durante a gravidez e a lactação.

Se tomar Citalopram TARBIS na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Citalopram TARBIS para poder aconselhá-lo.

Certeza de que a sua parteira e/ou médico saiba que está tomando Citalopram TARBIS. Quando se tomam durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como Citalopram TARBIS podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um tom azulado. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Estudos em animais demonstraram que citalopram reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana não foi observado até agora.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Citalopram TARBIS, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Citalopram TARBIS 20 mg.

Citalopram TARBIS contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Citalopram TARBIS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Citalopram TARBIS. Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, porque pode piorar a sua doença.

Deve continuar tomando o seu medicamento, mesmo que não note melhoria, porque podem ser necessárias várias semanas para que o medicamento comece a fazer efeito.

Citalopram TARBIS são comprimidos para administração por via oral. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer momento do dia, independentemente das refeições, e em uma única dose. Devem ser ingeridos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água) e sem mastigar.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão

A dose habitual é de 20 mg por dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode aumentar-lhe a dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Transtorno de ansiedade

A dose inicial é de 10 mg por dia durante a primeira semana antes de aumentar para 20-30 mg diários. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode subir-lhe a dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose habitual é de 20 mg por dia. Se assim o considerar necessário, o seu médico pode aumentar-lhe a dose até atingir um máximo de 40 mg diários.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Nos pacientes de idade avançada, deve iniciar o tratamento com a metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia.

Em termos gerais, os pacientes de idade avançada não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes que tenham doenças do fígado não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal:

Não se recomenda o uso de citalopram em pacientes com insuficiência renal grave.

Crianças

Não se estabeleceram a segurança e eficácia de Citalopram TARBIS 20 mg em crianças e adolescentes menores de 18 anos, por isso não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Se considera que a ação de Citalopram TARBIS 20 mg é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Citalopram TARBIS do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vômitos, suor, sonolência, coloração azul da pele, tremores, convulsões, perda de consciência e palpitações.

Se esquecer de tomar Citalopram TARBIS

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Citalopram TARBIS

Se se interromper bruscamente o tratamento com Citalopram TARBIS 20 mg, podem produzir-se alguns transtornos devidos à retirada, tais como tonturas, náuseas, suor, transtornos dos sentidos, alterações do sono, dor de cabeça, agitação ou ansiedade e sensação de formigamento nas mãos ou nos pés. O risco de reações de retirada depende de vários fatores, entre os quais se encontram a duração do tratamento, a dose utilizada e o ritmo da redução da dose. Geralmente, esses sintomas são leves ou moderados, no entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Normalmente, esses sintomas são autolimitados e se resolvem em duas semanas, embora em alguns pacientes, a duração possa prolongar-se. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a forma de deixar gradualmente o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente de intensidade leve ou moderada. São evidentes durante a primeira e até as duas primeiras semanas do tratamento e, posteriormente, desaparecem à medida que a doença melhora.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos. Se notar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar Citalopram TARBIS e acuda ao seu médico imediatamente:

• Transtornos neuropsíquicos: nervosismo, sonolência, fraqueza, dores de cabeça, vertigens, transtornos do sono, perdas de memória, tendência suicida e síndrome serotoninérgica (caracterizada por sintomas como agitação, confusão, suor aumentado, alucinações, aumento na resposta dos reflexos, movimentos involuntários, calafrios, taquicardia e tremor), agitação psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidade e necessidade de estar em movimento, frequentemente acompanhadas de dificuldade para sentar-se ou permanecer em repouso; a sua aparência é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento).
• Transtornos gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, constipação, secura da boca.
• Transtornos cutâneos: erupção, comichão, suor aumentado.
• Transtornos visuais: transtornos de adaptação.
• Transtornos metabólicos: perda ou aumento de peso.
• Transtornos cardiovasculares: batimentos do coração rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois podem ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsades de pointes, taquicardia, tontura ao levantar-se devido a uma queda da pressão arterial, enlentecimento do ritmo do coração em alguns pacientes.
• Transtornos do sistema reprodutor e mama: alterações do desejo sexual, sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações (frequência não conhecida).
• Transtornos renais e urinários: alterações da micção.

Raramente, foram observados casos de hemorragias na pele e mucosas, como derrames cutâneos, hemorragias vaginais e sangramento gastrointestinal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citalopram TARBIS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Data de validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Citalopram TARBIS 20 mg comprimidos

• O princípio ativo é citalopram (hidrobrometo). Cada comprimido contém 20 mg de citalopram.

• Os outros componentes (excipientes) são: amido de milho, lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, glicerol, copovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose 5, macrogol 400 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Citalopram TARBIS 20 mg são comprimidos revestidos com película, brancos, ovais, biconvexos e com ranhura. Apresenta-se em envases de 14, 28, 56 e 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/