CLOPIXOL ACUFASE 50 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clopixol Acufase

Não tome Clopixol Acufase

• Se si é alérgico (hipersensível) ao zuclopentixol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma diminuição da consciência.
• Se tem insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clopixol Acufase se si:

• Sofre de um problema hepático (do fígado).
• Sofre de uma doença respiratória grave.
• Sofre de doença de Parkinson, alteração da tiróide, miastenia gravis, feocromocitoma ou hipertrofia prostática.
• Tem antecedentes de convulsões ou ataques.
• Sofre de diabetes (pode ser necessário um ajuste da sua terapia antidiabética).
• Sofre de um síndrome orgânico cerebral (pode ser uma condição resultante após envenenamento com álcool ou solventes orgânicos).
• Tem factores de risco para sofrer de acidente vascular cerebral (infarto cerebral), p. ex. fumador, hipertensão.
• Clopixol pertence a um grupo de medicamentos que podem produzir alterações no eletrocardiograma, para evitar isso deve ser utilizado com precaução em doentes que têm hipopotasemia ou hipomagnesemia (pouco potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética a alterações cardíacas.
• Tem antecedentes de distúrbios cardiovasculares.
• Utiliza outros medicamentos antipsicóticos.

Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos no sangue, porque fármacos deste grupo se relacionaram com a formação de coágulos sanguíneos.

Se tem sintomas de infecção persistentes, consulte com o seu médico, porque pode ser representativo de uma diminuição de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue.

Com o uso de diferentes antipsicóticos, notificou-se uma condição muito pouco frequente, mas grave, denominada síndrome neuroléptico maligno, que se caracteriza por sinais como febre alta, rigidez dos músculos incomum e distúrbio da consciência, especialmente se ocorre com suor e ritmo cardíaco rápido. Se apresentar estes sintomas, podem ser representativos desta situação e deve procurar o médico (ver apartado de possíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

Clopixol Acufase não é recomendado neste grupo de doentes.

Tomar Clopixol Acufase com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico ou farmacêutico se si está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos tricíclicos.
• Guanetidina e medicamentos semelhantes (usados para baixar a pressão sanguínea).
• Barbitúricos e medicamentos semelhantes (o seu uso com Clopixol pode fazer com que se sinta sonolento).
• Medicamentos usados para tratar a epilepsia.
• Levodopa e medicamentos semelhantes (usados para tratar a doença de Parkinson).
• Metoclopramida (usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais).
• Piperazina (usado no tratamento de infecção por lombrizes e oxiúros).
• Medicamentos que causam alterações do equilíbrio hidro-salino (demasiado pouco potássio ou magnésio no sangue).
• Medicamentos que se sabe que incrementam a concentração de Clopixol Acufase no sangue.

Os seguintes medicamentos não podem ser tomados ao mesmo tempo com Clopixol Acufase:

• Medicamentos que alteram os batimentos cardíacos (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, lítio).
• Outros medicamentos antipsicóticos (ex. tioridazina).

Tomar Clopixol Acufase com álcool

Clopixol Acufase pode incrementar os efeitos sedativos do álcool, provocando sonolência. É recomendável não beber álcool durante o tratamento com Clopixol Acufase.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Clopixol Acufase se está grávida, a menos que seja claramente necessário.

Não deve usar Clopixol Acufase durante o período de lactação, porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Os sintomas seguintes podem aparecer em recém-nascidos de mães que tomaram Clopixol durante o terceiro trimestre (três últimos meses da gravidez): tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, tendência para dormir, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.

Se o seu bebê apresentar algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Estudos em animais demonstraram que Clopixol afeta a fertilidade. Por favor, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Clopixol pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

3. Como tomar Clopixol Acufase

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá o volume correto de medicamento e a frequência com que deve ser administrado.

Um pequeno volume de Clopixol Acufase é colocado na seringa e, em seguida, injetado de forma intramuscular na sua nádega.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose habitual é uma injeção de 1 a 3 ml (50 a 150 mg/dia). Isso pode ser repetido após um intervalo de 2 a 3 dias. Alguns doentes podem necessitar de uma injeção adicional 1 ou 2 dias após a primeira injeção.

Se a sua dose exceder 2 ml, deve ser dividida entre dois locais de injeção.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Pode ser necessário reduzir a dose. A dose máxima por injeção deve ser de 100 mg.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes com problemas hepáticos normalmente recebem o intervalo mais baixo da dose.

Uso em crianças

Clopixol Acufase não é recomendado em crianças.

Se si tem a impressão de que o efeito de Clopixol Acufase é demasiado forte ou demasiado débil, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

Este medicamento não deve ser utilizado para tratamentos a longo prazo. A duração do tratamento não deve ser de mais de 2 semanas. Durante este tempo, não devem ser administradas mais de 4 injeções ou mais de 8 ml (400 mg) de medicamento no total.

Se for necessário outro tratamento, o seu médico prescreverá o medicamento adequado.

É importante que complete o curso de tratamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Clopixol Acufase do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeira, por isso é improvável que receba mais Clopixol Acufase do que devia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Os sintomas de sobredose podem incluir:

• Sonolência.
• Coma.
• Movimentos incomuns.
• Convulsões.
• Choque.
• Temperatura corporal alta ou baixa.
• Foram observados mudanças nos batimentos cardíacos, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou ritmo cardíaco lento, quando Clopixol Acufase foi administrado em sobredose, juntamente com fármacos que se sabe que afetam o coração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si tiver algum dos seguintes sintomas, deve contactar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente.

Pouco frequente (Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Movimentos incomuns da boca e da língua.

Isso pode ser um sinal inicial da condição denominada discinesia tardia.

Muito raro (Pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Febre alta, rigidez dos músculos incomum e distúrbio da consciência, especialmente se ocorre com suor e ritmo cardíaco rápido. Estes sintomas podem ser sinais de uma rara condição denominada síndrome neuroléptico maligno, que foi notificada com o uso de diferentes antipsicóticos.

• Amarilidade da pele e do branco dos olhos; isso pode significar que o seu fígado está afetado e é sinal da condição conhecida como icterícia.

Os seguintes efeitos adversos são mais pronunciados no início do tratamento e a maioria deles normalmente desaparece durante o tratamento contínuo.

Muito frequente (Pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Adormecimento (sonolência), dificuldade para sentar-se ou manter-se de pé (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos lentos ou diminuídos (hipocinesia).
• Boca seca.

Frequente (Pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Rapidez cardíaca (taquicardia), sensação de rapidez, com força, ou batimentos cardíacos irregulares (palpitaciones).
• Tremor, círculos ou movimentos repetitivos ou posturas anormais devido a contrações musculares contínuas (distonia), rigidez muscular aumentada (hipertonia), tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento, picada ou adormecimento da pele (parestesia), alteração na atenção, amnésia, marcha anormal.
• Dificuldade para focar objetos perto do olho (distúrbio da acomodação), anormalidades na visão.
• Sensação de peão ou balanço quando o corpo está parado (vertigem).
• Bloqueio dos condutos nasais (congestão nasal), dificuldade respiratória ou respiração dolorosa (dispnéia).
• Aumento da secreção salivar (hipersecreção salivar), constipação, vômitos, problemas digestivos ou desconforto centrado na parte superior do abdômen (dispepsia), diarreia.
• Distúrbio urinário (retenção urinária), volume de urina aumentado (poliúria).
• Aumento da sudorese (hiperhidrose), coceira (prurido).
• Dor muscular (mialgia).
• Aumento do apetite, aumento de peso.
• Fadiga, fraqueza (astenia), sensação geral de desconforto ou inquietude (malestar), dor.
• Falta de sono (insônia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição da conduta sexual (diminuição da libido).

Pouco frequente (Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hiperativo ou hiper-reativo (hiperreflexia), movimentos entrecortados (discinesia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade para coordenar a atividade muscular (ataxia), distúrbio do falar, diminuição do tônus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca.
• Movimentos circulares dos olhos (oculogiro), pupilas dilatadas (midriase).
• Sobressensibilidade a certos rangos de frequência de sons ou dificuldade para tolerar os sons diários (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (tinido).
• Dor abdominal, flatulência.
• Erupção cutânea, reação da pele devido à sensibilidade à luz (reação fotossensível), distúrbio da pigmentação, gordura, brilho e cor amarelada da pele devido ao aumento da secreção de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia sob a pele observada como decolorações púrpura ou vermelhas na pele (púrpura).
• Rigidez muscular, incapacidade para abrir a boca normalmente (trismo), giros do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torticolis, torcedura do pescoço, rigidez do pescoço).
• Diminuição do apetite, diminuição de peso.
• Pressão sanguínea baixa (hipotensão), sofocos.
• Sede, temperatura corporal baixa anormal (hipotermia), febre (pirexia).
• Vermelhidão ou dor da pele onde se deu a injeção de clopixol Acufase.
• Testes de função hepática anormais.
• Distúrbio sexual (retardo na ejaculação, problemas com a ereção, as mulheres podem ter dificuldade para atingir o orgasmo, secura vaginal (secura vulvovaginal)).
• Indiferença pronunciada ao próprio ambiente (apatia), pesadelos, aumento da conduta sexual (aumento da libido), estado de confusão.

Raro (Pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia), contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (neutropenia), redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), envenenamento da medula óssea (agranulocitose).
• Nível de prolactina no sangue aumentado (hiperprolactinemia).
• Açúcar no sangue elevado (hiperglicemia), tolerância à glicose alterada, aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia).
• Excesso de sensibilidade (hipersensibilidade), reação alérgica sistémica aguda e grave (reação anafiláctica).
• Desenvolvimento das mamas no homem (ginecomastia), excessiva produção de leite (galactorreia), falta de períodos menstruais (amenorreia), ereção dolorosa do pênis, persistente, não acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo).

Como com outros medicamentos que actuam de forma semelhante ao zuclopentixol acetato (o princípio ativo de Clopixol Acufase), foram comunicados em casos raros os seguintes efeitos adversos:

• Alongamento do QT (batimento cardíaco lento e mudança no ECG).
• Batimentos cardíacos irregulares (arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular).
• Torsades de Pointes (um tipo especial de batimentos cardíacos irregulares).

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter como resultado uma morte súbita.

Os coágulos de sangue nas veias, em particular nas pernas (os sintomas incluem a inchação, dor e rubor nas pernas), podem mover-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões e provocar dor no peito e dificuldade para respirar. Se notar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Em pacientes de idade avançada com demência, foi comunicado um pequeno aumento no número de mortes nos pacientes que tomam antipsicóticos, comparados com os que não os tomam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopixol Acufase

Normalmente, o seu médico ou enfermeira guardará este medicamento para si.

Se o guardar em casa:

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopixol Acufase

O princípio ativo é zuclopentixol acetato.

Cada mililitro (ml) de Clopixol Acufase contém 50 mg de zuclopentixol acetato.

O outro componente é triglicerídeos de cadeia média.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clopixol Acufase 50 mg/ml injetável é apresentado em ampolas de vidro contendo 1ml (50 mg) em um envase de cartão.

Clopixol Acufase é um líquido claro, amarelado.

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Barcelona

Espanha

Tel.: 93 494 96 20

Responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro de 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/